Pure Malaisie obtient sa licence d'établissement MDA

La Malaisie, idéalement située au cœur de l'Asie du Sud-Est, constitue une porte d'entrée régionale privilégiée pour les entreprises étrangères souhaitant s'implanter dans la région. Au nord, les États de Perlis, Kedah, Perak et Kelantan partagent une frontière avec la Thaïlande, et les populations de part et d'autre y parlent à la fois le thaï et le malais. À Sabah, la diaspora malaise s'étend jusqu'au sud des Philippines, le long d'une frontière particulièrement poreuse. La Malaisie partage également une frontière terrestre avec l'Indonésie et le Brunei sur l'île de Bornéo. Au sud, sa frontière avec Singapour permet à des milliers de personnes de faire le trajet quotidiennement pour le travail et le commerce.

Le marché malaisien des dispositifs médicaux est un marché clé, compte tenu de sa taille importante et de son fort potentiel de croissance. Toutefois, avant de pouvoir être commercialisés et vendus en Malaisie, les dispositifs médicaux doivent être enregistrés auprès de la Medical Device Authority (MDA) et se conformer aux exigences réglementaires du pays, afin de garantir que les produits sont sûrs, efficaces et de haute qualité.

Pour que les entreprises puissent enregistrer leurs produits et détenir des certificats de dispositifs médicaux de la MDA, elles doivent préalablement obtenir ce que l'on appelle une « licence d'établissement » (Establishment licence), dont les exigences détaillées sont énoncées à la section 15 du Medical Device Act 2012 (Act 737). Tous les établissements, tels que définis à la section 2 de l'Act 737, doivent obtenir la ou les licences requises avant de pouvoir importer, exporter ou mettre un dispositif médical sur le marché.

Pure Malaysia est désormais en mesure d'agir en tant que votre mandataire autorisé (AR) en Malaisie. En confiant la détention de votre licence de dispositif médical MDA à un tiers neutre tel que Pure Global, vous pouvez changer de distributeur immédiatement et en toute simplicité, sans avoir à réenregistrer votre produit auprès de la MDA – une démarche fastidieuse qui peut prendre six mois ou plus.

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