Dispositivi per imaging medico: normativa globale e registrazione

Per ciascun ente regolatore di seguito, rispondiamo alle tre domande che i team responsabili dei dispositivi di imaging si pongono per prime: di che classe è il mio scanner, quanto tempo ci vorrà e quanto costerà. Il nostro calcolatore dei prezzi riporta le tariffe governative e le tempistiche reali a fianco di ciascuna cifra presente in questa pagina.

Che cosa sono i dispositivi di imaging medico?

L'imaging medico consiste nell'uso di raggi X, campi magnetici, onde sonore e radiotraccianti per visualizzare l'interno del corpo; i dispositivi di imaging medico sono i sistemi hardware che producono tali immagini per diagnosi, screening o guida al trattamento. Le quattro modalità a cui ci si riferisce comunemente con imaging medico sono i sistemi basati su raggi X (radiografia, fluoroscopia, mammografia e tomografia computerizzata), la risonanza magnetica (RM), l'ecografia e l'imaging di medicina nucleare (PET e SPECT). Esempi quotidiani sono uno scanner TC, una macchina per RM, un sistema ecografico, un'unità radiografica diagnostica a raggi X, un sistema mammografico e un arco a C da sala operatoria. Questa categoria riguarda tali apparecchiature fisiche per imaging medico — i dispositivi di imaging diagnostico stessi — e non il software amministrativo o i sistemi di archiviazione che memorizzano le immagini.

Il punto critico è che ogni giurisdizione traccia la linea di classificazione in modo diverso, e questa varia a seconda dei principi fisici dell'apparecchiatura. Un sistema a ultrasuoni o RM non ionizzante si colloca solitamente in una classe inferiore rispetto a un sistema a raggi X o TC che emette radiazioni ionizzanti, e un dispositivo che si limita a visualizzare le immagini è regolamentato diversamente da uno che guida una decisione diagnostica. Ogni costo indicato di seguito è composto da due parti: la tariffa governativa e la nostra tariffa fissa annuale di servizio per mercato, a partire da US$1,000 all'anno negli Stati Uniti (device listing e rappresentanza come US Agent) e da US$2,000 all'anno nella maggior parte degli altri mercati. Le cifre esatte e aggiornate sono disponibili nel nostro calcolatore dei prezzi.

Hardware per imaging vs. software per imaging basato su IA

Occorre tenere distinte due cose. Questa pagina riguarda l'hardware per imaging: lo scanner e il suo software di controllo incorporato considerati come un unico prodotto. Gli algoritmi che analizzano le immagini risultanti, come l'IA che rileva o stabilisce il triage dei reperti, la rilevazione assistita da calcolatore (CADe) e la diagnosi assistita da calcolatore (CADx), sono solitamente software come dispositivo medico autonomi e seguono un proprio percorso di classificazione e sottomissione. Se il vostro prodotto è il software di analisi anziché lo scanner, partite dalla nostra pagina sul software come dispositivo medico; se si tratta del sistema di imaging vero e proprio, rimanete qui.

Regolamentazione dei dispositivi di imaging medico FDA (Stati Uniti)

FDA regolamenta l'hardware per imaging attraverso lo stesso quadro dei dispositivi basato sul rischio utilizzato per altre apparecchiature, con l'aggiunta di un livello relativo alla salute radiologica: i sistemi che emettono radiazioni ionizzanti, come i raggi X diagnostici e la TC, soddisfano anche gli standard di prestazione di FDA relativi alle radiazioni dei prodotti elettronici (21 CFR 1020) unitamente alla loro autorizzazione, inclusi la certificazione e un rapporto sulla sicurezza dalle radiazioni (product report) inviato al CDRH ai sensi del 21 CFR 1002 prima della commercializzazione.

