ANVISA publie 3 listes de normes reconnues de dispositifs

Actualité réglementaire

Le 22 octobre 2026 (publié à 10:56), l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) du Brésil a publié Conheça as normas técnicas reconhecidas pela Anvisa para dispositivos médicos, annonçant que son portail met désormais à disposition trois classeurs de normes techniques reconnues élaborés par la Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). La page de destination sous-jacente, Lista de Normas Técnicas Reconhecidas pela Anvisa para Dispositivos Médicos, a été publiée pour la première fois le 1 septembre 2026 (09:39) et modifiée le 8 octobre 2026 (16:54). Aucune des deux pages n'indique de date d'entrée en vigueur distincte, de période de transition ou de date limite de soumission.

Lorsque Pure Global a couvert le lancement initial dans Brésil : l'ANVISA publie la liste des normes techniques reconnues pour les dispositifs médicaux, la page de destination ne comportait un lien que vers la version 1.0 du classeur sur les matériels implantables orthopédiques (81 entrées réparties entre l'ABNT, l'ISO et l'ASTM). La page mise à jour renvoie désormais vers trois classeurs téléchargeables :

• Normes techniques transversales reconnues, version 1.0 (date du journal des modifications du classeur : 11 septembre 2026).
• Normes techniques reconnues pour les dispositifs médicaux implantables en orthopédie, version 1.1 (dates du journal des modifications du classeur : version 1.0 le 1 septembre 2026 ; version 1.1 le 3 septembre 2026).
• Normes techniques reconnues pour les matériels à usage de santé (materiais de uso em saúde), version 0.0 (date du journal des modifications du classeur : 10 septembre 2026).

Ce que couvrent les trois classeurs

Trois détails structurels des classeurs ouverts ont une importance directe pour les soumissions réglementaires :

1. Écart exact entre la version orthopédique 1.0 et la version 1.1 : La comparaison cellule par cellule des classeurs orthopédiques de l'ANVISA en versions 1.0 et 1.1 confirme que l'ensemble des 27 lignes ABNT, des 24 lignes ISO et des 30 premières lignes ASTM demeurent inchangées en ce qui concerne l'identifiant de la norme, le titre et l'année de publication. La version 1.1 a réorganisé les colonnes du tableau, inséré la feuille Controle de Alteração et ajouté sept normes ASTM générales (lignes 31 à 37 de la feuille ASTM) : ASTM F1980 (2021, vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile), ASTM F2503 (2026, marquage des dispositifs médicaux et autres éléments pour la sécurité dans l'environnement de résonance magnétique), ASTM F2052 (2021, force de déplacement induite par champ magnétique), ASTM F2213 (2025, couple induit par champ magnétique), ASTM F2182 (2019, échauffement induit par radiofréquence sur ou à proximité d'implants passifs), ASTM F2119 (2024, évaluation des artefacts d'image RM dus aux implants passifs) et ASTM F2129 (2025, mesures de polarisation potentiodynamique cyclique pour déterminer la sensibilité à la corrosion des petits dispositifs implantables).
2. Éditions récentes dans le classeur transversal : Le classeur transversal répertorie des éditions de 2025 ou 2026 pour ABNT NBR ISO 10993-17 (2026), ABNT ISO/TS 10993-19 (2026), ABNT NBR ISO 10993-23 (2025), ABNT ISO/TS 11137-4 (2025), ABNT NBR ISO 11737-3 (2026), ISO 10993-6 (2026), ISO 11137-1 (2025) et ISO/TS 17664-3 (2026). Sa seule entrée ASTM est ASTM F1980 (2021).
3. Ligne en doublon dans le classeur des matériels à usage de santé : Sur la feuille ABNT du classeur des matériels à usage de santé (version 0.0), ABNT NBR ISO 25539-4 (2024, implants cardiovasculaires — dispositifs endovasculaires, Partie 4 : application de l'ISO 17327-1 pour les dispositifs endovasculaires avec revêtement) est répertoriée deux fois dans la catégorie des implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels, aux points 9 et 11, ce qui donne 32 lignes pour 31 normes ABNT uniques.

