Australie : rinçage salin en classe IIa et refonte de l'exemption CDSS

Le Gouverneur général d'Australie a pris le Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026 (F2026L01167) le 3 septembre 2026. Le Federal Register a consigné l'enregistrement de l'instrument le 7 septembre 2026. Il s'agit d'une modification finale du Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (le MD Regulations) et du Therapeutic Goods Regulations 1990, pris en vertu du Therapeutic Goods Act 1989.

Deux mesures relatives aux dispositifs prévues par cet instrument font l'objet du présent article. Elles entrent en vigueur à des dates différentes :

L'article 2(1) donne effet à la colonne 2 du tableau des entrées en vigueur. La colonne 3 fournit les dates calendaires correspondantes à titre informatif ; l'article 2(2) précise que la colonne 3 ne fait pas partie de l'instrument.

La page d'actualités de la Therapeutic Goods Administration (TGA) sur la classification et la page d'actualités de la TGA sur l'exemption relative aux CDSS sont des repères utiles. Elles ne se substituent pas à l'instrument. La page d'actualités sur la classification fait référence à la « Clause 2.2 » et à des demandes d'inclusion dans l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) « à compter du 07 septembre 2026 ». L'instrument insère la clause 2.2A après la clause 2.2, et la partie 1 entre en vigueur le 8 septembre 2026.

Clause 2.2A : dispositifs contenant uniquement une solution saline qui rincent ou maintiennent la perméabilité d'un autre dispositif

Le point 1 de l'annexe 1 insère la clause 2.2A dans l'annexe 2 du MD Regulations (règles de classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)). Un dispositif médical est classé en classe IIa si toutes les conditions suivantes sont remplies :

• il s'agit d'un dispositif médical non invasif ;
• le fabricant le destine à être utilisé pour maintenir la perméabilité d'un autre dispositif médical ou pour rincer la lumière d'un autre dispositif médical ; et
• il contient uniquement une solution saline à cette fin.

Les exemples cités par la clause sont les seringues de rinçage préremplies de solution saline et les solutions de verrouillage pour dispositifs d'accès vasculaire.

Selon l'interprétation que fait Pure Global de ces limites expresses, la clause 2.2A ne couvre pas :

• les dispositifs qui contiennent une substance autre qu'une solution saline (par exemple un verrou hépariné ou antimicrobien) ;
• les dispositifs dont la destination n'est pas de maintenir la perméabilité d'un autre dispositif médical ou d'en rincer la lumière ;
• les dispositifs invasifs ; ou
• l'irrigation tissulaire, même avec une solution saline, à moins que cette utilisation ne réponde également au critère de destination de la clause 2.2A. L'exposé des motifs, dans sa section consacrée aux consultations, emploie le terme « irriguer » ; la clause 2.2A ne l'emploie pas.

Le point 2 de l'annexe 1 ajoute une note à la fin de la sous-clause 5.1(1) de l'annexe 2. La clause 5.1 classe en classe III tout dispositif de tout type qui incorpore, ou est destiné à incorporer, comme partie intégrante, une substance qui, si elle était utilisée séparément, serait un médicament et qui est susceptible d'agir sur le corps d'un patient par une action accessoire à celle du dispositif. La nouvelle note précise que la clause 5.1 ne s'applique pas aux dispositifs médicaux qui n'incorporent pas de médicaments, tels qu'un dispositif contenant uniquement une solution saline, et renvoie à la clause 2.2A pour l'exemple du rinçage / maintien de la perméabilité avec une solution saline uniquement.

L'exposé des motifs consigne la politique de TGA selon laquelle, lorsque la destination principale de la solution saline est de rincer, d'irriguer ou de maintenir la perméabilité d'un dispositif médical, la solution saline n'est pas considérée comme un médicament dans ce contexte, et ces produits sont réglementés en classe IIa à moins qu'ils ne contiennent des substances médicamenteuses accessoires, auquel cas ils relèvent de la classe III. Telle est la manière dont l'exposé des motifs qualifie l'approche de classification. Les critères applicables demeurent la clause 2.2A (solution saline uniquement, destination déterminée, classe IIa) et la clause 5.1 (médicament intégré avec action accessoire, classe III).

La clause 2.2A attribue une classification ; elle n'accorde pas en elle-même d'inclusion dans l'ARTG ni d'exemption d'inclusion. L'interprétation pratique de Pure Global est que les sponsors doivent utiliser le résultat de la classification dans leur processus applicable d'évaluation de la conformité et d'inclusion, plutôt que de le considérer comme une autorisation de fourniture.

Qui doit appliquer la clause 2.2A dès maintenant, et qui dispose de cinq ans

Le point 36 de l'annexe 1 insère la division 11.26 dans la partie 11 du MD Regulations.

L'article 11.87 définit un type transitoire de dispositif médical comme un type inclus dans l'ARTG en raison d'une demande déposée avant l'entrée en vigueur de la partie 1 (8 septembre 2026), que le jour de l'inclusion soit antérieur, concomitant ou postérieur à cette entrée en vigueur.

