Pure Malaysia ottiene la licenza MDA Costituzione

La Malesia gode di una posizione centrale nel Sud-est asiatico, configurandosi come una porta d'accesso regionale ideale per le aziende estere che desiderano espandersi in quest'area. A nord, Perlis, Kedah, Perak e Kelantan condividono il confine con la Thailandia, e le popolazioni locali su entrambi i versanti parlano sia tailandese che malese. A Sabah, la diaspora malese si estende fino alla parte meridionale delle Filippine, caratterizzata da una frontiera permeabile. La Malesia condivide inoltre un confine terrestre con l'Indonesia e il Brunei sull'isola del Borneo. A sud, la frontiera con Singapore consente a migliaia di persone di fare i pendolari ogni giorno per motivi di lavoro e di commercio.

Il mercato malese dei dispositivi medici è di primaria importanza, date le sue notevoli dimensioni e il forte potenziale di crescita. Tuttavia, prima che i dispositivi medici possano essere commercializzati e venduti in Malesia, devono essere registrati presso la Medical Device Authority (MDA) della Malesia e conformarsi ai requisiti normativi del Paese, al fine di garantire che i prodotti siano sicuri, efficaci e di alta qualità.

Per registrare i prodotti e detenere le certificazioni MDA per dispositivi medici, le aziende devono innanzitutto ottenere la cosiddetta “Establishment licence” (licenza di stabilimento), i cui requisiti dettagliati sono specificati ai sensi della Sezione 15 del Medical Device Act 2012 (Act 737). Tutti gli stabilimenti, come definiti nella Sezione 2 dell'Act 737, devono ottenere la licenza o le licenze necessarie prima di poter importare, esportare o immettere sul mercato un dispositivo medico.

Pure Malaysia è ora in grado di operare come vostro Rappresentante Autorizzato (AR) in Malesia. Affidando la titolarità della vostra licenza per dispositivi medici MDA a una terza parte neutrale come Pure Global, potrete sostituire i distributori immediatamente e con facilità, senza l'onere di dover registrare nuovamente il prodotto presso l'MDA, una procedura che può richiedere 6 mesi o più.

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