Portée de la reconnaissance et normes obligatoires

La page de destination conserve le même cadre juridique que celui rapporté en septembre :

• Présomption de conformité volontaire, et non obligation contraignante : L'utilisation des normes reconnues est facultative pour étayer la démonstration des exigences générales de sécurité et de performance de la RDC nº 848, de 2024, à moins qu'une réglementation sanitaire spécifique ne rende une norme obligatoire. La page de destination renvoie directement vers la sous-page Normas Compulsórias conforme Regulamento Anvisa de l'ANVISA (publiée le 15 septembre 2026), qui répertorie huit réglementations spécifiques imposant des normes techniques obligatoires : RDC nº 549/2021, IN nº 283/2024, RDC nº 539/2021, RDC nº 540/2021, RDC nº 541/2021, RDC nº 550/2021, RDC nº 554/2021 et RDC nº 825/2023.
• Ne constitue pas une autorisation de mise sur le marché : L'inscription d'une norme sur les listes reconnues de l'ANVISA ne constitue pas une homologation du produit, une certification, une autorisation préalable ou une approbation, et ne modifie pas la responsabilité du fabricant ou du représentant légal au Brésil.
• Éditions plus récentes autorisées avant la mise à jour des classeurs : Les fabricants peuvent se fonder sur une édition plus récente d'une norme reconnue avant même que l'ANVISA ne mette à jour le classeur correspondant, y compris sur une édition internationale plus récente de l'ISO ou de l'IEC sous-tendant une entrée ABNT NBR que l'ABNT n'a pas encore révisée.

Implications pratiques pour les fabricants

Analyse de Pure Global :

• Associer chaque dossier de dispositif au classeur et à la version spécifiques : Les équipes d'affaires réglementaires qui préparent les dossiers d'enregistrement et de notification de dispositifs médicaux au Brésil peuvent désormais citer la liste transversale reconnue de l'ANVISA (version 1.0) pour l'ensemble des classes de dispositifs, la liste élargie des matériels implantables orthopédiques (version 1.1) — y compris les normes ASTM récemment ajoutées concernant la sécurité en RM et la corrosion — ainsi que la liste des matériels à usage de santé (version 0.0) pour les dispositifs cardiovasculaires, ophtalmiques, dentaires, mammaires, neurologiques, les cathéters, les contraceptifs et les dispositifs de poches de sang/d'épuration sanguine. Consignez le nom du classeur et l'intitulé de la version dans la liste de contrôle des exigences essentielles.
• Vérifier les réglementations imposant des normes obligatoires avant de considérer une norme comme facultative : Avant de considérer toute norme figurant dans les classeurs des matériels à usage de santé ou transversaux comme purement facultative, vérifiez si la catégorie de dispositifs relève de l'un des huit textes réglementaires imposant des normes obligatoires listés sur la sous-page des normes obligatoires de l'ANVISA (tels que les implants orthopédiques relevant de la RDC nº 549/2021 et de l'IN nº 283/2024, les gants chirurgicaux relevant des textes associés à la RDC nº 547/2021, les implants de hanche/genou/mammaires, les aiguilles/seringues/cathéters, les poches de sang ou les préservatifs).
• Documenter explicitement les écarts d'éditions : Lorsque les essais ont été réalisés selon une édition ISO plus récente que l'année indiquée dans le classeur de l'ANVISA, ou lorsqu'une norme ABNT accuse un décalage par rapport à la norme internationale de référence, documentez cette équivalence dans le dossier technique en vertu de la règle de la page de destination relative aux éditions plus récentes. Ne comptez pas les lignes en doublon de l'ABNT NBR ISO 25539-4 (points 9 et 11) comme deux exigences d'essai distinctes.