Apparecchi acustici, impianti cocleari e dispositivi ORL: regolamentazione e registrazione globale

Per ciascun organismo regolatorio indicato di seguito, rispondiamo alle tre domande che i team responsabili dei dispositivi uditivi e ORL si pongono per prime: a quale classe appartiene il mio prodotto, quanto tempo ci vorrà e quali saranno i costi. Iniziate dal calcolatore dei prezzi per una stima relativa al singolo mercato.

Che cosa sono i dispositivi uditivi e ORL?

I dispositivi uditivi e ORL (orecchio, naso e gola) comprendono una vasta gamma di prodotti, dagli apparecchi acustici da banco (OTC) acquistabili senza prescrizione medica agli apparecchi acustici su prescrizione, dagli impianti cocleari e a ancoraggio osseo ai tubi timpanostomici (drenaggi transtimpanici), fino ai dispositivi nasali, sinusali e delle vie aeree utilizzati nella chirurgia ORL. Un apparecchio acustico amplifica ed elabora il suono per compensare la perdita dell'udito; un impianto cocleare viene impiantato chirurgicamente e stimola direttamente il nervo acustico, bypassando la parte danneggiata dell'orecchio, motivo per cui le due tipologie rientrano in classi di rischio completamente diverse.

Due distinzioni generano la maggior parte della confusione. In primo luogo, un prodotto di amplificazione sonora personale (PSAP), talvolta venduto come "amplificatore acustico", non è un apparecchio acustico: non vanta alcuna indicazione per il trattamento dell'ipoacusia, pertanto negli Stati Uniti non è regolamentato come dispositivo medico, a differenza degli apparecchi acustici. In secondo luogo, un apparecchio acustico e un impianto cocleare sono dispositivi diversi destinati a gradi differenti di perdita uditiva, e non due livelli del medesimo prodotto. La collocazione di ciascuno di essi è il primo aspetto stabilito dall'autorità regolatoria, e ogni giurisdizione traccia il confine in modo diverso: la norma OTC 2022 ha ridefinito l'intero mercato statunitense degli apparecchi acustici, mentre l'Europa classifica il medesimo apparecchio ai sensi del regolamento MDR e tratta gli impianti cocleari come dispositivi impiantabili attivi di Classe III.

Ciascun costo di seguito indicato si compone di due parti: la tassa governativa e la nostra tariffa di servizio annuale fissa per mercato, a partire da US$1,000 all'anno negli Stati Uniti (registrazione dello stabilimento e rappresentanza come US Agent) e a partire da US$2,000 all'anno nella maggior parte degli altri mercati. Le cifre esatte e aggiornate sono disponibili nel nostro calcolatore dei prezzi.

Regolamentazione degli apparecchi acustici FDA (Stati Uniti)

L'FDA regolamenta i dispositivi uditivi nell'intero spettro di rischio, e la norma da banco 2022 rappresenta il cambiamento recente più significativo: ha istituito una nuova categoria OTC che ha trasferito un'ampia quota di apparecchi acustici dagli studi audiologici agli scaffali della grande distribuzione. Ogni prodotto, dall'apparecchio OTC esente da 510(k) all'impianto cocleare di Classe III, fa capo alla stessa agenzia, pur con livelli di valutazione estremamente diversi.

• Classificazione. Gli apparecchi acustici per conduzione aerea, sia OTC sia su prescrizione, rientrano nella Classe I o Classe II; molti sono esenti da 510(k), ma devono comunque soddisfare i requisiti di progettazione, output ed etichettatura stabiliti dalla norma OTC, mentre i prodotti self-fitting che si autoregolano tramite software vengono in genere autorizzati tramite De Novo o 510(k). Gli impianti cocleari e gli impianti attivi dell'orecchio medio sono di Classe III e richiedono una PMA, mentre i sistemi di impianto ad ancoraggio osseo e altri impianti per conduzione ossea sono di Classe II e ottengono l'autorizzazione tramite 510(k) (sistemi transcutanei attivi ai sensi del capitolo 21 CFR 874.3340). I PSAP e gli amplificatori acustici, non vantando indicazioni per l'ipoacusia, non sono regolamentati come dispositivi medici.
• Tempistiche. Un apparecchio OTC esente da 510(k) richiede soltanto la registrazione dello stabilimento e l'iscrizione del dispositivo nell'elenco (device listing), un processo che richiede poche settimane; un 510(k) standard impiega in genere da 3 a 9 mesi compresa la preparazione; un percorso De Novo richiede da 9 a 15 mesi; una PMA per un impianto cocleare corredata di dati clinici richiede ben oltre un anno.
• Costi. Le tasse governative variano dalla sola registrazione annuale dello stabilimento (US$11,423) per i dispositivi OTC esenti da 510(k), a US$26,067 per una revisione standard 510(k) (US$6,517 per le piccole imprese idonee), con importi decisamente superiori per le PMA; la tassa di registrazione dello stabilimento si applica comunque ogni anno. La nostra tariffa fissa di US$1,000 all'anno copre la registrazione dello stabilimento FDA, il mantenimento del device listing e la rappresentanza come US Agent; la preparazione e la sottomissione di 510(k) sono oggetto di un progetto separato.

