Comment une plateforme d'endoscopie à usage unique est devenue six notifications ANVISA

Une plateforme d'endoscopie à usage unique est achetée en tant que système unique et enregistrée comme plusieurs dispositifs. Combler cet écart constituait l'intégralité du projet. La plateforme compte désormais au Brésil six notifications de classe II, toutes en vigueur et toutes détenues par notre entité brésilienne : les gammes d'endoscopes spécialisés, l'unité d'imagerie et de traitement qu'elles partagent, et un accessoire procédural stérile.

Le plan initial : une plateforme, un seul dossier

Le fabricant produit des endoscopes numériques stériles à usage unique — voies urinaires supérieures, vessie, cavité utérine, voies respiratoires — ainsi que l'unité réutilisable qui les alimente, les pilote et les affiche tous, plus un accessoire stérile utilisé lors des procédures d'urologie. Les hôpitaux achètent le système, pas l'endoscope, et le plan réglementaire correspondait à ce récit commercial : un seul dossier brésilien pour la plateforme, peut-être un second pour l'accessoire, un manuel traduit, une famille d'étiquetage. En interne, il s'agissait d'une seule gamme de produits avec une seule phrase définissant la destination médicale et un dossier technique maître unique. On nous a demandé à quelle vitesse il pouvait être publié. La première réponse a été que l'objet qu'ils voulaient enregistrer n'existait pas au Brésil.

RDC 751/2022 autorise les demandes groupées : ANVISA accorde la notification ou l'enregistrement pour les familles, les systèmes et les kits, ainsi que pour les dispositifs individuels. Mais l'unique paragraphe de l'article 3 renvoie les règles de regroupement à des réglementations distinctes, et les définitions sont bien plus restrictives qu'un catalogue. Un sistema est un ensemble de dispositifs compatibles interagissant exclusivement pour remplir une seule destination médicale déclarée par le fabricant ; la règle de regroupement des matériels de santé durcit cette définition en la limitant aux composants d'usage exclusif entre eux au service d'une fonction spécifique unique. Une unité de traitement faisant fonctionner quatre gammes d'endoscopes dans trois spécialités échoue à ces deux lectures — les composants ne sont pas exclusifs les uns aux autres, et il n'y a aucune destination médicale unique à indiquer sur le formulaire.

Deux jeux de règles de regroupement, dont aucun ne part de votre catalogue

Le Brésil n'applique pas une norme de regroupement unique. Les produits régularisés en tant qu'équipements relèvent de RDC 542/2021 ; les matériels à usage médical relèvent de RDC 556/2021, avec des critères spécifiques par catégorie dans l'IN 101/2021. Les critères ne sont pas identiques, et la règle relative aux matériels interdit purement et simplement de notifier une famille de kits ou de systèmes — une interdiction que ne comporte pas la règle relative aux équipements. Une plateforme associant des équipements durables et des consommables stériles doit répondre à cette question objet par objet avant que quoi que ce soit d'autre puisse être décidé.

L'endoscopie a rendu les choses plus difficiles, de façon insidieuse. L'IN 101/2021 publie des critères de famille spécifiques pour les cathéters, les seringues, les ensembles de perfusion et une longue liste d'autres catégories, mais rien pour les endoscopes ; tout ce qui n'est pas couvert relève des règles générales. En l'absence de modèle par catégorie à reproduire, nous avons établi la cartographie à partir de ces critères et des règles de classification, un élément à la fois.

Où se sont réellement établies les limites des familles

L'instinct du fabricant était de regrouper par ingénierie : même capteur, même éclairage, même architecture de canal de travail, une seule famille. Le Brésil ne regroupe pas sur la seule base de la technologie. Selon RDC 556/2021, une famille exige le même fabricant, principe de fonctionnement, mécanisme d'action, indication d'utilisation, contre-indications, effets indésirables, avertissements, conditions de stockage et classe de risque, ainsi que des matières premières et une technologie de fabrication similaires — et les produits stériles ne peuvent pas partager une famille avec des produits non stériles, ni les produits à usage unique avec des produits réutilisables. RDC 542/2021 établit la même association du côté des équipements : technologie similaire et indication et destination similaires telles que déclarées par le fabricant.

L'indication est ce qui a divisé la plateforme. Un urétéroscope et un cystoscope peuvent être des dispositifs presque identiques et constituer néanmoins deux enregistrements distincts, car ils pénètrent dans des anatomies différentes pour des fins cliniques différentes et comportent des avertissements différents ; l'hystéroscope et l'endoscope pour voies respiratoires s'éloignent encore davantage. Ce qui a pu être regroupé, c'est l'échelle : la variation dimensionnelle compte comme des modèles commerciaux au sein d'une famille, de sorte que les longueurs et diamètres de chaque gamme d'endoscopes s'inscrivent dans un seul enregistrement au lieu de les multiplier, et les règles de classification et de regroupement récompensent la définition précise de cette frontière. Le regroupement ne constitue pas non plus une réduction — le manuel des équipements de ANVISA indique qu'une notification de famille est soumise à la même redevance qu'une notification pour un dispositif unique. Ce qu'il apporte, c'est un nombre réduit de dossiers à maintenir à jour.

