Tarifas anuales DORS de MHRA del RU: vence el 6 de noviembre de 2026

El 16 de octubre de 2026, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) actualizó su guía reglamentaria Registrar dispositivos médicos para su introducción en el mercado para confirmar que ha completado el ejercicio de recálculo de la tarifa anual de 2026/2027 en el Sistema de Registro en Línea de Dispositivos (DORS). Los saldos de tarifas revisados que excluyen los dispositivos "puestos en servicio únicamente" se muestran ahora en el DORS, y cualquier tarifa anual pendiente de 2026/2027 para dispositivos introducidos en el mercado debe pagarse a más tardar el 6 de noviembre de 2026, fecha después de la cual se suspenderán las cuentas con tarifas impagas.

Antecedentes: El régimen de tarifas anuales de 2026/2027 y la exclusión de "Puesto en servicio únicamente"

En virtud de la regulación 53 del Reglamento sobre Dispositivos Médicos de 2002 (SI 2002 No. 618, con sus enmiendas) y de la regulación 7(5) del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (Protocolo de Irlanda del Norte) de 2021, la MHRA reemplazó su anterior tarifa de solicitud de registro de pago único y la función de DORS "Renovar registro" el 1 de abril de 2026 por una estructura de tarifas anuales recurrentes detallada en su Guía de tarifas del DORS (abril de 2026):

• Costo unitario anual: £300 por año por categoría de nivel 2 de la GMDN® (o categoría de nivel 1 donde no exista una categoría de nivel 2) para el período de cobro del 1 de abril de 2026 al 31 de marzo de 2027, calculado con base en las categorías de la GMDN® que figuren en el registro del fabricante al 31 de marzo de cada año.
• Cálculo prorrateado dentro del año: Las nuevas categorías de la GMDN® sujetas a cobro registradas durante el año de facturación se facturan de forma prorrateada a £300 divididas entre 365 días (aproximadamente £0.82191 por día), multiplicadas por los días restantes hasta el 31 de marzo. El DORS redondea la tarifa total al penique más cercano; no redondea primero la tarifa diaria a £0.82.
• Alcance para Irlanda del Norte: Desde el 28 de mayo de 2026, los dispositivos no hechos a medida introducidos en el mercado de Irlanda del Norte deben registrarse en la Base de Datos Europea sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED) y ya no requieren el registro obligatorio ante la MHRA; únicamente los dispositivos hechos a medida requieren un registro obligatorio continuo ante la MHRA dentro de los 28 días posteriores a su puesta a disposición en Irlanda del Norte. La página 22 de la guía de tarifas distingue los cobros de año completo para dispositivos hechos a medida de los cobros para registros obligatorios de dispositivos no hechos a medida solo hasta el 27 de mayo de 2026. El registro voluntario ante la MHRA de dispositivos no hechos a medida a partir del 28 de mayo sigue estando sujeto a cobro de forma prorrateada hasta el 31 de marzo de 2027.

Tras la implementación del 1 de abril de 2026, la MHRA publicó la Guía sobre los requisitos de registro para dispositivos médicos introducidos en el mercado y puestos en servicio el 20 de julio de 2026 para abordar los dispositivos que se fabrican y utilizan internamente sin distribución comercial:

Para excluir los dispositivos "puestos en servicio únicamente" del ciclo de facturación de 2026/2027, la MHRA incorporó una casilla de verificación específica de "Puesto en servicio únicamente" en el DORS y otorgó a las organizaciones plazo hasta el 11 de septiembre de 2026 para actualizar sus registros de inscripción. En los casos en que una organización tanto introduce dispositivos en el mercado como pone dispositivos en servicio bajo la misma categoría de la GMDN®, la tarifa por categoría de £300 sigue siendo pagadera. Además, marcar un dispositivo registrado como "Puesto en servicio únicamente" en el DORS es irreversible en ese registro: no se puede volver a cambiar a "Puesto en el mercado" sin dar de baja y volver a registrar el dispositivo.

