Dispositivi oftalmici (IOL, lenti a contatto e laser): regolamentazione e registrazione globale

Per ogni autorità di regolamentazione di seguito rispondiamo alle tre domande che i team responsabili dei dispositivi oftalmici si pongono per prime: a quale classe appartiene il mio prodotto, quanto tempo richiederà la registrazione e quanto costerà. Iniziate dal nostro calcolatore dei prezzi per consultare tariffe e tempistiche specifiche per ciascun mercato.

Che cosa sono i dispositivi oftalmici?

I dispositivi medici oftalmici sono gli strumenti, gli impianti e i materiali utilizzati per diagnosticare e trattare le patologie dell'occhio. La categoria comprende le lenti intraoculari (IOL) impiantate durante l'intervento di cataratta, le lenti a contatto, i laser chirurgici oftalmici inclusi i sistemi LASIK e di fotocoagulazione, la diagnostica per immagini come la tomografia a coerenza ottica (OCT), le retinografi (fundus camera), le lampade a fessura e i tonometri, i dispositivi viscoschirurgici oftalmici (OVD) utilizzati per proteggere i tessuti durante l'intervento chirurgico, e gli strumenti chirurgici e i sistemi faco impiegati in sala operatoria. Ciò che li accomuna è l'autorità di regolamentazione: negli Stati Uniti condividono un proprio corpo normativo dedicato, 21 CFR Parte 886.

Due demarcazioni sono di fondamentale importanza. I farmaci oftalmici come i colliri, le iniezioni intravitreali e la maggior parte delle terapie per il glaucoma e l'occhio secco sono regolamentati come medicinali, non come dispositivi, anche se trattano lo stesso organo; un iniettore preriempito o un inserto a rilascio di farmaco può diventare un prodotto combinato. E l'IA che legge autonomamente le immagini retiniche per lo screening della retinopatia diabetica o del glaucoma è regolamentata come software come dispositivo medico, trattata nella nostra pagina SaMD, mentre la telecamera o lo scanner OCT che acquisisce l'immagine rimane in questa pagina come hardware.

Ogni giurisdizione traccia la linea di classificazione in modo differente. La stessa lente intraoculare è un dispositivo di Classe III che richiede un'approvazione pre-commercializzazione completa negli Stati Uniti, ma è un dispositivo di Classe IIb ai sensi dell'EU MDR, motivo per cui un'analisi di classificazione mercato per mercato rappresenta il primo deliverable di qualsiasi programma oftalmico rigoroso. Ogni costo di seguito indicato si compone di due parti: la tariffa governativa e la nostra tariffa di servizio annuale fissa per mercato, a partire da US$1,000 all'anno negli Stati Uniti (registrazione dei dispositivi e rappresentanza del US Agent) e da US$2,000 all'anno nella maggior parte degli altri mercati. Le cifre esatte ed aggiornate si trovano nel nostro calcolatore dei prezzi.

Regolamentazione dei dispositivi oftalmici FDA (Stati Uniti)

L'FDA regolamenta i dispositivi oftalmici ai sensi del titolo 21 CFR Parte 886 attraverso il medesimo quadro basato sul rischio utilizzato per gli altri dispositivi, avvalendosi di un panel consultivo dedicato ai dispositivi oftalmici per le nuove tecnologie. Il rischio guida ogni aspetto: la maggior parte degli strumenti diagnostici e chirurgici ottiene l'autorizzazione come Classe II, mentre gli impianti e i materiali chirurgici che penetrano nell'occhio, come le IOL e gli OVD, rientrano nella Classe III.

