Engaging a Notified Body sotto la IVDR: Quali produttori legacy hanno bisogno di conoscere il processo di pre-applicazione

Per ottenere la marcatura CE sotto (UE) 2017/746 (IVDR), i produttori legali di IVD classificati come sterile di Classe A, Classe B, C o D devono firmare un'applicazione formale con un accreditato Notified Body(NB). Chiunque abbia familiarità con questo processo comprende la complessità della selezione di un NB e seguendo le fasi dell'applicazione NB, che può variare tra NB. Con le scadenze che si avvicinano a un NB in linea con i requisiti di transizione IVDR, le aziende IVDR devono comprendere il processo di pre-applicazione NB per soddisfare la loro ultima scadenza IVDR. Questo è particolarmente importante per i produttori di IVD che commercializzano i loro IVD come dispositivi legacy che stanno coinvolgendo recensori NB indipendenti per la prima volta.

I produttori di dispositivi legacy dovrebbero essere consapevoli dell'ultimo emendamento alla IVDR, regolamento UE 2024/1860, che introduce una serie di aggiornamenti importanti. Questi includono l'introduzione graduale di EUDAMED, nuovi obblighi di supply chain e nuove disposizioni transitorie per i dispositivi IVD legacy come segue:

Comprendere i limiti, le scadenze e i requisiti specifici di questo emendamento è essenziale per tutti i produttori di IVD che desiderano continuare a operare nel mercato dell'UE. Per i dispositivi IVD legacy, include nuove scadenze e diverse fasi di pre-applicazione, che dovrebbero essere accuratamente considerati.

Notified Body processo di pre-applicazione per i produttori di IVD

I membri del Team-NB hanno pubblicato documento di consenso sulla certificazione MDR, che descrive in dettaglio i processi pre-applicazione, applicazione e post-applicazione per i produttori di dispositivi medici. Questo documento di consenso si applica ai dispositivi medici legacy (a norma dell'articolo 120) che passano alla MDR, nonché ai dispositivi medici nuovi sul mercato e non sono stati preventivamente certificati secondo le direttive. Anche se questo non è un documento vincolante né ancora pubblicato per i IVD, fornisce una visione dettagliata dei controlli generali e degli obblighi delle NB, che sono espressi in “Appendice A: Lista dei dati/documenti da presentare dal produttore in varie fasi del processo.” L'approccio globale delle fasi di applicazione sarà probabilmente lo stesso per i IVD.

Le prime interazioni con un NB includono l'alloggio di un'applicazione e la firma di un accordo con la NB, di solito quattro mesi dopo. Questi passaggi devono essere completati diversi mesi prima che la NB richieda i dati completi per eseguire la loro recensione Technical Documentation Assessment (TDA). Le fasi preliminari consentono alla NB di bilanciare le risorse interne e fornire un servizio tempestivo (review) prima della scadenza finale di transizione.

Che cosa serve un produttore IVD per depositare un'applicazione con un NB?

Gli obblighi dettagliati o i dettagli sui processi di revisione TDA pre-stadio non esistono perché queste fasi non sono stati considerati quando la MDR o IVDR sono stati redatti. Tuttavia, la Commissione europea ha pubblicato una Q & A sugli aspetti pratici relativi all'attuazione del periodo transitorio esteso previsto dalla IVDR, modificato dal regolamento (UE) 2024/1860 per scopi di interpretazione.

Questo Q & A chiarisce che una revisione completa della domanda (full TDA) non è richiesta dalla NB prima di presentare una domanda o firmare l'accordo scritto. Questo è ragionevole, in quanto il produttore IVD potrebbe aver bisogno di più tempo per affinare la loro documentazione tecnica. Essa precisa inoltre che l'applicazione deve consentire alla NB di qualificare i prodotti come IVD, identificarne classificazione in base alla IVDR, e identificare la procedura di valutazione della conformità scelta. Quando si alloggia l'applicazione, il produttore dovrebbe fornire una linea temporale per la presentazione prevista. Tutte queste informazioni dimostrano che il produttore IVD comprende e ha implementato elementi chiave della IVDR prima di alloggiare l'applicazione con la NB.

