英国MHRA DORS年次手数料：2026年11月6日支払期日

2026年10月16日、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、法定ガイダンス上市する医療機器の登録を更新し、デバイス・オンライン登録システム（DORS）における2026/2027年度の年次手数料の再計算作業を完了したことを公表しました。「使用開始のみ」とされる機器を除外した改定後の手数料残高が現在DORSに表示されており、上市された機器に対する2026/2027年度の未払い年次手数料は​2026年11月6日​までに支払う必要があり、期日を過ぎると未払い手数料のあるアカウントは停止されます。

背景：2026/2027年度の年次手数料制度と「使用開始のみ」の除外

​医療機器規則2002​（SI 2002 No. 618、改正を含む）第53条、および​医療機器（北アイルランド議定書）規則2021​第7条(5)に基づき、MHRAは​2026年4月1日​をもって、従来の1回限りの登録申請手数料およびDORSの「登録更新」機能を廃止し、DORS手数料ガイダンス（2026年4月）に詳述されている定期的な年次手数料体系へと移行しました：

• ​年次単価：​ ​GMDN®レベル2カテゴリーあたり年間£300​（レベル2カテゴリーが存在しない場合はレベル1カテゴリー）。これは​2026年4月1日から2027年3月31日まで​の課金対象期間に適用され、毎年​3月31日​時点で製造業者の登録記録に保持されているGMDN®カテゴリーに基づいて算出されます。
• ​年度内の日割り計算：​ 課金年度の途中で新たに登録された課金対象のGMDN®カテゴリーは、£300を365日で除した額（1日あたり約£0.82191）に、3月31日までの残日数を乗じて日割りで請求されます。DORSは​合計手数料​を最も近いペニー単位に四捨五入します。日額レートを先に£0.82に四捨五入することはありません。
• ​北アイルランドの適用範囲：​ ​2026年5月28日​以降、北アイルランド市場に上市される非カスタムメイド機器は、欧州医療機器データベース（EUDAMED）への登録が義務付けられており、MHRAへの義務的登録は不要となりました。北アイルランドで利用可能となってから28日以内の継続的なMHRAへの義務的登録が必要となるのは、カスタムメイド機器のみです。手数料ガイダンスの22ページでは、通年のカスタムメイド機器の手数料と、2026年5月27日までに限られた非カスタムメイド機器の義務的登録に対する手数料とを区別しています。5月28日以降の非カスタムメイド機器のMHRAへの任意登録については、2027年3月31日までの日割り計算で引き続き課金対象となります。

2026年4月1日の制度導入後、MHRAは、商業的な流通を伴わずに院内・施設内で製造および使用される機器に対応するため、​2026年7月20日​に上市および使用開始される医療機器の登録要件に関するガイダンスを公開しました：

2026/2027年度の請求サイクルから「使用開始のみ」の機器を除外するため、MHRAはDORSに専用の「使用開始のみ」チェックボックスを導入し、登録記録を更新する期日として各組織に​2026年9月11日​までを与えました。同一の組織が​同一のGMDN®カテゴリー​の下で機器の上市と使用開始の双方を行う場合、£300のカテゴリー手数料は引き続き支払義務が発生します。さらに、DORSにおいて登録済み機器を「使用開始のみ」とマークする操作はその記録上不可逆であり、機器の登録を解除して再登録しない限り、「上市」に戻すことはできません。

2026年11月6日の支払期日に向けた主な要件

2026年10月16日現在で再計算作業が完了したことを受け、アカウント保持者はDORS手数料ガイダンスおよびMHRAアカウント管理リファレンスガイドに従い、DORSの残高を確認し、​2026年11月6日​までに支払いを完了しなければなりません：

1. ​支払いを実行できる者：​ DORSにおいて手数料を支払うことができるのは、​英国に拠点を置く製造業者​、​英国責任者（UKRP）​、および​北アイルランド委任代表者​のみです。UKRPおよび北アイルランド委任代表者は、委任元の製造業者から該当する手数料を回収し、DORSアカウントのSummary（概要）ページにある「Annual fee（年次手数料）」リンクから支払いを送信する責任を負います。
2. ​許可されている支払い方法：​ 全額の一括納付（分割払いは不可）を、​Worldpay​または​BACS/CHAPS​を介してDORSポータル内でのみ行わなければなりません（外部のMHRA支払いポータルは使用してはなりません）。BACS/CHAPSで支払う場合、支払者は申請を提出する前に支払証明書をアップロードし、銀行振込の照会番号欄にDORS支払いページで生成された固有の参照番号を記載しなければなりません。この参照番号の記載が漏れると、支払いの照合作業が遅延し、アカウント停止につながるおそれがあります。
3. ​2026年11月6日以降に未払いの場合の影響：​
   • ​アカウントの停止：​ 2026年11月6日を過ぎても2026/2027年度の年次手数料が未払いのアカウントは停止されます。UKRPまたは北アイルランド委任代表者が支払いを怠った場合、委任元の製造業者のアカウントも同様に停止されます。
   • ​登録および市場アクセスへの影響：​ 停止されたアカウントは​一般公開登録データベース（PARD）​から削除され、​自由販売証明書（CFS）​の申請や新規機器の追加ができなくなります。MHRAは、登録が停止されると、その登録を通じた英国市場への合法的な上市ができなくなる旨を明記しています。これはMHRAへの登録が義務付けられている機器に関するものであり、北アイルランド／EUDAMEDの別個の枠組みを置き換えるものと解釈すべきではありません。
   • ​3月31日のアカウントの恒久的な閉鎖：​ 毎年​3月31日​時点で「停止中」ステータスのままとなっているDORSアカウントは、自動的かつ恒久的に閉鎖されます。今回の支払期日後の次の年次締め切り日は、​2027年3月31日​です。閉鎖されたアカウントを復活させることはできません。英国市場への供給を再開するには、新たなDORSアカウントを開設し、すべての機器を再登録した上で、新たな法定手数料を納付する必要があります。

​（注：MHRAの2026年7月20日付けガイダンスでは、「使用開始のみ」の機器のみで構成されるGMDN®カテゴリーについて組織が既に2026/2027年度の手数料を支払っていた場合には返金が行われると記載されていましたが、本登録ガイダンスのメインページにおける2026年10月16日の更新では、DORSにおける改定後の未払い残高について言及されているのみで、個別の返金支払スケジュールについては明記されていません。）​

​Pure Globalの分析：​ 海外の製造業者は、英国責任者または北アイルランド委任代表者とともに改定後の残高を照合し、どのカテゴリーが引き続き課金対象であるかを特定した上で、2026年11月6日より前にDORSの支払確認書および支払済請求書PDFを入手しておく必要があります。支払いは許可されたアカウント保持者が提出しなければならず、製造業者から代理人への送金だけではDORSの残高は決済されません。1つのGMDN®カテゴリーに上市機器と使用開始のみの機器の双方が含まれている場合、カテゴリー全体が免除されると想定するのではなく、カテゴリー手数料の支払いを計画してください。英国責任者（UKRP）ガイドでは、代理人のより広範な役割について解説しています。