La norma sugli apparecchi acustici OTC dell'FDA: la categoria da banco

La norma finale 2022 dell'FDA ha istituito gli apparecchi acustici da banco come una categoria che gli adulti di età pari o superiore a 18 anni possono acquistare per ipoacusia percepita da lieve a moderata senza necessità di prescrizione medica, visita medica o adattamento professionale. Essa stabilisce limiti di prestazione e di progettazione, compresi l'output massimo, la profondità di inserimento e specifiche etichettature per i consumatori, e prevale sulle normative statali difformi, motivo per cui ha ridefinito il mercato così rapidamente. Per un fabbricante, l'ingresso nel canale OTC statunitense significa soddisfare esattamente tali requisiti e, nel caso di un prodotto self-fitting che si regola tramite app, possedere l'autorizzazione idonea. Gli apparecchi acustici su prescrizione, destinati a perdite uditive severe o ai bambini, rimangono una categoria distinta, mentre i PSAP restano al di fuori della norma a condizione che non vantino alcuna indicazione legata alla perdita dell'udito.

Consultate la nostra pagina sul mercato degli Stati Uniti per il percorso completo FDA.

Classificazione degli apparecchi acustici ai sensi dell'EU MDR e marcatura CE (Unione Europea)

Ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), un apparecchio acustico è un dispositivo attivo che compensa una disabilità e un impianto cocleare è un dispositivo impiantabile attivo: due classi molto diverse, che richiedono entrambe un organismo notificato e la marcatura CE.

• Classificazione. Gli apparecchi acustici rientrano generalmente nella Classe IIa ai sensi dell'MDR. Gli impianti cocleari e altri dispositivi uditivi impiantabili attivi appartengono alla Classe III, il livello di rischio più elevato del regolamento, con i requisiti clinici e tecnici più rigorosi. I PSAP privi di destinazione d'uso medica ricadono generalmente al di fuori dell'MDR come prodotti di elettronica di consumo.
• Tempistiche. Prevedete da 9 a 18 mesi con un organismo notificato per una prima certificazione di Classe IIa, in base alla capacità dell'organismo notificato e alla maturità della documentazione tecnica e della valutazione clinica; un programma per impianti di Classe III richiede tempi più lunghi.
• Costi. Non è prevista alcuna tassa governativa centrale; gli importi vengono corrisposti all'organismo notificato, in genere da €30,000 a €70,000 per un primo ciclo di certificazione di Classe IIa, con importi superiori per la Classe III, a cui si aggiungono la sorveglianza annuale e la redazione di una documentazione conforme ai requisiti MDR. Il nostro servizio di Rappresentante Autorizzato nell'UE prevede un canone annuale fisso a partire da US$2,000, fino a un massimo di US$4,000 all'ampliarsi del portafoglio, e copre la rappresentanza EC REP, la revisione dei documenti e il supporto EUDAMED; le attività relative alla marcatura CE con l'organismo notificato vengono quotate separatamente.

La strategia relative all'organismo notificato dovrebbe orientare il piano UE fin dalle prime fasi; consultate la pagina sul mercato dell'Unione Europea per la procedura MDR.

