Tariffe annuali DORS UK MHRA: pagamento entro il 6 novembre 2026

Il 16 ottobre 2026, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha aggiornato la propria guida normativa Registrare i dispositivi medici per l'immissione sul mercato per confermare di aver completato le operazioni di ricalcolo della tariffa annuale 2026/2027 sul Device Online Registration System (DORS). I saldi tariffari rettificati che escludono i dispositivi "solo messi in servizio" sono ora visualizzati in DORS, e qualsiasi tariffa annuale pendente per il 2026/2027 relativa ai dispositivi immessi sul mercato deve essere versata entro il 6 novembre 2026, termine dopo il quale gli account con tariffe non pagate saranno sospesi.

Contesto: il regime della tariffa annuale 2026/2027 e l'esclusione per i dispositivi "solo messi in servizio"

Ai sensi del Regolamento 53 delle Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, e successive modifiche) e del Regolamento 7(5) delle Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021, la MHRA ha sostituito la precedente tariffa una tantum per la domanda di registrazione e la funzione "Rinnova registrazione" di DORS in data 1 aprile 2026 con una struttura tariffaria annuale ricorrente descritta dettagliatamente nella propria Guida alle tariffe DORS (aprile 2026):

• Costo unitario annuale: £300 all'anno per Categoria GMDN® di Livello 2 (o Categoria di Livello 1 qualora non esista alcuna Categoria di Livello 2) per il periodo di tariffazione dal 1 aprile 2026 al 31 marzo 2027, calcolato in base alle categorie GMDN® presenti nel record di registrazione del fabbricante al 31 marzo di ogni anno.
• Calcolo pro rata infrannuale: Le nuove categorie GMDN® soggette a tariffa registrate durante l'anno di tariffazione sono fatturate pro rata calcolando £300 diviso per 365 giorni (circa £0.82191 al giorno), moltiplicato per i giorni rimanenti fino al 31 marzo. DORS arrotonda la tariffa totale al penny più vicino; non arrotonda prima la tariffa giornaliera a £0.82.
• Ambito relativo all'Irlanda del Nord: A partire dal 28 maggio 2026, i dispositivi non su misura immessi sul mercato dell'Irlanda del Nord devono essere registrati nella European Database on Medical Devices (EUDAMED) e non richiedono più la registrazione obbligatoria presso la MHRA; solo i dispositivi su misura continuano a richiedere la registrazione obbligatoria presso la MHRA entro 28 giorni dalla loro messa a disposizione in Irlanda del Nord. A pagina 22 della guida alle tariffe si distinguono le tariffe per l'intero anno relative ai dispositivi su misura da quelle per le registrazioni obbligatorie dei dispositivi non su misura applicabili solo fino al 27 maggio 2026. La registrazione volontaria presso la MHRA di dispositivi non su misura a partire dal 28 maggio rimane soggetta a tariffa su base pro rata fino al 31 marzo 2027.

In seguito all'introduzione del 1 aprile 2026, la MHRA ha pubblicato la Guida sui requisiti di registrazione per i dispositivi medici immessi sul mercato e messi in servizio in data 20 luglio 2026 per disciplinare i dispositivi fabbricati e utilizzati internamente (in-house) senza distribuzione commerciale:

Per escludere i dispositivi "solo messi in servizio" dal ciclo di fatturazione 2026/2027, la MHRA ha introdotto un'apposita casella di spunta "Solo messo in servizio" in DORS e ha concesso alle organizzazioni tempo fino al 11 settembre 2026 per aggiornare i propri record di registrazione. Qualora un'organizzazione sia immetta sul mercato sia metta in servizio dispositivi appartenenti alla stessa Categoria GMDN®, la tariffa di categoria pari a £300 rimane dovuta. Inoltre, contrassegnare un dispositivo registrato come "Solo messo in servizio" in DORS è irreversibile per tale record: non può essere reimpostato su "Immesso sul mercato" senza cancellare la registrazione del dispositivo e registrarlo nuovamente.

