Coinvolgere un organismo notificato nell'ambito dell'IVDR: cosa devono sapere i produttori legacy sul processo di pre-applicazione

Per ottenere la marcatura CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), i fabbricanti di IVD classificati come Classe A sterile, Classe B, C o D devono sottoscrivere una domanda formale con un Organismo Notificato (NB) designato. Chiunque abbia familiarità con questo processo conosce la complessità che comporta selezionare un NB e seguirne le varie fasi dell'iter di candidatura, che possono variare da un organismo all'altro. Con l'avvicinarsi delle scadenze per contrattualizzare un NB in linea con i requisiti di transizione dell'IVDR, le aziende del settore devono comprendere il processo di pre-application dell'NB per poter rispettare la scadenza finale prevista. Questo aspetto è particolarmente critico per i fabbricanti che commercializzano i propri IVD come dispositivi legacy e che si interfacciano per la prima volta con i valutatori indipendenti di un NB.

I fabbricanti di dispositivi legacy devono prestare attenzione al recente emendamento all'IVDR, il Regolamento UE 2024/1860, che ha introdotto una serie di importanti aggiornamenti. Tra questi, l'introduzione graduale di EUDAMED, i nuovi obblighi relativi alla catena di fornitura e le disposizioni transitorie aggiornate per i dispositivi IVD legacy, come illustrato di seguito:

Comprendere i limiti, le tempistiche e i requisiti specifici di questo emendamento è fondamentale per tutti i fabbricanti di IVD che desiderano continuare a operare sul mercato dell'UE. Per i dispositivi IVD legacy, esso introduce nuove scadenze e diverse fasi preliminari all'applicazione (pre-application) che richiedono un'attenta pianificazione.

Il processo di pre-application presso l'Organismo Notificato per i fabbricanti di IVD

I membri del Team-NB hanno pubblicato un documento di consenso sulla certificazione MDR che descrive in dettaglio i processi di pre-application, di presentazione della domanda (application) e post-application per i fabbricanti di dispositivi medici. Questo documento di consenso si applica sia ai dispositivi medici legacy (ai sensi dell'Articolo 120) in transizione verso il MDR, sia ai dispositivi di nuova introduzione sul mercato non precedentemente certificati in base alle Direttive. Sebbene non si tratti di un testo vincolante né specifico per il settore IVD (per il quale non è ancora stato pubblicato), esso offre una panoramica dettagliata delle verifiche generali e degli obblighi in capo agli NB, descritti nell'“Appendice A: Elenco dei dati/documenti che il fabbricante deve presentare nelle varie fasi del processo”. È altamente probabile che l'approccio generale per le fasi di candidatura rimanga lo stesso anche per gli IVD.

I primi contatti con un NB prevedono la presentazione della domanda e, solitamente a distanza di quattro mesi, la sottoscrizione del relativo accordo scritto. Questi passaggi devono essere completati diversi mesi prima che l'NB richieda la documentazione completa per l'avvio della valutazione della documentazione tecnica (TDA - Technical Documentation Assessment). Tali fasi preliminari consentono all'NB di pianificare al meglio le proprie risorse interne e garantire una valutazione tempestiva prima della scadenza del periodo transitorio.

Cosa occorre a un fabbricante di IVD per presentare domanda a un NB?

Attualmente non esistono obblighi specifici o indicazioni dettagliate sui processi di valutazione preliminare della TDA, poiché queste fasi non erano state previste in fase di stesura del MDR o dell'IVDR. Tuttavia, a fini interpretativi, la Commissione Europea ha pubblicato un documento di Q&A sugli aspetti pratici relativi all'attuazione del periodo transitorio esteso previsto dall'IVDR, modificato dal regolamento (UE) 2024/1860.

Questo Q&A chiarisce che non è richiesta una valutazione completa della documentazione tecnica (TDA completa) da parte dell'NB prima della presentazione della domanda o della firma dell'accordo scritto. Si tratta di una scelta ragionevole, in quanto il fabbricante di IVD potrebbe necessitare di ulteriore tempo per perfezionare la propria documentazione tecnica. Viene inoltre precisato che la domanda deve comunque consentire all'NB di qualificare i prodotti come IVD, di identificarne la classificazione ai sensi dell'IVDR e di individuare la procedura di valutazione della conformità prescelta. All'atto della presentazione della domanda, il fabbricante dovrebbe fornire una tempistica stimata per la sottomissione dei dati. Tutti questi elementi dimostrano che il fabbricante ha compreso e implementato i requisiti chiave dell'IVDR prima ancora di presentare la domanda all'NB.

