ANVISA migre les dossiers fabricants I/II vers Solicita

L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária du Brésil (ANVISA) a transféré le cadastro des fabricants légaux et des sites de fabrication internationaux pour les classes de risque I et II, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), sur le système de pétitionnement électronique Solicita. L'avis du 14 août 2026 indique que les entreprises peuvent d'ores et déjà déposer ces demandes et qu'elles doivent utiliser le code de sujet 80326.

Le cadastro est l'étape qui génère le Código Único de Fabricante Internacional (code unique de fabricant international). ANVISA précise que ce code assure la traçabilité de l'origine et doit être mentionné dans les dossiers de régularisation des produits importés. Le changement opérationnel ne constitue donc pas une nouvelle classe de produits ni une nouvelle voie d'enregistrement. Il s'agit du processus électronique relatif au dossier d'identité du fabricant que ces soumissions de produits importés doivent indiquer.

Le cadastro des fabricants de classes III et IV reste inchangé. ANVISA indique que cette procédure continue d'être menée conjointement avec la demande de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Ce que ANVISA a intégré exclusivement dans Solicita 80326

L'avis de ANVISA précise que les demandes visant à créer, modifier et désactiver le cadastro des fabricants internationaux de classes I et II, y compris les DIV, s'effectuent désormais exclusivement via Solicita sous le sujet 80326. L'objectif déclaré est de moderniser le traitement et de protéger l'intégrité ainsi que la fiabilité des données cadastrales.

Le PDF d'instructions d'accompagnement, publié le même jour, invite l'entreprise brésilienne intéressée (l'interessada) à vérifier au préalable si un Código Único existe déjà :

• dans Solicita, par code unique, pays ou nom de l'entreprise, en recherchant un fragment de la dénomination sociale afin d'optimiser la correspondance ; et
• sur le portail de consultation de ANVISA sous Consultas Empresas Internacionais.

ANVISA n'accordera pas les demandes qui parviennent avec une documentation incomplète ou des formulaires non signés.

Documents requis pour créer un cadastro

Pour demander un nouveau cadastro, l'entreprise intéressée doit ouvrir le sujet 80326 dans Solicita et joindre :

1. Le Formulário de Solicitação de Cadastro/Inativação de Fabricante Internacional e Unidade Fabril Internacional (Dispositivos Médicos e IVD - Classe de Risco I e II), disponible depuis la consultation du sujet dans Solicita.
2. Une déclaration du fabricant en portugais, anglais ou espagnol autorisant l'entreprise brésilienne à le représenter. La déclaration doit identifier l'entreprise étrangère (dénomination sociale et adresses complètes des sites de fabrication) et inclure un texte d'autorisation sous cette forme : le fabricant autorise l'entreprise brésilienne désignée et son CNPJ à demander le cadastro dans la base de données de ANVISA et à être son représentant au Brésil pour la notification des produits fabriqués par cette entreprise. Une lettre d'autorisation peut être utilisée si elle contient des informations similaires.
3. Un document de l'autorité compétente attestant de la dénomination sociale et de l'adresse du fabricant ou du site de fabrication. Les exemples de ANVISA incluent un certificat de vente libre, un certificat d'enregistrement (CR), ISO 13485 ou un certificat MDSAP.

Ces exemples constituent des illustrations figurant dans le PDF d'instructions et non une liste exhaustive de preuves acceptables.

La désactivation suit le même flux Solicita, avec une restriction stricte

La désactivation d'un Código Único existant pour les dispositifs médicaux et les DIV s'effectue également par voie électronique via Solicita selon le même flux de cadastro. Le formulaire doit être rempli et signé, et comporter une justification détaillée au champ 3. ANVISA précise que les pièces justificatives supplémentaires et les lettres d'autorisation du fabricant ne sont pas requises pour la désactivation.

La restriction est d'ordre opérationnel : ANVISA ne désactivera le code unique d'un fabricant ou d'un site de fabrication que si aucune notification ou aucun enregistrement actif n'est lié à ce cadastro dans le système de ANVISA.

Bien distinguer les deux déclarations relatives aux modifications

La page d'actualités et le PDF d'instructions n'emploient pas des formulations identiques concernant les mises à jour.

• La page d'actualités indique que la création, la modification et la désactivation du cadastro des fabricants internationaux de classes I/II s'effectuent désormais exclusivement via le sujet Solicita 80326.
• Le dernier paragraphe du PDF précise que la modification ou la mise à jour des données du cadastro unique exige une demande de modification pour chaque dossier produit actif lié à ce fabricant dans le système de ANVISA.

Pure Global ne fusionne pas ces deux déclarations en une procédure unique inventée. Jusqu'à ce que ANVISA publie une harmonisation plus claire, les équipes devant modifier les données d'un code unique doivent considérer les deux instructions comme étant en vigueur : utiliser le flux de cadastro Solicita 80326 décrit dans l'avis, et ne pas présumer qu'un dépôt 80326 au niveau du fabricant remplace les demandes de modification au niveau du produit lorsque le PDF les exige.

Comment suivre une demande déposée

ANVISA indique que l'état de la demande peut être vérifié dans Situação de Documentos Técnicos. Si la demande est acceptée, le nouveau code unique peut être consulté sur le portail des entreprises internationales ou sur l'écran de pétitionnement des produits.

Si 10 jours ouvrés se sont écoulés depuis la date de protocole, que le code demeure indisponible et que l'entreprise n'a pas reçu d'ofício motivant un rejet, ANVISA invite l'utilisateur à se tourner vers les canaux d'assistance officiels, notamment le formulaire de service électronique. Ce seuil de 10 jours ouvrés constitue un point de déclenchement pour le suivi, et non un délai légal d'approbation ni la promesse qu'un dossier complet sera approuvé en 10 jours.

ANVISA n'a publié aucune nouvelle redevance, aucune nouvelle liste pour les dossiers de produits de classes I/II, ni aucune période de transition pour cette modification du cadastro. L'avis présente le flux Solicita comme étant déjà opérationnel.

Ce que les fabricants et les titulaires brésiliens doivent faire dès maintenant

Séquence de travail recommandée par Pure Global, établie à partir de l'avis et du PDF d'instructions :

1. Recenser chaque fabricant légal étranger et site de fabrication utilisé dans les régularisations d'importation actuelles ou prévues pour les classes I/II, y compris les DIV. Vérifier si un Código Único existe déjà.
2. Effectuer une recherche avant tout dépôt. Utiliser Solicita et Consultas Empresas Internacionais afin d'éviter d'ouvrir un second cadastro pour une entreprise disposant déjà d'un code unique.
3. Préparer le dossier 80326 pour tout site de classe I/II manquant : formulaire signé, déclaration du fabricant ou lettre d'autorisation équivalente, et justificatif de raison sociale/adresse émanant d'une autorité compétente.
4. Ne pas désactiver un site actif. Confirmer qu'aucune notification ni aucun enregistrement en vigueur n'y est associé avant d'engager la procédure de désactivation.
5. Considérer les mises à jour des données du code unique comme liées aux produits jusqu'à ce que ANVISA en dispose autrement. Associer chaque fabricant à chaque dossier produit actif nécessitant une demande de modification conformément au dernier paragraphe du PDF.
6. Maintenir les classes III/IV sur la procédure liée à la CBPF. Cet avis ne transfère pas ces dossiers de fabricants vers le sujet 80326.

Pour le contexte relatif à la classification, à l'enregistrement et à la représentation locale au Brésil, consultez l'entrée de glossaire ANVISA, la vue d'ensemble du marché brésilien et la réglementation des dispositifs médicaux de ANVISA de Pure Global.