Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 10-14 janvier 2025
En janvier 2025, l'évolution de la réglementation des dispositifs médicaux comprend de nouveaux formulaires pour les N.-B. en Europe, de nouvelles directives sur les SPM au Royaume-Uni, un partenariat d'approbation accéléré entre la Chine et la Malaisie et des avertissements de perturbations de la chaîne d'approvisionnement pour les patients pédiatriques aux États-Unis.
EUROPE
Modèles et formulaires du MDCG mis à jour pour les organismes notifiés – Janvier 2025
La Commission européenne a publié des versions révisées des modèles de rapport d'évaluation préliminaire (PAR) et des formulaires de candidature associés pour la désignation en tant qu'organisme notifié, y compris les modèles MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) et MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR), ainsi que leurs annexes correspondantes. La suppression de la section G.4 dans ces documents mis à jour simplifie le processus de candidature. Ces modèles révisés doivent désormais être utilisés pour préparer et soumettre les dossiers de candidature à la désignation en tant qu'organisme notifié. Les fichiers mis à jour et des informations complémentaires sont accessibles sur le site officiel de la Commission européenne consacré à la santé.
Pour obtenir des directives supplémentaires, visitez la page de la Commission européenne sur les documents du MDCG.
En savoir plus sur la recherche et la sélection d'organismes notifiés.
ROYAUME-UNI
Directives de la UK MHRA sur les nouvelles exigences de surveillance après commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux – Janvier 2025
La UK MHRA a publié des directives détaillées sur la mise en œuvre des nouvelles exigences de surveillance après commercialisation (PMS) en vertu du règlement The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024. Suite à la publication du texte réglementaire (Statutory Instrument - SI) 2024/1368 le 26 décembre 2024, ces directives décrivent les obligations de PMS, qui s'alignent de près sur la norme ISO 13485 et les règlements européens EU MDR/IVDR.
Les fabricants doivent établir un système de PMS comprenant une procédure de PMS, un plan de PMS ainsi que des actions préventives et correctives associées au processus de gestion des risques. Les données de PMS doivent être documentées dans un rapport de PMS (PMSR) ou un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), le rapport le plus récent devant être mis à la disposition de la MHRA dans les 3 jours ouvrables suivant la demande. Ces exigences s'appliqueront en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles à partir de la mi-2025.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni auprès de la MHRA.
ÉTATS-UNIS
La FDA alerte sur les vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux touchant les patients pédiatriques et néonatals – Janvier 2025
La FDA des États-Unis a publié un état des lieux urgent concernant les vulnérabilités croissantes de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux, soulignant leur impact majeur sur la santé publique, en particulier pour les nouveau-nés et les patients pédiatriques. Les pénuries de dispositifs médicaux critiques, tels que les ventilateurs, les sondes d'intubation néonatales et les cathéters d'hémodialyse, menacent la prise en charge des populations les plus vulnérables, y compris les nouveau-nés et les enfants souffrant de pathologies graves.
Bien que les tensions sur la chaîne d'approvisionnement ne soient pas nouvelles, la FDA met en garde contre une aggravation de la crise entraînant des conséquences cliniques néfastes, en particulier pour ces groupes à risque. Dans son rapport, la FDA fait également référence à la nouvelle règle de notification obligatoire de l'UE en cas de pénurie de dispositifs médicaux (applicable depuis le 10 janvier 2025), qui fournit des informations cruciales aux États membres de l'UE et à la Commission européenne. La FDA appelle à la mise en place d'exigences similaires de déclaration obligatoire aux États-Unis afin d'identifier et d'atténuer de manière proactive les pénuries de dispositifs médicaux et de protéger les soins aux patients.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis auprès de la FDA.
CHINE ET MALAISIE
Partenariat Chine-Malaisie pour rationaliser les approbations de dispositifs médicaux
Le 14 janvier 2025, l'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA) et l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) ont annoncé la conclusion d'un accord historique visant à approuver conjointement les dispositifs médicaux, réduisant ainsi considérablement les délais réglementaires.
Dans ce nouveau cadre :
De la Chine vers la Malaisie : les dispositifs médicaux de classe C/D approuvés par la NMPA peuvent être enregistrés auprès de la MDA dans un délai de deux mois.
De la Malaisie vers la Chine : les dispositifs médicaux de classe B approuvés par la MDA peuvent obtenir l'approbation de la NMPA dans un délai de deux mois.
Ce processus rationalisé remplace l'ancien système, qui exigeait des homologations distinctes pouvant prendre jusqu'à deux ans. Cet accord reflète la structure des échanges commerciaux bilatéraux, la Malaisie important des dispositifs de classe C/D haut de gamme depuis la Chine, tandis que la majorité des exportations de la Malaisie vers la Chine concernent des dispositifs de classe B.
Intégration régionale et avantages
La Malaisie élargit également sa liste d'autorités de référence pour y inclure les organismes de réglementation de l'ASEAN. Cette démarche complète les partenariats existants avec des organismes tels que la FDA (États-Unis), la TGA (Australie) et d'autres, accélérant d'autant plus l'homologation des dispositifs de classe B, C et D.
Cette collaboration devrait stimuler sensiblement les échanges commerciaux. La Malaisie, déjà grand acheteur de dispositifs médicaux chinois, verra une pénétration accrue de son marché par les fabricants chinois. Simultanément, les exportations malaisiennes vers la Chine, évaluées à 58 millions de MYR en octobre 2024, sont appelées à croître.
Saisir les opportunités
Ce cadre de collaboration conjoint est conçu pour stimuler l'innovation et élargir l'accès au marché pour les fabricants et les distributeurs. Selon un rapport Deloitte de 2024, la Malaisie se positionne déjà comme l'un des principaux importateurs de dispositifs médicaux chinois haut de gamme, une tendance qui devrait s'accélérer sous l'égide de ce nouvel accord.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux en Chine et l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie auprès de la MDA.
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