의료영상기기: 글로벌 규제 및 등록

아래의 모든 규제 기관에 대해 당사는 영상기기 팀이 가장 먼저 묻는 세 가지 질문, 즉 내 스캐너의 등급은 무엇인지, 기간은 얼마나 걸리는지, 그리고 비용은 얼마인지에 대해 답변해 드립니다. 당사의 요금 계산기는 이 페이지의 모든 수치 옆에 정부 수수료와 정직한 예상 일정을 함께 제시합니다.

의료영상기기란 무엇입니까?

의료 영상은 X선, 자기장, 음파 및 방사성 추적자를 사용하여 인체 내부를 촬영하는 것이며, 의료영상기기는 진단, 선별검사 또는 치료 안내를 위해 해당 영상을 생성하는 하드웨어 시스템입니다. 대부분의 사람들이 의료 영상으로 의미하는 네 가지 방식(modality)은 X선 기반 시스템(일반 X선 촬영, 투시 촬영, 유방 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영), 자기공명영상(MRI), 초음파 및 핵의학 영상(PET 및 SPECT)입니다. 일상적인 예로는 CT 스캐너, MRI 장비, 초음파 시스템, 진단용 X선 장치, 유방 촬영 시스템 및 수술실의 C-arm이 있습니다. 이 범주는 영상을 저장하는 행정용 소프트웨어나 보관 시스템이 아닌, 물리적인 의료영상 장비, 즉 진단용 영상기기 자체를 다룹니다.

문제는 각 관할 구역마다 등급 분류 기준을 다르게 정하고 있으며, 물리학적 특성에 따라 달라진다는 점입니다. 비전리 초음파 또는 MRI 시스템은 일반적으로 전리 방사선을 방출하는 X선 또는 CT 시스템보다 한 등급 낮게 분류되며, 단순히 영상만을 표시하는 기기는 진단 결정을 주도하는 기기와 다르게 규제됩니다. 아래의 모든 비용은 정부 수수료와 국가/시장별 당사의 고정 연간 서비스 수수료라는 두 부분으로 구성되며, 미국에서는 연간 US$1,000부터(의료기기 목록 작성 및 미국 대리인(US Agent) 대리 서비스), 대부분의 다른 시장에서는 연간 US$2,000부터 시작합니다. 정확한 최신 수치는 당사의 요금 계산기에서 확인하실 수 있습니다.

영상 하드웨어 vs. AI 영상 소프트웨어

두 가지를 구분하여 고려해야 합니다. 이 페이지에서는 영상 하드웨어, 즉 스캐너와 여기에 임베디드된 제어 소프트웨어를 하나의 제품으로 다룹니다. 소견을 검출하거나 분류하는 AI, 컴퓨터 보조 검출(CADe), 컴퓨터 보조 진단(CADx)과 같이 생성된 영상을 판독하는 알고리즘은 일반적으로 독립형 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 해당하며 자체적인 등급 분류 및 제출 경로를 따릅니다. 귀사의 제품이 스캐너가 아닌 분석 소프트웨어라면 당사의 의료기기 소프트웨어 페이지에서 시작하시고, 영상 시스템 자체라면 이 페이지를 계속 참고해 주십시오.

FDA 의료영상기기 규제 (미국)

FDA는 다른 장비와 동일한 위험 기반 의료기기 프레임워크를 통해 영상 하드웨어를 규제하며, 여기에 방사선 보건(radiological health) 규제가 추가됩니다. 진단용 X선 및 CT와 같이 전리 방사선을 방출하는 시스템은 시판 전 허가(clearance)와 함께 FDA의 전자제품 방사선 성능 기준(21 CFR 1020)을 충족해야 하며, 시판 전에 21 CFR 1002에 따라 CDRH에 제출하는 인증 및 방사선 안전 제품 보고서가 포함됩니다.

