Austrália: flush só salino Classe IIa e revisão da isenção de CDSS

O Governador-Geral da Austrália editou o Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026 (F2026L01167) em 3 de setembro de 2026. O Federal Register registrou o instrumento como registrado em 7 de setembro de 2026. Trata-se de uma alteração final dos Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (os Regulamentos MD) e dos Therapeutic Goods Regulations 1990, editada nos termos do Therapeutic Goods Act 1989.

Duas medidas relativas a dispositivos nesse instrumento são o tema deste artigo. Elas entram em vigor em datas diferentes:

A seção 2(1) dá efeito à coluna 2 da tabela de entrada em vigor. A coluna 3 fornece as datas de calendário correspondentes a título informativo; a seção 2(2) estabelece que a coluna 3 não faz parte do instrumento.

A página de notícias da Therapeutic Goods Administration (TGA) sobre classificação e a página de notícias da TGA sobre a isenção para CDSS são referências úteis. Elas não substituem o instrumento. A página de notícias sobre classificação refere-se à “Cláusula 2.2” e a solicitações de inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) “a partir de 07 de setembro de 2026”. O instrumento insere a cláusula 2.2A após a cláusula 2.2, e a Parte 1 entra em vigor em 8 de setembro de 2026.

Cláusula 2.2A: dispositivos contendo apenas solução salina que lavam ou mantêm a permeabilidade de outro dispositivo

O Anexo 1, item 1 insere a cláusula 2.2A no Anexo 2 dos Regulamentos MD (regras de classificação para dispositivos médicos que não sejam dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD)). Um dispositivo médico é classificado como Classe IIa se todos os seguintes requisitos forem atendidos:

• for um dispositivo médico não invasivo;
• o fabricante pretender que ele seja utilizado para manter a permeabilidade de outro dispositivo médico, ou para lavar o lúmen de outro dispositivo médico; e
• ele contiver apenas solução salina para essa finalidade.

Os exemplos da cláusula são seringas preenchidas com solução salina para lavagem e soluções de bloqueio para dispositivos de acesso vascular.

A interpretação da Pure Global quanto a esses limites expressos é de que a cláusula 2.2A não abrange:

• dispositivos que contenham substância diversa de solução salina (por exemplo, um bloqueio com heparina ou antimicrobiano);
• dispositivos cuja finalidade pretendida não seja manter a permeabilidade ou lavar o lúmen de outro dispositivo médico;
• dispositivos invasivos; ou
• irrigação de tecidos, mesmo com solução salina, a menos que esse uso também atenda ao teste de finalidade da cláusula 2.2A. A narrativa de consulta da declaração explicativa utiliza a palavra “irrigar”; a cláusula 2.2A não.

O Anexo 1, item 2 acrescenta uma nota ao final da subcláusula 5.1(1) do Anexo 2. A cláusula 5.1 classifica como Classe III um dispositivo de qualquer natureza que incorpore, ou seja destinado a incorporar, como parte integrante, uma substância que seria um medicamento se utilizada separadamente e que seja passível de agir no corpo de um paciente com ação acessória à do dispositivo. A nova nota estabelece que a cláusula 5.1 não se aplica a dispositivos médicos que não incorporem medicamentos, como um dispositivo contendo apenas solução salina, e remete à cláusula 2.2A para o exemplo de lavagem / permeabilidade exclusivamente com solução salina.

A declaração explicativa registra a diretriz da TGA de que, quando a finalidade pretendida primária da solução salina for lavar, irrigar ou manter a permeabilidade de um dispositivo médico, a solução salina não é considerada um medicamento nesse contexto, e tais produtos são regulamentados como Classe IIa, a menos que contenham substâncias medicinais acessórias, caso em que são enquadrados como Classe III. Essa é a caracterização que a declaração faz da abordagem de classificação. Os critérios operativos continuam sendo a cláusula 2.2A (apenas solução salina, finalidade especificada, Classe IIa) e a cláusula 5.1 (medicamento integrante com ação acessória, Classe III).

A cláusula 2.2A atribui uma classificação; ela não concede, por si só, a inclusão no ARTG nem a isenção de inclusão. A interpretação prática da Pure Global é de que os patrocinadores devem utilizar o resultado da classificação em seu respectivo processo aplicável de inclusão e de avaliação da conformidade, em vez de tratá-lo como uma autorização de fornecimento.

Quem deve aplicar a cláusula 2.2A agora, e quem tem cinco anos

O Anexo 1, item 36 insere a Divisão 11.26 na Parte 11 dos Regulamentos MD.

