Engager une organisme notifié dans le cadre de l'IVDR: Ce que les fabricants doivent savoir sur le processus de pré-application

Pour obtenir le marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/746 (IVDR), les fabricants légaux de DIV classés en classe A stérile, classe B, C ou D doivent soumettre une demande officielle auprès d'un organisme notifié (NB) accrédité. Toute personne familiarisée avec ce processus connaît la complexité du choix d'un NB et du suivi des différentes étapes de candidature, qui peuvent varier d'un organisme à l'autre. Alors que les échéances pour faire appel à un NB approchent, conformément aux exigences de transition de l'IVDR, les fabricants de DIV doivent appréhender le processus de pré-demande des NB afin de respecter leur date limite finale. Cela est particulièrement important pour les fabricants de DIV qui commercialisent leurs produits en tant que dispositifs hérités (legacy devices) et qui font appel pour la première fois à des évaluateurs indépendants au sein d'un NB.

Les fabricants de dispositifs hérités doivent prendre connaissance du dernier amendement de l'IVDR, le règlement EU 2024/1860, qui introduit plusieurs mises à jour importantes. Celles-ci incluent le déploiement progressif d'EUDAMED, de nouvelles obligations relatives à la chaîne d'approvisionnement, ainsi que des dispositions transitoires révisées pour les dispositifs hérités, présentées comme suit :

La compréhension des limites, des échéances et des exigences spécifiques de cet amendement est essentielle pour tous les fabricants de DIV qui souhaitent maintenir leurs activités sur le marché de l'UE. Pour les dispositifs hérités, cela implique de nouvelles dates limites ainsi que différentes étapes préliminaires à la demande, qui doivent être minutieusement anticipées.

Processus de pré-demande auprès des organismes notifiés pour les fabricants de DIV

Les membres de Team-NB ont publié un document de consensus sur la certification MDR, qui décrit en détail les processus de pré-demande, de demande et post-demande pour les fabricants de dispositifs médicaux. Ce document de consensus s'applique aux dispositifs médicaux hérités (conformément à l'article 120) en cours de transition vers le MDR, ainsi qu'aux nouveaux dispositifs médicaux mis sur le marché n'ayant jamais été certifiés sous les anciennes directives. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un texte contraignant et qu'il ne soit pas encore publié spécifiquement pour les DIV, il offre un aperçu détaillé des contrôles généraux et des obligations des NB, détaillés dans l'« Annexe A : Liste des données/documents à soumettre par le fabricant aux différentes phases du processus ». L'approche globale concernant les étapes de demande d'évaluation sera probablement identique pour les DIV.

Les premières interactions avec un NB impliquent le dépôt de la demande, suivi généralement de la signature d'un contrat avec le NB environ quatre mois plus tard. Ces étapes doivent être complétées plusieurs mois avant que le NB ne requière l'intégralité des données pour procéder à l'évaluation de la documentation technique (TDA). Ces phases préliminaires permettent aux NB de planifier leurs ressources internes afin de garantir une évaluation dans les temps avant la fin de la période transitoire.

De quoi un fabricant de DMDIV a-t-il besoin pour déposer une demande auprès d'un NB ?

Il n'existe pas d'exigences ou de spécifications détaillées concernant le processus d'évaluation de la documentation technique (DT) au stade de la pré-demande, car ces étapes n'ont pas été formellement définies lors de la rédaction du MDR ou de l'IVDR. Toutefois, la Commission européenne a publié, à des fins d'interprétation, un document de Questions-réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre de la période transitoire prolongée prévue par l'IVDR, modifié par le règlement (UE) 2024/1860.

Ce document de Questions-Réponses précise qu'une évaluation complète de la documentation technique (DT) n'est pas exigée par le NB avant le dépôt de la demande ou la signature de l'accord écrit. Cela est cohérent, dans la mesure où le fabricant du DMDIV peut avoir besoin de plus de temps pour finaliser sa documentation technique. Il y est également indiqué que la demande doit permettre au NB de qualifier les produits en tant que DMDIV, de confirmer leur classification sous l'IVDR et de définir la procédure d'évaluation de la conformité choisie. Lors de la soumission de sa demande, le fabricant doit également fournir un calendrier prévisionnel pour ses dépôts ultérieurs. Toutes ces informations démontrent que le fabricant de DMDIV maîtrise et a mis en œuvre les aspects clés de l'IVDR avant de déposer son dossier auprès du NB.