Requisiti chiave per la scadenza di pagamento del 6 novembre 2026

Con le operazioni di ricalcolo ormai completate al 16 ottobre 2026, i titolari di account devono verificare i propri saldi DORS ed effettuare il pagamento entro il 6 novembre 2026 in conformità con la Guida alle tariffe DORS e la Guida di riferimento per la gestione dell'account MHRA:

1. Chi può effettuare il pagamento: Solo i fabbricanti con sede nel Regno Unito, le Persone Responsabili nel Regno Unito (UKRP) e i Mandatari per l'Irlanda del Nord possono versare le tariffe in DORS. Le UKRP e i Mandatari per l'Irlanda del Nord sono responsabili della riscossione delle tariffe applicabili presso i fabbricanti rappresentati e dell'inoltro del pagamento tramite il link "Tariffa annuale" nella pagina di riepilogo dell'account DORS.
2. Metodi di pagamento consentiti: Il pagamento integrale (non sono ammesse rateizzazioni) deve essere effettuato esclusivamente all'interno del portale DORS tramite Worldpay o BACS/CHAPS (non devono essere utilizzati portali di pagamento esterni della MHRA). In caso di pagamento tramite BACS/CHAPS, chi effettua il versamento deve caricare la prova di pagamento prima di inviare la richiesta e inserire il numero di riferimento univoco generato nella pagina di pagamento DORS nella causale del bonifico bancario; l'omissione di tale riferimento può ritardare la riconciliazione del pagamento e causare la sospensione dell'account.
3. Conseguenze del mancato pagamento dopo il 6 novembre 2026:
   • Sospensione dell'account: Gli account con tariffe annuali 2026/2027 non saldate dopo il 6 novembre 2026 saranno sospesi. Qualora una UKRP o un Mandatario per l'Irlanda del Nord non provveda al pagamento, saranno sospesi anche gli account dei fabbricanti rappresentati.
   • Conseguenze sulla registrazione e sull'accesso al mercato: Gli account sospesi vengono rimossi dal Public Access Registration Database (PARD) e non possono richiedere Certificati di Libera Vendita (CFS) né aggiungere nuovi dispositivi. La MHRA stabilisce che una registrazione sospesa impedisce la legittima immissione sul mercato del Regno Unito mediante tale registrazione; ciò riguarda i dispositivi per i quali è richiesta la registrazione presso la MHRA e non deve essere inteso come sostitutivo del regime distinto per l'Irlanda del Nord/EUDAMED.
   • Chiusura definitiva dell'account al 31 marzo: Qualsiasi account DORS che rimanga nello stato "Sospeso" al 31 marzo di ogni anno viene automaticamente e definitivamente chiuso; il successivo termine annuale perentorio dopo questa scadenza di pagamento è il 31 marzo 2027. Gli account chiusi non possono essere riattivati; per riprendere la fornitura sul mercato del Regno Unito è necessario aprire un nuovo account DORS, registrare nuovamente tutti i dispositivi e versare le nuove tariffe di legge.

(Nota: sebbene la guida della MHRA del 20 luglio 2026 indicasse che sarebbero stati emessi rimborsi qualora un'organizzazione avesse già pagato la tariffa 2026/2027 per una categoria GMDN® composta esclusivamente da dispositivi "solo messi in servizio", l'aggiornamento del 16 ottobre 2026 sulla pagina principale delle linee guida di registrazione tratta i saldi insoluti rettificati in DORS e non specifica una tempistica distinta per l'erogazione dei rimborsi.)

Analisi di Pure Global: I fabbricanti con sede all'estero dovrebbero riconciliare il saldo rettificato con la propria Persona Responsabile nel Regno Unito o con il proprio Mandatario per l'Irlanda del Nord, individuare quali categorie rimangono soggette a tariffa e ottenere la conferma di pagamento DORS e il PDF della fattura quietanzata prima del 6 novembre 2026. Il titolare dell'account abilitato deve effettuare il pagamento; il solo trasferimento dal fabbricante al rappresentante non estingue il saldo DORS. Qualora una categoria GMDN® contenga sia dispositivi commercializzati sia dispositivi destinati alla sola messa in servizio, occorre prevedere il pagamento della tariffa di categoria anziché presumere che l'intera categoria sia esente. La Guida sulla Persona Responsabile nel Regno Unito illustra il ruolo più ampio del rappresentante.