Le SÚKL tchèque prévoit l'interruption de l'interface de vigilance

Actualité réglementaire

Le 22 octobre 2026, la Section de réglementation des dispositifs médicaux (Sekce regulace zdravotnických prostředků) de l'Institut d'État tchèque pour le contrôle des médicaments (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) a publié Dočasné omezení elektronického rozhraní SÚKL pro podávání vigilančních hlášení zdravotnických prostředků. À la suite d'un avertissement émis par l'Agence nationale de la cybersécurité et de la sécurité de l'information (NÚKIB) concernant une grave vulnérabilité de sécurité dans le langage de programmation PHP, le SÚKL a indiqué que son interface électronique de soumission des rapports de vigilance relatifs aux dispositifs médicaux sera temporairement mise hors service pour des raisons de sécurité.

Le SÚKL a souligné que l'obligation légale de soumettre les rapports de vigilance n'est pas affectée par cette mesure (Povinnost podávat vigilanční hlášení není tímto opatřením dotčena). L'avis du 22 octobre 2026 emploie le futur (bude … dočasně odstaveno), n'indique pas la date ni l'heure exactes du début ou de la fin de l'interruption de service, et précise que le SÚKL informera le public dès que l'interface sera rétablie.

Formulaires requis et règles relatives aux versions du MIR 7.3.1

Pendant cette interruption temporaire, le SÚKL invite les déclarants à utiliser les formulaires officiels publiés par la Commission européenne sur sa page des formulaires de déclaration de surveillance après commercialisation et de vigilance (PMSV) :

• Incidents graves — Rapport d'incident du fabricant (MIR) 7.3.1 : le SÚKL renvoie directement vers le formulaire PDF MIR 7.3.1 de la Commission et précise que la Commission européenne a rendu le MIR 7.3.1 obligatoire à compter du 1 mai 2026. Sur la page des formulaires PMSV de la Commission (sous l'intitulé MIR PDF 7.3.1 (mise à jour du 7 mai 2026)) et dans l'historique des révisions du PDF téléchargé, la Commission définit une règle de recevabilité plus stricte :
  • Versions acceptables du MIR 7.3.1 jusqu'à nouvel ordre : seules les versions du MIR 7.3.1 publiées à compter de décembre 2025 demeurent valides — plus précisément celles de décembre 2025 (SB-10781), mars 2026 (SB-11010), avril 2026 (SB-11154) et mai 2026 (SB-11154) (datée du 6 mai 2026 dans les métadonnées du PDF afin de corriger une anomalie dans la section 4.2.i).
  • Versions interdites du MIR 7.3.1 : les versions du MIR 7.3.1 publiées avant décembre 2025 (antérieures à la version SB-10781) ne peuvent plus être utilisées.
• Mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) : pour la déclaration des mesures correctives de sécurité sur le terrain, le SÚKL renvoie les déclarants vers le formulaire PDF distinct de rapport FSCA de la Commission européenne.

Canaux de transmission alternatifs du SÚKL en dehors de l'interface web

Bien que l'avis du 22 octobre 2026 porte principalement sur les formulaires requis de la Commission, le portail de déclaration de vigilance, les instructions de déclaration des FSCA et le manuel d'utilisation du formulaire de vigilance publiés par le SÚKL définissent les canaux précis qui s'appliquent lorsque l'interface web du SÚKL (formulare-vigilance-zp.sukl.cz) n'est pas utilisée alors que le module de vigilance d'EUDAMED n'est pas encore obligatoire en vertu de l'article 123(3)(d) du MDR et de l'article 113(3)(f) de l'IVDR :

Implications pratiques pour les fabricants

Analyse de Pure Global :

• Maintenir le décompte des délais de déclaration de vigilance au titre du MDR et de l'IVDR de l'UE : le SÚKL indiquant explicitement que les obligations légales de déclaration de vigilance ne sont pas affectées par l'arrêt de l'interface web, les fabricants et les mandataires gérant la conformité au MDR de l'UE et les soumissions nationales tchèques (parallèlement aux récentes modifications apportées par le SÚKL concernant les certificats de vente libre et EUDAMED) ne doivent pas retarder la transmission des rapports d'incident initiaux, de suivi ou finaux, ni les notifications de FSCA.
• Vérifier que les modèles internes de MIR 7.3.1 datent de décembre 2025 (SB-10781) ou d'une version plus récente : les équipes chargées de la qualité et de la surveillance après commercialisation doivent vérifier l'historique des révisions au sein de leur modèle PDF de MIR 7.3.1 enregistré et remplacer tout fichier antérieur à décembre 2025 par le PDF actuel de mai 2026 (SB-11154) issu de la page PMSV de la Commission européenne.
• Préparer des dossiers doubles PDF + XML pour une transmission par Data Box ou par e-mail : lorsque l'interface web du SÚKL est indisponible, veiller à ce que les procédures opérationnelles normalisées (SOP) de vigilance prévoient l'exportation du jeu de données XML à partir du formulaire PDF de la Commission, l'apposition d'une signature électronique certifiée sur le PDF et la transmission des deux fichiers (ainsi que des éventuelles annexes) via la Data Box du SÚKL (qwfai2m) ou par courrier électronique officiel (posta@sukl.cz / urgent@sukl.cz), jusqu'à ce que le SÚKL annonce le rétablissement de son interface web.