Novità settimanali: 10-14 gennaio, 2025
Wrapping up gennaio 2025, gli sviluppi di regolamentazione dei dispositivi medici includono nuove forme per le NB in Europa, nuova guida PMS nel Regno Unito, una partnership di approvazione accelerata tra Cina e Malesia, e avvisi di interruzioni della supply chain per i pazienti pediatrici negli Stati Uniti.
EUROPE
Modelli e moduli MDCG aggiornati per gli organismi notificati – gennaio 2025
The Commissione europea ha rilasciato versioni rivedute dei modelli di valutazione preliminare (PAR) e dei relativi moduli di applicazione per la designazione come una Notified Body, compreso il MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) e modelli MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR), accanto ai loro allegati corrispondenti. I documenti aggiornati rimuovere la sezione G.4, semplificando il processo di applicazione. Questi modelli riveduti dovrebbero ora essere utilizzati per preparare e presentare documenti quando si applica a un Notified Body. Accedere ai file aggiornati e ulteriori informazioni tramite il sito ufficiale EU Health.
Per ulteriori indicazioni, visitare il Pagina di salute dell'UE sui documenti MDCG.
Per saperne di più...Notified Body Ricerca e selezione.
REGNO UNITO
UK MHRA Guidance on New Post-Market Surveillance (PMS) Requisiti per i dispositivi medici – gennaio 2025
The UK MHRA ha rilasciato una guida dettagliata sull'attuazione dei nuovi requisiti PMS in The Medical Device s (Post-market Surveillance Requisiti) (Amendment) (Great Britain) Regolamento 2024. A seguito della pubblicazione dello Statutory Instrument (SI) 2024/1368 il 26 dicembre 2024, la guida delinea gli obblighi PMS, che si allineano strettamente con gli standard ISO 13485 e EU MDR/IVDR.
I produttori devono stabilire un sistema PMS che include una procedura PMS, un piano PMS e azioni preventive e correttive connesse all'interno del processo di gestione del rischio. I dati PMS devono essere documentati in un rapporto PMS (PMSR) o Periodic Safety Update Report (PSUR), con l'ultima relazione resa disponibile a MHRA entro 3 giorni lavorativi su richiesta. Questi requisiti si applicheranno in Inghilterra, Scozia e Galles a partire dalla metà del 2025.
Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .
STATI UNITI
FDA Highlights Medical Device Supply Chain Vulnerabilità Impatto Pediatric e Neonatal pazienti – gennaio 2025
The USA FDA ha rilasciato un Panoramica urgente affrontare le crescenti vulnerabilità nella catena di fornitura di dispositivi medici, sottolineando il loro impatto significativo sulla salute pubblica, in particolare per i pazienti neonatali e pediatrici. Shortages di dispositivi critici, come ventilatori, tubi di respirazione neonatali, e cateteri di emodialisi, minacciano la cura per le popolazioni più vulnerabili, tra cui neonati e bambini con gravi condizioni di salute.
Mentre le sfide della supply chain non sono nuove, la FDA avverte di una crisi peggiorante con risultati negativi, soprattutto per questi gruppi a rischio. Nella sua revisione, la FDA fa riferimento anche alla nuova regola di notifica obbligatoria dell'UE per la carenza di dispositivi medici (efficace 10 gennaio 2025), che fornisce informazioni critiche agli Stati membri dell'UE e alla Commissione europea. La FDA richiede requisiti di segnalazione obbligatori simili negli Stati Uniti per identificare e mitigare proattivamente la carenza di dispositivi medici e salvaguardare la cura dei pazienti.
Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.
CHINA & MALAYSIA
Partenariato Cina-Malaysia per semplificare gli Approvi dei dispositivi medici
Il 14 gennaio 2025,Malaysia’s Medical Device Authority (MDA) e la Cina National Medical Products Administration (NMPA) ha annunciato un accordo trasformativo per approvare congiuntamente i dispositivi medici, riducendo significativamente i tempi di regolazione.
In questo nuovo quadro:
Cina in Malesia: i dispositivi di classe C/D approvati da NMPA possono essere registrati con MDA entro due mesi.
Malesia alla Cina: i dispositivi di classe B approvati da MDA possono ottenere l'approvazione NMPA entro due mesi.
Questo processo semplificato sostituisce il vecchio sistema, che richiedeva approvazioni separate fino a due anni. L'accordo riflette i modelli commerciali, in quanto la Malesia importa dispositivi di fascia alta classe C/D dalla Cina, mentre la maggior parte delle esportazioni malesi verso la Cina sono dispositivi di classe B.
Integrazione regionale e vantaggi
La Malesia sta anche espandendo le sue agenzie di riferimento per includere i regolatori ASEAN, completando le partnership esistenti con i corpi come la FDA (USA), TGA (Australia), e altri, accelerando ulteriormente le approvazioni per i dispositivi di Classe B/C/D.
Questa collaborazione dovrebbe aumentare notevolmente il commercio. La Malesia, già un acquirente top di dispositivi medici cinesi, vedrà una maggiore penetrazione del mercato da parte dei produttori cinesi. Simultaneamente, le esportazioni malesi verso la Cina, valutate MYR58 milioni di ottobre 2024, sono pronti a crescere.
Individuare le opportunità
Questo quadro comune è destinato a promuovere l'innovazione e ad ampliare l'accesso al mercato per i produttori e i distributori. Secondo un 2024 Relazione Deloitte, la Malesia è già un importatore top di dispositivi medici di fascia alta cinese, e la tendenza è prevista per accelerare sotto il nuovo accordo.
Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina E...MDA Malaysia Medical Device Registration.
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