Philippines FDA DC 2025-0382: Prolongation de la suspension temporaire sur les frais d'enregistrement des dispositifs médicaux
La FDA des Philippines a prolongé sa suspension temporaire des droits d'enregistrement des dispositifs médicaux de 2025, accordant aux fabricants 60 jours ouvrables supplémentaires pour s'enregistrer aux taux du passé. Cette mesure, officialisée en vertu de la circulaire du Ministère no 2025-0382, offre des économies de coûts continues et une fenêtre stratégique pour l'entrée sur le marché pendant que l'organisme termine son examen du barème des droits actualisés.
Suite à notre précédente mise à jour sur « La FDA des Philippines suspend temporairement les frais d'enregistrement des dispositifs médicaux en 2025 » (24 juillet), la FDA des Philippines a publié la Department Circular No. 2025-0382 le 5 septembre 2025, prolongeant la suspension temporaire des frais d'enregistrement des dispositifs médicaux. Cette prolongation accorde aux fabricants un délai supplémentaire de 60 jours ouvrables pour enregistrer leurs produits aux anciens tarifs, offrant ainsi des économies continues et une opportunité stratégique pour l'accès au marché.
Contexte de la suspension des frais
La FDA a initialement suspendu la hausse des frais d'enregistrement des dispositifs médicaux en vertu de la Department Circular No. 2025-0240 pour une période de 60 jours ouvrables à compter du 10 juin 2025. Cette suspension temporaire a permis à l'agence de mener des consultations auprès des parties prenantes et de procéder à un examen interne du nouveau barème de frais défini par l'Administrative Order No. 2024-0016.
Prolongation en vertu de la DC No. 2025-0382
Compte tenu des consultations en cours et de l'examen interne, la FDA a prolongé cette suspension pour 60 jours ouvrables supplémentaires. Cette prolongation prend effet immédiatement après la période de suspension initiale, ce qui laisse à la FDA le temps nécessaire pour finaliser ses processus internes et répondre aux préoccupations des parties prenantes, tout en maintenant la possibilité d'enregistrer les dispositifs aux anciens tarifs.
Points clés à retenir pour les fabricants
Économies continues : Les fabricants peuvent enregistrer leurs dispositifs médicaux aux anciens tarifs, qui sont nettement inférieurs aux nouveaux frais.
Calendrier prolongé : La suspension est prolongée de 60 jours ouvrables supplémentaires à l'issue de la période initiale.
Opportunité stratégique : Cette période est idéale pour les fabricants qui prévoient des enregistrements ou des renouvellements aux Philippines.
Prochaines étapes
Les fabricants doivent agir rapidement pour tirer parti de cette suspension prolongée. Entamer la procédure d'enregistrement durant cette période permet de maximiser les économies et d'éviter les frais plus élevés applicables à la fin de la suspension.
Pour obtenir tous les détails sur cette prolongation, veuillez consulter le document officiel Department Circular No. 2025-0382.
Conclusion
La FDA des Philippines a publié la Department Circular No. 2025-0382, prolongeant la suspension temporaire des frais d'enregistrement des dispositifs médicaux pour 2025 pour une période supplémentaire de 60 jours ouvrables. Cette décision fait suite à la suspension initiale en vertu de la DC No. 2025-0240 et permet aux fabricants de continuer à enregistrer leurs produits aux anciens tarifs. Cette prolongation garantit un délai suffisant pour mener à bien les consultations des parties prenantes et l'examen interne, tout en offrant des économies continues et des opportunités d'enregistrement stratégiques.
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