영국 MHRA DORS 연간 수수료: 2026년 11월 6일 납부 마감

2026년 10월 16일, 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)은 법정 지침인 시판을 위한 의료기기 등록을 업데이트하여 의료기기 온라인 등록 시스템(DORS)에서 2026/2027 연간 수수료 재계산 작업을 완료했음을 확인했습니다. 현재 DORS에는 "사용 개시 전용" 의료기기를 제외한 수정된 수수료 잔액이 표시되며, 시판된 의료기기에 대한 미납 2026/2027 연간 수수료는 ​2026년 11월 6일​까지 납부해야 합니다. 해당 기한 이후에는 수수료를 납부하지 않은 계정이 정지됩니다.

배경: 2026/2027 연간 수수료 제도 및 "사용 개시 전용" 제외

​의료기기 규정 2002​(SI 2002 No. 618, 개정안 포함) 제53조 및 ​의료기기(북아일랜드 의정서) 규정 2021​ 제7(5)조에 따라, MHRA는 ​2026년 4월 1일​부로 기존의 일회성 등록 신청 수수료 및 DORS "등록 갱신" 기능을 DORS 수수료 지침(2026년 4월)에 상세히 기술된 정기 연간 수수료 체계로 대체했습니다:

• ​연간 단가:​ ​GMDN® 레벨 2 카테고리당 연간 £300​(또는 레벨 2 카테고리가 없는 경우 레벨 1 카테고리)이며, 이는 ​2026년 4월 1일부터 2027년 3월 31일까지​의 부과 기간에 적용되고 매년 ​3월 31일​ 기준 제조업체의 등록 기록에 유지된 GMDN® 카테고리를 바탕으로 계산됩니다.
• ​연중 일할 계산:​ 부과 연도 중에 신규 등록된 수수료 부과 대상 GMDN® 카테고리는 £300를 365일로 나눈 금액(1일당 약 £0.82191)에 3월 31일까지의 잔여 일수를 곱하여 일할 계산으로 청구됩니다. DORS는 ​총 수수료​를 가장 가까운 페니 단위로 반올림하며, 일일 요율을 먼저 £0.82로 반올림하지 않습니다.
• ​북아일랜드 적용 범위:​ ​2026년 5월 28일​ 이후, 북아일랜드 시장에 시판된 비맞춤형 의료기기는 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에 등록해야 하며 더 이상 의무적인 MHRA 등록이 요구되지 않습니다. 오직 맞춤형 의료기기만이 북아일랜드에서 공급된 후 28일 이내에 지속적인 의무 MHRA 등록을 해야 합니다. 수수료 지침 22페이지에서는 연간 전체 맞춤형 의료기기 수수료와 2026년 5월 27일까지만 부과되는 의무적 비맞춤형 의료기기 등록 수수료를 구분하고 있습니다. 5월 28일부터 비맞춤형 의료기기의 자발적 MHRA 등록은 2027년 3월 31일까지 일할 계산 기준으로 계속 수수료가 부과됩니다.

2026년 4월 1일 시행 이후, MHRA은 상업적 유통 없이 원내에서 자체 제조 및 사용되는 의료기기를 다루기 위해 ​2026년 7월 20일​에 시판 및 사용 개시 의료기기 등록 요건에 관한 지침을 발표했습니다:

2026/2027 청구 주기에서 "사용 개시 전용" 의료기기를 제외하기 위해, MHRA은 DORS에 전용 "사용 개시 전용" 체크박스를 도입하고 각 기관에 ​2026년 9월 11일​까지 등록 기록을 업데이트하도록 하였습니다. 한 기관이 ​동일한 GMDN® 카테고리​ 내에서 의료기기를 시판하는 동시에 사용 개시하는 경우, £300의 카테고리 수수료를 계속 납부해야 합니다. 또한 DORS에서 등록된 의료기기를 "사용 개시 전용"으로 표시하면 해당 기록상 되돌릴 수 없으며, 의료기기 등록을 취소하고 다시 등록하지 않는 한 "시판"으로 다시 변경할 수 없습니다.