O Regulamento 11.87 define um tipo transitório de dispositivo médico como um tipo incluído no ARTG em decorrência de uma solicitação feita antes do início de vigência da Parte 1 (8 de setembro de 2026), quer o dia da inclusão tenha sido anterior, no mesmo dia ou posterior a esse início de vigência.

O Regulamento 11.88 divide, então, a aplicação da cláusula 2.2A:

• Novas solicitações. A cláusula 2.2A aplica-se a uma solicitação de inclusão feita em ou após 8 de setembro de 2026 e a um tipo incluído como resultado de tal solicitação.
• Tipos transitórios. A cláusula 2.2A aplica-se a um tipo transitório no término e após o término do período de 5 anos iniciado no início de vigência da Parte 1.

O instrumento não indica expressamente uma data final de calendário para esse período de cinco anos e não prescreve um formulário específico de reclassificação. A Pure Global recomenda que os patrocinadores de tipos incluídos em razão de solicitações anteriores a 8 de setembro incluam em seus calendários a regra de aplicação de cinco anos e confirmem com a TGA como suas inscrições no ARTG devem ser alinhadas quando a cláusula 2.2A se aplicar.

Se a TGA posteriormente incluir um tipo em decorrência de uma solicitação protocolada antes de 8 de setembro de 2026, esse tipo incluído será transitório, ainda que a inclusão ocorra mais tarde. Uma solicitação pendente não é, por si só, um tipo incluído, e esta disposição não autoriza o fornecimento enquanto a solicitação estiver pendente. Um tipo incluído em decorrência de uma solicitação protocolada em ou após 8 de setembro de 2026 não atende a essa definição de transitório.

Isenção de CDSS: o teste legal a partir de 1 de novembro de 2026 é composto por cinco elementos

O Schedule 4, Parte 2 do MD Regulations isenta tipos especificados de dispositivos médicos da inclusão no ARTG se as condições na terceira coluna da tabela forem cumpridas. O item 2.15 é a isenção para software de sistema de apoio à decisão clínica (CDSS).

O Schedule 1, item 48, com vigência a partir de 1 de novembro de 2026, revoga apenas a célula “Tipos de dispositivos médicos” do item 2.15 e a substitui por uma nova célula. A célula de condições não foi alterada.

A seguinte comparação da Pure Global reproduz a redação legal material da célula substituída e da compilação F2026C00610 do MD Regulations, que estava em vigor imediatamente antes do início da vigência da Parte 1:

Todos os cinco elementos da nova célula são cumulativos, e as condições na coluna 3 também devem ser atendidas. Um dispositivo médico regulamentado que não atenda a um elemento não pode se beneficiar do item 2.15. A Pure Global recomenda confirmar a exigência aplicável de inclusão no ARTG ou outra via legal de fornecimento antes de continuar o fornecimento; o não enquadramento nesta isenção específica não determina todas as outras vias.

A declaração explicativa afirma que a substituição “busca esclarecer que alguns produtos não atenderão aos critérios de isenção de CDSS e remover a ambiguidade percebida”. Ela identifica expressamente as alterações no parágrafo (b) (exclusão de “diretamente”; inclusão de “comprimir” e “descomprimir”), o novo parágrafo (d) e o novo parágrafo (e). Ela não explica separadamente o parágrafo (a) reescrito. A página de notícias sobre CDSS da TGA afirma que as alterações “não alteram o escopo da isenção de CDSS nem introduzem novos requisitos regulatórios”. A TGA, portanto, caracteriza a alteração como um esclarecimento. A comparação acima identifica alterações na redação legal, e não uma conclusão de que a TGA tenha recentemente incluído um produto específico sob regulamentação. Os fabricantes devem documentar como seus produtos atendem à célula substituída de cinco elementos quando esta for aplicada a partir de 1 de novembro de 2026.

O guia de CDSS da TGA, conforme consultado em 9 de setembro de 2026, estabelece a isenção de três critérios que antecede a alteração de novembro, incluindo “diretamente” no critério (b). A presença do teste anterior antes do início da vigência não estabelece um conflito com a legislação atual. Para a avaliação de novembro, utilize a redação substituída acima.

As condições de isenção não mudaram

O item 48 não altera a coluna 3 do item 2.15. Suas condições existentes incluem conformidade com os princípios essenciais, aplicação pelo fabricante de procedimentos apropriados de avaliação da conformidade em todos os momentos, deveres de comprovação e informação, e acesso para inspeções autorizadas. A condição (g) também exige que o Secretário não tenha determinado a interrupção ou cessação do fornecimento por comprometer a saúde e a segurança públicas.

