Administration des aliments et des médicaments de Taïwan (TFDA)

La Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) est l'autorité responsable des dispositifs médicaux, des médicaments, des denrées alimentaires et des cosmétiques à Taïwan, sous la tutelle du ministère de la Santé et du Bien-être. Pour les dispositifs médicaux, la TFDA administre la classification, l'autorisation des produits, le contrôle du système de gestion de la qualité, l'étiquetage et la surveillance après commercialisation conformément à la loi sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Act). Les fabricants s'implantant à Taïwan doivent utiliser l'acronyme TFDA plutôt que la formule ambiguë « FDA Taiwan. »

Que fait la TFDA pour les dispositifs médicaux ?

La TFDA évalue ou répertorie les dispositifs médicaux aux fins d'accès au marché, enregistre les entreprises de dispositifs médicaux, supervise la conformité au système de gestion de la qualité, publie les exigences techniques et les bases de données, et gère la matériovigilance, les rappels ainsi que l'application de la réglementation. Certaines activités d'évaluation ou d'audit peuvent impliquer des organismes désignés, mais la TFDA demeure l'autorité réglementaire nationale.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés à Taïwan ?

Taïwan utilise la classe 1, la classe 2 et la classe 3, du risque le plus faible au risque le plus élevé. La classification et la catégorie de produit applicable déterminent si un enregistrement simplifié (listing) ou un enregistrement préalable à la commercialisation est requis et quelles preuves techniques doivent être déposées. Les fabricants doivent confirmer la rubrique de classification exacte et le code produit, car des produits d'apparence similaire peuvent suivre des contrôles différents selon leur destination d'usage.

Quelle est la voie d'homologation auprès de la TFDA ?

Les produits de classe 1 à faible risque admissibles peuvent emprunter une voie d'enregistrement simplifié (listing), tandis que les produits de classe 2 et de classe 3 nécessitent généralement un enregistrement et une licence de dispositif médical. Un dossier peut comprendre des formulaires administratifs, la description et les spécifications du dispositif, des preuves relatives au système de gestion de la qualité, l'étiquetage et les instructions d'utilisation, des essais, la gestion des risques ainsi que des preuves cliniques ou de performance. L'étendue de l'évaluation dépend du produit et de la voie suivie.

Un fabricant étranger a-t-il besoin d'un mandataire à Taïwan ?

Un fabricant étranger fait généralement appel à une entreprise de dispositifs médicaux établie localement, qui agit en qualité de titulaire de la licence et de demandeur. Cette partie locale soutient le dépôt du dossier, l'importation, la correspondance avec l'autorité, les modifications, la matériovigilance et les rappels. Le contrat doit clarifier la détention de la licence, l'accès aux documents techniques et les modalités de gestion d'un éventuel transfert futur.

Quelles sont les exigences applicables en matière de système de qualité ?

Les fabricants doivent se conformer aux exigences de Taïwan relatives à la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Le processus d'enregistrement du système de qualité ou de conformité correspondant doit être coordonné avec l'enregistrement du produit. Les noms des sites de fabrication, leurs adresses, la portée des dispositifs et les activités sous-traitées doivent être cohérents entre la demande et les certificats justificatifs.

Comment puis-je vérifier les exigences de la TFDA ?

Utilisez le centre d'information sur les dispositifs médicaux de la TFDA et la loi sur les dispositifs médicaux officielle. La TFDA indique le +886-2-2787-8000 comme numéro de téléphone général.

Sujets réglementaires connexes relatifs à Taïwan

Consultez notre vue d'ensemble de l'homologation des dispositifs médicaux à Taïwan pour l'octroi de licences de produits et la planification de la représentation locale.