UK MHRA DORS-Jahresgebühren: Zahlung fällig am 6. November 2026

Am 16. Oktober 2026 aktualisierte die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency des Vereinigten Königreichs (MHRA) ihre gesetzliche Leitlinie Medizinprodukte für das Inverkehrbringen registrieren, um zu bestätigen, dass sie die Neuberechnung der Jahresgebühren für 2026/2027 im Device Online Registration System (DORS) abgeschlossen hat. Überarbeitete Gebührensalden, bei denen Produkte ausgenommen sind, die „nur in Betrieb genommen“ werden, werden nun in DORS angezeigt, und alle ausstehenden Jahresgebühren für 2026/2027 für in Verkehr gebrachte Produkte müssen bis zum 6. November 2026 entrichtet werden; danach werden Konten mit unbezahlten Gebühren gesperrt.

Hintergrund: Die Regelung der Jahresgebühren für 2026/2027 und die Ausnahme für „Nur in Betrieb genommen“

Gemäß Regulation 53 der Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618 in der geänderten Fassung) und Regulation 7(5) der Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021 ersetzte die MHRA ihre bisherige einmalige Antragsgebühr für die Registrierung und die DORS-Funktion „Renew registration“ am 1. April 2026 durch eine wiederkehrende jährliche Gebührenstruktur, die in ihrem DORS-Gebührenleitfaden (April 2026) dargelegt ist:

• Jährliche Einheitskosten: £300 pro Jahr pro GMDN®-Level-2-Kategorie (oder Level-1-Kategorie, sofern keine Level-2-Kategorie existiert) für den Abrechnungszeitraum vom 1. April 2026 bis zum 31. März 2027, berechnet anhand der im Registrierungsdatensatz eines Herstellers zum 31. März eines jeden Jahres geführten GMDN®-Kategorien.
• Unterjährige Pro-rata-Berechnung: Neue gebührenpflichtige GMDN®-Kategorien, die während des Abrechnungsjahres registriert werden, werden zeitanteilig (pro rata) mit £300 geteilt durch 365 Tage (ungefähr £0.82191 pro Tag) multipliziert mit den verbleibenden Tagen bis zum 31. März berechnet. DORS rundet die Gesamtgebühr auf den nächsten Penny; der Tagessatz wird dabei nicht vorab auf £0.82 gerundet.
• Geltungsbereich für Nordirland: Seit dem 28. Mai 2026 müssen Produkte, die keine Sonderanfertigungen sind und auf dem nordirischen Markt in Verkehr gebracht werden, in der European Database on Medical Devices (EUDAMED) registriert werden und erfordern keine obligatorische MHRA-Registrierung mehr; lediglich für Sonderanfertigungen ist weiterhin eine fortlaufende verpflichtende MHRA-Registrierung innerhalb von 28 Tagen nach der Bereitstellung in Nordirland erforderlich. Seite 22 des Gebührenleitfadens unterscheidet ganzjährige Gebühren für Sonderanfertigungen von den Gebühren für die obligatorische Registrierung von Produkten, die keine Sonderanfertigungen sind, nur bis zum 27. Mai 2026. Die freiwillige MHRA-Registrierung von Produkten, die keine Sonderanfertigungen sind, ab dem 28. Mai bleibt auf Pro-rata-Basis bis zum 31. März 2027 gebührenpflichtig.

Im Anschluss an die Einführung am 1. April 2026 veröffentlichte die MHRA am 20. Juli 2026 den Leitfaden zu den Registrierungsanforderungen für in Verkehr gebrachte und in Betrieb genommene Medizinprodukte, um Produkte zu behandeln, die intern („in-house“) ohne kommerziellen Vertrieb hergestellt und verwendet werden:

Um Produkte, die „nur in Betrieb genommen“ werden, vom Abrechnungszyklus 2026/2027 auszunehmen, führte die MHRA ein spezielles Kontrollkästchen „Put into service only“ in DORS ein und räumte Organisationen eine Frist bis zum 11. September 2026 ein, um ihre Registrierungsdatensätze zu aktualisieren. Wenn eine Organisation unter derselben GMDN®-Kategorie sowohl Produkte in Verkehr bringt als auch Produkte in Betrieb nimmt, bleibt die Kategoriegebühr von £300 weiterhin fällig. Zudem ist die Kennzeichnung eines registrierten Produkts als „Put into service only“ in DORS für diesen Datensatz unwiderruflich – sie kann nicht wieder auf „Placed on the market“ zurückgesetzt werden, ohne das Produkt abzumelden und erneut zu registrieren.

