INVIMA: wearable come dispositivi medici in Colombia

L'Istituto Nazionale di Vigilanza sui Farmaci e gli Alimenti della Colombia (INVIMA) ha pubblicato il Verbale n. 06 del 10 giugno 2026. La Sezione 3.3 riporta un parere tecnico della Camera Specializzata per i Dispositivi Medici e i Reagenti Diagnostici in Vitro su orologi, bracciali, fasce, anelli e dispositivi indossabili simili che misurano la frequenza cardiaca o altre variabili fisiologiche. L'archivio documentale di INVIMA indica come data di pubblicazione il 19 agosto 2026.

Il parere non crea un nuovo decreto né un percorso di registrazione separato per i dispositivi indossabili. Chiarisce come INVIMA applichi il criterio della destinazione d'uso e la Regola 10 del Decreto 4725 del 2005 a questa categoria di prodotti.

È la destinazione d'uso, non la forma del prodotto, a determinare la demarcazione

La Camera afferma che la classificazione sanitaria di un dispositivo indossabile non dipende unicamente dal fatto che abbia l'aspetto di un orologio, bracciale, fascia, cinturino o anello di consumo, o dalla sua disponibilità per il pubblico generico. I fattori rilevanti sono:

• la destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante;
• le funzioni incorporate nel prodotto;
• le variabili fisiologiche misurate;
• l'uso clinico o non clinico proposto;
• le informazioni fornite all'utilizzatore; e
• la conseguenza attesa dei dati generati.

Un dispositivo indossabile è un dispositivo medico quando il fabbricante ne dichiara, suggerisce o consente l'uso per la diagnosi, la prevenzione, la supervisione, il trattamento, il follow-up, la compensazione o il supporto decisionale relativi a una malattia, una lesione, una menomazione o una condizione clinica.

Gli esempi della Camera includono prodotti destinati a misurare, registrare, interpretare o segnalare la pressione arteriosa, l'elettrocardiogramma (ECG), le aritmie, la fibrillazione atriale, la saturazione di ossigeno, le apnee notturne, la frequenza cardiaca a fini clinici, la temperatura corporea a fini diagnostici, il glucosio, la gittata cardiaca o altri parametri fisiologici impiegati per la sorveglianza clinica o il rilevamento di variazioni dello stato di salute.

Quando un wearable per il benessere rimane al di fuori dell'ambito dei dispositivi medici

Lo stesso hardware può ricadere al di fuori dell'ambito dei dispositivi medici quando la destinazione d'uso del fabbricante è chiaramente limitata al benessere generale, all'attività fisica, all'allenamento sportivo, al tracciamento ricreativo o all'auto-cura non clinica. Il parere elenca come esempi il conteggio dei passi e delle calorie, il monitoraggio del sonno orientato al benessere, i promemoria, la connettività, la geolocalizzazione, le funzioni multimediali e la comunicazione.

Tale demarcazione è soggetta a una condizione: il prodotto non deve vantare indicazioni diagnostiche, terapeutiche, di monitoraggio di malattie, di rilevamento di patologie o di allerta clinica. INVIMA precisa inoltre che la stima della frequenza cardiaca o della saturazione di ossigeno non rende di per sé un prodotto un dispositivo medico quando il fabbricante ne limita la funzione al benessere o a un riferimento generale e avverte espressamente che non è destinata alla diagnosi, al trattamento o al follow-up medico.

La distinzione pratica non è quindi semplicemente “misurazione rispetto ad assenza di misurazione”. Consiste nel verificare se la misurazione sia presentata come informazione clinica che possa influenzare una decisione medica, sollecitare un consulto, generare un avviso relativo a un evento potenzialmente patologico o supportare il follow-up di una malattia.

La Regola 10 separa la Classe IIa dalla Classe IIb

Quando un dispositivo indossabile soddisfa la definizione di dispositivo medico, la Camera lo tratta come un dispositivo attivo diagnostico o di monitoraggio ai sensi della Regola 10 dell'Articolo 7 del Decreto 4725.

• La Classe IIa si applica generalmente quando il prodotto consente la diagnosi diretta o monitora processi fisiologici, ma la variazione del parametro misurato non implica di per sé un pericolo immediato per la vita del paziente.
• La Classe IIb si applica quando il prodotto è specificamente destinato a monitorare parametri fisiologici vitali la cui variazione può presentare un pericolo immediato per la vita, comprese variazioni rilevanti della funzione cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso centrale.

La Camera identifica il rilevamento di aritmie clinicamente significative, l'ECG diagnostico, gli avvisi di apnea notturna, il monitoraggio respiratorio rilevante, il monitoraggio clinico della pressione arteriosa e gli avvisi per eventi fisiologici critici come funzioni che possono rientrare nella Classe IIb a seconda della destinazione d'uso dichiarata e della convalida tecnica. La sola funzione indicata non costituisce un'assegnazione automatica alla Classe IIb.

Cosa dovrebbero esaminare ora i fabbricanti

Pure Global raccomanda di considerare il parere come un verifica delle indicazioni e delle modalità d'impiego per ogni dispositivo indossabile destinato alla Colombia:

1. Mappare ogni misurazione e avviso alla relativa destinazione d'uso. Registrare l'utilizzatore target, il contesto clinico o non clinico, le informazioni visualizzate e l'azione che l'utilizzatore è tenuto a compiere.
2. Riconciliare l'intera presentazione rivolta all'utilizzatore. Etichettatura, istruzioni, testi delle app, dichiarazioni promozionali e terminologia degli avvisi devono tutti supportare la stessa posizione regolatoria prevista.
3. Rendere esplicita la limitazione al benessere laddove sia quello il reale scopo. Non associare un'avvertenza sull'uso per il benessere a dichiarazioni diagnostiche, terapeutici, di monitoraggio di malattie, di rilevamento di patologie o di allerta clinica in altre sedi.
4. Documentare la motivazione della Regola 10 per i dispositivi indossabili medici. L'analisi IIa/IIb deve chiarire se il parametro monitorato sia vitale, se la sua variazione possa presentare un pericolo immediato e in che modo la destinazione d'uso e la convalida tecnica supportino la conclusione.
5. Utilizzare la norma colombiana come base per la presentazione. Una classe assegnata in un'altra giurisdizione non sostituisce l'analisi condotta ai sensi del Decreto 4725.

Consultare il Verbale n. 06, in particolare la sezione 3.3, e la versione ufficiale della compilazione del Decreto 4725. Per un contesto di mercato più ampio, consultare la panoramica del mercato della Colombia di Pure Global, la guida alla classificazione dei dispositivi medici di INVIMA e le normative sui dispositivi medici di INVIMA.