• Classificazione. La maggior parte dei dispositivi oftalmici diagnostici e chirurgici, tra cui le lampade a fessura, gli scanner OCT, i sistemi faco, molti laser chirurgici e le lenti a contatto morbide ad uso giornaliero, appartengono alla Classe II e ottengono l'autorizzazione tramite un 510(k). Le lenti intraoculari e le lenti a contatto ad uso prolungato sono di Classe III e richiedono un'approvazione pre-commercializzazione (PMA); i dispositivi innovativi privi di un dispositivo predicato seguono il percorso De Novo. I dispositivi viscoschirurgici oftalmici (OVD) costituiscono il caso controintuitivo: sebbene vengano rimossi al termine dell'intervento chirurgico, l'FDA li regolamenta come fluidi intraoculari di Classe III ai sensi del titolo 21 CFR 886.4275, accedendo al mercato tramite una PMA supportata da dati clinici anziché tramite un 510(k). Negli Stati Uniti, anche le lenti a contatto comportano l'obbligo di prescrizione medica, sia che siano correttive o puramente cosmetiche.
• Tempistiche. Un 510(k) richiede in genere da 3 a 9 mesi dall'inizio alla fine, compresi la preparazione e l'interazione con l'FDA; una PMA per una IOL o per un altro dispositivo di Classe III è un programma pluriennale incentrato sui dati clinici. Una riunione di Pre-Submission (Pre-Sub) aggiunge alcune settimane all'inizio e fa risparmiare regolarmente cicli di revisione in seguito.
• Costi. Tariffe governative: US$26,067 per una revisione standard 510(k) (US$6,517 per le piccole imprese idonee) più US$11,423 all'anno per la registrazione dello stabilimento; le tariffe di revisione della PMA sono notevolmente più elevate. La nostra tariffa fissa di US$1,000 all'anno copre la registrazione dello stabilimento FDA e il mantenimento dell'elenco dei dispositivi oltre alla rappresentanza del US Agent; la preparazione e la sottomissione del 510(k) sono quotate come progetto separato.

Consultate la nostra pagina sul mercato degli Stati Uniti per il percorso completo FDA.

Lenti intraoculari (IOL): un dispositivo di Classe III negli USA

La lente intraoculare è il dispositivo oftalmico a più alto rischio che la maggior parte dei fabbricanti registrerà e richiede le prove dimostrative più rigorose della categoria. Negli Stati Uniti una IOL è un dispositivo di Classe III che necessita di una PMA supportata da dati sui risultati clinici; ai sensi dell'EU MDR è di Classe IIb; e in Brasile, nel Golfo e in gran parte dell'Asia-Pacifico rientra nelle classi di rischio superiori, con fascicoli tecnici proporzionalmente più approfonditi. Le lenti premium, tra cui le lenti intraoculari multifocali, toriche, a profondità di campo estesa e regolabili tramite luce, alzano ulteriormente l'asticella, poiché ogni rivendicazione ottica aggiuntiva richiede un proprio supporto clinico. Sviluppiamo il pacchetto di prove ottiche e cliniche ISO 11979 un'unica volta e lo riutilizziamo nei diversi mercati, in modo che una piattaforma di IOL monofocali o premium non debba essere testata di nuovo da zero in ciascuna giurisdizione.

Classificazione dei dispositivi oftalmici ai sensi dell'EU MDR e marcatura CE

Ai sensi del Regolamento EU MDR (Regolamento 2017/745), i dispositivi oftalmici vengono classificati in base a regole, un organismo notificato si inserisce al centro della vostra tempistica per qualsiasi dispositivo superiore alla Classe I, e gli impianti oculari richiedono una delle documentazioni più onerose della categoria.

• Classificazione. Le lenti intraoculari sono di Classe IIb ai sensi dell'MDR (Regola 8, impiantabili); le lenti a contatto si classificano in base alla durata d'uso ai sensi dell'Allegato VIII Regola 5 — le lenti correttive ad uso giornaliero sono di Classe IIa, mentre le lenti destinate all'uso continuo a lungo termine sono di Classe IIb (MDCG 2021-24). I laser chirurgici attivi sono tipicamente di Classe IIb e i dispositivi diagnostici come gli scanner OCT e i retinografi sono generalmente di Classe IIa. I dispositivi oftalmici autenticamente di Classe I, come alcuni strumenti non attivi, costituiscono l'eccezione e ciascuna classe superiore comporta l'intervento di un organismo notificato.
• Tempistiche. Prevedete da 9 a 18 mesi con un organismo notificato per una prima certificazione di Classe IIb, in base alla capacità dell'organismo notificato e al livello di maturità della documentazione tecnica e della valutazione clinica.
• Costi. Non esiste una tariffa governativa centrale; gli importi vengono versati all'organismo notificato, in genere da EUR 30,000 a EUR 70,000 nell'arco di un primo ciclo di certificazione di Classe IIa o IIb, con costi superiori per la Classe III, oltre alla sorveglianza annuale e alla predisposizione di una documentazione conforme ai requisiti MDR. Il nostro servizio di Rappresentante Autorizzato nell'UE è fornito a una tariffa annuale fissa a partire da US$2,000, con un tetto massimo di US$4,000 con l'espansione del portafoglio, e copre la rappresentanza EC REP, il riesame della documentazione e il supporto EUDAMED; le attività relative alla marcatura CE con l'organismo notificato sono quotate separatamente.