• ​등급 분류.​ CT, MRI, 초음파 및 진단용 X선 시스템을 포함한 대부분의 영상 하드웨어는 2등급(Class II)에 해당하며, 기허가 제품(predicate device)과의 비교를 통한 510(k)를 거쳐 허가를 받습니다. 2등급 의료기기로서 일반 통제(general controls) 및 특별 통제(special controls)하에 허가를 받게 되며, 영상기기의 경우 주로 FDA 인정 성능 기준 및 기기별 가이던스의 준수를 의미합니다. 비교 대상 기허가 제품이 전혀 없는 완전히 새로운 영상 시스템은 De Novo 경로를 거치게 되며, 등급 분류 및 기허가 제품 분석이 첫 번째 결과물(deliverable)이 됩니다.
• ​처리 기간.​ 510(k) 신청은 작성 준비 및 FDA 상호작용을 포함하여 처음부터 끝까지 보통 3–9개월이 소요되며, De Novo의 경우 9–15개월을 계획해야 합니다. 사전 제출(Pre-Submission) 미팅을 진행하면 초기에 몇 주가 추가되지만 추후 심사 주기를 정기적으로 단축할 수 있습니다.
• ​비용.​ 정부 수수료(FY2026 MDUFA): 일반 510(k) 심사의 경우 US$26,067(자격을 갖춘 소기업의 경우 US$6,517)이며, 여기에 연간 시설 등록비(establishment registration) US$11,423가 추가됩니다. 당사의 고정 연간 US$1,000 수수료에는 FDA 시설 등록 및 의료기기 목록 작성(device listing) 유지관리와 미국 대리인(US Agent) 대리 서비스가 포함되며, 510(k) 작성 및 제출은 별도 프로젝트로 범위가 산정됩니다.

전체 FDA 경로에 대해서는 당사의 미국 시장 페이지에서 시작하시기 바랍니다.

EU MDR 의료영상기기 등급 분류 및 CE 마킹

EU 의료기기 규정(MDR)에 따라 영상 시스템은 진단 목적의 능동기기(active device)로 분류되며, 규칙 10이 등급을 결정합니다. 1등급(Class I)을 초과하는 모든 등급의 경우 인증기관(Notified Body)이 전체 일정의 중심 역할을 맡게 됩니다.

• ​등급 분류.​ 규칙 10에 따라 능동 진단기기는 일반적으로 IIa등급으로 분류되며, 전리 방사선을 방출하거나 이러한 시스템(X선, CT, 투시 촬영 및 유방 촬영)을 제어, 모니터링 또는 직접적인 영향을 미치는 시스템은 IIb등급으로 격상됩니다. 비전리 MRI 및 초음파 시스템은 일반적으로 IIa등급을 유지합니다.
• ​처리 기간.​ 최초 IIa등급 또는 IIb등급 인증을 받으려면 인증기관의 수용 능력과 MDR 부속서 XIV(Annex XIV)에 따른 기술 문서 및 임상 평가의 완성도에 따라 인증기관 심사 기간으로 9–18개월을 계획하십시오.
• ​비용.​ 중앙 정부 수수료는 없으며 비용은 인증기관으로 지출됩니다. 최초 IIa등급 인증 주기 동안 일반적으로 €30,000~€70,000가 소요되며 상위 등급의 경우 비용이 더 높아지고, 여기에 연간 사후 심사(surveillance) 및 MDR 수준의 문서 작성 비용이 추가됩니다. 당사의 EU 대리인(EU Authorized Representative) 서비스는 연간 US$2,000부터 시작하는 고정 연간 수수료이며 제품 포트폴리오가 확장되더라도 최대 US$4,000로 제한됩니다. 이 서비스에는 EC REP 대리인 지정, 문서 검토 및 EUDAMED 지원이 포함되며, 인증기관과의 CE 마킹 관련 작업은 별도로 범위가 산정됩니다.

MDR 경로 및 인증기관 전략에 대해서는 유럽연합 시장 페이지를 참조하시기 바랍니다.

브라질 및 라틴 아메리카의 의료영상기기 등록 (ANVISA)

브라질은 라틴 아메리카 전략의 중심축 역할을 하며, ANVISA는 IMDRF 모델을 기반으로 RDC 751/2022에 따라 의료기기를 분류합니다. 멕시코의 COFEPRIS는 이 지역의 두 번째 관문입니다. 두 국가 모두 현지 대리인을 필요로 하며, 당사는 귀사의 등록 관리권을 독점하지 않으면서 브라질 등록 보유자(Brazil Registration Holder) 역할을 수행합니다.

