Taiwanese Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA)

Die Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) ist die für Medizinprodukte, Arzneimittel, Lebensmittel und Kosmetika in Taiwan zuständige Behörde unter dem Ministry of Health and Welfare. Für Medizinprodukte regelt die TFDA die Klassifizierung, Produktzulassung, Qualitätskontrollen, Kennzeichnung und Marktüberwachung gemäß dem Medical Devices Act. Hersteller, die in Taiwan auf den Markt eintreten, sollten das Akronym TFDA anstelle der mehrdeutigen Phrase „FDA Taiwan“ verwenden.

Welche Aufgaben hat die TFDA bei Medizinprodukten?

Die TFDA prüft oder listet Medizinprodukte für den Markteintritt, registriert Medizinprodukteunternehmen, überwacht die Einhaltung des Qualitätsmanagements, veröffentlicht technische Anforderungen und Datenbanken und verwaltet Vigilanz, Rückrufe sowie den Vollzug. Einige Prüfungs- oder Auditaktivitäten können benannte Organisationen einbinden, jedoch bleibt die TFDA die nationale Regulierungsbehörde.

Wie werden Medizinprodukte in Taiwan klassifiziert?

Taiwan verwendet Klasse 1, Klasse 2 und Klasse 3, von geringerem zu höherem Risiko. Die Klassifizierung und die anwendbare Produktkategorie bestimmen, ob eine Listung oder eine Vorab-Registrierung erforderlich ist und welche technischen Nachweise eingereicht werden müssen. Hersteller sollten die genaue Klassifizierungsposition und den Produktcode bestätigen, da ähnlich aussehende Produkte je nach Zweckbestimmung unterschiedlichen Regelungen unterliegen können.

Wie verläuft der TFDA-Registrierungsweg?

Qualifizierte risikoarme Produkte der Klasse 1 können einen Listungsweg nutzen, während Produkte der Klasse 2 und Klasse 3 in der Regel eine Registrierung und eine Medizinproduktelizenz erfordern. Ein Dossier kann administrative Formulare, Produktbeschreibung und -spezifikationen, Nachweise zum Qualitätssystem, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen, Prüfungen, Risikomanagement sowie klinische Nachweise oder Leistungsnachweise enthalten. Der Prüfungsumfang hängt vom Produkt und vom Weg ab.

Benötigt ein ausländischer Hersteller einen Vertreter in Taiwan?

Ein ausländischer Hersteller arbeitet in der Regel mit einem lokal ansässigen Medizinprodukteunternehmen zusammen, das als Lizenzinhaber und Antragsteller fungiert. Die lokale Partei unterstützt bei der Einreichung, dem Import, der Korrespondenz mit den Behörden, Änderungen, der Vigilanz und Rückrufen. Der Vertrag sollte die Kontrolle über die Lizenz, den Zugang zu technischen Dokumenten und die Abwicklung einer zukünftigen Übertragung klären.

Welche Anforderungen an das Qualitätssystem gelten?

Hersteller müssen die Anforderungen Taiwans an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erfüllen. Das entsprechende Registrierungs- oder Konformitätsverfahren für das Qualitätssystem sollte mit der Produktregistrierung abgestimmt werden. Namen und Adressen der Herstellstandorte, der Produktbereich sowie unterbeauftragte Tätigkeiten müssen in den Antragsunterlagen und den unterstützenden Zertifikaten übereinstimmen.

Wie können Sie die TFDA-Anforderungen überprüfen?

Nutzen Sie das Medizinprodukte-Informationsportal der TFDA und den offiziellen Medical Devices Act. Die TFDA gibt +886-2-2787-8000 als allgemeine Telefonnummer an.

Verwandte Regulierungsthemen für Taiwan

Beachten Sie unsere Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten in Taiwan für die Produktlizenzierung und die Planung der lokalen Vertretung.