호주 생리식염수 전용 플러시 기기 IIa등급 분류와 CDSS 면제 개정

호주 총독은 ​Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026​ (F2026L01167)을 2026년 9월 3일에 제정했습니다. Federal Register에는 해당 법령이 ​2026년 9월 7일​에 등록된 것으로 기록되었습니다. 이는 ​Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002​(MD 규정) 및 ​Therapeutic Goods Regulations 1990​의 최종 개정이며, ​Therapeutic Goods Act 1989​에 의거하여 제정되었습니다.

해당 법령의 두 가지 의료기기 조치가 본 글의 주제입니다. 이 조치들은 서로 다른 날짜에 시행됩니다:

제2조 제1항은 시행 표의 제2열에 효력을 부여합니다. 제3열은 정보 제공 목적으로 해당하는 달력상 일자를 제공하며, 제2조 제2항은 제3열이 해당 법령의 일부가 아니라고 규정합니다.

Therapeutic Goods Administration(TGA)의 분류 관련 뉴스 페이지와 TGA의 CDSS 면제 관련 뉴스 페이지는 유용한 참고 지침입니다. 다만 이들 페이지가 해당 법령을 대체하지는 않습니다. 분류 관련 뉴스 페이지는 “제2.2조” 및 “2026년 9월 07일부터”의 Australian Register of Therapeutic Goods(ARTG) 등재 신청을 언급합니다. 해당 법령은 ​제2.2A조​를 제2.2조 뒤에 삽입하며, 제1부는 ​2026년 9월 8일​에 시행됩니다.

제2.2A조: 다른 의료기기를 플러시하거나 개통성을 유지하는 식염수 전용 의료기기

별표 1 항목 1은 MD 규정 별표 2(체외진단의료기기(IVD) 이외의 의료기기에 대한 분류 규칙)에 제2.2A조를 삽입합니다. 다음 요건을 모두 충족하는 경우 의료기기는 ​Class IIa​로 분류됩니다:

• 비침습 의료기기일 것;
• 제조업자가 다른 의료기기의 개통성을 유지하거나, ​또는​ 다른 의료기기의 내강(lumen)을 플러시하는 데 사용하도록 의도한 것일 것; 및
• 해당 목적을 위해 ​식염수만을 함유할 것.​

해당 조문의 예시로는 사전 충전형 식염수 플러시 주사기와 혈관 접근 기기 락킹 용액(locking solution)이 있습니다.

이러한 명시적 한계에 대한 Pure Global의 해석에 따르면, 제2.2A조는 다음 항목을 포괄하지 않습니다:

• 식염수 이외의 물질을 함유한 의료기기(예: 헤파린 또는 항균 락(lock));
• 사용 목적이 다른 의료기기의 개통성을 유지하거나 내강을 플러시하는 것이 아닌 의료기기;
• 침습 의료기기; 또는
• 해당 사용이 제2.2A조의 목적 요건을 충족하지 않는 한, 식염수를 사용하더라도 조직을 세척하는 경우. 설명서의 의견 수렴 설명에서는 “irrigate”라는 단어를 사용하고 있으나, 제2.2A조에는 사용되지 않았습니다.

별표 1 항목 2는 별표 2 제5.1조 제1항의 끝에 참고사항(note)을 추가합니다. 제5.1조는 단독으로 사용될 경우 의약품에 해당할 수 있고 의료기기의 작용에 보조적인 작용으로 환자의 신체에 작용할 수 있는 물질을 일체형(integral part)으로 결합하거나 결합하도록 의도된 모든 종류의 의료기기를 ​Class III​로 분류합니다. 신설된 참고사항은 제5.1조가 식염수만을 함유한 의료기기와 같이 의약품을 결합하지 않은 의료기기에는 적용되지 ​않는다​고 명시하며, 식염수 전용 플러시/개통성 유지 예시로 제2.2A조를 안내합니다.