• Classificazione. La maggior parte dell'hardware per imaging, inclusi i sistemi TC, RM, a ultrasuoni e radiografici diagnostici a raggi X, è di Classe II e ottiene l'autorizzazione tramite 510(k) rispetto a un dispositivo predicato. In quanto dispositivi di Classe II, ottengono l'autorizzazione nell'ambito di controlli generali e speciali — per l'imaging, principalmente la conformità agli standard di prestazione riconosciuti da FDA e alle linee guida specifiche per il dispositivo. Un sistema di imaging totalmente innovativo privo di predicato segue il percorso De Novo; l'analisi di classificazione e del predicato costituisce il primo deliverable.
• Tempistiche. Un 510(k) richiede in genere da 3 a 9 mesi dall'inizio alla fine, comprese la preparazione e l'interazione con FDA; per una procedura De Novo occorre prevedere da 9 a 15 mesi. Una riunione di Pre-Submission aggiunge alcune settimane nella fase iniziale e consente abitualmente di risparmiare cicli di revisione in seguito.
• Costi. Tariffe governative (FY2026 MDUFA): US$26,067 per una revisione standard 510(k) (US$6,517 per le piccole imprese idonee) più US$11,423 all'anno per la registrazione dello stabilimento. La nostra tariffa fissa di US$1,000 all'anno copre la registrazione dello stabilimento FDA e il mantenimento dell'elenco dei dispositivi oltre alla rappresentanza come US Agent; la preparazione e la sottomissione del 510(k) vengono quotate come progetto separato.

Partite dalla nostra pagina sul mercato degli Stati Uniti per l'intero percorso FDA.

Classificazione dei dispositivi di imaging medico e marcatura CE ai sensi dell'EU MDR

Ai sensi del Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR), i sistemi di imaging sono dispositivi attivi destinati alla diagnosi e la Regola 10 ne stabilisce la classe. Un organismo notificato si inserisce al centro delle vostre tempistiche per qualsiasi classe superiore alla I.

• Classificazione. La Regola 10 colloca in generale i dispositivi diagnostici attivi in Classe IIa; i sistemi che emettono radiazioni ionizzanti, o che controllano, monitorano o influenzano direttamente tali sistemi (raggi X, TC, fluoroscopia e mammografia), salgono in Classe IIb. I sistemi non ionizzanti di RM e ultrasuoni rimangono generalmente in Classe IIa.
• Tempistiche. Prevedete da 9 a 18 mesi con un organismo notificato per una prima certificazione di Classe IIa o IIb, a seconda della capacità dell'organismo notificato e della maturità della documentazione tecnica e della valutazione clinica ai sensi dell'Allegato XIV dell'MDR.
• Costi. Non è prevista alcuna tariffa governativa centrale; gli importi sono destinati all'organismo notificato, in genere da €30,000 a €70,000 per un primo ciclo di certificazione di Classe IIa, più elevati per le classi superiori, oltre alla sorveglianza annuale e alla redazione della documentazione conforme ai requisiti MDR. Il nostro servizio di Rappresentante Autorizzato UE (EC REP) prevede una tariffa annuale fissa a partire da US$2,000, con un tetto massimo di US$4,000 al crescere del vostro portafoglio, e copre la rappresentanza EC REP, la revisione dei documenti e il supporto per EUDAMED; le attività relative alla marcatura CE con l'organismo notificato vengono quotate separatamente.

Consultate la pagina sul mercato dell'Unione Europea per il percorso MDR e la strategia relativa all'organismo notificato.

Registrazione dei dispositivi di imaging medico in Brasile e in America Latina (ANVISA)

Il Brasile costituisce il punto cardine di qualsiasi strategia per l'America Latina, e ANVISA classifica i dispositivi medici ai sensi di RDC 751/2022 secondo il modello IMDRF; COFEPRIS del Messico è il secondo punto d'accesso della regione. Entrambi richiedono un rappresentante locale, e noi agiamo in qualità di Brazil Registration Holder senza assumere il controllo della vostra registrazione.