Classification et destination

La classification est une problématique fréquente lors de l'étape de pré-demande, car elle ne peut être confirmée que si la destination du dispositif est clairement définie dans l'étiquetage, conformément aux critères de la section 20.4.1 c) de l'annexe I de l'IVDR. Pour en apporter la preuve objective, cette destination doit figurer dans la notice d'utilisation et sur l'étiquetage. Bien que les fabricants puissent continuer à commercialiser leurs DMDIV sous le régime de la directive DIV, il est vivement recommandé de formaliser la nouvelle destination et de préparer l'UDI proposé dans des documents contrôlés. Dans le cas contraire, la classification ne pourra pas être validée et le NB ne signera pas l'accord. Pour approfondir ce sujet, consultez notre article de blog consacré au rôle de la destination des DMDIV et son impact sur la classification sous l'IVDR.

Livrables du SGQ

Conformément à l'annexe A du document de consensus de Team NB, des informations relatives au numéro SRN, à l'UDI-DI, au code EMDN, au mandataire européen (REP UE) désigné ainsi qu'aux fournisseurs et sous-traitants critiques concernés sont requises dès l'étape de pré-demande. Ces éléments découlent des exigences de base du SGQ que chaque fabricant de DMDIV doit mettre en œuvre d'ici le 26 mai 2025. Toutefois, si les procédures du SGQ ne sont pas pleinement maîtrisées et finalisées à temps par les fabricants, la simple fourniture de ces informations au NB s'avérera insuffisante. Même si l'audit par le NB n'intervient que plusieurs mois après, l'absence de preuves démontrant la mise en conformité du SGQ avec l'IVDR d'ici le 26 mai 2025 pourra constituer une non-conformité majeure. Sachez qu'au sein d'un SGQ, il est très simple pour un NB de déterminer la date de mise en œuvre et l'efficacité opérationnelle des procédures.

Documentation technique

En particulier, le document de consensus de Team NB précise que l'organisme notifié peut exiger un résumé ou une section spécifique de la documentation technique complète lors de la soumission de la demande. L'objectif est de recueillir des informations suffisantes pour confirmer la qualification des dispositifs, leur classification respective ainsi que la procédure d'évaluation de la conformité choisie. Le document indique également que, sur la base de cette revue préliminaire, le NB décidera d'accepter ou de rejeter la demande (le contrat formel n'étant signé qu'après cette étape). Par conséquent, certains NB pourraient refuser votre dossier, vous obligeant à vous tourner vers un autre organisme. Cela pourrait retarder considérablement votre délai de mise sur le marché, surtout si les périodes de soumission du NB sollicité sont déjà closes.

La conformité à l'IVDR est essentielle dès l'étape de pré-demande

En conclusion, de nombreux éléments de l'IVDR doivent être assimilés et mis en œuvre de manière adéquate bien avant de déposer une demande auprès du NB et de signer l'accord de certification. Cela s'applique tout particulièrement à la destination du dispositif, à sa classification et aux procédures fondamentales du SGQ requises par l'article 10 de l'IVDR (notamment l'enregistrement dans EUDAMED, l'étiquetage, l'UDI, le suivi après commercialisation [PMS], l'évaluation des performances [PE] et la vigilance). Gardez à l'esprit que votre NB peut exiger des documents prouvant que vous appliquez ces procédures du SGQ conformément aux exigences de l'IVDR. Les fabricants doivent fonder leurs processus et exigences de base sur l'état de l'art et les interprétations les plus récentes, notamment en matière de sécurité, d'étiquetage et de gestion des risques. Par exemple, l'intégration de nouveaux symboles ou d'informations spécifiques sur l'étiquetage de votre DMDIV permet de démontrer la conformité aux réglementations de sécurité applicables ou d'aligner votre classification sur les derniers codes EMDN.

Bien qu'il soit encore trop tôt dans le calendrier de transition pour anticiper les questions détaillées qui pourraient être posées par le NB lors du dépôt de la demande ou de la signature du contrat, les fabricants de DMDIV doivent se montrer proactifs. Il est recommandé de vérifier la conformité de vos documents avec les exigences de l'IVDR le plus tôt possible afin d'éviter d'éventuelles non-conformités ou le rejet de votre demande.

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