Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 10-14 janvier 2025

EUROPE

Modèles et formulaires mis à jour pour les organismes notifiés – janvier 2025

Les Commission européenne a publié des versions révisées des modèles d'examen préliminaire de l'évaluation (PAR) et des formulaires de demande connexes pour la désignation comme Notified Body, y compris MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) et MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR), ainsi que leurs annexes correspondantes. Les documents mis à jour suppriment la section G.4, rationalisant le processus de demande. Ces modèles révisés devraient maintenant être utilisés pour préparer et soumettre des documents lorsqu'ils s'appliquent à une Notified Body. accéder aux fichiers mis à jour et plus d'informations via le site officiel de l'UE sur la santé.

• MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) Template

• MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR) Template

Pour obtenir des conseils supplémentaires, visitez le site Page Santé de l'UE sur les documents MDCG.

En savoir plus sur Notified Body Recherche et sélection.

ROYAUME UNI

UK MHRA Guidance on New-Market Surveillance Requirements (PMS) for Medical Device s – Janvier 2025

Les UK MHRA a publié des directives détaillées sur la mise en oeuvre des nouvelles exigences du SPM en vertu du Règlement 2024 sur les instruments médicaux (exigences de surveillance après la mise en marché) (modification) (Grande-Bretagne). À la suite de la publication de l'instrument statutaire (SI) 2024/1368 le 26 décembre 2024, les lignes directrices décrivent les obligations des SPM, qui s'harmonisent étroitement avec les normes ISO 13485 et EU MDR/IVDR.

Les fabricants doivent établir un système de SPM qui comprend une procédure de SPM, un plan de SPM et des mesures préventives et correctives associées au processus de gestion des risques. Les données du SPM doivent être documentées dans un rapport du SPM ou un rapport périodique de mise à jour sur l'innocuité (PSUR), le dernier rapport étant mis à la disposition de la MHRA dans les trois jours ouvrables suivant la demande. Ces exigences s'appliqueront en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles à partir du milieu de 2025.

• MHRA Guidance Document

• News Release: New PMS Requirements

En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.

ÉTATS-UNIS

Faits saillants de la FDA Vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux touchant les patients pédiatriques et néonatals – janvier 2025

Les FDA des États-Unis a émis une Aperçu d ' urgence s'attaquer aux vulnérabilités croissantes de la chaîne d'approvisionnement en matériels médicaux, en mettant l'accent sur leur impact important sur la santé publique, en particulier pour les patients néonatals et pédiatriques. Les pénuries de dispositifs critiques, tels que les ventilateurs, les tubes respiratoires néonatals et les cathéters d'hémodialyse, menacent les soins aux populations les plus vulnérables, y compris les nouveau-nés et les enfants souffrant de maladies graves.

Bien que les défis de la chaîne d'approvisionnement ne soient pas nouveaux, la FDA met en garde contre l'aggravation de la crise avec des conséquences néfastes, en particulier pour ces groupes à risque. Dans son examen, la FDA fait également référence à la nouvelle règle de notification obligatoire de l'UE pour les pénuries de dispositifs médicaux (en vigueur le 10 janvier 2025), qui fournit des informations critiques aux États membres de l'UE et à la Commission européenne. Aux États-Unis, la FDA exige des exigences semblables en matière de déclaration obligatoire afin de déceler et d'atténuer les pénuries d'instruments médicaux et de protéger les soins aux patients.

En savoir plus sur FDA États-Unis Enregistrement des instruments médicaux.

CHINE ET MALAISIE

Partenariat Chine-Malaisie pour rationaliser les approbations d'instruments médicaux

Le 14 janvier 2025,Autorité malaisienne des instruments médicaux (MDA) L'Administration nationale des produits médicaux (APMM) a annoncé une entente de transformation visant à approuver conjointement les instruments médicaux, réduisant ainsi considérablement les délais réglementaires.

Dans ce nouveau cadre:

• La Chine vers la Malaisie: les appareils de classe C/D approuvés par NMPA peuvent être enregistrés auprès du MDA dans un délai de deux mois.

• Malaisie en Chine: les appareils de classe B approuvés par MDA peuvent obtenir l'approbation NMPA dans les deux mois.

Ce processus simplifié remplace l'ancien système, qui exigeait des approbations distinctes d'une durée maximale de deux ans. L'accord reflète les tendances commerciales, puisque la Malaisie importe des appareils de classe C/D haut de gamme en provenance de Chine, tandis que la plupart des exportations de Malaisie vers la Chine sont des appareils de classe B.

Intégration régionale et avantages

La Malaisie étend également ses organismes de référence aux organismes de réglementation de l ' ASEAN, complétant les partenariats existants avec des organismes tels que la FDA (États-Unis), la TGA (Australie), et d ' autres encore, accélérant encore l ' approbation des dispositifs de classe B/C/D.

Cette collaboration devrait stimuler sensiblement le commerce. La Malaisie, déjà un grand acheteur de dispositifs médicaux chinois, verra une pénétration accrue du marché par les fabricants chinois. Simultanément, les exportations malaisiennes vers la Chine, évaluées à MYR58 millions en octobre 2024, sont prêts à grandir.

Créer des possibilités

Ce cadre commun vise à favoriser l'innovation et à élargir l'accès des fabricants et des distributeurs aux marchés. Selon une 2024 Rapport Deloitte, la Malaisie est déjà un premier importateur de dispositifs médicaux chinois haut de gamme, et la tendance devrait s'accélérer dans le cadre du nouvel accord.

En savoir plus sur Inscription et approbation des instruments médicaux en Chine et Enregistrement des instruments médicaux en Malaisie.