法规更新

英国MHRA DORS年费：缴费截止日为2026年11月6日

2026年10月16日，英国MHRA在DORS中完成了2026/2027年度年费重新核算，以排除仅投入使用医疗器械的注册。已投放市场医疗器械的未结清2026/2027年度年费须最迟于2026年11月6日缴纳，否则账户将被暂停。

发布日期:

2026年10月17日

2026年10月16日，英国药品和保健品管理局（MHRA）更新了其法定指南注册投放市场的医疗器械，以确认其已在医疗器械在线注册系统（DORS）上完成了2026/2027年度费用重新核算工作。剔除了“仅投入使用”医疗器械的修订后费用余额现已在DORS中显示，投放市场的医疗器械之任何未缴2026/2027年度费用均须最迟于2026年11月6日完成支付，逾期未缴费的账户将被暂停。

背景：2026/2027年度费用制度与“仅投入使用”排除规则

根据《医疗器械法规 2002》（SI 2002 No. 618，经修订）第53条以及《医疗器械（北爱尔兰议定书）法规 2021》第7(5)条，MHRA于2026年4月1日将其先前的单次注册申请费及DORS“更新注册”功能，替换为详见其DORS费用指南（2026年4月）的定期年度费用结构：

年度单位成本：每个GMDN® 2级类别每年£300（或在不存在2级类别时按1级类别），收费周期为2026年4月1日至2027年3月31日，根据截至每年3月31日制造商注册记录中持有的GMDN®类别计算。
年内按比例折算：在计费年度内新注册的应收费GMDN®类别按比例计费，计算方式为£300除以365天（约每天£0.82191），再乘以截至3月31日的剩余天数。DORS将总费用四舍五入至最接近的便士；系统不会先将每日费率四舍五入至£0.82。
北爱尔兰适用范围：自2026年5月28日起，投放北爱尔兰市场的非定制医疗器械必须在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）中注册，不再强制要求在MHRA注册；仅定制医疗器械在北爱尔兰提供后的28天内仍需进行强制性MHRA注册。费用指南第22页对全年的定制医疗器械收费与仅截至2026年5月27日的强制性非定制医疗器械注册收费进行了区分。自5月28日起非定制医疗器械的自愿性MHRA注册，仍按比例收费至2027年3月31日。

在2026年4月1日推行之后，MHRA于2026年7月20日发布了投放市场和投入使用的医疗器械注册要求指南，以针对未进行商业分销、仅在内部制造并使用的医疗器械：

供应分类	法规定义与典型场景	MHRA注册与年度费用状态
投放市场	首次在大不列颠市场上为分销或使用而提供医疗器械（无论有偿或免费）（或在北爱尔兰提供定制医疗器械）——包括NHS信托向不同的NHS信托或法律实体供应医疗器械的情形。	在投放GB市场前必须在DORS中进行强制注册（或对于北爱尔兰定制医疗器械在28天内完成）；费用通常为每个应收费GMDN®类别每年£300，并适用上述1级备选规则和北爱尔兰时间规则。
仅投入使用	首次向最终用户提供医疗器械而未进行上市销售或分销——例如仅在同一家医院或NHS信托内部制造并使用的内部IVD分析方法、医疗器械软件（SaMD）、无菌操作包或定制矫形器/假肢器械。	为提高上市后监管透明度而鼓励进行自愿注册；在DORS中标记为“仅投入使用”时免缴年度费用（不可订购自由销售证书）。

为从2026/2027计费周期中排除“仅投入使用”医疗器械，MHRA在DORS中设置了专门的“仅投入使用”勾选框，并允许各机构在2026年9月11日前更新其注册记录。若某机构在同一GMDN®类别下既有投放市场的医疗器械，又有投入使用的医疗器械，则仍须支付£300的类别费用。此外，在DORS中将已注册医疗器械标记为“仅投入使用”在该记录上是不可逆的——若不注销并重新注册该医疗器械，则无法将其改回“投放市场”。

2026年11月6日付款截止日期的关键要求

截至2026年10月16日重新核算工作现已完成，账户持有人必须核对各自的DORS余额，并根据DORS费用指南和MHRA账户管理参考指南最迟于2026年11月6日完成付款：

谁可以提交付款：仅英国本土制造商、英国责任人（UKRP）以及北爱尔兰授权代表可在DORS中缴纳费用。UKRP和北爱尔兰授权代表负责向其所代表的制造商收取适用费用，并通过DORS账户“摘要”页面上的“年度费用”链接提交付款。
允许的付款方式：必须全额支付（不接受分期付款），且只能在DORS门户内通过Worldpay或BACS/CHAPS完成（不得使用外部MHRA付款门户）。通过BACS/CHAPS付款时，付款人必须在提交申请前上传付款凭证，并在银行转账参考信息栏中附上DORS付款页面生成的唯一参考号；遗漏该参考号可能会延误付款对账并触发账户暂停。
在2026年11月6日之后未缴费的后果：
- 账户暂停：在2026年11月6日之后仍有未缴2026/2027年度费用的账户将被暂停。若UKRP或北爱尔兰授权代表未能缴费，其所代表制造商的账户也将被暂停。
- 注册与市场准入后果：被暂停的账户将从公众查阅注册数据库（PARD）中移除，且无法订购自由销售证书（CFS）或添加新医疗器械。MHRA声明，暂停注册将阻止通过该注册合法投放英国市场；这涉及要求进行MHRA注册的医疗器械，不应理解为取代单独的北爱尔兰/EUDAMED框架。
- 3月31日永久注销账户：任何在每年3月31日仍处于“已暂停”状态的DORS账户将被自动永久注销；该付款截止日期之后的下一个年度截止节点为2027年3月31日。已注销的账户无法恢复；恢复英国市场供应需要开设新的DORS账户，重新注册所有医疗器械，并缴纳新的法定费用。

（注：虽然MHRA在2026年7月20日的指南中指出，若某机构已针对仅包含“仅投入使用”医疗器械的GMDN®类别支付了2026/2027费用，则将予以退款，但主注册指南页面上2026年10月16日的更新内容涉及的是DORS中经修订的未缴余额，且并未明确单独的退款发放时间表。）

Pure Global分析：境外制造商应与其英国责任人或北爱尔兰授权代表核对修订后的余额，确认哪些类别仍需付费，并在2026年11月6日之前获取DORS付款确认书和已付款发票PDF。必须由获得许可的账户持有人提交付款；仅制造商向代表转账并不能结清DORS余额。如果一个GMDN®类别同时包含上市销售的医疗器械和仅投入使用的医疗器械，应做好支付该类别费用的预算，切勿假定整个类别均可豁免。英国责任人指南阐述了该代表更广泛的职责。

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