Filippine FDA DC 2025-0382: Estensione della sospensione temporanea sui costi di registrazione dei dispositivi medici

In seguito al nostro precedente aggiornamento su “La FDA delle Filippine sospende temporaneamente le tariffe di registrazione dei dispositivi medici nel 2025” (24 luglio), la FDA delle Filippine ha emanato la circolare dipartimentale n. 2025-0382 in data 5 settembre 2025, prorogando la sospensione temporanea delle tariffe di registrazione dei dispositivi medici. Questa proroga concede ai fabbricanti ulteriori 60 giorni lavorativi per presentare le registrazioni alle tariffe previgenti (legacy), garantendo un risparmio continuo sui costi e offrendo una finestra temporale strategica per l'accesso al mercato.

Contesto della sospensione delle tariffe

La FDA aveva inizialmente sospeso l'aumento delle tariffe di registrazione dei dispositivi medici ai sensi della circolare dipartimentale n. 2025-0240 per un periodo di 60 giorni lavorativi a partire dal 10 giugno 2025. Questa misura temporanea ha consentito all'agenzia di avviare consultazioni con gli stakeholder e di condurre una revisione interna del nuovo tariffario introdotto con l'ordine amministrativo n. 2024-0016.

Proroga ai sensi della DC n. 2025-0382

Alla luce delle consultazioni ancora in corso e del processo di revisione interna, la FDA ha prorogato la sospensione per ulteriori 60 giorni lavorativi. Tale proroga decorre senza soluzione di continuità dal termine del periodo di sospensione iniziale, garantendo alla FDA il tempo necessario per finalizzare le procedure interne e rispondere alle istanze sollevate dagli stakeholder, consentendo al contempo ai fabbricanti di usufruire delle vecchie tariffe di registrazione.

Punti chiave per i fabbricanti

• Risparmio continuo sui costi: i fabbricanti possono registrare i dispositivi medici alle tariffe previgenti, che sono notevolmente inferiori rispetto a quelle del nuovo tariffario.

• Tempistiche estese: la sospensione viene prolungata di ulteriori 60 giorni lavorativi a partire dal termine del primo periodo.

• Opportunità strategica: un'occasione ideale per i fabbricanti che stanno pianificando nuove registrazioni o rinnovi nelle Filippine.

Prossimi passi

I fabbricanti dovrebbero agire tempestivamente per beneficiare di questa proroga. Avviare le procedure di registrazione in questa fase consente di massimizzare il risparmio, evitando le tariffe più elevate che entreranno in vigore al termine del periodo di sospensione.

Per maggiori dettagli sulla proroga, si rimanda al testo ufficiale della circolare dipartimentale n. 2025-0382.

Conclusioni

La FDA delle Filippine ha emanato la circolare dipartimentale n. 2025-0382, prorogando la sospensione temporanea delle tariffe di registrazione dei dispositivi medici per il 2025 di ulteriori 60 giorni lavorativi. Questo provvedimento fa seguito alla sospensione iniziale disposta con la DC n. 2025-0240 e consente ai fabbricanti di continuare a registrare i dispositivi applicando le tariffe previgenti. La proroga assicura il tempo necessario per completare le consultazioni con gli stakeholder e la revisione interna, garantendo ai fabbricanti un risparmio economico e un'opportunità strategica per l'accesso al mercato.