Registrazione dei dispositivi uditivi e ORL in Brasile e in America Latina (ANVISA RDC 751)

L'ANVISA del Brasile classifica i dispositivi uditivi e ORL in base al rischio ai sensi di RDC 751 e costituisce il punto di riferimento per qualsiasi strategia in America Latina; la COFEPRIS del Messico rappresenta il secondo punto di accesso della regione. Entrambi i Paesi richiedono un rappresentante locale e noi operiamo in qualità di Brazil Registration Holder senza assumere il controllo della registrazione.

• Classificazione. La RDC 751 segue il modello di rischio IMDRF: gli apparecchi acustici e gli accessori ORL a rischio più basso possono avvalersi della procedura semplificata di notificação, mentre gli impianti cocleari e altri dispositivi impiantabili a rischio più elevato richiedono il registro completo con una documentazione tecnica più approfondita.
• Tempistiche. La notificazione richiede in genere poche settimane; le registrazioni a rischio più elevato prevedono tempistiche da 6 a 12 mesi. In Messico, la sottomissione presso la COFEPRIS richiede da 6 a 12 mesi lungo la via standard, con tempi ridotti laddove si applichi il riconoscimento (reliance) delle approvazioni FDA o CE.
• Costi. Tasse governative dell'ANVISA: R$1,406 per notificare un prodotto a rischio inferiore; la registrazione per famiglia di Classe III-IV varia da R$8,510 a R$19,856, oltre a una certificazione B-GMP internazionale una tantum di R$72,805 laddove richiesta. La COFEPRIS addebita da MX$16,499 a MX$30,798 per prodotto in base alla classe. Il nostro servizio di registrazione parte da US$2,000 all'anno, e da US$3,000 per le classi ad alto rischio, in entrambi i mercati.

Iniziate dalla pagina sul mercato del Brasile; l'etichettatura, le istruzioni per l'uso e le domande di registrazione vengono preparate direttamente in lingua portoghese e spagnola.

Registrazione dei dispositivi uditivi in Asia-Pacifico: prima Singapore, poi l'ASEAN

La maggior parte dei fabbricanti esteri di dispositivi uditivi e ORL accede all'Asia-Pacifico passando da Singapore: la HSA opera in lingua inglese, segue il modello IMDRF e premia un valido dossier FDA o CE con una rapida valutazione abbreviata. L'approvazione a Singapore costituisce poi la base per l'espansione nei Paesi ASEAN, tra cui Malesia, Thailandia, Indonesia, Vietnam e Filippine, dove i quadri normativi basati sul riconoscimento (reliance) rendono l'accesso a ciascun mercato aggiuntivo un processo incrementale anziché un nuovo programma. Giappone e Corea rappresentano i principali mercati maturi della regione, dotati di sistemi e lingue propri. La Cina è il mercato più ampio ma anche quello di più difficile accesso, caratterizzato da prove di tipo locali (type testing) e dalle tempistiche più lunghe; va pertanto gestita come un programma a sé stante quando l'opportunità commerciale lo giustifica, e non come una tappa predefinita.

• Classificazione. La HSA di Singapore adotta classi di rischio da A a D; gli apparecchi acustici rientrano generalmente nella Classe B o C e gli impianti cocleari nella Classe D, mentre gli Stati membri dell'ASEAN seguono lo stesso modello di matrice IMDRF. Il Giappone effettua la classificazione in base ai codici JMDN, la MFDS della Corea utilizza le Classi I-IV e la Cina colloca la maggior parte dei dispositivi uditivi impiantabili nelle sue classi più elevate.
• Tempistiche. La valutazione abbreviata della HSA in presenza di un'approvazione di riferimento si conclude in 2-6 mesi; le registrazioni nei Paesi ASEAN richiedono solitamente da 3 a 9 mesi per mercato sulla base dello stesso dossier. In Giappone, gli apparecchi acustici di Classe II ottengono la certificazione da parte di terzi in circa 4-6 mesi, mentre per gli impianti di Classe III-IV si stimano da 9 a 14 mesi tramite PMDA; in Corea occorrono da 6 a 12 mesi compresa l'ispezione KGMP, e in Cina da 12 a 24 mesi comprese le prove di tipo.
• Costi. Le tasse a Singapore sono contenute: una quota di domanda pari a SGD 560 più SGD 2,010-6,250 per la valutazione a seconda della classe, e i Paesi partner dell'ASEAN presentano valori analoghi (Malesia MYR 500-3,750; Thailandia THB 3,100-74,000). In Giappone, i diritti di istruttoria della PMDA per i dispositivi di Classe III-IV partono da circa ¥1 milioni; in Cina, le tasse della NMPA per i dispositivi importati di Classe II-III ammontano a circa RMB 210,000-310,000 prima delle prove di tipo. Il nostro servizio di registrazione parte da US$2,000 all'anno per Singapore e l'area ASEAN.

