Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) es la autoridad responsable de los dispositivos médicos, medicamentos, alimentos y cosméticos en Taiwán, dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar. Para los dispositivos médicos, la TFDA administra la clasificación, la autorización de productos, los controles del sistema de calidad, el etiquetado y la supervisión poscomercialización conforme a la Ley de Dispositivos Médicos. Los fabricantes que ingresen a Taiwán deben utilizar el acrónimo TFDA en lugar de la frase ambigua “FDA Taiwan”.

¿Qué hace la TFDA en relación con los dispositivos médicos?

La TFDA revisa o enlista dispositivos médicos para su ingreso al mercado, registra empresas de dispositivos médicos, supervisa el cumplimiento de la gestión de calidad, publica requisitos técnicos y bases de datos, y gestiona la vigilancia, los retiros del mercado y el cumplimiento normativo. Algunas actividades de revisión o auditoría pueden involucrar a organizaciones designadas, pero la TFDA sigue siendo el regulador nacional.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Taiwán?

Taiwán utiliza la Clase 1, la Clase 2 y la Clase 3, de menor a mayor riesgo. La clasificación y la categoría aplicable del producto determinan si se requiere la inclusión en listas o el registro precomercialización, así como la evidencia técnica que debe presentarse. Los fabricantes deben confirmar la partida de clasificación exacta y el código del producto, ya que productos con apariencia similar pueden seguir controles diferentes según su uso previsto.

¿Cuál es la vía de registro ante la TFDA?

Los productos de Clase 1 de bajo riesgo que califiquen pueden utilizar una vía de inclusión en listas, mientras que los productos de Clase 2 y Clase 3 generalmente requieren registro y una licencia de dispositivo médico. Un expediente puede incluir formularios administrativos, descripción y especificaciones del dispositivo, evidencia del sistema de calidad, etiquetado e instrucciones de uso, pruebas, gestión de riesgos y evidencia clínica o de desempeño. El alcance de la revisión depende del producto y de la vía elegida.

¿Necesita un fabricante extranjero un agente en Taiwán?

Un fabricante extranjero generalmente opera a través de una empresa de dispositivos médicos establecida localmente que actúa como titular de la licencia y solicitante. La parte local brinda apoyo en la presentación de solicitudes, la importación, la correspondencia con la autoridad, los cambios, la vigilancia y los retiros del mercado. El contrato debe aclarar el control de la licencia, el acceso a los documentos técnicos y cómo se gestionará una futura transferencia.

¿Qué requisitos del sistema de calidad se aplican?

Los fabricantes deben cumplir con los requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos de Taiwán. El proceso correspondiente de registro o cumplimiento del sistema de calidad debe coordinarse con el registro del producto. Los nombres de los sitios de fabricación, las direcciones, el alcance de los dispositivos y las actividades subcontratadas deben ser consistentes en la solicitud y en los certificados de respaldo.

¿Cómo puedo verificar los requisitos de la TFDA?

Utilice el centro de información sobre dispositivos médicos de la TFDA y la Ley de Dispositivos Médicos oficial. La TFDA indica el +886-2-2787-8000 como su número telefónico general.

Temas regulatorios relacionados de Taiwán

Consulte nuestra descripción general del registro de dispositivos médicos en Taiwán para la obtención de licencias de productos y la planificación de la representación local.