Engager une Notified Body dans le cadre de l'IVDR: Ce que les fabricants doivent savoir sur le processus de pré-application

Pour obtenir le marquage CE en vertu (UE) 2017/746 (IVDR), les fabricants légaux de DIV classés comme stériles de classe A, de classe B, C ou D doivent signer une demande officielle auprès d'une personne accréditée.Notified Body(NB). Quiconque connaît bien ce processus comprend la complexité du choix d'un NB et suit les étapes de la demande de NB, qui peut varier entre les NB. Lorsque les délais approchent pour engager un N.-B. conformément aux exigences de transition du RIV, les entreprises du RIV doivent comprendre le processus de pré-demande du N.-B. pour respecter la date limite finale du RIV. C'est particulièrement important pour les fabricants de DIV qui commercialisent leurs DIV en tant qu'appareils existants qui font appel pour la première fois à des examinateurs indépendants du NB.

Les fabricants de dispositifs historiques devraient être au courant de la dernière modification du RIV, règlement UE 2024/1860, qui introduit une série de mises à jour importantes. Il s'agit notamment de l'introduction progressive EUDAMED, les nouvelles obligations de la chaîne d'approvisionnement et les dispositions transitoires révisées concernant les anciens dispositifs de DIV, comme suit:

Il est essentiel de comprendre les limites, les délais et les exigences spécifiques de cette modification pour tous les fabricants de DIV qui souhaitent poursuivre leurs activités sur le marché de l'UE. En ce qui concerne les anciens dispositifs de DIV, il comprend de nouvelles échéances et différentes étapes préalables à l'application, qui devraient être examinées avec soin.

Notified Body processus de pré-application pour les fabricants de DIV

Les membres de l'Équipe-NB ont publié une document de consensus sur la certification MDR, qui décrit en détail les processus pré-application, application et post-application pour les fabricants d'instruments médicaux. Ce document de consensus s'applique aux dispositifs médicaux existants (en application de l'article 120) qui passent au MDR, ainsi qu'aux dispositifs médicaux qui sont nouveaux sur le marché et qui n'ont pas déjà été certifiés en vertu des directives. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un document contraignant ni encore publié pour les DIV, il fournit une vue détaillée des contrôles généraux et des obligations des N.-B., qui sont exprimés dans l'Annexe A: Liste des données/documents à soumettre par le fabricant à différentes étapes du processus. L'approche globale des étapes d'application sera probablement la même pour les DIV.

Vos premières interactions avec un NB comprennent le dépôt d'une demande et la signature d'une entente avec le NB, habituellement quatre mois plus tard. Ces étapes doivent être terminées plusieurs mois avant que le NB ne demande des données complètes pour effectuer son examen de l'évaluation de la documentation technique. Les étapes préliminaires permettent au N.-B. d'équilibrer les ressources internes et de fournir des services en temps opportun (examen) avant la fin de la période de transition finale.

De quoi un fabricant de DIV a-t-il besoin pour présenter une demande au NB?

Il n'existe pas d'obligations ou de détails détaillés au sujet des processus d'examen de l'EDT avant l'étape parce que ces étapes n'ont pas été prises en considération lors de la rédaction du RIM ou du RIV. Toutefois, la Commission européenne a publié une Questions-réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre de la période transitoire prolongée prévue dans le rapport IVDR, modifié par le règlement (UE) 2024/1860 à des fins d'interprétation.

La présente question et question précise qu'un examen complet de la demande (l'EDT complète) n'est pas requis par le NB avant de déposer une demande ou de signer l'entente écrite. Cela est raisonnable, car le fabricant de la DIV pourrait avoir besoin de plus de temps pour affiner sa documentation technique. Il précise également que la demande doit permettre au N.-B. de qualifier les produits en tant que DIV, d'identifier leurs classement dans le cadre de l ' IVDR, et identifier la procédure d'évaluation de la conformité choisie. Lors du dépôt de la demande, le fabricant devrait fournir un calendrier pour la présentation prévue. Tous ces renseignements démontrent que le fabricant de la DIV comprend et a mis en oeuvre des éléments clés de la DIV avant de déposer la demande auprès du NB.