L'article 11.88 scinde ensuite l'application de la clause 2.2A :

• Nouvelles demandes. La clause 2.2A s'applique à une demande d'inclusion effectuée à compter du 8 septembre 2026, ainsi qu'à un type inclus à la suite d'une telle demande.
• Types transitoires. La clause 2.2A s'applique à un type transitoire à compter de la fin de la période de 5 ans débutant à l'entrée en vigueur de la partie 1.

L'instrument n'indique pas de date calendaire de fin pour cette période de cinq ans et ne prescrit aucun formulaire de reclassement particulier. Pure Global recommande aux sponsors de types inclus en raison de demandes antérieures au 8 septembre d'inscrire à leur calendrier la règle d'application de cinq ans et de confirmer auprès de TGA les modalités d'alignement de leurs inscriptions à l'ARTG lorsque la clause 2.2A s'appliquera.

Si TGA inclut ultérieurement un type en raison d'une demande déposée avant le 8 septembre 2026, ce type inclus a un caractère transitoire même si l'inclusion intervient plus tard. Une demande en cours n'est pas en soi un type inclus, et cette disposition n'autorise pas la fourniture tant que la demande est en cours d'examen. Un type inclus en raison d'une demande déposée à compter du 8 septembre 2026 ne répond pas à cette définition transitoire.

Exemption relative aux CDSS : le critère juridique à compter du 1 novembre 2026 comporte cinq volets

L'annexe 4, partie 2 des MD Regulations exempte des types spécifiés de dispositifs médicaux de l'inclusion à l'ARTG si les conditions énoncées dans la troisième colonne du tableau sont remplies. La rubrique 2.15 constitue l'exemption applicable aux logiciels de système d'aide à la décision clinique (CDSS).

L'annexe 1, point 48, entrant en vigueur le 1 novembre 2026, abroge uniquement la cellule « Types de dispositifs médicaux » de la rubrique 2.15 et lui substitue une nouvelle cellule. La cellule relative aux conditions n'est pas modifiée.

La comparaison Pure Global suivante reproduit le libellé législatif essentiel de la cellule substituée et de la compilation F2026C00610 des MD Regulations, qui était en vigueur immédiatement avant l'entrée en vigueur de la partie 1 :

Les cinq volets de la nouvelle cellule sont cumulatifs, et les conditions énoncées dans la colonne 3 doivent également être remplies. Un dispositif médical réglementé qui ne satisfait pas à l'un des volets ne peut pas se prévaloir de la rubrique 2.15. Pure Global recommande de confirmer l'exigence d'inclusion à l'ARTG applicable ou une autre voie légale de fourniture avant de poursuivre la mise à disposition ; l'inapplicabilité de cette exemption particulière ne préjuge pas de toutes les autres voies.

L'exposé des motifs indique que la substitution « vise à clarifier le fait que certains produits ne répondront pas aux critères d'exemption applicables aux CDSS, et à dissiper toute ambiguïté perçue ». Il mentionne expressément les modifications apportées à l'alinéa (b) (suppression de « directement » ; ajout de « compresser » et « décompresser »), le nouvel alinéa (d) et le nouvel alinéa (e). Il n'explique pas séparément l'alinéa (a) réécrit. La page d'actualités sur les CDSS de TGA indique que les modifications « ne modifient pas la portée de l'exemption relative aux CDSS et n'introduisent pas de nouvelles exigences réglementaires ». TGA qualifie donc la modification de clarification. La comparaison ci-dessus recense les modifications apportées au texte législatif, et non une conclusion selon laquelle TGA aurait nouvellement assujetti un produit particulier à la réglementation. Les fabricants doivent documenter la manière dont leurs produits satisfont à la cellule substituée à cinq volets lorsqu'elle s'appliquera à compter du 1 novembre 2026.

Le guide sur les CDSS de TGA, tel que consulté le 9 septembre 2026, expose l'exemption à trois critères qui précède la modification de novembre, y compris le terme « directement » dans le critère (b). La présence de ce critère antérieur avant l'entrée en vigueur n'établit pas de conflit avec le droit en vigueur. Pour l'évaluation de novembre, utilisez le libellé substitué ci-dessus.

Les conditions d'exemption n'ont pas changé

Le point 48 ne modifie pas la colonne 3 de la rubrique 2.15. Ses conditions existantes comprennent le respect des principes essentiels, l'application à tout moment par le fabricant de procédures appropriées d'évaluation de la conformité, des obligations en matière de preuves et d'informations, ainsi que l'accès pour les inspections autorisées. La condition (g) exige également que le Secretary n'ait pas ordonné l'arrêt ou l'interruption de la fourniture au motif qu'elle compromettrait la santé et la sécurité publiques.

