Amministrazione per gli Alimenti e i Farmaci di Taiwan (TFDA)

La Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) è l'autorità responsabile per i dispositivi medici, i farmaci, gli alimenti e i cosmetici a Taiwan, afferente al Ministry of Health and Welfare. Per i dispositivi medici, la TFDA gestisce la classificazione, l'autorizzazione dei prodotti, i controlli del sistema di qualità, l'etichettatura e la sorveglianza post-market ai sensi del Medical Devices Act. I fabbricanti che accedono a Taiwan dovrebbero utilizzare l'acronimo TFDA anziché l'espressione ambigua “FDA Taiwan”.

Che cosa fa la TFDA per i dispositivi medici?

La TFDA valuta o elenca i dispositivi medici ai fini dell'immissione sul mercato, registra le aziende di dispositivi medici, sovrintende alla conformità del sistema di gestione della qualità, pubblica requisiti tecnici e banche dati e gestisce la vigilanza, i richiami e l'applicazione delle norme. Alcune attività di valutazione o audit possono coinvolgere organismi designati, ma la TFDA rimane l'autorità di regolamentazione nazionale.

Come vengono classificati i dispositivi medici a Taiwan?

Taiwan adotta la Classe 1, la Classe 2 e la Classe 3, dal rischio più basso a quello più alto. La classificazione e la categoria di prodotto applicabile determinano se è richiesta l'iscrizione in elenco o la registrazione pre-market e quale documentazione tecnica debba essere presentata. I fabbricanti dovrebbero verificare l'esatta voce di classificazione e il codice prodotto, poiché prodotti dall'aspetto simile possono seguire controlli diversi in base alla destinazione d'uso.

Qual è il percorso di registrazione presso la TFDA?

I prodotti idonei a basso rischio di Classe 1 possono seguire una procedura di iscrizione in elenco, mentre i prodotti di Classe 2 e Classe 3 richiedono generalmente la registrazione e una licenza per dispositivi medici. Un dossier può includere moduli amministrativi, descrizione e specifiche del dispositivo, prove relative al sistema di qualità, etichettatura e istruzioni per l'uso, test, gestione del rischio ed evidenze cliniche o di prestazione. L'ambito della valutazione dipende dal prodotto e dal percorso seguito.

Un fabbricante estero ha bisogno di un agente a Taiwan?

Un fabbricante estero opera generalmente tramite un'azienda di dispositivi medici con sede locale che agisce in qualità di titolare della licenza e richiedente. La parte locale fornisce supporto per la presentazione della domanda, l'importazione, la corrispondenza con l'autorità, le modifiche, la vigilanza e i richiami. Il contratto dovrebbe chiarire il controllo della licenza, l'accesso ai documenti tecnici e le modalità di gestione di un eventuale trasferimento futuro.

Quali requisiti relativi al sistema di qualità si applicano?

I fabbricanti devono soddisfare i requisiti del sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici previsti a Taiwan. La relativa procedura di registrazione del sistema di qualità o di conformità dovrebbe essere coordinata con la registrazione del prodotto. I nomi e gli indirizzi dei siti di produzione, l'ambito dei dispositivi e le attività in subappalto devono essere coerenti tra la domanda e i certificati a supporto.

Come posso verificare i requisiti della TFDA?

Utilizzare l'hub informativo sui dispositivi medici della TFDA e la Medical Devices Act ufficiale. La TFDA indica +886-2-2787-8000 come proprio numero di telefono generale.

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