Australien: Klasse IIa für reine Kochsalz-Spülprodukte & CDSS-Ausnahme

Der Generalgouverneur von Australien hat am 3. September 2026 die Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026 (F2026L01167) erlassen. Das Federal Register verzeichnete das Rechtsinstrument als am 7. September 2026 registriert. Es ist eine finale Änderung der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (die MD Regulations) und der Therapeutic Goods Regulations 1990, erlassen auf Grundlage des Therapeutic Goods Act 1989.

Zwei Maßnahmen für Medizinprodukte in diesem Rechtsinstrument sind Gegenstand dieses Artikels. Sie treten an unterschiedlichen Daten in Kraft:

Section 2(1) verleiht Spalte 2 der Inkrafttretenstabelle rechtliche Wirkung. Spalte 3 liefert die entsprechenden Kalenderdaten zur Information; Section 2(2) bestimmt, dass Spalte 3 nicht Teil des Instruments ist.

Die Nachrichtenseite der Therapeutic Goods Administration (TGA) zur Klassifizierung und die Nachrichtenseite der TGA zur CDSS-Freistellung sind nützliche Orientierungshilfen. Sie sind kein Ersatz für das Instrument. Die Nachrichtenseite zur Klassifizierung verweist auf „Klausel 2.2“ und auf Anträge auf Aufnahme in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) „ab dem 07. September 2026“. Das Instrument fügt Klausel 2.2A nach Klausel 2.2 ein, und Teil 1 tritt am 8. September 2026 in Kraft.

Klausel 2.2A: Reine Kochsalzlösungsprodukte, die ein anderes Produkt spülen oder durchgängig halten

Schedule 1, Punkt 1 fügt Klausel 2.2A in Schedule 2 der MD Regulations (Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika (IVD)) ein. Ein Medizinprodukt wird als Klasse IIa klassifiziert, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• es sich um ein nicht-invasives Medizinprodukt handelt;
• der Hersteller beabsichtigt, dass es verwendet wird, um die Durchgängigkeit eines anderen Medizinprodukts aufrechtzuerhalten oder das Lumen eines anderen Medizinprodukts zu spülen; und
• es für diesen Zweck ausschließlich Kochsalzlösung enthält.

Die Beispiele der Klausel sind vorgefüllte Kochsalz-Spülspritzen und Lock-Lösungen für Gefäßzugangsprodukte.

Die Auslegung dieser ausdrücklichen Grenzen durch Pure Global besagt, dass Klausel 2.2A Folgendes nicht abdeckt:

• Produkte, die eine andere Substanz als Kochsalzlösung enthalten (beispielsweise einen Heparin- oder antimikrobiellen Lock);
• Produkte, deren Zweckbestimmung nicht darin besteht, die Durchgängigkeit eines anderen Medizinprodukts aufrechtzuerhalten oder das Lumen eines anderen Medizinprodukts zu spülen;
• invasive Produkte; oder
• die Spülung (Irrigation) von Gewebe, selbst mit Kochsalzlösung, es sei denn, diese Verwendung erfüllt ebenfalls die Zweckbestimmungsprüfung nach Klausel 2.2A. Der Konsultationstext der Begründung (Explanatory Statement) verwendet das Wort „irrigate“; Klausel 2.2A tut dies nicht.

Schedule 1, Punkt 2 fügt eine Anmerkung am Ende von Schedule 2, Unterklausel 5.1(1) hinzu. Klausel 5.1 stuft ein Produkt jeglicher Art als Klasse III ein, das als integralen Bestandteil eine Substanz enthält oder enthalten soll, die bei gesonderter Anwendung ein Arzneimittel wäre und die geeignet ist, mit einer zur Wirkung des Produkts unterstützenden Wirkung auf den Körper eines Patienten einzuwirken. Die neue Anmerkung stellt klar, dass Klausel 5.1 nicht für Medizinprodukte gilt, die keine Arzneimittel enthalten, wie etwa ein Produkt, das ausschließlich Kochsalzlösung enthält, und verweist für das Beispiel eines reinen Kochsalzlösungs-Spül-/Offenhaltungsprodukts auf Klausel 2.2A.