• Classificazione. L'hardware per imaging a rischio più basso si qualifica per il percorso semplificato di notificação, mentre le configurazioni a rischio o classe più elevata richiedono il registro completo con evidenze tecniche più approfondite.
• Tempistiche. La notificazione richiede solitamente poche settimane; per un registro di classe superiore occorre prevedere da 6 a 12 mesi. In Messico, COFEPRIS richiede da 6 a 12 mesi tramite il percorso standard, ed è più rapida laddove si applichi il riconoscimento (reliance) di un'approvazione FDA o CE.
• Costi. Tariffe governative di ANVISA: da R$1,406 per notificare un prodotto di Classe I-II; la registrazione di una famiglia di Classe III-IV va da R$8,510 a R$19,856, oltre a una certificazione B-GMP internazionale una tantum pari a R$72,805, ove richiesta. COFEPRIS applica da MX$16,499 a MX$30,798 per prodotto a seconda della classe. Il nostro servizio di registrazione parte da US$2,000 all'anno (US$3,000 per le classi ad alto rischio) in entrambi i mercati.

Iniziate con la pagina sul mercato del Brasile; l'etichettatura e le istruzioni per l'uso vengono preparate nativamente in portoghese e spagnolo.

Registrazione dei dispositivi di imaging medico in Asia-Pacifico: prima Singapore, poi l'ASEAN

La maggior parte dei fabbricanti esteri di dispositivi di imaging entra nell'Asia-Pacifico attraverso Singapore: HSA opera in lingua inglese, segue il modello IMDRF e premia un valido dossier FDA o CE con una valutazione abbreviata rapida. L'approvazione a Singapore funge poi da base per l'espansione in tutta l'area ASEAN (Malesia, Thailandia, Indonesia, Vietnam e Filippine), dove quadri normativi favorevoli al riconoscimento reciproco (reliance) rendono ciascun mercato aggiuntivo un passo incrementale anziché un nuovo programma. Giappone e Corea rappresentano i traguardi maturi più rilevanti della regione, con i propri sistemi e lingue. La Cina è il mercato più grande ma anche l'accesso più difficile, con prove di tipo locali (type testing) e le tempistiche più lunghe; pertanto, va gestita come un programma a sé stante quando l'opportunità commerciale lo giustifica, e non come una tappa predefinita.

• Classificazione. HSA di Singapore utilizza le classi di rischio da A a D, e i paesi membri dell'ASEAN seguono lo stesso modello in stile IMDRF ai sensi della Direttiva sui Dispositivi Medici dell'ASEAN. Il Giappone effettua la classificazione in base ai codici JMDN; MFDS della Corea utilizza le Classi I-IV; NMPA della Cina gestisce i sistemi TC, RM, PET/SPECT e di angiografia/DSA come Classe III in base al proprio catalogo di classificazione, mentre gli ecografi diagnostici, i sistemi radiografici a raggi X generali e gli archi a C standard appartengono in genere alla Classe II.
• Tempistiche. La valutazione abbreviata di HSA con approvazione di riferimento si conclude in 2 - 6 mesi; le registrazioni ASEAN richiedono in genere da 3 a 9 mesi per mercato sulla base del medesimo dossier. Per il Giappone occorre prevedere da 9 a 14 mesi tramite PMDA (i percorsi di certificazione per le classi inferiori sono più rapidi); per la Corea da 6 a 12 mesi, incluso il KGMP; per la Cina da 12 a 24 mesi, incluse le prove di tipo (type testing).
• Costi. Le tariffe di Singapore sono contenute: una domanda da SGD 560 più la valutazione da SGD 2,010 a SGD 6,250 a seconda della classe; la Malesia addebita MYR 500 per la domanda più da MYR 750 a MYR 3,000 per la registrazione; la Thailandia richiede da THB 3,100 a THB 21,000 in base alla classe, con una revisione peritale di THB 53,000 ove richiesta. Le tariffe di revisione di PMDA in Giappone partono da circa ¥1 milioni; le tariffe di NMPA in Cina per i prodotti importati di Classe II-III ammontano a circa RMB 210,000 - RMB 310,000 prima delle prove di tipo. Il nostro servizio di registrazione parte da US$2,000 all'anno in tutta l'area di Singapore e dell'ASEAN.

