Taxas Anuais DORS da MHRA (UK): Vencimento em 6 de novembro de 2026

Em 16 de outubro de 2026, a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido atualizou sua orientação estatutária Registrar dispositivos médicos para colocação no mercado para confirmar a conclusão do exercício de recálculo da Taxa Anual de 2026/2027 no Device Online Registration System (DORS). Os saldos de taxas revisados que excluem dispositivos "somente colocados em serviço" agora são exibidos no DORS, e quaisquer Taxas Anuais pendentes de 2026/2027 para dispositivos colocados no mercado devem ser pagas até 6 de novembro de 2026, após o que as contas com taxas não pagas serão suspensas.

Contexto: O regime de Taxa Anual de 2026/2027 e a exclusão de "Somente colocado em serviço"

Nos termos do Regulamento 53 dos Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, conforme alterado) e do Regulamento 7(5) dos Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021, a MHRA substituiu sua taxa anterior única de solicitação de registro e a função "Renovar registro" do DORS em 1 de abril de 2026 por uma estrutura recorrente de taxas anuais detalhada em sua Orientação sobre Taxas do DORS (abril de 2026):

• Custo unitário anual: £300 por ano por Categoria de Nível 2 da GMDN® (ou Categoria de Nível 1 onde não existir Categoria de Nível 2) para o período de cobrança de 1 de abril de 2026 a 31 de março de 2027, calculado com base nas categorias da GMDN® mantidas no registro do fabricante em 31 de março de cada ano.
• Cálculo pro rata durante o ano: Novas categorias cobráveis da GMDN® registradas durante o ano de cobrança são faturadas de forma proporcional (pro rata) a £300 dividido por 365 dias (aproximadamente £0.82191 por dia), multiplicado pelos dias restantes até 31 de março. O DORS arredonda a taxa total para o centavo mais próximo; ele não arredonda primeiro a taxa diária para £0.82.
• Escopo da Irlanda do Norte: Desde 28 de maio de 2026, dispositivos não sob medida colocados no mercado da Irlanda do Norte devem ser registrados na European Database on Medical Devices (EUDAMED) e não exigem mais registro obrigatório junto à MHRA; apenas dispositivos sob medida exigem registro obrigatório contínuo junto à MHRA dentro de 28 dias após serem disponibilizados na Irlanda do Norte. A página 22 da orientação sobre taxas distingue as cobranças de ano integral para dispositivos sob medida das cobranças para registros obrigatórios de dispositivos não sob medida apenas até 27 de maio de 2026. O registro voluntário de dispositivos não sob medida junto à MHRA a partir de 28 de maio permanece passível de cobrança de forma proporcional (pro rata) até 31 de março de 2027.

Após a implementação de 1 de abril de 2026, a MHRA publicou a Orientação sobre os requisitos de registro para dispositivos médicos colocados no mercado e colocados em serviço em 20 de julho de 2026 para tratar de dispositivos que são fabricados e utilizados internamente sem distribuição comercial:

Para excluir os dispositivos "somente colocados em serviço" do ciclo de faturamento de 2026/2027, a MHRA introduziu uma caixa de seleção dedicada para "Somente colocado em serviço" no DORS e concedeu às organizações até 11 de setembro de 2026 para atualizar seus registros cadastrais. Quando uma organização tanto coloca dispositivos no mercado quanto coloca dispositivos em serviço sob a mesma Categoria da GMDN®, a taxa de categoria de £300 permanece devida. Além disso, marcar um dispositivo registrado como "Somente colocado em serviço" no DORS é irreversível nesse registro — não é possível alterá-lo de volta para "Colocado no mercado" sem cancelar o registro e registrar o dispositivo novamente.

Principais requisitos para o prazo de pagamento de 6 de novembro de 2026

Com o exercício de recálculo agora concluído em 16 de outubro de 2026, os titulares de contas devem revisar seus saldos no DORS e concluir o pagamento até 6 de novembro de 2026, de acordo com a Orientação sobre Taxas do DORS e o Guia de Referência de Gestão de Contas da MHRA:

1. Quem pode enviar o pagamento: Apenas fabricantes sediados no Reino Unido, Pessoas Responsáveis no Reino Unido (UKRPs) e Representantes Autorizados da Irlanda do Norte podem pagar taxas no DORS. UKRPs e Representantes Autorizados da Irlanda do Norte são responsáveis por arrecadar as taxas aplicáveis dos fabricantes por eles representados e enviar o pagamento por meio do link "Taxa anual" na página de Resumo da conta do DORS.
2. Métodos de pagamento permitidos: O pagamento integral (não são aceitos parcelamentos) deve ser realizado exclusivamente dentro do portal do DORS via Worldpay ou BACS/CHAPS (portais externos de pagamento da MHRA não devem ser utilizados). Ao pagar por BACS/CHAPS, o pagador deve anexar o comprovante de pagamento antes de submeter a solicitação e incluir o número de referência exclusivo gerado na página de pagamento do DORS no campo de referência da transferência bancária; a omissão dessa referência pode atrasar a conciliação do pagamento e causar a suspensão da conta.
3. Consequências do não pagamento após 6 de novembro de 2026:
   • Suspensão de conta: As contas com Taxas Anuais de 2026/2027 não pagas após 6 de novembro de 2026 serão suspensas. Se uma UKRP ou um Representante Autorizado da Irlanda do Norte deixar de efetuar o pagamento, as contas dos fabricantes representados também serão suspensas.
   • Consequências para o registro e acesso ao mercado: As contas suspensas são removidas do Public Access Registration Database (PARD) e não podem solicitar Certificados de Venda Livre (CFS) nem adicionar novos dispositivos. A MHRA declara que um registro suspenso impede a colocação legal no mercado do Reino Unido por meio desse registro; isso diz respeito a dispositivos para os quais o registro junto à MHRA é exigido e não deve ser interpretado como substituição da estrutura separada da Irlanda do Norte/EUDAMED.
   • Encerramento permanente da conta em 31 de março: Qualquer conta do DORS que permaneça com o status "Suspenso" em 31 de março de cada ano é automática e permanentemente encerrada; o próximo corte anual após esse prazo de pagamento é 31 de março de 2027. Contas encerradas não podem ser restabelecidas; a retomada do fornecimento ao mercado do Reino Unido exige a abertura de uma nova conta no DORS, o novo registro de todos os dispositivos e o pagamento de novas taxas estatutárias.

(Nota: Embora a orientação da MHRA de 20 de julho de 2026 tenha afirmado que reembolsos seriam concedidos quando uma organização já tivesse pago a taxa de 2026/2027 para uma categoria da GMDN® composta exclusivamente por dispositivos "somente colocados em serviço", a atualização de 16 de outubro de 2026 na página principal de orientação de registro aborda os saldos não pagos revisados no DORS e não especifica um cronograma separado para o desembolso de reembolsos.)

Análise da Pure Global: Fabricantes estrangeiros devem conciliar o saldo revisado com sua Pessoa Responsável no Reino Unido ou Representante Autorizado da Irlanda do Norte, identificar quais categorias permanecem passíveis de cobrança e obter a confirmação de pagamento do DORS e o PDF da fatura paga antes de 6 de novembro de 2026. O titular de conta autorizado deve enviar o pagamento; uma transferência do fabricante para o representante, por si só, não liquida o saldo no DORS. Nos casos em que uma categoria da GMDN® contiver tanto dispositivos comercializados quanto dispositivos somente em serviço, planeje o pagamento da taxa de categoria em vez de presumir que toda a categoria está isenta. O Guia da Pessoa Responsável no Reino Unido explica a função mais ampla do representante.