Les conditions existantes suivantes relatives aux notifications et aux déclarations demeurent pertinentes :

• Condition (h) : le fabricant ou le sponsor doit fournir les informations spécifiées aux paragraphes 41MP(2) ou 41MPA(2) de la loi dans les délais énoncés dans cette condition. À compter de la prise de connaissance, ces délais sont de 48 heures pour une menace grave pour la santé publique ; de 10 jours pour un événement ayant entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé ; de 30 jours pour un événement dont la récurrence pourrait avoir ces conséquences ; et de 60 jours dans les autres cas. Ces délais sont prévus dans le règlement, plutôt que dans les paragraphes cités de la loi.
• Condition (i)(ii) : le sponsor doit notifier au Secretary l'importation ou la fourniture effectuée par lui-même ou pour son compte à compter du 25 février 2021, au moyen du formulaire approuvé par écrit par le Secretary, dans un délai de 20 jours ouvrables suivant cette importation ou fourniture, ou dans un délai plus long convenu par le Secretary. Il ne s'agit pas d'une nouvelle obligation de notification de novembre.

Il existe une divergence distincte entre les sources : le guide sur les CDSS de TGA consulté le 9 septembre 2026 indique 30 jours ouvrables pour la notification de fourniture, tandis que la condition (i)(ii) prévoit 20 jours ouvrables, sauf si le Secretary convient d'un délai plus long. Pure Global recommande de planifier sur la base du délai légal de 20 jours ouvrables et d'obtenir confirmation de tout délai plus long applicable au sponsor, plutôt que de présumer que le guide en ligne accorde une prorogation.

L'exemption de l'inclusion à l'ARTG ne constitue pas une exclusion de la réglementation de TGA.

Produits CDSS auxquels la nouvelle cellule s'applique

L'annexe 1, point 49 insère le règlement 11.90. La rubrique modifiée 2.15 s'applique :

• à un dispositif médical fabriqué le 1 novembre 2026 ou après cette date ; et
• à un dispositif médical fabriqué avant cette date que le fabricant destine à être utilisé à cette date ou après celle-ci.

Il n'existe pas de période de transition de cinq ans équivalente au règlement 11.88. Les logiciels déjà fabriqués, s'ils sont toujours destinés à être utilisés le 1 novembre 2026 ou après cette date, sont évalués au regard de la cellule substituée.

Ce que les fabricants et les sponsors doivent faire

Les éléments suivants constituent les recommandations opérationnelles de Pure Global fondées sur les dispositions ci-dessus, et non des exigences supplémentaires annoncées par TGA.

Seringues de rinçage au sérum physiologique et solutions de verrouillage d'accès vasculaire

1. Mettre en correspondance la destination et la composition avec la clause 2.2A. Vérifiez que le dispositif est non invasif, qu'il est destiné à maintenir la perméabilité de la lumière d'un autre dispositif ou à la rincer, et qu'il ne contient que du sérum physiologique à cette fin ; la clause 2.2A attribue la classe IIa à cette combinaison. Une solution de verrouillage ou de rinçage qui contient un médicament auxiliaire se situe en dehors de la clause 2.2A ; vérifiez la clause 5.1.
2. Utiliser le 8 septembre 2026 comme date pivot pour les demandes. Les demandes déposées à cette date ou après celle-ci sont classées selon la clause 2.2A. Les types inclus sur la base d'une demande antérieure bénéficient de la règle d'application transitoire de cinq ans énoncée au règlement 11.88(2).
3. Ne pas reprendre les dates de classification ni le numéro de clause de la page d'actualités de TGA. Suivez le tableau d'entrée en vigueur de l'instrument et la clause 2.2A.

Logiciels de CDSS

4. Réexécuter l'évaluation de l'exemption au regard des cinq volets avant le 1 novembre 2026, y compris pour les produits déjà sur le marché qui demeurent destinés à être utilisés à cette date ou après celle-ci. Prêtez une attention particulière au libellé de l'alinéa (a) « formuler une recommandation … aider … une décision », à la formulation relative à la compression/décompression de l'alinéa (b), au volet de l'alinéa (d) relatif au diagnostic/à la décision de traitement et aux logiciels de DIV, et à l'exigence de l'alinéa (e) prévoyant l'affichage des recommandations de pratique clinique, des calculs ou de la logique afin qu'un professionnel de santé puisse interpréter et vérifier aisément les recommandations dans le contexte clinique prévu.
5. Consigner à la fois la politique de clarification de TGA et votre évaluation spécifique au produit relative au texte modifié. L'ancienne évaluation fondée sur trois critères doit être vérifiée par rapport au libellé qui s'applique à compter du 1 novembre.
6. Maintenir les conditions de la rubrique 2.15 dans les procédures opérationnelles, y compris le délai de notification de 20 jours ouvrables sauf accord sur un délai plus long, et les délais de déclaration de la condition (h). Ces conditions n'ont pas été réécrites.

Les sources officielles sont l'instrument tel qu'adopté, l'exposé des motifs, et la compilation F2026C00610 pour la cellule de la rubrique 2.15 antérieure à la modification. Pour l'inclusion à l'ARTG et les exigences relatives aux sponsors australiens plus généralement, consultez la page sur le marché australien de Pure Global. La couverture par Pure Global des lignes directrices de TGA de 2026 sur l'IA et les logiciels constitue une publication distincte consacrée aux lignes directrices, différente de cet instrument modificatif.