• ​등급 분류.​ 위험도가 낮은 영상 하드웨어는 간소화된 신고(notificação) 경로를 이용할 수 있으며, 위험도가 높거나 등급이 높은 구성은 더 심도 있는 기술적 입증 자료를 갖춘 정식 등록(registro)을 거쳐야 합니다.
• ​처리 기간.​ 신고(Notification)는 보통 몇 주 정도 걸리며, 상위 등급의 정식 등록(registro)은 6–12개월을 계획해야 합니다. 멕시코의 경우 일반 경로에서 COFEPRIS는 6–12개월이 소요되며, FDA 또는 CE 승인의 인허가 의존(reliance) 제도가 적용되는 경우 더 빠르게 처리됩니다.
• ​비용.​ ANVISA 정부 수수료: 1–2등급(Class I-II) 제품 신고는 R$1,406, 3–4등급(Class III-IV) 제품군(family) 등록은 R$8,510R$19,856이며, 필요한 경우 1회성 해외 B-GMP 인증 비용 R$72,805가 추가됩니다. COFEPRIS는 등급에 따라 제품당 MX$16,499MX$30,798를 부과합니다. 당사의 등록 서비스는 두 시장 모두에서 연간 US$2,000(고위험 등급의 경우 US$3,000)부터 시작합니다.

브라질 시장 페이지에서 시작하십시오. 라벨링 및 사용 설명서는 포르투갈어와 스페인어로 작성됩니다.

아시아 태평양 지역의 의료영상기기 등록: 싱가포르 선행 후 ASEAN 확장

대부분의 해외 영상기기 제조업체는 싱가포르를 통해 아시아 태평양 지역에 진출합니다. HSA는 영어를 사용하고 IMDRF 모델을 따르며, 우수한 FDA 또는 CE 제출 문서(dossier)에 대해 신속 간이 심사(abridged review) 혜택을 제공합니다. 싱가포르 승인은 이후 ASEAN(말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남 및 필리핀) 전역으로 확장하는 중심축 역할을 하며, 인허가 의존(reliance)에 우호적인 프레임워크 덕분에 추가 시장 진출이 새로운 프로그램이 아닌 점진적 확장이 됩니다. 일본과 한국은 자체적인 제도와 언어를 갖춘 이 지역의 주요 성숙 시장입니다. 중국은 가장 큰 시장이지만 현지 형식 시험(type testing)과 가장 긴 처리 기간으로 인해 진입이 가장 어렵습니다. 따라서 사업 타당성이 정당화될 때 별도의 독자적인 프로그램으로 다루어야 하며, 기본적으로 거치는 단계로 간주해서는 안 됩니다.

• ​등급 분류.​ 싱가포르의 HSA는 위험 등급 A부터 D까지를 사용하며, ASEAN 회원국들은 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)에 따라 동일한 IMDRF 방식의 모델을 따릅니다. 일본은 JMDN 코드에 따라 등급을 분류하고, 한국의 MFDS는 1–4등급(Classes I-IV)을 사용합니다. 중국의 NMPA는 분류 품목 목록에 따라 CT, MRI, PET/SPECT 및 혈관조영/DSA 시스템을 3등급(Class III)으로 관리하며, 진단용 초음파, 일반 X선 촬영 장치 및 일반 C-arm은 일반적으로 2등급(Class II)으로 분류합니다.
• ​처리 기간.​ 참조 승인을 활용한 HSA 간이 평가(abridged evaluation)는 2–6개월 내에 완료되며, 동일한 제출 문서를 기반으로 ASEAN 국가별 등록은 보통 시장당 3–9개월이 소요됩니다. 일본은 PMDA를 통해 9–14개월을 계획해야 하고(하위 등급의 인증 경로는 더 빠릅니다), 한국은 KGMP를 포함하여 6–12개월, 중국은 형식 시험을 포함하여 12–24개월이 소요됩니다.
• ​비용.​ 싱가포르의 수수료는 저렴한 편입니다. 신청비 SGD 560에 등급별 평가비 SGD 2,010SGD 6,250가 추가됩니다. 말레이시아는 신청비 MYR 500에 등록비 MYR 750MYR 3,000를 부과하며, 태국은 등급별로 THB 3,100THB 21,000에 필요한 경우 전문가 심사비 THB 53,000이 추가됩니다. 일본의 PMDA 심사 수수료는 약 ¥1 백만 엔부터 시작하며, 중국의 수입 2–3등급에 대한 NMPA 수수료는 형식 시험 전 단계에서 대략 RMB 210,000RMB 310,000 수준입니다. 당사의 등록 서비스는 싱가포르 및 ASEAN 전역에서 연간 US$2,000부터 시작합니다.

잘 작성된 하나의 참조 제출 문서(reference dossier)가 이 지역 업무의 대부분을 처리합니다. 싱가포르, 말레이시아, 태국, 일본, 한국 및 중국 시장 페이지를 참고하십시오.