Quatre destinations médicales au lieu d'une seule

Le manuel maître décrivait la plateforme en une seule ligne : pour la visualisation endoscopique du corps humain. Cette phrase devait disparaître avant que quoi que ce soit puisse être classé, car au Brésil, la destination médicale constitue la donnée d'entrée des règles de classification, et non un préambule commercial. La règle 5 classe les dispositifs non chirurgicalement invasifs appliqués aux orifices corporels en classe II pour un usage à court terme — mais s'abaisse à la classe I lorsque l'utilisation ne dépasse pas la cavité buccale, le conduit auditif ou la cavité nasale, et revient à la classe II lorsque le dispositif se raccorde à un dispositif actif de classe II ou supérieure. Lorsqu'un dispositif n'est pas destiné exclusivement ou principalement à une partie du corps, l'article 8 le classe selon son utilisation la plus critique. Une phrase fourre-tout ne simplifie pas ce calcul ; elle en fait perdre le contrôle.

Nous avons donc rédigé les destinations médicales par enregistrement, en fonction de l'anatomie réellement pénétrée par chaque endoscope, avec la population de patients cible, l'environnement d'utilisation et le type d'opérateur attendus par le guide du dossier de ANVISA. Deux contraintes ont justifié cette rigueur. Chaque communication et publicité doit correspondre strictly aux informations soumises par le titulaire, de sorte que le discours commercial devait s'adapter aux enregistrements et non l'inverse. Et il est impossible de déposer une demande globale pour restreindre plus tard, ou de déposer une demande étroite puis de l'élargir discrètement : la modification ou l'ajout d'une indication approuvée constitue une pétition distincte, assortie de preuves attendues pour la nouvelle indication.

La dénomination a fonctionné de la même manière. Le nom technique d'un enregistrement provient de la table codifiée de ANVISA plutôt que de la marque du fabricant, et une notification de famille porte un nom commercial avec ses modèles associés sous celui-ci — une deuxième raison pour laquelle quatre marques spécialisées ne pouvaient en aucun cas partager un même enregistrement.

L'accessoire qui ne pouvait pas se dissimuler au sein d'un enregistrement d'endoscope

L'accessoire devait initialement s'intégrer au dossier de l'endoscope. Les accessoires sont classés pour leur propre compte, séparément du dispositif avec lequel ils sont utilisés, et la seule exemption de régularisation séparée concerne les accessoires produits exclusivement pour s'intégrer aux dispositifs déjà régularisés de ce même fabricant et documentés au sein de ces dossiers. Les questions et réponses publiées de ANVISA sur RDC 751/2022 précisent les cas où un accessoire nécessite son propre enregistrement : lorsqu'il est fabriqué par une personne autre que le fabricant de l'équipement qu'il dessert, lorsqu'il s'agit d'un produit non actif qui serait réglementé par un autre domaine de ANVISA, ou lorsque sa classe de risque est supérieure à celle de l'équipement. Le manuel des équipements ajoute une ligne ferme indiquant que tout élément apportant une nouvelle fonction n'est pas du tout un accessoire, car une nouvelle fonction modifie la destination médicale du dispositif.

L'article est un dispositif stérile à usage unique doté de sa propre fonction clinique, vendu séparément et utilisé lors d'une procédure plutôt qu'exclusivement avec un seul endoscope. Tous les tests ont pointé dans la même direction, et la délimitation de l'accessoire est ce qui a transformé cinq enregistrements en six.

Une base de preuves unique, six dossiers devant concorder

Une notification n'emporte pas la transmission du dossier technique auprès de ANVISA. Le dossier reste chez le titulaire, peut être constitué par référence à partir du système qualité, et peut être réclamé à tout moment. Pratique, jusqu'à ce que vous remarquiez que chaque enregistrement nécessite toujours un dossier complet : description du dispositif avec les accessoires destinés à s'y intégrer, indication et destination, précautions, modèles d'étiquettes et de manuels, schéma de fabrication avec mention de chaque site, ainsi que les preuves de sécurité et de performances par rapport aux normes applicables.

La majeure partie de ce contenu est réellement partagée — sécurité électrique et compatibilité électromagnétique pour l'unité de traitement, biocompatibilité des matériaux courants en contact avec le patient, validation de la stérilisation, performances d'imagerie. La réutilisation était pertinente ; le copiage incontrôlé ne l'était pas, car six copies divergent dès que l'une d'elles est modifiée. Nous avons conservé les preuves partagées une seule fois, lié le contenu spécifique à l'enregistrement uniquement là où il s'appliquait, et utilisé le tableau comparatif des modèles devant accompagner une demande de famille comme l'endroit où les différences sont énoncées délibérément plutôt que découvertes plus tard.

