Pure Malaysia obtém sua licença de estabelecimento da MDA

A Malásia está localizada centralmente no Sudeste Asiático e é uma porta de entrada regional ideal para empresas estrangeiras que desejam se aventurar no Sudeste Asiático. Ao norte, Perlis, Kedah, Perak e Kelantan compartilham a fronteira com a Tailândia, e as pessoas de ambos os lados falam tailandês e malaio. Em Sabah, a diáspora malaia se estende até a parte sul das Filipinas, que possui uma fronteira porosa. A Malásia também compartilha uma fronteira terrestre com a Indonésia e Brunei na ilha de Bornéu. Ao sul, sua fronteira com Singapura permite que milhares de pessoas se desloquem diariamente para trabalho e comércio.

O mercado de dispositivos médicos da Malásia é importante, dado o seu tamanho significativo e potencial de crescimento. No entanto, antes que os dispositivos médicos possam ser comercializados e vendidos na Malásia, eles devem ser registrados na Malaysian Medical Device Authority (MDA) e cumprir com os requisitos regulatórios do país, para garantir que os produtos sejam seguros, eficazes e de alta qualidade.

Para que as empresas registrem e detenham certificados de dispositivos médicos da MDA, elas devem primeiro obter o que é conhecido como uma “Establishment licence” (licença de estabelecimento), cujos requisitos detalhados estão especificados na Seção 15 do Medical Device Act 2012 (Act 737). Todos os estabelecimentos, conforme definido na Seção 2 da Act 737, devem obter uma licença/licenças antes de poderem importar, exportar ou colocar um dispositivo médico no mercado.

A Pure Malásia agora pode atuar como seu Representante Autorizado (AR) na Malásia. Ao permitir que um terceiro neutro, como a Pure Global, detenha a sua licença de dispositivo médico da MDA, você pode facilmente trocar de distribuidor imediatamente, sem o incômodo de registrar novamente seu produto junto à MDA, o que pode levar 6 meses ou mais.

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