Taïwan : guide TFDA de soumission électronique des essais cliniques

Taïwan a désigné la Digital Medical Device Clinical Trial Platform (數位化醫療器材臨床試驗平台, mdctp.fda.gov.tw) pour les enregistrements des essais par les promoteurs au titre de l'article 7 du Règlement relatif aux bonnes pratiques cliniques pour les dispositifs médicaux (醫療器材優良臨床試驗管理辦法) à compter du 1 octobre 2026. Des lignes directrices révisées relatives aux demandes, entrant en vigueur le 5 octobre 2026, remplacent les instructions de 2021 sur support papier et disque optique par un flux de soumission électronique et des formulaires actualisés pour les demandes initiales, les modifications, les rapports d'étape et les rapports finaux.

L'annonce du 5 octobre précise expressément que la soumission électronique avait déjà été adoptée. Elle officialise ce canal dans les lignes directrices révisées ; elle n'établit pas le 5 octobre comme date de lancement de la plateforme ni comme premier jour où le dépôt électronique est devenu disponible.

Action réglementaire en deux volets et dates d'entrée en vigueur

1. Enregistrement obligatoire des données par le promoteur au titre de l'article 7 des BPC (衛授食字第1151609789號, en vigueur le 1 octobre 2026) : Émise le 30 septembre 2026 et publiée le 2 octobre 2026 (PDF de l'annonce officielle), cette annonce désigne https://mdctp.fda.gov.tw comme la page web officielle de l'autorité compétente centrale au titre de l'article 7 du Règlement relatif aux bonnes pratiques cliniques pour les dispositifs médicaux. En vertu de l'article 7, les promoteurs d'essais cliniques (試驗委託者) doivent enregistrer 12 catégories d'informations relatives à l'essai sur la plateforme désignée :
   • Enregistrement initial : Dans un délai de 30 jours suivant l'approbation de l'essai clinique au titre de l'article 4, paragraphe 1 (enregistrement du nom de l'établissement d'essai clinique, du nom du promoteur, du nom de l'investigateur principal, du titre de l'essai, du numéro du document d'approbation, de la date d'approbation, de l'objectif de l'essai, des critères d'inclusion et d'exclusion des sujets, du nombre de sujets, du nom du dispositif expérimental, de la phase de l'essai clinique et des autres éléments requis).
   • Mises à jour lors de modifications : Dans un délai de 30 jours suivant l'approbation de toute modification du protocole d'essai clinique.
   • Mises à jour périodiques pendant le déroulement de l'essai : Semestriellement en juin et décembre de chaque année pendant toute la durée de l'essai clinique.
2. Lignes directrices révisées relatives aux demandes d'autorisation de protocoles d'essais cliniques de dispositifs médicaux (衛授食字第1151610689號, en vigueur le 5 octobre 2026) : Émise le 5 octobre 2026 en vertu de l'article 165 de la Loi sur la procédure administrative et publiée le 7 octobre 2026 (PDF de l'annonce officielle ; PDF des lignes directrices révisées de 24 pages), cette annonce fait entrer en vigueur les 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 révisées le 5 octobre 2026 et précise que les lignes directrices antérieures du 23 avril 2021 (衛授食字第1101603667號) ne s'appliquent plus. Les lignes directrices révisées relatives aux demandes constituent une directive administrative émise au titre de l'article 165 ; les obligations d'enregistrement du promoteur au titre de l'article 7 découlent du règlement distinct sur les BPC.

Principales modifications apportées par les lignes directrices révisées relatives aux demandes du 5 octobre 2026

Une comparaison section par section et page par page entre le PDF des lignes directrices du 1 mai 2021 remplacées et le PDF des lignes directrices révisées du 5 octobre 2026 met en évidence cinq changements opérationnels pour les promoteurs, les organismes de recherche sous contrat (CRO) et les établissements d'essais cliniques :

Mises à jour des annexes 1, 7, 9 et 11

En plus de restructurer le flux de soumission dans les sections I à VII, les lignes directrices du 5 octobre 2026 mettent à jour quatre annexes :

• Annexe 1 (Formulaire de demande, page 4) : Clarifie dans l'instruction relative aux cases à cocher séquentielles (★請依序勾選 1–3 點) que le point 2 (Procédure simplifiée / Recours) n'a pas besoin d'être coché s'il n'est pas applicable (第2點如不適用則無需勾選).
• Annexe 7 (Normes de référence pour les données précliniques, page 18) : Met à jour le point 7 de 品質系統 (Quality system) — GMP、ISO 13485 à 品質管理系統 (Quality management system) — QMS、ISO 13485, et met à jour le point 9 (Exigences particulières) de ISO/TR 16142 à ISO 16142-1、ISO 16142-2.
• Annexe 9 (Modèle de rapport d'étape de l'essai, page 20) : Ajoute un champ d'en-tête dédié pour le ** nombre actuel de sujets présélectionnés** (目前篩選人數：___人) aux côtés des sujets prévus à l'inclusion (預計納入人數) et des sujets actuellement inclus (目前納入人數).
• Annexe 11 (Tableau récapitulatif du recrutement par centre d'essai, page 24) : Clarifie 受託研究機構（若有） (CRO, le cas échéant), insère une nouvelle colonne Investigateur principal (試驗主持人) à côté de la colonne de l'établissement d'essai, et divise les colonnes d'événements indésirables précédemment combinées (AE 發生件數 (x件/x人) et SAE 發生件數 (x件/x人)) en quatre colonnes numériques distinctes : Nombre d'événements AE (AE 發生件數), Nombre de sujets AE (AE 發生人數), Nombre d'événements SAE (SAE 發生件數) et Nombre de sujets SAE (SAE 發生人數).

Les dispositions fondamentales inchangées comprennent la procédure simplifiée (Section III) pour les essais cliniques déjà approuvés par l'US FDA. Les demandeurs doivent toujours fournir le dossier de demande initiale accompagné de la déclaration sur l'honneur de l'annexe 8 portant les sceaux organisationnels requis, de la lettre d'approbation de l'US FDA et de la lettre d'approbation de l'IRB américain. La procédure simplifiée s'applique après confirmation de la TFDA ; les modifications de protocole requièrent également l'approbation de la TFDA avant leur mise en œuvre. L'importation de dispositifs expérimentaux (Section VII) nécessite toujours une demande distincte en vertu du Règlement relatif à l'approbation spéciale de fabrication ou d'importation de dispositifs médicaux spécifiques (特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法).

Analyse de Pure Global : Les promoteurs et les CRO doivent faire correspondre chaque soumission au formulaire en ligne approprié, conserver les signatures requises et préparer des pièces jointes au format PDF ou ODF interrogeable. Vérifier que les systèmes de données d'essais peuvent fournir les effectifs de présélection au niveau des centres ainsi que les totaux distincts d'événements et de sujets pour les événements indésirables (AE) et les événements indésirables graves (SAE) pour l'annexe 11 élargie. Maintenir deux calendriers distincts : les mises à jour d'enregistrement au titre de l'article 7 après approbation et en juin/décembre, et les rapports d'étape de l'essai aux échéances spécifiées dans la lettre d'approbation au titre de la section V. Le fait de partager une même plateforme n'en fait pas un même dépôt et n'établit pas que l'annexe 11 doive accompagner chaque mise à jour au titre de l'article 7. Le guide du marché de Taïwan fournit le contexte plus large de l'enregistrement des dispositifs.