Die Begründung hält die Grundsatzhaltung von TGA fest, dass in Fällen, in denen die primäre Zweckbestimmung der Kochsalzlösung darin besteht, ein Medizinprodukt zu spülen, zu irrigieren oder dessen Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten, die Kochsalzlösung in diesem Kontext nicht als Arzneimittel gilt, und dass solche Produkte als Klasse IIa reguliert werden, es sei denn, sie enthalten arzneiliche Substanzen mit unterstützender Wirkung; in diesem Fall fallen sie unter Klasse III. Dies ist die Charakterisierung des Klassifizierungsansatzes in der Begründung. Die maßgeblichen Prüfkriterien bleiben Klausel 2.2A (ausschließlich Kochsalzlösung, festgelegte Zweckbestimmung, Klasse IIa) und Klausel 5.1 (integrales Arzneimittel mit unterstützender Wirkung, Klasse III).

Klausel 2.2A weist eine Klassifizierung zu; sie gewährt für sich genommen weder eine Aufnahme in das ARTG noch eine Freistellung von der Aufnahme. Die praktische Auslegung durch Pure Global lautet, dass Sponsoren das Klassifizierungsergebnis in ihrem jeweiligen Aufnahme- und Konformitätsbewertungsverfahren verwenden sollten, anstatt es als Berechtigung zum Inverkehrbringen zu behandeln.

Wer Klausel 2.2A jetzt anwenden muss und wer fünf Jahre Zeit hat

Schedule 1, Punkt 36 fügt Division 11.26 in Teil 11 der MD Regulations ein.

Regulation 11.87 definiert eine Übergangsart von Medizinprodukten als eine Produktart, die infolge eines Antrags in das ARTG aufgenommen wurde, der vor dem Inkrafttreten von Teil 1 (8. September 2026) gestellt wurde, unabhängig davon, ob der Tag der Aufnahme vor, an oder nach diesem Inkrafttreten lag.

Regulation 11.88 unterteilt sodann die Anwendung von Klausel 2.2A:

• Neue Anträge. Klausel 2.2A gilt für Anträge auf Aufnahme, die am oder nach dem 8. September 2026 gestellt werden, sowie für Produktarten, die infolge eines solchen Antrags aufgenommen werden.
• Übergangsproduktarten. Klausel 2.2A gilt für eine Übergangsart am und nach dem Ende des Zeitraums von 5 Jahren, beginnend mit dem Inkrafttreten von Teil 1.

Das Rechtsinstrument nennt kein kalendarisches Enddatum für diese fünfjährige Frist und schreibt kein bestimmtes Formular für die Neuklassifizierung vor. Pure Global empfiehlt Sponsoren von Produktarten, die aufgrund von vor dem 8. September gestellten Anträgen aufgenommen wurden, die fünfjährige Anwendungsregel im Kalender vorzumerken und mit TGA abzustimmen, wie ihre ARTG-Einträge ausgerichtet werden sollten, wenn Klausel 2.2A zur Anwendung kommt.

Nimmt TGA in der Folge eine Produktart aufgrund eines Antrags auf, der vor dem 8. September 2026 eingereicht wurde, handelt es sich bei dieser aufgenommenen Art um eine Übergangsart, auch wenn die Aufnahme zu einem späteren Zeitpunkt erfolgt. Ein anhängiger Antrag ist für sich genommen keine aufgenommene Art, und diese Bestimmung berechtigt nicht zum Inverkehrbringen, während der Antrag anhängig ist. Eine Produktart, die aufgrund eines am oder nach dem 8. September 2026 eingereichten Antrags aufgenommen wird, erfüllt diese Übergangsdefinition nicht.

CDSS-Freistellung: Die rechtliche Prüfung ab dem 1. November 2026 umfasst fünf Tatbestandsmerkmale

Schedule 4 Part 2 der MD Regulations befreit bestimmte Arten von Medizinprodukten von der Aufnahme in das ARTG, wenn die Bedingungen in der dritten Spalte der Tabelle erfüllt sind. Item 2.15 ist die Freistellung für Software für klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS).

Schedule 1, Item 48, mit Inkrafttreten am 1. November 2026, hebt lediglich die Zelle „Kinds of medical devices“ von Item 2.15 auf und ersetzt sie durch eine neue Zelle. Die Bedingungszelle wird nicht geändert.

Der folgende Vergleich von Pure Global gibt den wesentlichen gesetzlichen Wortlaut der ersetzten Zelle und der Kompilation F2026C00610 der MD Regulations wieder, die unmittelbar vor dem Inkrafttreten von Part 1 in Kraft war:

Alle fünf Tatbestandsmerkmale der neuen Zelle sind kumulativ, und die Bedingungen in Spalte 3 müssen ebenfalls erfüllt sein. Ein reguliertes Medizinprodukt, das ein Tatbestandsmerkmal nicht erfüllt, kann sich nicht auf Item 2.15 berufen. Pure Global empfiehlt, vor der Fortsetzung der Bereitstellung die geltende Anforderung für eine ARTG-Aufnahme oder einen anderen rechtmäßigen Vertriebsweg zu bestätigen; das Nichterfüllen dieser spezifischen Freistellung bestimmt nicht jeden anderen Weg.

