医療画像機器：グローバルな規制と薬事登録

以下の各規制機関について、画像診断装置チームが最初に抱く3つの疑問（自社のスキャナーのクラス分類、所要期間、費用）にお答えします。当社の料金計算ツールでは、本ページに掲載されているすべての数値の横に、行政手数料と誠実なタイムラインを表示しています。

医療用画像診断装置とは何か？

医療用画像撮影（メディカルイメージング）とは、X線、磁場、超音波、放射性トレイサーを用いて体内を画像化することであり、医療用画像診断装置とは、診断、スクリーニング、または治療ガイドのためにそれらの画像を生成するハードウェアシステムを指します。一般的に医療用画像撮影として知られる4つのモダリティは、X線ベースのシステム（一般撮影、透視撮影、マンモグラフィ、コンピュータ断層撮影〔CT〕）、磁気共鳴画像法（MRI）、超音波、および核医学画像診断（PETおよびSPECT）です。身近な例としては、CTスキャナー、MRI装置、超音波診断装置、診断用X線装置、マンモグラフィシステム、手術室内のCアームなどが挙げられます。本カテゴリーは、画像を保存する管理用ソフトウェアやアーカイブシステムではなく、それらの物理的な医療用画像撮影設備（画像診断装置本体）を対象としています。

注意すべき点として、クラス分類の境界線は国・地域ごとに異なり、原理・物理的特性によって変動します。非電離放射線を用いる超音波システムやMRIシステムは、通常、電離放射線を放出するX線システムやCTシステムよりも1つ低いクラスに分類され、単に画像を表示するだけの装置は診断決定を主導する装置とは異なる規制を受けます。以下に示す各費用には、行政手数料と、市場ごとの当社定額年間サービス料の2つの部分が含まれます。米国では年額US$1,000（機器リスティングおよび米国代理人表示）から、その他のほとんどの市場では年額US$2,000からとなっています。正確な最新の数値については、当社の料金計算ツールをご確認ください。

画像診断ハードウェアとAI画像診断ソフトウェアの違い

2つの概念を区別して考える必要があります。本ページでは画像診断ハードウェア（スキャナーおよびその組込み制御ソフトウェアを単一製品として扱うもの）について解説しています。所見の検出やトリアージを行うAI、コンピューター支援検出（CADe）、コンピューター支援診断（CADx）など、得られた画像を読み取るアルゴリズムは、通常、独立した医療機器プログラム（SaMD）に該当し、独自のクラス分類および申請ルートに従います。貴社製品がスキャナーではなく解析ソフトウェアである場合は、当社の医療機器プログラム（SaMD）ページをご覧ください。画像診断システム自体である場合は、このまま本ページをお読みください。

FDAの医療用画像診断装置規制（米国）

FDAは、他の機器と同様のリスクベースの医療機器枠組みに加え、放射線保健管理の要件を上乗せして画像診断ハードウェアを規制しています。診断用X線やCTなど電離放射線を放出するシステムは、市販前に21 CFR 1002に基づくCDRHへの自己宣言（certification）および放射線安全製品レポートを含め、510(k)等のアクセス要件と並行してFDAのエレクトロニクス製品放射線性能基準（21 CFR 1020）を満たす必要があります。

• ​クラス分類。​ CT、MRI、超音波、診断用X線システムを含むほとんどの画像診断ハードウェアはクラスIIに該当し、既存品目（predicate device）との同等性を示す510(k)を通じてクリアランスを取得します。クラスII機器として、これらは一般規制および特別規制（画像診断においては主にFDA認定の性能基準および機器固有のガイダンスへの適合）のもとでクリアランスを受けます。同等品が存在しない完全に新規の画像診断システムはDe Novoルートを進みます。クラス分類および同等品分析が最初の成果物となります。
• ​タイムライン。​ 510(k)は、準備期間およびFDAとのやり取りを含め、エンドツーエンドで通常3〜9か月かかります。De Novoの場合は9〜15か月を見込みます。事前申請（Pre-Submission）ミーティングを事前に設定すると数週間追加されますが、その後の審査サイクルを常時削減できます。
• ​費用。​ 行政手数料（FY2026 MDUFA）：標準的な510(k)審査でUS$26,067（認定された中小企業向けはUS$6,517）、および製造所登録料として年間US$11,423。当社の定額年額US$1,000には、FDA製造所登録と機器リスティングの維持管理、および米国代理人表示が含まれます。510(k)の準備および申請は別プロジェクトとして見積もられます。

