대만 식품약물관리서 (TFDA)

대만 위생복지부(Ministry of Health and Welfare) 산하의 대만 식품약물관리서(TFDA)는 대만 내 의료기기, 의약품, 식품 및 화장품을 관할하는 규제 기관입니다. 의료기기의 경우, TFDA는 의료기기법(Medical Devices Act)에 따라 품목 분류, 제품 허가, 품질시스템 제어, 기재사항(라벨링) 및 시판 후 감독을 관할합니다. 대만에 진출하는 제조업체는 모호한 표현인 “FDA 대만” 대신 약어인 TFDA를 사용해야 합니다.

TFDA는 의료기기와 관련하여 어떤 업무를 수행합니까?

TFDA는 시장 진입을 위한 의료기기의 심사 또는 목록 등재, 의료기기 업체의 등록, 품질경영 준수 감독, 기술적 요구사항 및 데이터베이스 게시, 그리고 안전성 정보 감시(vigilance), 회수 및 법 집행을 관리합니다. 일부 심사 또는 감사(audit) 활동에는 지정 기관이 참여할 수 있으나, 국가 규제 기관의 지위는 TFDA가 유지합니다.

대만에서 의료기기는 어떻게 분류됩니까?

대만은 위험도가 낮은 것부터 높은 순으로 Class 1, Class 2 및 Class 3를 사용합니다. 품목 분류 및 적용 가능한 제품 카테고리에 따라 목록 등재(listing) 또는 시판 전 등록(pre-market registration)이 필요한지 여부와 제출해야 하는 기술적 근거가 결정됩니다. 외견상 유사한 제품이라도 사용 목적에 따라 서로 다른 규제가 적용될 수 있으므로, 제조업체는 정확한 분류 품목과 제품 코드를 확인해야 합니다.

TFDA 등록 경로는 어떻게 됩니까?

자격을 갖춘 저위험 Class 1 제품은 목록 등재 절차를 이용할 수 있는 반면, Class 2 및 Class 3 제품은 일반적으로 등록 및 의료기기 허가증(license)이 필요합니다. 제출 서류(dossier)에는 행정 양식, 의료기기 설명 및 기술문서(사양), 품질시스템 증빙, 기재사항(라벨링) 및 사용설명서, 시험 성적서, 위험 관리, 임상 또는 성능 연구 근거가 포함될 수 있습니다. 심사 범위는 제품 및 경로에 따라 달라집니다.

해외 제조업체에 대만 대리인이 필요합니까?

해외 제조업체는 일반적으로 허가증 소유자(license holder) 및 신청인 역할을 하는 현지 설립 의료기기 업체를 통해 업무를 진행합니다. 현지 대리인은 신청서 제출, 수입, 규제 기관과의 문서 교신, 변경 사항 관리, 안전성 정보 감시(vigilance) 및 회수를 지원합니다. 계약서에는 허가증에 대한 관리 권한, 기술 문서에 대한 접근 권한 및 향후 허가 이전 관리 방식이 명확히 규정되어 있어야 합니다.

어떤 품질시스템 요구사항이 적용됩니까?

제조업체는 대만의 의료기기 품질경영 요구사항을 충족해야 합니다. 관련 품질시스템 등록 또는 적합성 평가 절차는 제품 등록과 연계하여 진행되어야 합니다. 제조소의 명칭, 소재지, 대상 의료기기 범위 및 외주(하도급) 활동은 신청서와 첨부 증명서 간에 일치해야 합니다.

TFDA 요구사항은 어떻게 확인할 수 있습니까?

TFDA의 의료기기 정보 허브 및 공식 의료기기법을 활용하십시오. TFDA의 대표 전화번호는 +886-2-2787-8000입니다.

관련 대만 규제 주제

제품 허가 및 현지 대리인 계획에 대해서는 당사의 대만 의료기기 등록 개요를 참조하십시오.