Consultate la pagina sul mercato dell'Unione Europea per il percorso MDR e la strategia relativa all'organismo notificato.

Registrazione dei dispositivi oftalmici in Brasile e in America Latina (ANVISA)

Il Brasile rappresenta il punto di riferimento per qualsiasi strategia in America Latina. L'ANVISA classifica i dispositivi oftalmici dalla Classe I alla IV e richiede un rappresentante locale; agiamo in qualità di Brazil Registration Holder senza assumere il controllo della vostra registrazione. L'COFEPRIS del Messico è il secondo punto d'accesso della regione.

• Classificazione. Le regole di rischio dell'ANVISA seguono il modello IMDRF: gli strumenti e gli accessori a rischio inferiore sono idonei per il percorso semplificato di notificação, mentre le lenti intraoculari e altri dispositivi oftalmici impiantabili o ad alto rischio richiedono un registro completo con prove tecniche e cliniche più approfondite.
• Tempistiche. La notificação richiede solitamente alcune settimane; la registrazione di Classe III-IV prevede da 6 a 12 mesi. In Messico, la procedura presso la COFEPRIS richiede da 6 a 12 mesi tramite il percorso standard, con tempi più brevi qualora si applichi l'affidamento alle autorizzazioni dell'FDA o alla marcatura CE.
• Costi. Tariffe governative dell'ANVISA: R$1,406 per notificare un prodotto a rischio inferiore; la registrazione di una famiglia di Classe III-IV varia da R$8,510 a R$19,856, oltre a una certificazione B-GMP internazionale una tantum di R$72,805 ove richiesta per la produzione a rischio più elevato. La COFEPRIS applica una tariffa da MX$16,499 a MX$30,798 per prodotto in base alla classe. Il nostro servizio di registrazione parte da US$2,000 all'anno, e da US$3,000 per le classi ad alto rischio come le IOL.

Iniziate dalla pagina sul mercato del Brasile; l'etichettatura, le istruzioni per l'uso e la documentazione di presentazione vengono preparate nativamente in portoghese e spagnolo.

Registrazione dei dispositivi oftalmici in Asia-Pacifico: prima Singapore, poi ASEAN

La maggior parte dei fabbricanti esteri di dispositivi oftalmici entra in Asia-Pacifico attraverso Singapore: HSA opera in inglese, segue il modello IMDRF e valorizza un solido dossier FDA o CE con una rapida valutazione abbreviata. Un'approvazione a Singapore funge poi da ancora per l'espansione in tutta l'area ASEAN, inclusi Malesia, Thailandia, Indonesia, Vietnam e Filippine, dove i quadri normativi basati sul principio di reliance rendono ciascun mercato aggiuntivo un'integrazione incrementale anziché un nuovo programma. Giappone e Corea rappresentano i principali mercati maturi della regione, con propri sistemi e lingue. La Cina è il mercato più grande ma anche quello con l'accesso più complesso, a causa dei type test locali e delle tempistiche più lunghe; pertanto, va gestita come un programma a sé stante quando il business case lo giustifica, non come una tappa predefinita.

• Classificazione. La HSA di Singapore utilizza le classi di rischio da A a D, e i paesi membri dell'ASEAN seguono lo stesso modello di tipo IMDRF: le IOL e gli impianti chirurgici rientrano nelle classi superiori (C o D), le lenti a contatto e i laser in quelle intermedie, e i semplici strumenti diagnostici in quelle inferiori. Il Giappone effettua la classificazione in base ai codici JMDN, il MFDS della Corea utilizza le Classi da I a IV, e la Cina colloca la maggior parte dei dispositivi oftalmici impiantabili e chirurgici in Classe II o III.
• Tempistiche. La valutazione abbreviata HSA con un'approvazione di riferimento si conclude in un arco temporale da 2 a 6 mesi; le registrazioni ASEAN richiedono in genere da 3 a 9 mesi per mercato basandosi sullo stesso dossier. Per il Giappone sono previsti da 9 a 14 mesi tramite PMDA, per la Corea da 6 a 12 mesi compreso il KGMP, e per la Cina da 12 a 24 mesi compresi i type test.
• Costi. Le tariffe governative di Singapore sono contenute: una domanda da SGD 560 più da SGD 2,010 a SGD 6,250 per la valutazione in base alla classe, con valori analoghi negli altri paesi ASEAN (Malesia da MYR 500 a MYR 3,000; Thailandia da THB 3,100 a THB 21,000). Le tariffe di revisione per l'approvazione PMDA in Giappone partono da circa JPY 1.5 milioni per un dispositivo equivalente ("me-too") e salgono a diversi milioni di yen per dispositivi migliorati e innovativi, mentre le tariffe del NMPA in Cina per i dispositivi importati di Classe II-III ammontano a circa RMB 210,000 - RMB 310,000 prima dei type test. Il nostro servizio di registrazione parte da US$2,000 all'anno per Singapore e l'ASEAN, ed è quotato a tariffa fissa per mercato secondo lo stesso modello per Giappone, Corea e Cina.