Wichtige Anforderungen für die Zahlungsfrist am 6. November 2026

Da die Neuberechnung zum Stand vom 16. Oktober 2026 nun abgeschlossen ist, müssen Kontoinhaber ihre DORS-Salden prüfen und die Zahlung bis zum 6. November 2026 gemäß dem DORS-Gebührenleitfaden und dem MHRA-Referenzleitfaden zur Kontoverwaltung abschließen:

1. Wer die Zahlung vornehmen kann: Nur Hersteller mit Sitz im Vereinigten Königreich, UK Responsible Persons (UKRPs) und Bevollmächtigte in Nordirland (Northern Ireland Authorised Representatives) können Gebühren in DORS bezahlen. UKRPs und Bevollmächtigte in Nordirland sind dafür verantwortlich, die anfallenden Gebühren von den von ihnen vertretenen Herstellern einzuziehen und die Zahlung über den Link „Annual fee“ auf der Übersichtsseite (Summary) des DORS-Kontos vorzunehmen.
2. Zulässige Zahlungsmethoden: Die vollständige Zahlung (Ratenzahlung wird nicht akzeptiert) muss ausschließlich innerhalb des DORS-Portals über Worldpay oder BACS/CHAPS erfolgen (externe Zahlungsportale der MHRA dürfen nicht verwendet werden). Bei einer Zahlung per BACS/CHAPS muss der Einzahler vor dem Einreichen des Antrags einen Zahlungsbeleg hochladen und die auf der DORS-Zahlungsseite generierte eindeutige Referenznummer in das Verwendungszweckfeld der Banküberweisung eintragen; das Fehlen dieser Referenz kann den Zahlungsabgleich verzögern und zur Kontosperrung führen.
3. Folgen der Nichtzahlung nach dem 6. November 2026:
   • Kontosperrung: Konten mit unbezahlten Jahresgebühren für 2026/2027 nach dem 6. November 2026 werden gesperrt. Versäumt eine UKRP oder ein Bevollmächtigter in Nordirland die Zahlung, werden auch die Konten der vertretenen Hersteller gesperrt.
   • Folgen für Registrierung und Marktzugang: Gesperrte Konten werden aus der Public Access Registration Database (PARD) entfernt und können keine Freiverkaufszertifikate (Certificates of Free Sale, CFS) bestellen oder neue Produkte hinzufügen. Die MHRA weist darauf hin, dass eine gesperrte Registrierung das rechtmäßige Inverkehrbringen auf dem Markt im Vereinigten Königreich über diese Registrierung verhindert; dies betrifft Produkte, für die eine Registrierung bei der MHRA erforderlich ist, und ist nicht so auszulegen, dass dadurch das separate Nordirland-/EUDAMED-Rahmenwerk ersetzt wird.
   • Dauerhafte Kontoschließung am 31. März: Jedes DORS-Konto, das am 31. März eines jeden Jahres den Status „Suspended“ beibehält, wird automatisch und dauerhaft geschlossen; der nächste jährliche Stichtag nach dieser Zahlungsfrist ist der 31. März 2027. Geschlossene Konten können nicht wiederhergestellt werden; die Wiederaufnahme der Belieferung des Marktes im Vereinigten Königreich erfordert die Eröffnung eines neuen DORS-Kontos, die erneute Registrierung aller Produkte und die Entrichtung neuer gesetzlicher Gebühren.

(Hinweis: Während im Leitfaden der MHRA vom 20. Juli 2026 angegeben wurde, dass Rückerstattungen gewährt werden, wenn eine Organisation die Gebühr für 2026/2027 für eine GMDN®-Kategorie bereits bezahlt hat, die ausschließlich Produkte umfasst, die „nur in Betrieb genommen“ werden, befasst sich die Aktualisierung vom 16. Oktober 2026 auf der Hauptseite des Registrierungsleitfadens mit korrigierten offenen Salden in DORS und enthält keinen gesonderten Zeitplan für die Auszahlung von Rückerstattungen.)

Pure Global-Analyse: Ausländische Hersteller sollten den berichtigten Saldo mit ihrer UK Responsible Person oder ihrem Bevollmächtigten in Nordirland abgleichen, ermitteln, welche Kategorien weiterhin gebührenpflichtig sind, und die DORS-Zahlungsbestätigung sowie das PDF der bezahlten Rechnung vor dem 6. November 2026 einholen. Der zugelassene Kontoinhaber muss die Zahlung übermitteln; eine bloße Überweisung vom Hersteller an den Vertreter gleicht den DORS-Saldo nicht aus. Wenn eine GMDN®-Kategorie sowohl in Verkehr gebrachte als auch ausschließlich in Betrieb genommene Produkte enthält, planen Sie die Kategoriegebühr ein, anstatt davon auszugehen, dass die gesamte Kategorie befreit ist. Der Leitfaden zur UK Responsible Person erläutert die weitergehende Rolle des Vertreters.