In der Begründung (Explanatory Statement) heißt es, die Ersetzung „darauf abzielt, klarzustellen, dass einige Produkte die Kriterien für eine CDSS-Freistellung nicht erfüllen, und wahrgenommene Unklarheiten zu beseitigen“. Sie benennt ausdrücklich die Änderungen an Absatz (b) (Streichung von „directly“; Hinzufügung von „compress“ und „decompress“), den neuen Absatz (d) sowie den neuen Absatz (e). Den neu gefassten Absatz (a) erläutert sie nicht gesondert. Auf der CDSS-News-Seite von TGA heißt es, dass die Änderungen „den Umfang der CDSS-Freistellung nicht verändern und keine neuen regulatorischen Anforderungen einführen“. TGA stuft die Änderung daher als Klarstellung ein. Der vorstehende Vergleich zeigt Änderungen des gesetzlichen Wortlauts auf, nicht jedoch eine Feststellung, dass TGA ein bestimmtes Produkt neu der Regulierung unterworfen hat. Hersteller sollten dokumentieren, wie ihre Produkte die ersetzte, aus fünf Tatbestandsmerkmalen bestehende Zelle erfüllen, wenn diese ab dem 1. November 2026 gilt.

Der CDSS-Leitfaden von TGA, wie am 9. September 2026 überprüft, legt die Drei-Kriterien-Freistellung dar, die der November-Änderung vorausgeht, einschließlich „directly“ in Kriterium (b). Das Vorliegen der früheren Prüfung vor dem Inkrafttreten begründet keinen Widerspruch zum geltenden Recht. Verwenden Sie für die Bewertung ab November den oben ersetzten Wortlaut.

Die Freistellungsbedingungen haben sich nicht geändert

Item 48 ändert Spalte 3 von Item 2.15 nicht. Zu ihren bestehenden Bedingungen gehören die Einhaltung der Essential Principles, die jederzeitige Anwendung angemessener Konformitätsbewertungsverfahren durch den Hersteller, Nachweis- und Informationspflichten sowie der Zugang für autorisierte Inspektionen. Bedingung (g) verlangt zudem, dass der Secretary nicht angeordnet hat, die Bereitstellung einzustellen oder zu beenden, weil sie die öffentliche Gesundheit und Sicherheit gefährdet.

Die folgenden bestehenden Mitteilungs- und Meldepflichten bleiben weiterhin relevant:

• Bedingung (h): Der Hersteller oder Sponsor muss die in den Unterabschnitten 41MP(2) oder 41MPA(2) des Act genannten Informationen innerhalb der in dieser Bedingung festgelegten Fristen bereitstellen. Ab Kenntnisnahme sind dies 48 Stunden bei einer schwerwiegenden Bedrohung der öffentlichen Gesundheit; 10 Tage bei einem Vorkommnis, das zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung geführt hat; 30 Tage bei einem Vorkommnis, dessen Wiederauftreten solche Folgen haben könnte; und 60 Tage in sonstigen Fällen. Diese Fristen sind in den Regulations und nicht in den zitierten Unterabschnitten des Act festgelegt.
• Bedingung (i)(ii): Der Sponsor muss dem Secretary die Einfuhr oder Bereitstellung durch ihn oder in seinem Namen am oder nach dem 25. Februar 2021 unter Verwendung des vom Secretary schriftlich genehmigten Formulars innerhalb von 20 Arbeitstagen nach dieser Einfuhr oder Bereitstellung oder innerhalb eines vom Secretary vereinbarten längeren Zeitraums mitteilen. Dies ist keine neue November-Mitteilungspflicht.

Es gibt eine gesonderte Diskrepanz zwischen den Quellen: Der am 9. September 2026 überprüfte CDSS-Leitfaden von TGA nennt 30 Arbeitstage für die Mitteilung der Bereitstellung, während Bedingung (i)(ii) 20 Arbeitstage vorsieht, es sei denn, der Secretary stimmt einem längeren Zeitraum zu. Pure Global empfiehlt, mit der gesetzlichen Frist von 20 Arbeitstagen zu planen und eine Bestätigung über einen für den Sponsor geltenden längeren Zeitraum einzuholen, anstatt darauf zu vertrauen, dass der Online-Leitfaden eine Fristverlängerung gewährt.

