Prazos do Master UDI-DI para dispositivos ópticos: MDCG 2025-7
O MDCG publicou uma nova orientação esclarecendo os requisitos de Master UDI-DI para dispositivos ópticos de baixo risco, como lentes de contato e armações de óculos, sob o MDR. O documento de posicionamento apresenta os prazos obrigatórios para a rotulagem UDI e o registro no EUDAMED, com a implementação total faseada entre 2026 e 2028.
Em 10 de julho de 2025, o Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou o Position Paper MDCG 2025-7, esclarecendo os requisitos e os cronogramas para a implementação do 'Master UDI-DI' para dispositivos ópticos, como lentes de contato, armações de óculos, lentes oftálmicas e óculos de leitura prontos para uso.
Esses produtos são considerados dispositivos médicos de Classe I de baixo risco nos termos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e devem cumprir prazos específicos. Devido ao seu alto nível de individualização, foi desenvolvida uma solução de atribuição específica chamada “Master UDI-DI”. Ele serve como o identificador de um grupo de dispositivos com semelhanças relevantes para o design definidas, visando reduzir o número de UDI-DIs que devem ser reportados no banco de dados UDI (EUDAMED).
Visão geral dos requisitos de rotulagem UDI:
De acordo com o Artigo 123(3)(f) do MDR, a rotulagem UDI para dispositivos de Classe I, incluindo armações de óculos, lentes e óculos de leitura, aplica-se a partir de 26 de maio de 2025.
Conforme estabelecido no Regulamento (UE) 2024/1860, o módulo de registro de UDI/dispositivo torna-se obrigatório a partir do Q1 de 2026 (seis meses após a publicação no OJEU).
Nos termos do Regulamento (UE) 2023/2197, o Master UDI-DI torna-se obrigatório para lentes de contato a partir de 9 de novembro de 2026. Os produtos colocados no mercado antes dessa data estão isentos de incluir o Master UDI-DI no rótulo.
Prazos de implementação:
Lentes de contato: Master UDI-DI obrigatório a partir de 9 de novembro de 2026
Armações de óculos, lentes e óculos de leitura prontos para uso: Master UDI-DI obrigatório a partir de setembro de 2028
Os fabricantes podem implementar o Master UDI-DI antecipadamente. Se o fizerem, ele deve constar no rótulo e ser registrado no EUDAMED. Assim que o módulo de vigilância e pós-mercado se tornar obrigatório (previsto para o Q3 de 2026), o Master UDI-DI atribuído deve ser utilizado na notificação de incidentes, mesmo que o prazo final de implementação ainda não tenha expirado.
Para obter todos os detalhes, leia o documento oficial Position Paper MDCG 2025-7 no site da Comissão Europeia.
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