사우디아라비아 및 MENA (SFDA) 의료영상기기 등록

걸프 지역의 규제기관은 의존(reliance) 제도를 바탕으로 구축되어 있어, 제출문서(dossier)가 올바르게 작성되면 강력한 FDA, CE 또는 기타 참조 국가 승인이 대부분의 업무를 처리합니다. SFDA는 IMDRF 모델에 따라 영상기기를 규제하며 현지 대리인(Authorized Representative)을 요구합니다.

• ​등급 분류.​ SFDA는 의료기기를 위험 등급 A부터 D까지 분류하며, 대부분의 경우 참조 시장의 등급을 그대로 반영합니다. 아랍에미리트(UAE)의 MOHAP 및 기타 MENA 규제기관 역시 참조 허가의 등급 분류에 의존합니다.
• ​소요 기간.​ 참조 허가를 보유한 경우, SFDA 시판 허가는 일반적으로 2–6개월 내에 완료되며 UAE 등록도 유사한 기간이 소요됩니다. 참조 허가가 없는 경우에는 소요 기간이 상당 폭 길어질 수 있습니다.
• ​비용.​ 걸프 지역 전반의 정부 수수료는 부담스럽지 않은 수준으로, 일반적으로 규제기관당 수천 미 달러 상당에 불과합니다. 따라서 실제 주요 지출은 제출문서 작성, 필요한 경우 아랍어 라벨링, 그리고 현지 대리인 서비스에서 발생합니다. 당사는 계산기 대상 시장과 동일한 투명한 모델을 적용하여 MENA 등록 프로그램을 시장별 고정 요금으로 견적을 제시해 드립니다.

사우디아라비아 및 UAE 시장 페이지를 확인하시기 바랍니다.

근거, 품질 시스템 및 라이프사이클

영상 하드웨어의 경우 근거 창출의 중심축은 대규모 임상시험이 아닌 벤치 시험 및 안전성 시험입니다. 모든 주요 시장에서는 IEC 60601-1 전기적 안전성 및 IEC 60601-1-2 전자기 적합성(EMC) 시험과 함께, 해당 모달리티의 보조 표준 및 개별 표준 준수를 요구합니다. 여기에는 FDA의 '진단용 초음파 시스템 및 트랜스듀서의 시판 허가' 가이드라인에서 규정한 초음파 음향 출력 제한값, CT 및 X-선에 대한 방사선량 및 영상 품질 요구사항, MRI에 대한 IEC 60601-2-33 기반 MR 안전성 시험(SAR, 경사자장 출력 및 음향 소음 제한값) — 자기장실(magnet room)에 들어가는 코일 및 액세서리에 대한 ASTM F2503 준수 MR Safe/MR Conditional 라벨링 포함 — 과 시스템이 병원 PACS와 상호 운용되도록 하는 DICOM 적합성이 포함됩니다. 당사는 ISO 13485 품질 시스템을 구축하고, 단 한 번의 시험 캠페인으로 FDA, EU MDR 및 아시아·태평양 지역 제출을 모두 지원할 수 있도록 시험을 기획하며, 각 규제기관이 요구하는 성능 평가 및 필요한 경우 임상 평가를 준비합니다. 현대의 진단용 영상장비는 네트워크로 연결되고 소프트웨어 중심으로 작동하므로, 당사는 FDA, EU MDR 및 IEC 81001-5-1를 충족하는 사이버보안 문서도 지속적으로 관리합니다. 제품 출시 후에도 변경 평가, 불만 처리 및 시판후 안전관리(vigilance)를 통해 모든 등록 상태를 최신으로 유지합니다.

단 하나의 프로그램으로 모든 주요 시장 진출

글로벌 영상장비 프로그램의 핵심은 체계적인 순서화(sequencing)입니다. 기준이 되는 앵커(anchor) 시장을 선정한 뒤 안전성 및 성능 시험 캠페인을 단 한 번 진행하고, 제출문서, 등급 분류 분석 결과 및 QMS 산출물을 다른 모든 시장에서 재사용하는 것입니다. 당사는 단일 팀을 통해 전략 수립, 인허가 신청, 현지 대리인 서비스 및 시판 후 관리를 포함한 전체 프로그램을 운영하며, 요금 계산기를 통해 정부 수수료와 소요 기간을 투명하게 안내해 드립니다.