2026년 11월 6일 납부 마감일에 대한 주요 요건

2026년 10월 16일부로 재계산 작업이 완료됨에 따라, 계정 보유자는 DORS 수수료 지침 및 MHRA 계정 관리 참조 가이드에 따라 DORS 잔액을 검토하고 ​2026년 11월 6일​까지 납부를 완료해야 합니다:

1. ​납부 주체:​ ​영국 소재 제조업체​, ​영국 책임자(UKRP)​, 그리고 ​북아일랜드 공인 대리인​만이 DORS에서 수수료를 납부할 수 있습니다. UKRP 및 북아일랜드 공인 대리인은 대리하는 제조업체로부터 해당 수수료를 수납하여 DORS 계정 요약 페이지의 "연간 수수료" 링크를 통해 납부할 책임이 있습니다.
2. ​허용되는 납부 방법:​ 전액 납부(분할 납부는 허용되지 않음)는 반드시 DORS 포털 내에서 ​Worldpay​ 또는 ​BACS/CHAPS​를 통해서만 이루어져야 합니다(외부 MHRA 결제 포털을 사용해서는 안 됩니다). BACS/CHAPS로 납부하는 경우, 납부자는 신청서를 제출하기 전에 결제 증빙을 업로드해야 하며 은행 송금 참조란에 DORS 결제 페이지에서 생성된 고유 참조 번호를 기재해야 합니다. 이 참조 번호를 누락하면 납부 대조가 지연되어 계정 정지가 발생할 수 있습니다.
3. ​2026년 11월 6일 이후 미납에 따른 결과:​
   • ​계정 정지:​ 2026년 11월 6일 이후에도 2026/2027 연간 수수료가 미납된 계정은 정지됩니다. UKRP 또는 북아일랜드 공인 대리인이 납부하지 않는 경우, 대리하는 제조업체의 계정도 함께 정지됩니다.
   • ​등록 및 시장 진입에 미치는 영향:​ 정지된 계정은 ​공개 등록 데이터베이스(PARD)​에서 삭제되며, ​자유판매증명서(CFS)​를 주문하거나 새로운 의료기기를 추가할 수 없습니다. MHRA에 따르면 등록이 정지될 경우 해당 등록을 통한 영국 시장 내 합법적인 시판이 불가능해집니다. 이는 MHRA 등록이 요구되는 의료기기에 해당하며, 별도의 북아일랜드/EUDAMED 체계를 대체하는 것으로 해석되어서는 안 됩니다.
   • ​3월 31일 계정 영구 폐쇄:​ 매년 ​3월 31일​에 "정지" 상태로 유지되는 모든 DORS 계정은 자동으로 영구 폐쇄됩니다. 이번 납부 마감일 이후 다음 연간 마감 시점은 ​2027년 3월 31일​입니다. 폐쇄된 계정은 복구할 수 없으며, 영국 시장 공급을 재개하려면 새 DORS 계정을 개설하고 모든 의료기기를 재등록하며 새로운 법정 수수료를 납부해야 합니다.

​(참고: MHRA의 2026년 7월 20일자 지침에서는 기관이 "사용 개시 전용" 의료기기로만 구성된 GMDN® 카테고리에 대해 이미 2026/2027 수수료를 납부한 경우 환불이 이루어질 것이라고 명시했으나, 주요 등록 지침 페이지의 2026년 10월 16일자 업데이트에서는 DORS의 수정된 미납 잔액만 다루고 있으며 별도의 환불 지급 일정은 명시하지 않고 있습니다.)​

​Pure Global 분석:​ 해외 제조업체는 2026년 11월 6일 이전에 영국 책임자(UKRP) 또는 북아일랜드 공인 대리인과 함께 수정된 잔액을 대조하고, 어떤 카테고리가 수수료 부과 대상으로 남아 있는지 확인하며, DORS 납부 확인서 및 납부 완료 송장 PDF를 수령해야 합니다. 납부는 허용된 계정 보유자가 직접 제출해야 하며, 제조업체에서 대리인으로의 송금만으로는 DORS 잔액이 정산되지 않습니다. 하나의 GMDN® 카테고리에 시판 의료기기와 사용 개시 전용 의료기기가 모두 포함되어 있는 경우, 카테고리 전체가 면제된다고 간주하지 말고 해당 카테고리 수수료 납부를 계획해야 합니다. 영국 책임자 가이드에서 대리인의 보다 폭넓은 역할을 설명하고 있습니다.