Un unico dossier di riferimento ben strutturato copre la maggior parte del lavoro nella regione. Consultate le pagine di mercato relative a Singapore, Malesia, Thailandia, Giappone, Corea del Sud e Cina.

Registrazione dei dispositivi di imaging medico in Arabia Saudita e MENA (SFDA)

Le autorità di regolamentazione del Golfo si basano sul principio di reliance: un'approvazione di riferimento valida come FDA, CE o un'altra omologazione di riferimento svolge la maggior parte del lavoro se il dossier è predisposto correttamente. La SFDA regolamenta i dispositivi di imaging secondo il modello IMDRF e richiede un Rappresentante Autorizzato locale.

• Classificazione. La SFDA classifica i dispositivi nelle classi di rischio da A a D, rispecchiando nella maggior parte dei casi la classe del mercato di riferimento; il MOHAP degli EAU e altre autorità della regione MENA si basano sulla classificazione dell'approvazione di riferimento.
• Tempistiche. Con un'approvazione di riferimento disponibile, l'autorizzazione all'immissione in commercio della SFDA si conclude generalmente in un periodo da 2 a 6 mesi e la registrazione negli EAU richiede tempi simili. Senza un'approvazione di riferimento, i tempi sono significativamente più lunghi.
• Costi. Le tasse governative nei Paesi del Golfo sono modeste, generalmente l'equivalente di poche migliaia di dollari statunitensi per ciascuna autorità, per cui la spesa effettiva riguarda la predisposizione del dossier, l'etichettatura in lingua araba dove richiesta e la rappresentanza locale. Quotiamo i programmi di registrazione nella regione MENA a tariffa fissa per mercato, seguendo lo stesso modello trasparente dei mercati inclusi nel nostro calcolatore.

Consultare le pagine relative ai mercati dell'Arabia Saudita e degli EAU.

Evidenze, sistema di qualità e ciclo di vita

Per l'hardware di imaging, il baricentro delle evidenze è rappresentato dalle prove di laboratorio e di sicurezza, non da ampi studi clinici. Tutti i principali mercati richiedono test di sicurezza elettrica secondo la norma IEC 60601-1 e di compatibilità elettromagnetica secondo la norma IEC 60601-1-2, oltre alle norme collaterali e particolari specifiche della modalità: limiti di emissione acustica per gli ultrasuoni stabiliti dalla linea guida Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers di FDA, requisiti di dose e qualità dell'immagine per TC e raggi X, test di sicurezza per la risonanza magnetica ai sensi della norma IEC 60601-2-33 (limiti per SAR, output dei gradienti e rumore acustico) per la RM — con etichettatura MR Safe/MR Conditional secondo la norma ASTM F2503 per bobine e accessori che entrano nella sala magnete — e conformità DICOM affinché il sistema sia interoperabile con i PACS ospedalieri. Implementiamo un sistema di qualità ISO 13485, pianifichiamo questa campagna di test una sola volta affinché un'unica serie di prove supporti le sottomissioni per FDA, EU MDR e Asia-Pacifico, e prepariamo la valutazione delle prestazioni e, dove richiesta, la valutazione clinica che ciascuna autorità si attende. Poiché le moderne apparecchiature di imaging diagnostico sono collegate in rete e gestite da software, manteniamo anche la documentazione sulla cybersecurity che soddisfa i requisiti di FDA, EU MDR e IEC 81001-5-1. Dopo il lancio, le valutazioni delle modifiche, la gestione dei reclami e la vigilanza mantengono aggiornata ciascuna registrazione.

Un unico programma, tutti i mercati principali

Un programma globale di imaging è una questione di sequenziamento: si sceglie il mercato di riferimento, si esegue la campagna di test di sicurezza e prestazioni un'unica volta e si riutilizzano il dossier, le analisi di classificazione e gli artefatti del SGQ in tutti gli altri mercati. Gestiamo l'intero programma tramite un unico team, coprendo strategia, sottomissioni, rappresentanza locale e manutenzione post-commercializzazione, con tariffe governative e tempistiche trasparenti disponibili nel nostro calcolatore dei prezzi.