FDA Filipinas DC 2025-0382: Prorrogada suspensão de taxas de DM

Após nossa atualização anterior sobre “FDA das Filipinas suspende temporariamente as taxas de registro de dispositivos médicos em 2025” (24 de julho), o FDA das Filipinas emitiu a Department Circular No. 2025-0382 em 5 de setembro de 2025, prorrogando a suspensão temporária das taxas de registro de dispositivos médicos. Essa prorrogação concede aos fabricantes um prazo adicional de 60 dias úteis para realizar o registro com as tarifas antigas, oferecendo economia contínua de custos e uma janela estratégica para a entrada no mercado.

Contexto da suspensão das taxas

O FDA suspendeu inicialmente o aumento das taxas de registro de dispositivos médicos sob a Department Circular No. 2025-0240 por 60 dias úteis, a partir de 10 de junho de 2025. Essa suspensão temporária permitiu que a agência realizasse consultas com as partes interessadas e revisões internas da nova tabela de taxas sob a Administrative Order No. 2024-0016.

Prorrogação sob a DC No. 2025-0382

Considerando as consultas em andamento e a revisão interna, o FDA prorrogou a suspensão por mais 60 dias úteis. Essa prorrogação começa imediatamente após o período de suspensão inicial, permitindo ao FDA tempo suficiente para finalizar os processos internos e responder às preocupações das partes interessadas, ao mesmo tempo em que mantém a oportunidade de realizar o registro com as taxas antigas.

Principais pontos para os fabricantes

• Economia contínua de custos: Os fabricantes podem registrar dispositivos médicos com as tarifas antigas, que são significativamente mais baixas do que as novas taxas.

• Cronograma estendido: A suspensão agora dura 60 dias úteis adicionais após o período inicial.

• Oportunidade estratégica: Ideal para fabricantes que planejam novos registros ou revalidações nas Filipinas.

Próximos passos

Os fabricantes devem agir rapidamente para aproveitar a prorrogação da suspensão. Iniciar o processo de registro durante esse período maximiza a economia de custos e evita as taxas mais altas assim que a suspensão terminar.

Para obter todos os detalhes sobre a prorrogação, consulte o documento oficial Department Circular No. 2025-0382.

Conclusão

O FDA das Filipinas emitiu a Department Circular No. 2025-0382, prorrogando a suspensão temporária das taxas de registro de dispositivos médicos de 2025 por mais 60 dias úteis. Isso segue a suspensão inicial sob a DC No. 2025-0240 e permite que os fabricantes continuem realizando registros com as tarifas antigas. A prorrogação garante tempo suficiente para consultas com as partes interessadas e revisão interna, proporcionando economia de custos e oportunidades estratégicas de registro.