Requisitos clave para la fecha límite de pago del 6 de noviembre de 2026

Habiéndose completado el ejercicio de recálculo al 16 de octubre de 2026, los titulares de cuentas deben revisar sus saldos en el DORS y realizar el pago a más tardar el 6 de noviembre de 2026 de conformidad con la Guía de tarifas del DORS y la Guía de referencia para la gestión de cuentas de la MHRA:

1. Quién puede enviar el pago: Únicamente los fabricantes con sede en el Reino Unido, las Personas Responsables del Reino Unido (UKRP) y los Representantes Autorizados de Irlanda del Norte pueden pagar tarifas en el DORS. Las UKRP y los Representantes Autorizados de Irlanda del Norte son responsables de recaudar las tarifas aplicables de sus fabricantes representados y enviar el pago a través del enlace "Tarifa anual" en la página de Resumen de la cuenta del DORS.
2. Métodos de pago permitidos: El pago total (no se aceptan pagos en cuotas) debe realizarse exclusivamente dentro del portal del DORS a través de Worldpay o BACS/CHAPS (no deben utilizarse portales de pago externos de la MHRA). Al pagar mediante BACS/CHAPS, el ordenante del pago debe cargar el comprobante de pago antes de enviar la solicitud e incluir el número de referencia único generado en la página de pago del DORS en el campo de referencia de la transferencia bancaria; omitir esta referencia puede retrasar la conciliación del pago y provocar la suspensión de la cuenta.
3. Consecuencias del incumplimiento de pago después del 6 de noviembre de 2026:
   • Suspensión de la cuenta: Las cuentas con tarifas anuales de 2026/2027 pendientes de pago después del 6 de noviembre de 2026 serán suspendidas. Si una UKRP o un Representante Autorizado de Irlanda del Norte no realiza el pago, las cuentas de los fabricantes representados también serán suspendidas.
   • Consecuencias para el registro y el acceso al mercado: Las cuentas suspendidas se eliminan de la Base de Datos de Registros de Acceso Público (PARD) y no pueden solicitar Certificados de Libre Venta (CFS) ni agregar nuevos dispositivos. La MHRA establece que un registro suspendido impide la introducción legal en el mercado del Reino Unido a través de dicho registro; esto concierne a los dispositivos para los cuales se requiere el registro ante la MHRA y no debe interpretarse como un reemplazo del marco independiente de Irlanda del Norte/EUDAMED.
   • Cierre permanente de la cuenta el 31 de marzo: Cualquier cuenta del DORS que permanezca en estado "Suspendida" al 31 de marzo de cada año se cierra de forma automática y permanente; la próxima fecha de corte anual después de esta fecha límite de pago es el 31 de marzo de 2027. Las cuentas cerradas no pueden restablecerse; reanudar el suministro en el mercado del Reino Unido requiere abrir una nueva cuenta en el DORS, volver a registrar todos los dispositivos y pagar nuevas tarifas legales.

(Nota: Si bien la guía del 20 de julio de 2026 de la MHRA indicaba que se emitirían reembolsos en los casos en que una organización ya hubiera pagado la tarifa de 2026/2027 por una categoría de la GMDN® compuesta únicamente por dispositivos "puestos en servicio únicamente", la actualización del 16 de octubre de 2026 en la página principal de la guía de registro aborda los saldos pendientes revisados en el DORS y no especifica un cronograma de desembolso de reembolsos por separado).

Análisis de Pure Global: Los fabricantes en el extranjero deben conciliar el saldo revisado con su Persona Responsable del Reino Unido o Representante Autorizado de Irlanda del Norte, identificar qué categorías siguen estando sujetas a cobro y obtener la confirmación de pago del DORS y el PDF de la factura pagada antes del 6 de noviembre de 2026. El titular de cuenta autorizado debe realizar el pago; una transferencia del fabricante al representante por sí sola no liquida el saldo en el DORS. Cuando una misma categoría de la GMDN® contenga tanto dispositivos comercializados como dispositivos puestos únicamente en servicio, prevea el pago de la tarifa de la categoría en lugar de asumir que toda la categoría está exenta. La Guía sobre la Persona Responsable del Reino Unido explica la función más amplia del representante.