詳細なFDA経路については、当社の米国市場ページをご覧ください。

EU MDRにおける医療用画像診断装置のクラス分類とCEマーキング

EU医療機器規制（MDR）のもと、画像診断システムは診断を目的としたアクティブ医療機器であり、ルール10がクラスを決定します。クラスIを超えるすべてのクラスにおいて、認証機関がタイムラインの中心となります。

• ​クラス分類。​ ルール10により、アクティブ診断機器は一般にクラスIIaに分類されます。電離放射線を放出するシステム、またはそのようなシステムを制御、監視、もしくは直接影響を与えるシステム（X線、CT、透視撮影、マンモグラフィ）はクラスIIbに引き上げられます。非電離のMRIおよび超音波システムは、通常クラスIIaにとどまります。
• ​タイムライン。​ 初回のクラスIIaまたはIIbの認証取得には、認証機関のキャパシティ、ならびにMDR附属書XIVに基づく技術文書および臨床評価の成熟度に左右されますが、認証機関とのやり取りで9〜18か月を見込んでください。
• ​費用。​ 中央政府手数料はありません。費用は認証機関に支払われ、初回のクラスIIa認証サイクル全体で通常€30,000〜€70,000（高リスククラスの場合はさらに高額）に加えて年次サーベイランス費用がかかるほか、MDR基準の文書作成費用が発生します。当社のEU代理人サービスは定額年間US$2,000からで、製品ポートフォリオの拡大に伴い上限US$4,000に設定されており、EC REP代理業務、文書レビュー、EUDAMEDサポートをカバーします。認証機関とのCEマーキング作業は別プロジェクトとして見積もられます。

MDRルートおよび認証機関戦略については、欧州連合市場ページをご覧ください。

ブラジルおよび中南米（ANVISA）における医療用画像診断装置の登録

ブラジルは中南米戦略の要であり、ANVISAはIMDRFモデルに基づくRDC 751/2022のもとで医療機器を分類しています。メキシコのCOFEPRISは同地域で2番目の関門です。どちらも現地代理人が必要であり、当社は貴社の登録管理権を奪うことなく、ブラジル登録保持者として機能します。

• ​クラス分類。​ 低リスクの画像診断ハードウェアは簡素化されたnotificaçãoルートの対象となりますが、高リスクまたは上位クラスの構成では、より詳細な技術的エビデンスを伴う完全なregistroが必要です。
• ​タイムライン。​ notificaçãoは通常数週間で完了します。上位クラスのregistroでは6〜12か月を見込みます。メキシコでは、標準ルートの場合COFEPRISに6〜12か月かかりますが、FDAまたはCE認証の信頼制度（reliance）が適用される場合はより迅速になります。
• ​費用。​ ANVISA行政手数料：クラスI〜II製品のnotificaçãoはR$1,406。クラスIII〜IVファミリー登録はR$8,510〜R$19,856で、必要に応じてR$72,805の初回国際B-GMP認証費用が加算されます。COFEPRISはクラスごとに製品あたりMX$16,499〜MX$30,798を徴収します。当社の登録サービスは、両市場とも年額US$2,000（高リスククラスはUS$3,000）からとなっています。

まずはブラジル市場ページをご覧ください。ラベル表示および取扱説明書はポルトガル語およびスペイン語でネイティブ作成されます。

アジア太平洋地域における医療用画像診断装置の登録：まずシンガポール、次にASEAN

海外の画像診断装置メーカーの多くは、シンガポールを経由してアジア太平洋地域に進出します。HSAは英語で業務を行い、IMDRFモデルに従っており、優れたFDAまたはCEドシエを活用することで迅速な簡易審査（abridged review）を受けることができます。シンガポールでの承認は、ASEAN諸国（マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピン）への展開の足がかりとなり、同地域の信頼制度（reliance）を活かした枠組みにより、市場追加ごとの負担を新規プログラムとしてではなく段階的な拡張にとどめることができます。日本と韓国は独自制度と言語を持つ同地域の主要な成熟市場です。中国は最大の市場ですが参入障壁が最も高く、現地での型式試験や最長のタイムラインを要するため、デフォルトの経由地としてではなく、ビジネス上の合理性がある場合に独立したプログラムとして取り組む必要があります。

