Personne responsable au Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux

Qui a besoin d'un UK Responsible Person ?

Un fabricant établi en dehors du Royaume-Uni qui met des dispositifs sur le marché de Grande-Bretagne désigne un unique UK Responsible Person (UKRP) pour ses dispositifs conformément au cadre britannique applicable. L'UKRP agit pour le compte du fabricant pour des tâches déterminées, notamment l'enregistrement auprès de la MHRA. La désignation n'établit pas en soi la conformité du dispositif et n'autorise pas un produit dépourvu de voie d'accès valide.

Consultez les orientations réglementaires de la MHRA et les instructions d'enregistrement pour définir le territoire et le champ d'application. La Grande-Bretagne comprend l'Angleterre, le Pays de Galles et l'Écosse. L'Irlande du Nord fait l'objet de dispositions différentes et ne doit pas être traitée comme un cas d'enregistrement ou de représentation identique.

Ce que l'accord avec l'UKRP doit couvrir

Le fabricant conserve ses propres responsabilités. Veillez à ce que l'UKRP puisse accéder aux éléments de preuve et au personnel nécessaires à l'accomplissement de ses tâches, plutôt que de fournir une simple adresse. Documentez la suppléance en cas d'absence, l'escalade d'urgence et la manière dont les dossiers resteront disponibles après la fin d'une relation commerciale.

UKRP par rapport à l'importateur, au mandataire UE et au CH-REP

Un importateur britannique remplit un rôle dans la chaîne d'approvisionnement qui ne correspond pas automatiquement à la désignation en tant qu'UKRP. Une même organisation peut fournir plusieurs services, mais les tâches légales, les accès et le champ contractuel doivent être clairs. De même, un mandataire UE ne devient pas automatiquement un UKRP, et la désignation d'un CH-REP suisse couvre un territoire différent.

Confirmez les obligations d'étiquetage pour la voie de conformité effective. N'appliquez pas sans discernement une règle d'identification propre au UKCA à tous les dispositifs admissibles portant le marquage CE, et ne supposez pas qu'un contrat de services remplace les informations requises sur le produit.

Enregistrement, frais et changement d'UKRP

L'enregistrement doit suivre la procédure actuelle de la MHRA et la catégorisation des dispositifs. À compter du 1 avril 2026, le modèle de frais publié est annuel et établi par catégorie, plutôt qu'une redevance forfaitaire unique et universelle par portefeuille. Les frais gouvernementaux et les honoraires de services professionnels sont distincts ; confirmez les catégories de comptes actuelles et les instructions officielles relatives aux frais avant tout paiement.

Lors d'un changement d'UKRP, planifiez les dates de désignation, les enregistrements relatifs aux comptes et aux dispositifs, les communications avec les autorités, l'étiquetage le cas échéant et le transfert de la documentation. Préservez l'accès du fabricant et évitez toute interruption de la représentation ou de l'enregistrement. Un transfert ne s'achève pas par la simple signature d'un nouvel accord commercial.

Associez la désignation à la voie de conformité pour la Grande-Bretagne et de reconnaissance du marquage CE, aux exigences actuelles en matière de PMS, aux réclamations, au signalement des incidents et aux actions sur le terrain. Pure Global peut prendre en charge la désignation, l'enregistrement et la coordination continue dans le cadre d'un périmètre de services défini, la conformité du dispositif et les travaux restants sur les éléments de preuve étant évalués séparément.