설명서에는 식염수의 주된 사용 목적이 의료기기를 플러시, 세척 또는 개통성을 유지하는 것인 경우 해당 맥락에서 식염수는 의약품으로 간주되지 않으며, 이러한 제품은 보조적 의약 물질을 함유하지 않는 한 Class IIa로 규제되고 보조적 의약 물질을 함유하는 경우에는 Class III로 규제된다는 TGA의 정책이 기록되어 있습니다. 이것이 분류 접근 방식에 대한 해당 설명서의 설명입니다. 실제 적용되는 법적 기준은 여전히 제2.2A조(식염수 전용, 특정 목적, Class IIa) 및 제5.1조(보조적 작용의 일체형 의약품, Class III)입니다.

제2.2A조는 분류 등급을 지정할 뿐이며, 그 자체로 ARTG 등재나 등재 면제를 부여하는 것은 아닙니다. Pure Global의 실무적 해석에 따르면, 스폰서는 해당 분류 결과를 공급 승인으로 간주하기보다는 적용 가능한 등재 및 적합성 평가 절차에 활용해야 합니다.

지금 제2.2A조를 적용해야 하는 대상 및 5년의 기간이 주어지는 대상

별표 1 항목 36은 MD 규정 제11부에 제11.26관을 삽입합니다.

제11.87조는 등재일이 제1부 시행일(2026년 9월 8일) 이전이든, 당일이든, 이후이든 상관없이 해당 시행일 ​이전에 제출된​ 신청에 따라 ARTG에 등재된 종류를 ​경과조치 대상 의료기기 종류​로 정의합니다.

이어 제11.88조는 제2.2A조의 적용을 다음과 같이 구분합니다:

• ​신규 신청.​ 제2.2A조는 ​2026년 9월 8일 당일 또는 그 이후에​ 이루어진 등재 신청 및 그러한 신청의 결과로 등재된 종류에 적용됩니다.
• ​경과조치 대상 종류.​ 제2.2A조는 제1부 시행일로부터 ​시작되는 5년의 기간이 종료된 날 및 그 이후부터​ 경과조치 대상 종류에 적용됩니다.

해당 법령은 그 5년의 기간에 대한 달력상 종료일을 명시하지 않으며, 특정한 재분류 서식을 규정하고 있지도 않습니다. Pure Global은 9월 8일 이전 신청으로 인해 등재된 종류의 스폰서가 5년의 적용 규칙 일정을 캘린더에 기록해 두고, 제2.2A조가 적용될 때 자신의 ARTG 등록 내역을 어떻게 조정해야 하는지 TGA와 확인할 것을 권장합니다.

만약 TGA가 2026년 9월 8일 ​이전에​ 제출된 신청에 따라 추후 특정 종류를 등재하는 경우, 등재가 나중에 이루어지더라도 해당 등재된 종류는 경과조치 대상에 해당합니다. 심사 중인 신청 그 자체가 등재된 종류는 아니며, 본 조항이 신청 심사 중 제품 공급을 허용하는 것도 아닙니다. 2026년 9월 8일 ​당일 또는 그 이후에​ 제출된 신청에 따라 등재된 종류는 해당 경과조치 대상의 정의를 충족하지 않습니다.

CDSS 면제: 2026년 11월 1일부터의 법적 요건은 5개 항목입니다

MD 규정 Schedule 4 Part 2는 해당 표의 세 번째 열에 명시된 조건이 충족되는 경우 특정 종류의 의료기기에 대해 ARTG 등재를 면제합니다. Item 2.15는 임상 의사결정 지원 시스템(CDSS) 소프트웨어에 대한 면제 규정입니다.

​2026년 11월 1일​부터 시행되는 Schedule 1, item 48은 item 2.15의 “의료기기 종류” 란만을 폐지하고 새로운 란으로 대체합니다. 조건 란은 개정되지 않습니다.

다음의 Pure Global 비교표는 대체된 란과 Part 1 시행 직전까지 유효했던 MD 규정 통합본 F2026C00610의 실질적인 법령 문언을 재현합니다:

새로운 란의 5가지 요건은 모두 누적적으로 적용되며, 제3열의 조건 또한 충족되어야 합니다. 어느 하나의 요건이라도 충족하지 못하는 규제 대상 의료기기는 item 2.15에 의존할 수 없습니다. Pure Global은 공급을 계속하기 전에 적용 가능한 ARTG 등재 요건 또는 다른 적법한 공급 경로를 확인할 것을 권고합니다. 이 특정 면제 요건을 충족하지 못한다고 해서 다른 모든 경로까지 결정되는 것은 아닙니다.