Consultare le pagine di mercato relative a Singapore, Malesia, Thailandia, Giappone, Corea del Sud e Cina.

Registrazione dei dispositivi oftalmici in Arabia Saudita e MENA (SFDA)

Il Golfo è una delle regioni per dispositivi medici a più rapida crescita nel nostro portafoglio, e i suoi enti regolatori si basano sul principio di reliance: una solida approvazione FDA, CE o di altro mercato di riferimento svolge gran parte del lavoro se il dossier è predisposto correttamente. La SFDA regolamenta i dispositivi oftalmici secondo il modello IMDRF e richiede un Rappresentante Autorizzato locale.

• Classificazione. La SFDA classifica i dispositivi oftalmici nelle classi di rischio da A a D, rispecchiando nella maggior parte dei casi la classe del mercato di riferimento; il MOHAP degli EAU e altre autorità della regione MENA si basano sulla classificazione dell'approvazione di riferimento, pertanto una IOL autorizzata come Classe III negli Stati Uniti e IIb nell'UE viene registrata come dispositivo ad alto rischio in tutto il Golfo.
• Tempistiche. Con un'approvazione di riferimento alla mano, l'autorizzazione all'immissione in commercio della SFDA richiede in genere da 2 a 6 mesi, e la registrazione negli EAU si attesta su un intervallo simile. Senza un'approvazione di riferimento, le tempistiche previste sono sostanzialmente più lunghe.
• Costi. Le tariffe governative in tutta la regione del Golfo sono modeste, generalmente equivalenti a poche migliaia di dollari statunitensi per autorità, pertanto le spese effettive riguardano l'allestimento del dossier, l'etichettatura in arabo laddove richiesta e la rappresentanza locale. Quotiamo i programmi di registrazione MENA a tariffa fissa per mercato, secondo lo stesso modello trasparente dei mercati inclusi nel nostro calcolatore.

Consultare le pagine di mercato relative ad Arabia Saudita ed EAU.

Evidenze, sistema di qualità e ciclo di vita

I dispositivi oftalmici entrano a contatto diretto con l'occhio, pertanto la soglia di evidenze richieste è incentrata su biocompatibilità, prestazioni ottiche e sicurezza clinica. Predisponiamo un sistema di qualità ISO 13485, pianifichiamo la biocompatibilità secondo la norma ISO 10993 per qualsiasi elemento a contatto con il tessuto oculare e strutturiamo le evidenze ottiche e cliniche nel rispetto degli standard oftalmici riconosciuti, tra cui la serie ISO 11979 per le lenti intraoculari, la norma ISO 11980 per le lenti a contatto e i test di sicurezza fotobiologica e laser (sicurezza elettrica IEC 60601 e sicurezza laser IEC 60825) per i dispositivi a energia. Le evidenze cliniche per IOL e lenti premium vengono pianificate una sola volta per essere riutilizzate nelle sottomissioni per il FDA, l'EU MDR e la regione APAC. I dispositivi diagnostici connessi, come le piattaforme OCT in rete, le fundus camera collegate al cloud e i sistemi di gestione delle immagini, necessitano inoltre di documentazione sulla cybersecurity conforme alle aspettative del FDA e dell'EU MDR. Dopo il lancio, la gestione dei reclami, le segnalazioni di sicurezza sul campo e le valutazioni delle modifiche mantengono aggiornata ogni registrazione.

Un unico programma, tutti i principali mercati

Un programma globale per i dispositivi oftalmici è un problema di sequenziamento: scegliere il mercato di riferimento primario, sviluppare le evidenze cliniche e ottiche una sola volta e riutilizzare analisi di classificazione, dati delle prove ed elementi del SGQ in tutti gli altri mercati. Gestiamo l'intero programma mediante un unico team, coprendo strategia, sottomissioni, rappresentanza locale e manutenzione post-market, con tariffe governative e tempistiche trasparenti consultabili nel nostro calcolatore dei prezzi.