Novità settimanali: 10-14 gennaio, 2025

EUROPA

Modelli e moduli MDCG aggiornati per gli organismi notificati – gennaio 2025

La Commissione europea ha pubblicato le versioni aggiornate dei modelli di Preliminary Assessment Review (PAR) e dei relativi moduli di domanda per la designazione come organismo notificato, inclusi i modelli MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) e MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR), unitamente ai rispettivi allegati. I documenti aggiornati rimuovono la sezione G.4, semplificando la procedura di presentazione della domanda. Questi modelli riveduti dovranno ora essere utilizzati per preparare e presentare la documentazione quando si richiede la designazione a organismo notificato. È possibile accedere ai file aggiornati e a ulteriori informazioni tramite il sito ufficiale EU Health.

• Modello MDCG 2024-7 rev.1 (MDR)

• Modello MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR)

Per ulteriori indicazioni, visitare la pagina di EU Health dedicata ai documenti MDCG.

Scopri di più su Ricerca e selezione degli organismi notificati.

REGNO UNITO

Guida della MHRA del Regno Unito sui nuovi requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per i dispositivi medici – gennaio 2025

La MHRA del Regno Unito ha pubblicato una guida dettagliata sull'attuazione dei nuovi requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) previsti dal regolamento The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024. A seguito della pubblicazione dello Statutory Instrument (SI) 2024/1368, avvenuta il 26 dicembre 2024, il documento illustra gli obblighi in materia di PMS, che risultano strettamente allineati agli standard ISO 13485 e ai regolamenti europei MDR/IVDR.

I fabbricanti devono istituire un sistema di PMS che comprenda una procedura di PMS, un piano di PMS e le relative azioni preventive e correttive collegate all'interno del processo di gestione del rischio. I dati di PMS devono essere documentati in un rapporto PMS (PMSR) o in un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR); la versione più recente del rapporto dovrà essere fornita alla MHRA entro 3 giorni lavorativi in caso di richiesta. Tali requisiti entreranno in vigore in Inghilterra, Scozia e Galles a partire dalla metà del 2025.

• Documento di linea guida della MHRA

• Comunicato stampa: Nuovi requisiti PMS

Scopri di più su Registrazione e approvazione dei dispositivi medici presso la MHRA nel Regno Unito.

STATI UNITI

La FDA evidenzia le vulnerabilità della catena di fornitura dei dispositivi medici con impatto sui pazienti pediatrici e neonatali – gennaio 2025

La FDA statunitense ha pubblicato una panoramica urgente in cui analizza le crescenti vulnerabilità nella catena di fornitura dei dispositivi medici, evidenziandone il significativo impatto sulla salute pubblica, in particolare per i pazienti pediatrici e neonatali. Le carenze di dispositivi critici, come ventilatori, tubi per la respirazione neonatale e cateteri per emodialisi, minacciano l'assistenza ai pazienti più vulnerabili, inclusi i neonati e i bambini con gravi condizioni di salute.

Sebbene le difficoltà della catena di fornitura non siano una novità, la FDA avverte che la crisi si sta aggravando, con conseguenze potenzialmente avverse soprattutto per queste fasce di popolazione a rischio. Nella sua analisi, l'ente statunitense fa riferimento anche al nuovo obbligo di notifica delle carenze di dispositivi medici introdotto nell'UE (in vigore dal 10 gennaio 2025), che fornisce informazioni essenziali agli Stati membri dell'UE e alla Commissione Europea. La FDA sollecita l'introduzione di requisiti di segnalazione obbligatori simili negli Stati Uniti, al fine di identificare e mitigare preventivamente le carenze di dispositivi medici e tutelare la cura dei pazienti.

Scopri di più su Registrazione dei dispositivi medici presso la FDA negli Stati Uniti.

CINA & MALESIA

Partnership Cina-Malesia per semplificare l'approvazione dei dispositivi medici

Il 14 gennaio 2025, la Medical Device Authority (MDA) della Malesia e la National Medical Products Administration (NMPA) cinese hanno annunciato un accordo strategico per approvare congiuntamente i dispositivi medici, riducendo significativamente le tempistiche dell'iter regolatorio.

Nel quadro di questo nuovo accordo:

• Dalla Cina alla Malesia: i dispositivi di Classe C/D già approvati dall'NMPA possono essere registrati presso l'MDA entro due mesi.

• Dalla Malesia alla Cina: i dispositivi di Classe B già approvati dall'MDA possono ottenere l'approvazione dell'NMPA entro due mesi.

Questa procedura semplificata sostituisce il precedente sistema, che richiedeva approvazioni separate con tempistiche fino a due anni. L'accordo riflette l'attuale interscambio commerciale: la Malesia importa principalmente dispositivi di Classe C/D ad alta tecnologia dalla Cina, mentre la maggior parte delle esportazioni malesi verso la Cina è costituita da dispositivi di Classe B.

Integrazione regionale e vantaggi

La Malesia sta inoltre ampliando l'elenco delle proprie autorità regolatorie di riferimento per incluirvi gli enti dei paesi ASEAN. Questo sviluppo va a integrare le partnership già esistenti con organismi quali la FDA (USA), la TGA (Australia) e altri, accelerando ulteriormente l'approvazione dei dispositivi di Classe B, C e D.

Si prevede che questa collaborazione incrementerà notevolmente gli scambi commerciali. La Malesia, già uno dei principali acquirenti di dispositivi medici cinesi, registrerà una maggiore penetrazione nel proprio mercato da parte dei produttori cinesi. Al contempo, le esportazioni malesi verso la Cina, che a ottobre 2024 avevano raggiunto un valore di 58 milioni di MYR a ottobre 2024, sono destinate a crescere.

Cogliere le opportunità

Questo schema di approvazione congiunto è destinato a promuovere l'innovazione e ad ampliare l'accesso al mercato per produttori e distributori. Secondo un rapporto Deloitte del 2024, la Malesia è già uno dei principali importatori di dispositivi medici cinesi ad alta tecnologia, e si prevede che questa tendenza subirà un'accelerazione grazie al nuovo accordo.

Scopri di più su Registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Cina e Registrazione dei dispositivi medici presso l'MDA in Malesia.