As seguintes condições existentes de notificação e reporte permanecem relevantes:

• Condição (h): o fabricante ou patrocinador deve fornecer as informações especificadas nas subseções 41MP(2) ou 41MPA(2) da Lei dentro dos prazos estabelecidos nesta condição. A partir da ciência, estes são de 48 horas para uma ameaça grave à saúde pública; 10 dias para um evento que leve à morte ou à deterioração grave; 30 dias para um evento cuja recorrência possa ter essas consequências; e 60 dias nos demais casos. Esses prazos estão estabelecidos nos regulamentos, e não nas subseções citadas da Lei.
• Condição (i)(ii): o patrocinador deve notificar o Secretário sobre a importação ou o fornecimento realizado por ele ou em seu nome em ou após 25 de fevereiro de 2021, utilizando o formulário aprovado por escrito pelo Secretário, dentro de 20 dias úteis a contar dessa importação ou fornecimento, ou em um prazo mais longo acordado pelo Secretário. Este não é um novo dever de notificação de novembro.

Há uma discrepância de fonte à parte: o guia de CDSS da TGA consultado em 9 de setembro de 2026 indica 30 dias úteis para a notificação de fornecimento, enquanto a condição (i)(ii) estabelece 20 dias úteis, a menos que o Secretário concorde com um prazo mais longo. A Pure Global recomenda planejar considerando o prazo legal de 20 dias úteis e obter a confirmação de qualquer prazo mais longo aplicável ao patrocinador, em vez de presumir que o guia na web conceda uma prorrogação.

A isenção da inclusão no ARTG não é exclusão da regulamentação da TGA.

A quais produtos de CDSS a nova célula se aplica

O Schedule 1, item 49 insere o regulamento 11.90. O item 2.15 alterado aplica-se a:

• um dispositivo médico fabricado em ou após 1 de novembro de 2026; e
• um dispositivo médico fabricado antes dessa data que o fabricante pretende que seja utilizado em ou após essa data.

Não há transição de cinco anos equivalente ao regulamento 11.88. O software já fabricado, se ainda for destinado ao uso em ou após 1 de novembro de 2026, é avaliado em relação à célula substituída.

O que os fabricantes e patrocinadores devem fazer

A seguir estão as recomendações operacionais da Pure Global com base nas disposições acima, e não requisitos adicionais anunciados pela TGA.

Seringas para flush com solução salina e soluções de selo para acesso vascular

1. Mapeie a finalidade pretendida e a composição para a cláusula 2.2A. Verifique se o dispositivo é não invasivo, destina-se a manter a permeabilidade ou a lavar o lúmen de outro dispositivo e contém apenas solução salina para essa finalidade; a cláusula 2.2A atribui a Classe IIa a essa combinação. Um lock ou flush que contenha um medicamento acessório está fora da 2.2A; verifique a cláusula 5.1.
2. Utilize 8 de setembro de 2026 como o marco divisor da data de solicitação. As solicitações feitas em ou após esse dia são classificadas sob a 2.2A. Os tipos incluídos em razão de uma solicitação anterior contam com a regra transitória de aplicação de cinco anos prevista no regulamento 11.88(2).
3. Não utilize as datas de classificação ou o número da cláusula da página de notícias da TGA. Siga a tabela de vigência do instrumento e a cláusula 2.2A.

Software de CDSS

4. Refaça a avaliação de isenção em relação a todos os cinco elementos antes de 1 de novembro de 2026, incluindo produtos já no mercado que continuem destinados ao uso em ou após essa data. Preste atenção especial à redação do parágrafo (a) sobre “fazer uma recomendação … auxiliar … uma decisão”, aos termos de comprimir/descomprimir do parágrafo (b), ao elemento do parágrafo (d) sobre decisão de diagnóstico/tratamento e software de IVD, e ao requisito do parágrafo (e) de exibir diretrizes, cálculos ou lógica para que um profissional de saúde possa interpretar e verificar recomendações no contexto clínico pretendido.
5. Registre tanto a política de esclarecimento da TGA quanto a avaliação específica do seu produto em relação ao texto alterado. A antiga avaliação de três critérios deve ser verificada em relação à redação aplicável a partir de 1 de novembro.
6. Mantenha as condições do item 2.15 nos procedimentos operacionais, incluindo o prazo de notificação de 20 dias úteis, a menos que um prazo mais longo seja acordado, e os prazos de reporte da condição (h). Essas condições não foram reescritas.

As fontes oficiais são o instrumento original, a declaração explicativa e a compilação F2026C00610 para a célula do item 2.15 anterior à alteração. Para a inclusão no ARTG e os requisitos para Australian Sponsor de forma mais geral, consulte a página do mercado da Austrália da Pure Global. A cobertura da Pure Global sobre o guia da TGA de 2026 sobre IA e software é uma publicação separada sobre orientações, distinta deste instrumento de alteração.