La compatibilité a dû être répétée sciemment. La notice d'utilisation doit décrire un dispositif suffisamment bien pour identifier ce avec quoi il peut être combiné en toute sécurité, et une pièce compatible avec plusieurs équipements d'un même fabricant doit être déclarée dans chaque enregistrement compatible. La matrice endoscope-unité apparaît dans chaque dossier de la famille, et chaque copie doit énoncer la même chose.

Étiquetage en portugais et un rayon public à garder ordonné

Les étiquettes et notices d'utilisation doivent être rédigées en portugais, et la traduction n'en représentait que la moindre partie. Chaque étiquette brésilienne mentionne le fabricant légal, la raison sociale et l'adresse du détenteur de la notification, le responsable technique qualifié, les mentions de stérilité et d'usage unique, ainsi que le numéro de notification ANVISA — lequel n'existe pas tant que le dossier n'est pas publié, ce qui impose de concevoir les maquettes graphiques de manière à pouvoir l'accueillir. Les équipements comportent une plaque indélébile supplémentaire mentionnant leur numéro ANVISA. Une famille peut utiliser un manuel collectif unique couvrant l'ensemble de ses modèles, à condition d'y exposer leurs similitudes et leurs différences dans un tableau comparatif.

Puis le dossier rejoint un rayon public. Les notices d'utilisation sont téléchargées par le détenteur dans le dépôt documentaire de ANVISA dans les trente jours suivant la publication, apparaissent immédiatement sans analyse documentaire, ne restent publiques que dans leur version la plus récente, et font l'objet d'une attestation par le détenteur quant à leur conformité avec le dispositif régularisé. Un contenu non conforme constitue une infraction sanctionnable et peut conduire à une suspension jusqu'à sa rectification. Six manuels, un détenteur, un rayon public : toute divergence entre eux est visible par quiconque regarde. Nous avons géré la famille à partir d'une base terminologique brésilienne unique et d'un modèle d'étiquette unique, de sorte que la cohérence était structurelle plutôt qu'une question de relecture, avec les règles d'étiquetage et de notice d'utilisation comme spécification.

Six notifications en vigueur, et un problème de contrôle des modifications à gérer

Les notifications de classe I et II n'expirent pas et sont exemptées de revalidation. C'est véritablement plus léger, et cela supprime le seul événement calendaire qui oblige une entreprise à relire son propre dossier. Le contrôle des modifications doit assurer cette discipline à la place, six fois de suite.

Les demandes de modification pour les dispositifs de classe I et II relèvent du régime d'application immédiate : elles prennent effet dès leur dépôt, sont publiées dans les trente jours et passent sans analyse documentaire. ANVISA peut les auditer à tout moment et peut suspendre la commercialisation, l'importation ou l'utilisation lorsqu'une incohérence justifie la mesure. Les modifications non soumises à notification n'atteignent jamais l'agence et doivent être contrôlées au sein du système qualité du détenteur et intégrées aux demandes ultérieures. Une seule révision de la chaîne d'imagerie partagée touche chaque dossier du périmètre, et une modification correcte dans un dossier mais absente de cinq autres est précisément ce que ce régime découvre tardivement plutôt que précocement.

Deux obligations à l'échelle de la famille viennent s'y ajouter. Les dispositifs de classe II doivent porter un UDI à compter du 10 janvier 2027, et la granularité de l'UDI s'effectue par modèle et non par dossier : un UDI-DI pour chaque modèle de dispositif, transmis à la base de données nationale du Brésil par le détenteur et devant correspondre aux informations approuvées du produit. Le travail de regroupement qui a compressé le catalogue en six dossiers ne compresse pas l'UDI. Et la surveillance après commercialisation et matériovigilance passent par le détenteur, ce qui amène le détenteur à s'interroger sur une décision relative au cycle de vie plutôt que sur une commodité de dépôt ; le raisonnement sous-jacent au nôtre est exposé dans notre modèle de représentation locale.

Ce que nous dirions à une autre plateforme d'endoscopie

Décomposez le catalogue avant de vous engager sur un calendrier, en vous appuyant sur les critères de regroupement plutôt que sur la brochure du produit. Attendez-vous à ce que l'indication d'utilisation, et non la technologie, trace les lignes de la famille, et à ce que la frontière des accessoires ajoute un dossier plutôt qu'elle n'en retire un. Rédigez tôt les destinations médicales au niveau du dossier : elles déterminent la classe, encadrent la commercialisation et sont coûteuses à élargir ultérieurement. Construisez ensuite les dossiers de manière à ce que les éléments partagés ne le soient qu'une seule fois et que les éléments différents le soient à dessein, car pour le reste de la vie du produit, chaque modification devra être répercutée dans l'ensemble d'entre eux.

Une plateforme suivant la voie de la notification et un dispositif unique à haut risque soumis à un enregistrement complet constituent des projets différents ; notre cas du ballonnet coronaire de classe IV couvre l'autre extrémité du spectre ANVISA. Pour l'ensemble du cadre réglementaire, commencez par la page du marché brésilien, ou échangez avec notre équipe sur la manière dont votre catalogue se décomposerait.