설명서(explanatory statement)에 따르면, 이번 대체는 “일부 제품이 CDSS 면제 기준을 충족하지 못함을 명확히 하고, 인지된 모호성을 해소하고자 하는 것”입니다. 해당 설명서는 (b)항의 변경 사항(“directly” 삭제, “compress” 및 “decompress” 추가), 새로운 (d)항 및 새로운 (e)항을 명시적으로 밝히고 있습니다. 다만 재작성된 (a)항에 대해서는 별도로 설명하지 ​않습니다​. TGA의 CDSS 뉴스 페이지에서는 이번 개정이 “CDSS 면제 범위를 변경하거나 새로운 규제 요구사항을 도입하지 않는다”고 명시하고 있습니다. 따라서 TGA는 이번 개정을 명확화(clarification)로 규정합니다. 위의 비교는 법령 문언의 변경 사항을 확인한 것이며, TGA가 특정 제품을 규제 대상으로 새로이 편입시켰다는 판단을 내린 것은 아닙니다. 제조자는 2026년 11월 1일부터 적용되는 대체된 5개 항목의 란을 자사 제품이 어떻게 충족하는지 문서화할 것을 권장합니다.

2026년 9월 9일에 검토된 TGA의 CDSS 가이던스는 기준 (b)의 “directly”를 포함하여 11월 개정 이전의 3가지 기준 면제를 제시하고 있습니다. 시행 전에 이전 기준이 존재한다고 해서 현행 법률과의 상충이 발생하는 것은 아닙니다. 11월 평가 시에는 위의 대체된 문언을 사용하십시오.

면제 조건은 변경되지 않았습니다

Item 48은 item 2.15의 제3열을 개정하지 않습니다. 기존 조건에는 필수 원칙(essential principles) 준수, 제조자의 상시 적절한 적합성 평가 절차 적용, 증거 및 정보 제공 의무, 그리고 권한 있는 검사에 대한 접근 허용이 포함됩니다. 또한 조건 (g)는 공중보건 및 안전을 위협한다는 이유로 Secretary가 공급 중단 또는 중지를 지시하지 않았을 것을 요구합니다.

다음과 같은 기존의 통지 및 보고 조건은 여전히 유효합니다:

• ​조건 (h):​ 제조자 또는 스폰서는 해당 조건에 명시된 기간 내에 법(Act) 제41MP조제2항 또는 제41MPA조제2항에 명시된 정보를 제공해야 합니다. 인지 시점부터 기산하여, 중대한 공중보건 위협의 경우 48시간, 사망 또는 심각한 악화로 이어진 사건의 경우 10일, 재발 시 그러한 결과를 초래할 수 있는 사건의 경우 30일, 기타의 경우 60일입니다. 이러한 기간은 인용된 법 조항이 아닌 규정에 명시되어 있습니다.
• ​조건 (i)(ii):​ 스폰서는 2021년 2월 25일 당일 또는 그 이후 자신에 의하거나 자신을 대리하여 이루어진 수입 또는 공급에 대해, Secretary가 서면으로 승인한 서식을 사용하여 ​해당 수입 또는 공급일로부터 근무일 기준 20일​ 이내 또는 Secretary가 합의한 더 긴 기간 내에 Secretary에게 통지해야 합니다. 이는 11월에 신설된 통지 의무가 아닙니다.

출처 간의 별도 불일치 사항도 존재합니다. 2026년 9월 9일에 검토된 TGA CDSS 가이던스에서는 공급 통지 기한을 근무일 기준 30일로 명시하고 있는 반면, 조건 (i)(ii)에서는 Secretary가 더 긴 기간에 합의하지 않는 한 근무일 기준 20일로 규정하고 있습니다. Pure Global은 웹 가이던스가 기한 연장을 허용한다고 간주하기보다는, 법정 기한인 근무일 기준 20일을 기준으로 계획을 수립하고 스폰서에게 적용 가능한 더 긴 기간에 대한 확인을 받을 것을 권고합니다.

