Redevances annuelles DORS (UK MHRA) : paiement dû le 6 novembre 2026

Le 16 octobre 2026, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni (MHRA) a mis à jour ses lignes directrices réglementaires Enregistrer des dispositifs médicaux pour les mettre sur le marché afin de confirmer qu'elle a achevé l'exercice de recalcul des redevances annuelles 2026/2027 sur le Device Online Registration System (DORS). Les soldes de redevances révisés excluant les dispositifs « mis en service uniquement » sont désormais affichés dans DORS, et toutes les redevances annuelles 2026/2027 impayées pour les dispositifs mis sur le marché doivent être réglées d'ici le 6 novembre 2026, date après laquelle les comptes présentant des redevances impayées seront suspendus.

Contexte : Le régime des redevances annuelles 2026/2027 et l'exclusion de la « mise en service uniquement »

En vertu du règlement 53 des Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, tel que modifié) et du règlement 7(5) des Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021, la MHRA a remplacé, le 1 avril 2026, ses anciens frais uniques de demande d'enregistrement et la fonction « Renouveler l'enregistrement » de DORS par une structure de redevances annuelles récurrentes détaillée dans ses Lignes directrices relatives aux redevances DORS (avril 2026) :

• Coût unitaire annuel : £300 par an par catégorie GMDN® de niveau 2 (ou catégorie de niveau 1 lorsqu'il n'existe aucune catégorie de niveau 2) pour la période de facturation du 1 avril 2026 au 31 mars 2027, calculé sur la base des catégories GMDN® figurant au dossier d'enregistrement d'un fabricant au 31 mars de chaque année.
• Calcul au prorata en cours d'année : Les nouvelles catégories GMDN® facturables enregistrées au cours de l'exercice tarifaire sont facturées au prorata à raison de £300 divisé par 365 jours (soit environ £0.82191 par jour), multiplié par le nombre de jours restants jusqu'au 31 mars. DORS arrondit la redevance totale au penny le plus proche ; il n'arrondit pas préalablement le taux journalier à £0.82.
• Champ d'application pour l'Irlande du Nord : Depuis le 28 mai 2026, les dispositifs autres que sur mesure mis sur le marché en Irlande du Nord doivent être enregistrés dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) et ne sont plus soumis à l'enregistrement obligatoire auprès de la MHRA ; seuls les dispositifs sur mesure demeurent soumis à l'enregistrement obligatoire auprès de la MHRA dans un délai de 28 jours à compter de leur mise à disposition en Irlande du Nord. La page 22 des lignes directrices sur les redevances distingue les frais pour l'année entière applicables aux dispositifs sur mesure des frais applicables aux enregistrements obligatoires de dispositifs autres que sur mesure jusqu'au 27 mai 2026 uniquement. L'enregistrement volontaire auprès de la MHRA de dispositifs autres que sur mesure à compter du 28 mai demeure payant sur une base proportionnelle (au prorata) jusqu'au 31 mars 2027.

À la suite du déploiement du 1 avril 2026, la MHRA a publié le 20 juillet 2026 ses Lignes directrices relatives aux exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux mis sur le marché et mis en service afin de traiter des dispositifs fabriqués et utilisés en interne sans distribution commerciale :

Pour exclure les dispositifs « mis en service uniquement » du cycle de facturation 2026/2027, la MHRA a introduit une case à cocher dédiée « Mis en service uniquement » dans DORS et a accordé aux organisations jusqu'au 11 septembre 2026 pour mettre à jour leurs dossiers d'enregistrement. Lorsqu'une organisation à la fois met des dispositifs sur le marché et met en service des dispositifs sous la même catégorie GMDN®, la redevance de catégorie de £300 demeure exigible. En outre, marquer un dispositif enregistré comme « Mis en service uniquement » dans DORS est irréversible pour cet enregistrement — il ne peut pas être rétabli en « Mis sur le marché » sans désenregistrer puis réenregistrer le dispositif.

