Deroga CLIA

Che cos'è la categorizzazione CLIA?

I Clinical Laboratory Improvement Amendments si applicano alle strutture che esaminano materiali derivati dal corpo umano per fornire informazioni destinate alla diagnosi, prevenzione o trattamento di malattie o menomazioni, o alla valutazione dello stato di salute, fatte salve determinate eccezioni definite. I test previsti da questo quadro normativo sono categorizzati come esenti (waived), a complessità moderata o ad alta complessità. L'FDA categorizza i test a seguito dell'autorizzazione (clearance) o dell'approvazione sulla base di fattori quali le conoscenze dell'operatore, la manipolazione dei reagenti, la calibrazione, la risoluzione dei problemi e l'interpretazione, mentre il CMS amministra la certificazione dei laboratori.

Che cosa modifica la qualifica "waived"?

Un test esente (waived) può essere eseguito da una struttura in possesso di un CLIA Certificate of Waiver, tra cui molti studi medici, farmacie e cliniche. Ciò amplia le tipologie di strutture che possono eseguire il test rispetto ai test a complessità moderata o elevata, ma non elimina tutti gli obblighi. La struttura deve possedere il certificato corretto, seguire le istruzioni del fabbricante e rispettare i requisiti federali e statali applicabili. Lo stato di esenzione (waived) è quindi una classificazione relativa all'uso in laboratorio, non una dichiarazione secondo cui sia impossibile ottenere risultati errati.

Come ottiene una deroga un fabbricante?

Alcuni sistemi analitici sono esenti per regolamento. Per un altro test idoneo, un fabbricante può presentare una richiesta di deroga CLIA (CLIA Waiver by Application) che dimostri che il test è semplice e presenta un rischio insignificante di risultato errato, avvalendosi comunemente di studi di flessibilità (flex studies) e di studi condotti con gli utenti non addestrati previsti. FDA offre inoltre una via duale 510(k) e CLIA Waiver by Application che coordina l'autorizzazione preventiva (premarket clearance) e la valutazione della deroga.

Come si rapporta la CLIA alla regolamentazione dei dispositivi FDA?

Si tratta di regimi complementari. FDA regolamenta un IVD come prodotto attraverso l'iter per dispositivi applicabile e categorizza il test; il CMS regolamenta i laboratori ai sensi della CLIA. Un fabbricante di IVD che intenda fare ingresso negli Stati Uniti potrebbe dover pianificare contestualmente l'autorizzazione, la categorizzazione e le evidenze per la deroga. Anche i test sviluppati in laboratorio operano all'interno di laboratori certificati CLIA, ma il loro stato FDA costituisce una questione giuridica e politica distinta.