ARTG 등재 면제가 TGA 규제로부터의 적용 제외(exclusion)를 의미하는 것은 아닙니다.

새로운 란이 적용되는 CDSS 제품

Schedule 1, item 49는 규정 11.90을 신설합니다. 개정된 item 2.15는 다음에 적용됩니다:

• ​2026년 11월 1일 당일 또는 그 이후에 제조된​ 의료기기, 그리고
• 해당 일자 ​이전에 제조되었으나​, 제조자가 해당 일자 ​이후에 사용되도록 의도한​ 의료기기.

규정 11.88에 상응하는 5년간의 경과 조치는 없습니다. 이미 제조된 소프트웨어라 하더라도 2026년 11월 1일 당일 또는 그 이후에 계속 사용되도록 의도된 경우, 대체된 란을 기준으로 평가됩니다.

제조자 및 스폰서 조치 사항

다음은 TGA가 발표한 추가 요구사항이 아니며, 위의 규정에 근거한 Pure Global의 실무적 권고사항입니다.

​생리식염수 플러시 주사기 및 혈관 접근 잠금 용액​

1. ​사용 목적 및 조성을 제2.2A조항에 매핑하십시오.​ 해당 기기가 비침습적이며, 다른 기기 내강의 개통성을 유지하거나 세척할 목적으로 의도되었고, 그 목적을 위해 오직 생리식염수만을 함유하고 있는지 확인하십시오. 제2.2A조항은 해당 조합을 Class IIa로 분류합니다. 보조적 의약품을 함유한 락 또는 플러시는 제2.2A조항의 적용 대상에서 제외되므로, 제5.1조항을 확인하십시오.
2. ​2026년 9월 8일을 신청일 구분 기준으로 적용하십시오.​ 해당 일자 당일 또는 그 이후에 접수된 신청은 2.2A에 따라 분류됩니다. 그 이전 신청으로 인해 등재된 품목에는 규정 11.88(2)의 5년 경과 적용 규정이 적용됩니다.
3. ​TGA 뉴스 페이지의 분류 일자나 조항 번호를 그대로 따르지 마십시오.​ 법령의 시행일정표 및 제2.2A조항을 따르십시오.

​CDSS 소프트웨어​

4. 해당 일자 당일 또는 그 이후에도 계속 사용되도록 의도된 이미 시장에 출시된 제품을 포함하여, ​2026년 11월 1일 이전에 5가지 요건 모두에 대해 면제 평가를 재실시하십시오.​ (a)항의 “권고 제시 … 결정 … 지원(make a recommendation … assisting … a decision)” 문언, (b)항의 압축/압축 해제(compress/decompress) 문구, (d)항의 진단/치료 결정 및 체외진단(IVD) 소프트웨어 요건, 그리고 의료인이 의도된 임상적 맥락에서 권고사항을 해석하고 검증할 수 있도록 지침, 계산법 또는 로직을 표시해야 한다는 (e)항의 요구사항에 특히 유의하십시오.
5. ​TGA의 명확화 정책과 개정 문언에 대한 제품별 평가 결과를 모두 기록해 두십시오.​ 이전의 3가지 기준에 따른 평가는 11월 1일부터 적용되는 문언과 대조하여 점검할 것을 권장합니다.
6. 더 긴 기간에 합의하지 않는 한 적용되는 근무일 기준 20일의 통지 기간 및 조건 (h)의 보고 기간을 포함하여, ​운영 절차에 item 2.15의 조건을 유지하십시오.​ 해당 조건들은 재작성되지 않았습니다.

공식 출처는 제정 법령 원본, 입법 설명서, 그리고 개정 전 item 2.15 란에 대한 통합본 F2026C00610입니다. ARTG 등재 및 호주 스폰서 요건 전반에 관한 정보는 Pure Global의 호주 시장 페이지를 참조하십시오. TGA의 2026 AI 및 소프트웨어 가이던스에 관한 Pure Global의 보도 내용은 본 개정 법령과는 구별되는, 가이던스에 관한 별도의 간행물입니다.