Classificazione e scopo previsto 

La classificazione è un problema frequente nella richiesta di applicazione, in quanto può essere confermata solo se lo scopo previsto è chiaramente espresso nell'etichettatura secondo i criteri dell'allegato IVDR 20.4.1 (c). Per prove oggettive, lo scopo previsto dovrebbe essere riflesso nelle istruzioni per l'uso (IFU) e l'etichettatura. Anche se i produttori possono continuare a vendere i loro IVD sotto IVDD, è fortemente consigliato preparare il nuovo scopo previsto e redigere l'IFU proposto in documenti controllati. In caso contrario, una classificazione non può essere confermata e la domanda non sarà firmata dalla NB. Per un'immersione più profonda in questo argomento, leggere il nostro blog il ruolo delle finalità previste dalla IVDR.

uscite QMS 

Secondo l'Appendice A del documento di consenso del Team NB, informazioni sul numero SRN, codice UDI-DI, codice EMDN, selezionato EUAuthorized Representative(REP UE), e i "fornitori di base e/o subappaltatori critici" coinvolti sono richiesti anche durante la fase di pre-applicazione. Queste sono uscite da requisiti di base QMS, che ogni produttore IVD è tenuto ad implementare entro il 26 maggio 2025. Tuttavia, se le procedure QMS non sono attivamente comprese e completate dai produttori IVD nel tempo, l'output delle informazioni richieste per la NB non sarà adeguato. Anche se i produttori di IVD sono controllati mesi dopo dalle NB, le prove mancanti per un QMS pronto per la IVDR entro il 26 maggio 2025 potrebbero ancora essere una significativa non conformità. Si noti che all'interno di un QMS, è facile per un NB identificare quando e cosa è stato implementato ed efficace.

Documentazione tecnica 

In particolare, il documento di consenso del Team NB menziona che la NB può richiedere un sommario/sezione di oRla documentazione tecnica completa come parte dell'applicazione. Questo è quello di raccogliere abbastanza informazioni sui dispositivi per verificare la qualifica come dispositivi, la loro rispettiva classificazione e la procedura di valutazione della conformità scelta. Il documento afferma inoltre che “basata sulla revisione della domanda, la NB deciderà se accettare la domanda o rifiutare la domanda (solo dopo la firma del contratto).” Significa che i NB potrebbero non essere disposti a prendere la vostra domanda e poi sarebbe a voi di applicare a un altro NB. Questo potrebbe cambiare significativamente il vostro tempo al mercato, in particolare se le scadenze delle domande NB sono già diminuite. 

L'aderenza IVDR è essenziale nella fase pre-applicazione

Come conclusione, molti elementi della IVDR dovrebbero essere compresi e implementati in modo adeguato qualche tempo prima che l'applicazione con la NB venga presentata e l'accordo con la NB è firmato. Ciò è particolarmente vero per le procedure previste per le finalità, la classificazione e le procedure QMS di base di cui all'articolo 10 della IVDR (compreso EUDAMED registrazione e l'etichettatura, UDI, PMS, PE processo e vigilanza). Si noti che il tuo NB può richiedere documenti che dimostrano come hai seguito le procedure QMS in conformità con i requisiti IVDR. I produttori dovrebbero seguire i processi e i requisiti di base secondo le più recenti norme e interpretazioni all'avanguardia, come la sicurezza, l'etichettatura e la gestione dei rischi. Ad esempio, nuovi simboli o informazioni sull'etichettatura per il vostro IVD identificano un'adeguata conformità alle normative di sicurezza applicabili o alla classificazione in linea con i più recenti codici EMDN.

È troppo presto per anticipare quali domande dettagliate potrebbero sorgere durante il processo NB per presentare una domanda o firmare un accordo. Tuttavia, i produttori IVD dovrebbero essere proattivi e controllare i loro documenti contro i requisiti IVDR il più presto possibile per evitare potenziali non conformità o rifiuto della loro applicazione.

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