• ​クラス分類。​ シンガポールのHSAはリスククラスAからDを採用しており、ASEAN加盟国もASEAN医療機器指令のもとで同様のIMDRF形式モデルに倣っています。日本はJMDNコードに基づいて分類し、韓国のMFDSはクラスI〜IVを採用しています。中国のNMPAは、分類目録においてCT、MRI、PET/SPECT、および血管造影/DSAシステムをクラスIIIとして管理しており、診断用超音波、一般X線撮影、および標準的Cアームは通常クラスIIに分類されます。
• ​タイムライン。​ 参照承認を用いたHSA簡易評価は2〜6か月で完了します。ASEANでの登録は、同じドシエを活用することで通常1市場あたり3〜9か月かかります。日本はPMDA経由で9〜14か月を見込みます（低リスククラスの認証ルートはより迅速です）。韓国はKGMPを含め6〜12か月、中国は型式試験を含め12〜24か月かかります。
• ​費用。​ シンガポールの手数料は手頃であり、SGD 560の申請料に加えて、クラスに応じたSGD 2,010〜SGD 6,250の評価料がかかります。マレーシアの費用は申請料MYR 500に加えて登録料MYR 750〜MYR 3,000です。タイはクラスごとにTHB 3,100〜THB 21,000で、必要に応じてTHB 53,000のエキスパートレビュー費用が発生します。日本のPMDA審査手数料は約¥1 millionからスタートし、中国の輸入クラスII〜IIIに対するNMPA手数料は型式試験前で概ねRMB 210,000〜RMB 310,000となります。当社の登録サービスは、シンガポールおよびASEAN全体で年額US$2,000からとなっています。

適切に作成された1つの参照ドシエがあれば、同地域の作業の大部分をカバーできます。シンガポール、マレーシア、タイ、日本、韓国、中国の各市場ページをご覧ください。

サウジアラビアおよびMENAにおける医療画像機器登録（SFDA）

湾岸諸国の規制当局の制度は、参照承認の活用（リライアンス）を前提として構築されています。申請ドシエが適切に作成されていれば、強力なFDA、CEマーク、またはその他の参照国承認がプロセスの大部分をカバーします。SFDAはIMDRFモデルに基づいて画像機器を規制しており、現地代理人（Authorized Representative）の設置を義務付けています。

• ​分類。​ SFDAは機器をリスククラスAからDに分類し、多くの場合は参照市場におけるクラスを反映します。UAEのMOHAPおよびその他のMENA当局も、参照国承認での分類に依拠します。
• ​期間。​ 参照国承認を保持している場合、SFDAの製造販売承認は通常2〜6か月で完了し、UAEの登録も同様の範囲で推移します。参照国承認がない場合、期間は大幅に長くなることが見込まれます。
• ​費用。​ 湾岸諸国における行政手数料は控えめで、通常、当局1社あたり数千米ドル相当に留まるため、実際の費用負担はドシエ作成、必要な場合のアラビア語ラベル表示、および現地代理人費用となります。当社のMENA登録プログラムは、計算ツール対象市場と同じ透明性の高いモデルに基づき、市場ごとに定額でお見積もりいたします。

サウジアラビアおよびUAEの市場ページをご覧ください。

エビデンス、品質システム、およびライフサイクル

画像診断ハードウェアにおけるエビデンスの重点は、大規模な臨床試験ではなく、ベンチテストおよび安全性試験にあります。すべての主要市場において、IEC 60601-1電気安全性試験およびIEC 60601-1-2電磁両立性（EMC）試験に加え、モダリティごとの副通則規格・個別規格が要求されます。これには、FDAの「Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers」ガイダンスで規定される超音波の音響出力制限、CTおよびX線における線量・画質要件、MRIに対するIEC 60601-2-33に基づくMR安全性試験（SAR、傾斜磁場出力、および音響ノイズ制限）—マグネットルームに持ち込まれるコイルやアクセサリに対するASTM F2503に準拠したMR Safe/MR Conditional表示を含む—、ならびに病院のPACSと相互運用するためのDICOM適合性が含まれます。当社はISO 13485品質システムを構築し、1回の試験キャンペーンでFDA、EU MDR、およびアジア太平洋地域の申請をサポートできるよう試験を一括計画するとともに、各規制当局が求める性能評価および（必要な場合の）臨床評価を準備します。現代の画像診断機器はネットワーク化されソフトウェア駆動型であるため、当社はFDA、EU MDR、およびIEC 81001-5-1を満たすサイバーセキュリティ関連文書の維持管理も行います。上市後も、変更評価、苦情処理、およびヴィジランスを通じて、すべての登録を最新の状態に維持します。

1つのプログラムですべての主要市場に対応

グローバルな画像機器プログラムはシーケンシング（進め方の順序付け）の課題です。主軸となるアンカー市場を選定し、安全性および性能試験のキャンペーンを1回実施した上で、申請ドシエ、分類分析、およびQMS成果物を他のすべての市場で再利用します。当社は単一のチームで戦略立案、申請、現地代理人業務、上市後の保守管理に至るフルプログラムを運営しており、透明性の高い行政手数料や所要期間については当社の料金計算ツールでご確認いただけます。