Die Freistellung von der ARTG-Aufnahme ist kein Ausschluss von der Regulierung durch TGA.

Für welche CDSS-Produkte die neue Zelle gilt

Schedule 1, Item 49 fügt Regulation 11.90 ein. Das geänderte Item 2.15 gilt für:

• ein Medizinprodukt, das am oder nach dem 1. November 2026 hergestellt wurde; und
• ein Medizinprodukt, das vor diesem Datum hergestellt wurde und von dem der Hersteller beabsichtigt, dass es an oder nach diesem Datum verwendet wird.

Es gibt keine fünfjährige Übergangsfrist, die Regulation 11.88 entsprechen würde. Bereits hergestellte Software wird, sofern sie weiterhin für eine Verwendung am oder nach dem 1. November 2026 bestimmt ist, anhand der ersetzten Zelle beurteilt.

Was Hersteller und Sponsoren tun sollten

Die folgenden Punkte sind operative Empfehlungen von Pure Global auf Grundlage der vorstehenden Bestimmungen und keine zusätzlichen, von TGA bekannt gegebenen Anforderungen.

Kochsalz-Spülspritzen und Verschlusslösungen für den Gefäßzugang

1. Gleichen Sie die Zweckbestimmung und die Zusammensetzung mit Klausel 2.2A ab. Prüfen Sie, ob das Produkt nicht-invasiv ist, dazu bestimmt ist, die Durchgängigkeit des Lumens eines anderen Produkts aufrechtzuerhalten oder dieses zu spülen, und zu diesem Zweck ausschließlich Kochsalzlösung enthält; Klausel 2.2A weist dieser Kombination die Klasse IIa zu. Eine Lock- oder Spüllösung, die ein untergeordnetes Arzneimittel enthält, fällt nicht unter 2.2A; prüfen Sie Klausel 5.1.
2. Verwenden Sie den 8. September 2026 als Stichtag für das Antragsdatum. Anträge, die an oder nach diesem Tag gestellt werden, werden nach 2.2A klassifiziert. Produktarten, die aufgrund eines früheren Antrags aufgenommen wurden, unterliegen der fünfjährigen Übergangsregelung in Regulation 11.88(2).
3. Übernehmen Sie Klassifizierungsdaten oder die Klauselnummer nicht von der News-Seite von TGA. Richten Sie sich nach der Inkrafttretenstabelle des Instruments und Klausel 2.2A.

CDSS-Software

4. Führen Sie die Freistellungsbewertung vor dem 1. November 2026 anhand aller fünf Tatbestandsmerkmale erneut durch, einschließlich für bereits auf dem Markt befindliche Produkte, deren Verwendung an oder nach diesem Datum weiterhin vorgesehen ist. Achten Sie besonders auf den Wortlaut von Absatz (a) „make a recommendation … assisting … a decision“, die Formulierung zu Komprimieren/Dekomprimieren in Absatz (b), das Tatbestandsmerkmal zur Diagnose-/Behandlungsentscheidung und zu IVD-Software in Absatz (d) sowie die Anforderung in Absatz (e), Leitlinien, Berechnungen oder die Logik so anzuzeigen, dass eine medizinische Fachkraft Empfehlungen im vorgesehenen klinischen Kontext interpretieren und überprüfen kann.
5. Dokumentieren Sie sowohl die Klarstellungspolitik von TGA als auch Ihre produktspezifische Bewertung des geänderten Textes. Die alte Drei-Kriterien-Bewertung sollte mit dem Wortlaut abgeglichen werden, der ab dem 1. November gilt.
6. Behalten Sie die Bedingungen von Item 2.15 in den Betriebsverfahren bei, einschließlich der Mitteilungsfrist von 20 Arbeitstagen, sofern kein längerer Zeitraum vereinbart wurde, sowie der Meldefristen nach Bedingung (h). Diese Bedingungen wurden nicht neu gefasst.

Die offiziellen Quellen sind das ursprünglich erlassene Instrument, die Begründung (Explanatory Statement) und die Kompilation F2026C00610 für die Zelle von Item 2.15 vor der Änderung. Zu den Anforderungen an die ARTG-Aufnahme und an australische Sponsoren im Allgemeinen siehe die Australien-Marktseite von Pure Global. Die Berichterstattung von Pure Global über den Leitfaden von TGA zu KI und Software aus 2026 ist eine gesonderte Publikation über Leitlinien und unterscheidet sich von diesem Änderungsrechtsakt.