台湾食品薬物管理署（TFDA）

台湾食品薬物管理署（TFDA）は、衛生福利部のもと、台湾における医療機器、医薬品、食品、および化粧品を管轄する規制当局です。医療機器について、TFDAは医療機器法（Medical Devices Act）に基づき、分類、製品認証、品質システム管理、ラベル表示、および市販後調査・監視を管轄しています。台湾へ参入する製造業者は、曖昧な表現である「FDA Taiwan」ではなく、頭字語であるTFDAを使用すべきです。

TFDAは医療機器に対してどのような役割を果たしますか？

TFDAは、市場参入のための医療機器の審査または収載、医療機器企業の登録、品質マネジメント遵守の監視、技術的要件およびデータベースの公開、ならびにヴィジランス、回収、および法執行の管理を行います。一部の審査や監査活動には指定機関が関与する場合がありますが、TFDAが国家の規制当局であり続けます。

台湾では医療機器はどのように分類されますか？

台湾では、リスクが低いものから高いものへ順に、クラス1、クラス2、およびクラス3を採用しています。分類と該当する製品カテゴリーによって、収載または市販前登録が必要か、またどのような技術的エビデンスを提出しなければならないかが決定されます。類似して見える製品であっても意図する使用目的に基づいて異なる規制が適用される場合があるため、製造業者は正確な分類項目と製品コードを確認する必要があります。

TFDAの登録ルートはどのようなものですか？

条件を満たす低リスクのクラス1製品は収載ルートを利用できる場合がありますが、クラス2およびクラス3の製品は一般に登録および医療機器ライセンスが必要です。申請資料には、行政書類フォーム、機器の概要および仕様、品質システムのエビデンス、ラベル表示および取扱説明書、試験成績、リスクマネジメント、ならびに臨床または性能に関するエビデンスが含まれる場合があります。審査の範囲は製品および申請ルートによって異なります。

海外製造業者は台湾代理人を必要としますか？

海外製造業者は一般に、ライセンス保持者および申請者として機能する現地で設立された医療機器企業を通じて手続きを行います。現地代理人は、申請、輸入、当局との通信、変更、ヴィジランス、および回収をサポートします。契約では、ライセンスの管理権、技術文書へのアクセス権、および将来の移管をどのように管理するかを明確にしておく必要があります。

どのような品質システム要件が適用されますか？

製造業者は、台湾の医療機器品質マネジメント要件を満たさなければなりません。該当する品質システム登録または遵守プロセスは、製品登録と連携させる必要があります。製造所の名称、所在地、対象機器の範囲、および外注活動は、申請書および添付の証明書間で一致していなければなりません。

TFDAの要件を確認するにはどうすればよいですか？

TFDAの医療機器情報ハブおよび公式の医療機器法をご利用ください。TFDAは総合電話番号として+886-2-2787-8000を記載しています。

台湾の規制に関する関連トピック

製品ライセンス取得および現地代理人計画については、当社の台湾における医療機器登録の概要をご覧ください。