Classificazione e destinazione d'uso

La classificazione rappresenta spesso una criticità nella fase di pre-application, poiché può essere confermata solo se la destinazione d'uso è chiaramente definita nelle informazioni fornite dal fabbricante, in conformità ai criteri dell'Allegato I, punto 20.4.1, lettera c) dell'IVDR. Come prova oggettiva, la destinazione d'uso deve essere riflessa nelle istruzioni per l'uso (IFU) e nell'etichettatura. Sebbene i fabbricanti possano continuare a commercializzare i propri IVD ai sensi della Direttiva IVDD, si raccomanda vivamente di definire la nuova destinazione d'uso e di redigere la bozza delle nuove IFU all'interno di documenti controllati. In caso contrario, non sarà possibile confermare la classificazione e l'NB non procederà alla firma dell'accordo. Per un approfondimento su questo tema, vi invitiamo a leggere il nostro articolo di blog sul ruolo della destinazione d'uso ai sensi dell'IVDR.

Output del QMS

In base all'Appendice A del documento di consenso del Team-NB, durante la fase di pre-application sono richieste anche informazioni quali il codice SRN, l'UDI-DI, il codice EMDN, l'indicazione del Mandatario UE (EU REP) selezionato e l'elenco dei fornitori cruciali e/o subappaltatori critici coinvolti. Si tratta dei risultati derivanti dai requisiti fondamentali del SGQ che ciascun fabbricante di IVD è tenuto a implementare entro il 26 maggio 2025. Tuttavia, se le procedure del SGQ non vengono comprese a fondo e completate tempestivamente dai fabbricanti, le informazioni fornite all'NB non risulteranno adeguate. Anche se gli audit degli NB avverranno solo nei mesi successivi, la mancanza di prove oggettive circa la conformità del SGQ all'IVDR entro la data del 26 maggio 2025 potrebbe comunque tradursi in una non-conformità maggiore. È opportuno ricordare che, all'interno di un SGQ, per un NB è estremamente semplice verificare quando e quali procedure siano state effettivamente implementate e rese operative.

Documentazione tecnica

In particolare, il documento di consenso del Team-NB evidenzia che l'NB potrebbe richiedere una sintesi, una specifica sezione o l'intera documentazione tecnica già in fase di presentazione della domanda. Ciò consente all'organismo di raccogliere informazioni sufficienti sui dispositivi per verificarne la qualifica come tali, la relativa classificazione e la procedura di valutazione della conformità prescelta. Il documento precisa altresì che, “sulla base della valutazione della domanda, l'NB deciderà se accettare o rifiutare la domanda stessa (quest'ultimo caso applicabile solo dopo la firma del contratto)”. Di conseguenza, l'NB prescelto potrebbe decidere di non accogliere la vostra candidatura, costringendovi a rivolgervi a un altro organismo. Una simile eventualità rischierebbe di dilatare notevolmente il vostro time-to-market, in particolare se i termini per presentare la domanda agli NB sono già scaduti.

L'adesione all'IVDR è essenziale nella fase di pre-application

In conclusione, molti elementi dell'IVDR dovrebbero essere compresi e implementati in modo adeguato diverso tempo prima di presentare la domanda all'NB e firmare il relativo contratto. Ciò vale in particolare per la destinazione d'uso, la classificazione e le procedure QMS di base descritte all'Articolo 10 dell'IVDR (inclusi la registrazione su EUDAMED e l'etichettatura, l'UDI, la PMS, il processo di PE e la vigilanza). Si tenga presente che il vostro NB potrebbe richiedere documenti atti a dimostrare come siano state seguite le procedure del QMS in conformità ai requisiti dell'IVDR. I fabbricanti dovrebbero attenersi ai processi e ai requisiti fondamentali in base agli standard e alle interpretazioni allo stato dell'arte più recenti, come ad esempio in materia di sicurezza, etichettatura e gestione dei rischi. Ad esempio, nuovi simboli o informazioni di etichettatura per il vostro dispositivo IVD attestano la conformità alle normative di sicurezza applicabili o una classificazione in linea con i codici EMDN più aggiornati.

È ancora troppo presto, lungo la timeline di transizione, per prevedere quali quesiti specifici potrebbero sorgere durante la fase di presentazione della domanda o di firma del contratto con l'NB. Tuttavia, i fabbricanti di IVD dovrebbero agire d'anticipo e verificare la propria documentazione rispetto ai requisiti dell'IVDR il prima possibile, al fine di evitare potenziali non conformità o il rifiuto della domanda.

Gli esperti IVDR di Pure Global possono aiutarvi a orientarvi nella ricerca e selezione dell'organismo notificato e nella fase di pre-application. Vi assistiamo nella conferma della classificazione IVDR, nell'implementazione dei processi del QMS, nella revisione della documentazione e dell'etichettatura e in molto altro ancora. Contattateci per scoprire come possiamo aiutarvi.