Exigences clés pour l'échéance de paiement du 6 novembre 2026

L'exercice de recalcul étant désormais achevé au 16 octobre 2026, les titulaires de compte doivent vérifier leurs soldes dans DORS et effectuer le paiement d'ici le 6 novembre 2026 conformément aux Lignes directrices relatives aux redevances DORS et au Guide de référence pour la gestion des comptes de la MHRA :

1. Qui peut soumettre le paiement : Seuls les fabricants basés au Royaume-Uni, les personnes responsables au Royaume-Uni (UKRP) et les mandataires en Irlande du Nord peuvent régler les redevances dans DORS. Les UKRP et les mandataires en Irlande du Nord sont responsables de la collecte des redevances applicables auprès des fabricants qu'ils représentent et de la soumission du paiement via le lien « Redevance annuelle » sur la page récapitulative du compte DORS.
2. Modes de paiement autorisés : Le paiement intégral (les règlements échelonnés ne sont pas acceptés) doit être effectué exclusivement à l'intérieur du portail DORS via Worldpay ou BACS/CHAPS (les portails de paiement externes de la MHRA ne doivent pas être utilisés). Lors d'un paiement par BACS/CHAPS, le payeur doit téléverser une preuve de paiement avant de soumettre la demande et inclure le numéro de référence unique généré sur la page de paiement DORS dans le champ de référence du virement bancaire ; l'omission de cette référence peut retarder le rapprochement du paiement et entraîner la suspension du compte.
3. Conséquences du non-paiement après le 6 novembre 2026 :
   • Suspension du compte : Les comptes présentant des redevances annuelles 2026/2027 impayées après le 6 novembre 2026 seront suspendus. Si une UKRP ou un mandataire en Irlande du Nord ne procède pas au paiement, les comptes des fabricants représentés sont également suspendus.
   • Conséquences sur l'enregistrement et l'accès au marché : Les comptes suspendus sont retirés de la Public Access Registration Database (PARD) et ne peuvent pas commander de certificats de vente libre (CFS) ni ajouter de nouveaux dispositifs. La MHRA précise qu'un enregistrement suspendu empêche toute mise sur le marché légale au Royaume-Uni par le biais de cet enregistrement ; cela concerne les dispositifs pour lesquels l'enregistrement auprès de la MHRA est requis et ne doit pas être interprété comme remplaçant le cadre distinct applicable à l'Irlande du Nord et à EUDAMED.
   • Clôture définitive du compte le 31 mars : Tout compte DORS qui demeure sous le statut « Suspendu » au 31 mars de chaque année est automatiquement et définitivement clôturé ; la prochaine date limite annuelle consécutive à cette échéance de paiement est le 31 mars 2027. Les comptes clôturés ne peuvent pas être réactivés ; la reprise de la distribution sur le marché britannique exige l'ouverture d'un nouveau compte DORS, le réenregistrement de tous les dispositifs et le paiement de nouvelles redevances légales.

(Remarque : bien que les lignes directrices du 20 juillet 2026 de la MHRA aient indiqué que des remboursements seraient accordés lorsqu'une organisation avait déjà payé la redevance 2026/2027 pour une catégorie GMDN® composée exclusivement de dispositifs « mis en service uniquement », la mise à jour du 16 octobre 2026 sur la page principale des lignes directrices d'enregistrement traite des soldes impayés révisés dans DORS et ne précise aucun calendrier distinct pour le versement des remboursements.)

Analyse de Pure Global : Les fabricants étrangers doivent rapprocher le solde révisé avec leur personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) ou leur mandataire en Irlande du Nord, déterminer quelles catégories demeurent facturables, et obtenir la confirmation de paiement DORS ainsi que le PDF de la facture acquittée avant le 6 novembre 2026. Le titulaire de compte autorisé doit impérativement soumettre le paiement ; un simple transfert de fonds du fabricant vers son représentant ne permet pas à lui seul de régler le solde DORS. Lorsqu'une catégorie GMDN® contient à la fois des dispositifs commercialisés et des dispositifs mis en service uniquement, prévoyez le paiement de la redevance de catégorie plutôt que de présumer que l'ensemble de la catégorie est exonéré. Le Guide sur la personne responsable au Royaume-Uni explique le rôle plus large du représentant.