Un dossier di riferimento ben strutturato copre la maggior parte del lavoro nella regione, e la sequenzialità costituisce la vera strategia. Consultate le pagine di mercato per Singapore, Malesia, Thailandia, Giappone, Corea del Sud e Cina.

Registrazione dei dispositivi acustici in Arabia Saudita e MENA (SFDA)

Il Golfo è una delle regioni per i dispositivi a più rapida crescita nel nostro portafoglio e le sue autorità regolatorie si basano sul principio della reliance: una solida approvazione FDA, CE o altra approvazione di riferimento svolge la maggior parte del lavoro se il dossier è allestito correttamente. La SFDA classifica i dispositivi acustici e ORL in base al modello di rischio IMDRF e richiede un Rappresentante Autorizzato locale.

• Classificazione. La SFDA classifica i dispositivi nelle classi di rischio da A a D, rispecchiando nella maggior parte dei casi la classe del mercato di riferimento; il MOHAP degli EAU e le altre autorità della regione MENA si basano sulla classificazione dell'approvazione di riferimento.
• Tempistiche. Con un'approvazione di riferimento disponibile, l'autorizzazione all'immissione in commercio (MDMA) della SFDA si conclude in genere tra 2 e 6 mesi, e la registrazione negli EAU richiede tempi simili. In assenza di un'approvazione di riferimento, i tempi previsti sono sensibilmente più lunghi.
• Costi. Le tasse governative in tutto il Golfo sono modeste, generalmente pari al controvalore di poche migliaia di dollari statunitensi per autorità, pertanto la spesa effettiva riguarda l'allestimento del dossier, l'etichettatura in lingua araba dove richiesta e la rappresentanza locale. Forniamo preventivi a tariffa fissa per mercato per i programmi di registrazione MENA, secondo lo stesso modello trasparente dei mercati del nostro calcolatore.

Consultare le pagine di mercato per Arabia Saudita e EAU; copriamo l'intera regione nell'ambito di un unico programma.

Evidenze, sistema di gestione della qualità e ciclo di vita

I dispositivi acustici e ORL presentano requisiti in materia di evidenze che crescono notevolmente con il livello di rischio. Per gli apparecchi acustici, il fascicolo principale comprende le prestazioni elettroacustiche (ANSI S3.22 / IEC 60118), la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica (IEC 60601), la biocompatibilità per qualsiasi componente indossato nell'orecchio (ISO 10993) e, poiché i prodotti OTC e autoregolabili (self-fitting) affidano il controllo all'utente senza l'intervento di un professionista, l'usabilità e l'ingegneria dei fattori umani (IEC 62366). Gli impianti cocleari e altri dispositivi impiantabili attivi richiedono sostanziali evidenze cliniche aggiuntive per i rispettivi percorsi di Classe III / PMA e MDR. Predisponiamo i processi QMSR ISO 13485 e FDA, pianifichiamo le evidenze cliniche e prestazionali una sola volta per il riutilizzo nelle sottomissioni per FDA, EU MDR e Asia-Pacifico e, per i prodotti connessi tramite Bluetooth e basati su app che oggi dominano la categoria, manteniamo la documentazione di cybersicurezza che soddisfa FDA ed EU MDR. Dopo il lancio, le valutazioni delle modifiche, la gestione dei reclami e la vigilanza mantengono aggiornata ogni registrazione.

Un unico programma, ogni mercato principale

Un programma globale per dispositivi acustici o ORL è un problema di sequenziamento: si sceglie il mercato principale di riferimento, si allestisce il dossier una sola volta e si riutilizzano le analisi di classificazione, le evidenze e gli artefatti del SGQ ovunque. Gestiamo l'intero programma con un unico team, coprendo strategia, sottomissioni, rappresentanza locale e manutenzione post-commercializzazione, con tariffe governative e tempistiche trasparenti nel nostro calcolatore dei prezzi.