Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA)

A Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) é a autoridade responsável por dispositivos médicos, medicamentos, alimentos e cosméticos em Taiwan, no âmbito do Ministério da Saúde e Bem-Estar. Para dispositivos médicos, a TFDA administra a classificação, a autorização de produtos, os controles do sistema de qualidade, a rotulagem e a vigilância pós-comercialização nos termos da Lei de Dispositivos Médicos. Os fabricantes que ingressam em Taiwan devem usar a sigla TFDA em vez da frase ambígua “FDA Taiwan.”

O que a TFDA faz para dispositivos médicos?

A TFDA analisa ou lista dispositivos médicos para entrada no mercado, registra empresas de dispositivos médicos, supervisiona a conformidade com a gestão da qualidade, publica requisitos técnicos e bancos de dados, e gerencia a vigilância, recolhimentos e fiscalização. Algumas atividades de análise ou auditoria podem envolver organizações designadas, mas a TFDA permanece como a autoridade reguladora nacional.

Como os dispositivos médicos são classificados em Taiwan?

Taiwan utiliza a Classe 1, a Classe 2 e a Classe 3, do menor para o maior risco. A classificação e a categoria de produto aplicável determinam se a listagem ou o registro pré-comercialização é necessário e quais evidências técnicas devem ser submetidas. Os fabricantes devem confirmar o item de classificação e o código de produto exatos, pois produtos de aparência semelhante podem seguir controles diferentes com base na finalidade de uso.

Qual é a via de registro da TFDA?

Os produtos qualificados de baixo risco da Classe 1 podem utilizar uma via de listagem, enquanto os produtos da Classe 2 e da Classe 3 geralmente exigem registro e uma licença de dispositivo médico. O dossiê pode incluir formulários administrativos, descrição e especificações do dispositivo, evidências do sistema de qualidade, rotulagem e instruções de uso, ensaios, gerenciamento de risco e evidências clínicas ou de desempenho. O escopo da análise depende do produto e da via regulatória.

Um fabricante estrangeiro precisa de um agente em Taiwan?

Um fabricante no exterior geralmente atua por meio de uma empresa de dispositivos médicos estabelecida localmente, que atua como detentora da licença e requerente. A parte local apoia a submissão, importação, correspondência com a autoridade, alterações, vigilância e recolhimentos. O contrato deve esclarecer o controle da licença, o acesso aos documentos técnicos e como uma futura transferência será gerenciada.

Quais requisitos de sistema de qualidade se aplicam?

Os fabricantes devem atender aos requisitos de gestão da qualidade de dispositivos médicos de Taiwan. O processo relevante de conformidade ou registro do sistema de qualidade deve ser coordenado com o registro do produto. Os nomes e endereços dos locais de fabricação, o escopo dos dispositivos e as atividades subcontratadas devem ser consistentes em toda a solicitação e nos certificados comprovatórios.

Como posso verificar os requisitos da TFDA?

Utilize o centro de informações sobre dispositivos médicos da TFDA e a Lei de Dispositivos Médicos oficial. A TFDA disponibiliza +886-2-2787-8000 como seu número de telefone geral.

Tópicos regulatórios relacionados a Taiwan

Consulte nossa visão geral do registro de dispositivos médicos em Taiwan para obter informações sobre o licenciamento de produtos e o planejamento de representação local.