Classement et destination 

Le classement est un problème fréquent dans la demande préalable à la demande, car il ne peut être confirmé que si l'objectif visé est clairement exprimé dans l'étiquetage conformément aux critères de l'annexe 20.4.1 c) du RIDIV. Pour des preuves objectives, l'objectif visé devrait être reflété dans les instructions d'utilisation et d'étiquetage. Même si les fabricants peuvent continuer à vendre leurs DIV en vertu de la DIV, il est fortement recommandé de préparer le nouvel objectif prévu et de rédiger l'UGI proposée dans des documents contrôlés. Autrement, une classification ne peut être confirmée et la demande ne sera pas signée par le NB. Pour une plongée plus profonde dans ce sujet, lisez notre blog sur le rôle de l'objectif visé dans le cadre de l'IVDR.

Produits du SGQ 

Selon l'annexe A du document de consensus de l'équipe NB, des informations sur le numéro SRN, UDI-DI, code EMDN, sélectionné EUAuthorized Representative(REP UE), et les fournisseurs et/ou sous-traitants critiques concernés sont également requis au stade de la pré-application. Il s'agit de produits provenant Exigences de base du SGQ, que chaque fabricant de DIV est tenu de mettre en œuvre avant le 26 mai 2025. Cependant, si les procédures du SGQ ne sont pas bien comprises et complétées par les fabricants de DIV à temps, la production de l'information requise pour le NB ne sera pas suffisante. Même si les fabricants de DIV sont vérifiés des mois plus tard par les N.-B., les preuves manquantes d'un SGQ prêt à l'IVDR d'ici le 26 mai 2025 pourraient encore être une non-conformité importante. Notez que dans un SGQ, il est facile pour un NB de déterminer quand et ce qui a été mis en œuvre et efficace.

Documentation technique 

En particulier, le document de consensus de l'équipe NB mentionne que le NB peut demander un résumé ou une section de:rla documentation technique complète dans le cadre de la demande. Il s'agit de recueillir suffisamment d'informations sur les dispositifs pour vérifier la qualification en tant que dispositifs, leur classification respective et la procédure d'évaluation de la conformité choisie. Le document indique en outre que, sur la base de l'examen de la demande, le NB décidera s'il acceptera la demande ou refusera la demande (seulement après la signature du contrat). Cela signifie que les NB pourraient ne pas être disposés à prendre votre demande et qu'il vous appartiendrait alors de postuler à un autre NB. Cela pourrait changer considérablement votre temps de mise en marché, particulièrement si les délais de demande du NB ont déjà expiré. 

L'adhésion à l'IVDR est essentielle au stade de la pré-application

En conclusion, de nombreux éléments de l'IVDR devraient être compris et mis en œuvre de manière adéquate quelque temps avant le dépôt de la demande auprès du NB et la signature de l'accord avec le NB. Cela est particulièrement vrai pour les fins prévues, la classification et les procédures de base du SGQ visées à l'article 10 de l'IVDR (y compris EUDAMED enregistrement et l'étiquetage, l'IDU, les PMS, le processus de PE et la vigilance). Veuillez noter que votre NB peut demander des documents qui démontrent comment vous avez suivi les procédures du SGQ conformément aux exigences du RIV. Les fabricants devraient suivre les processus et les exigences de base conformément aux normes et interprétations les plus récentes, telles que la sécurité, l'étiquetage et la gestion des risques. Par exemple, de nouveaux symboles ou de nouvelles informations d'étiquetage pour votre DIV permettent de déterminer la conformité adéquate aux règlements de sécurité applicables ou à la classification conformément aux derniers codes EMDN.

Il est trop tôt dans le calendrier de transition pour prévoir quelles questions détaillées pourraient se poser au cours du processus N.-B. pour déposer une demande ou signer une entente. Toutefois, les fabricants de DIV devraient être proactifs et vérifier leurs documents par rapport aux exigences de DIV le plus tôt possible afin d'éviter les éventuelles non-conformités ou le rejet de leur demande.

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