All. I AI Act alto rischio: 2 agosto 2028

Il regolamento (UE) 2026/1744 del 8 luglio 2026 — il Digital Omnibus sull'IA — modifica il regolamento sull'intelligenza artificiale (regolamento (UE) 2024/1689). È stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale il 24 luglio 2026. L'articolo 4 stabilisce che entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione. Ciò fissa la data di entrata in vigore al 27 luglio 2026 (calcolo del calendario Pure Global). Il testo presenta rilevanza ai fini del SEE.

Per i fabbricanti di dispositivi medici e IVD la ripartizione operativa è la seguente: la data di applicazione generale dell'articolo 50 è trascorsa. Gli obblighi ad alto rischio di cui al capo III, sezioni 1, 2 e 3 (ad eccezione dell'articolo 6(5)) si applicano ora più tardi rispetto a quanto originariamente previsto dall'AI Act, e ancora più tardi per i prodotti contemplati dall'allegato I — l'elenco che comprende i regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. Il nuovo articolo 111(4) prevede una transizione più ristretta per la marcatura di cui all'articolo 50(2), spiegata di seguito.

La finlandese Fimea ha ribadito tale ripartizione per il settore dei dispositivi il 25 agosto 2026. Il testo facente fede è quello della Gazzetta ufficiale, non l'avviso nazionale.

Questo articolo tratta le date di applicazione che modificano le tempistiche per i dispositivi, il termine di marcatura di cui all'articolo 50 per i sistemi già sul mercato e il criterio modificato di “componente di sicurezza”. Non cataloga ogni singola modifica dell'Omnibus.

Cosa si applicava quando, prima e dopo

In base all'articolo 113 non modificato del regolamento (UE) 2024/1689:

• il regolamento si applicava a decorrere dal 2 agosto 2026, salvo quanto elencato di seguito;
• i capi I e II si applicavano a decorrere dal 2 febbraio 2025;
• il capo III, sezione 4, i capi V, VII e XII e l'articolo 78 si applicavano a decorrere dal 2 agosto 2025 (ad eccezione dell'articolo 101);
• l'articolo 6(1) e i corrispondenti obblighi si applicavano a decorrere dal 2 agosto 2027.

L'articolo 50 è collocato nel capo IV. Non rientrava in tali eccezioni, pertanto ha assunto la data generale del 2 agosto 2026. L'articolo 50(6) disponeva già che i paragrafi da 1 a 4 “non pregiudicano i requisiti e gli obblighi di cui al capo III”.

Il regolamento (UE) 2026/1744 sostituisce l'articolo 113, terzo comma, lettera c). Il capo III, sezioni 1, 2 e 3, ad eccezione dell'articolo 6(5), si applicano ora a decorrere da:

Il considerando (40) dell'Omnibus afferma che la data di applicazione iniziale per tali sezioni del capo III era il 2 agosto 2026, e che mantenere tale data non era più giustificato visti i ritardi relativi a norme, specifiche comuni, linee guida e autorità nazionali competenti.

Confronto Pure Global (dai due testi della Gazzetta ufficiale): le norme del capo III ad alto rischio dell'allegato III passano dal 2 agosto 2026 al 2 dicembre 2027. Le norme dell'allegato I / articolo 6(1), che avevano già una tempistica successiva, passano dal 2 agosto 2027 al 2 agosto 2028. L'applicazione dell'articolo 50 al 2 agosto 2026 non viene sostituita.

Il considerando (17) cita i regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 come esempi della normativa di armonizzazione dell'Unione di cui all'allegato I, sezione A. L'avviso sui dispositivi di Fimea indica che la data dell'allegato I del 2 agosto 2028 “si applica anche ai dispositivi medici quando un sistema di IA in essi contenuto soddisfa le condizioni per essere ad alto rischio stabilite all'articolo 6”.

Gli obblighi previsti da MDR e IVDR non sono prorogati dal presente regolamento. Un dispositivo con marcatura CE deve comunque soddisfare tali regolamenti alle relative condizioni.

L'articolo 50 è attualmente in vigore

L'articolo 50 è intitolato “Obblighi di trasparenza per i fornitori e i deployer di determinati sistemi di IA”. Tra le altre cose, impone:

• ai fornitori di garantire che i sistemi di IA destinati a interagire direttamente con le persone fisiche informino tali persone che stanno interagendo con un sistema di IA, a meno che ciò non sia evidente a una persona ragionevolmente ben informata, attenta e avveduta nel contesto di utilizzo (articolo 50(1), con un'eccezione per le attività di contrasto);
• ai fornitori di sistemi, compresi i sistemi di IA per finalità generali, che generano contenuti sintetici audio, immagine, video o testuali, di contrassegnare gli output come generati o manipolati artificialmente, in un formato leggibile meccanicamente e rilevabile, per quanto tecnicamente fattibile (articolo 50(2), con le eccezioni elencate);
• ai deployer di sistemi di riconoscimento delle emozioni o di categorizzazione biometrica, e di sistemi che generano o manipolano deep fake o determinati testi di interesse pubblico, di effettuare le informative di cui all'articolo 50(3) e (4).

Le informazioni di cui ai paragrafi da 1 a 4 devono essere chiare e distinguibili al più tardi al momento della prima interazione o esposizione, e devono soddisfare i requisiti di accessibilità applicabili (articolo 50(5)).

Fimea afferma che tali obblighi si applicano anche al settore dei dispositivi medici, che non dipendono dalla classificazione ad alto rischio e che potrebbero già applicarsi se un sistema di IA di un dispositivo presenta una delle funzionalità o degli usi di cui all'articolo 50.

La Commissione ha pubblicato gli orientamenti sull'articolo 50 il 20 luglio 2026. Tale pagina indica inoltre che gli obblighi di trasparenza si applicano a decorrere dal 2 agosto 2026. Questo articolo non ripropone il PDF degli orientamenti.

L'Omnibus aggiunge tuttavia un termine di marcatura transitorio. Nuovo articolo 111(4) dell'AI Act: i fornitori di sistemi di IA, compresi i sistemi di IA per finalità generali, che generano contenuti sintetici audio, immagine, video o testuali immessi sul mercato prima del 2 agosto 2026 adottano le misure necessarie per conformarsi all'articolo 50(2) entro il 2 dicembre 2026. Il considerando (38) definisce questo periodo come un periodo transitorio di quattro mesi per non perturbare il mercato. Non costituisce una proroga per l'articolo 50(1), (3), (4) o (5), e non costituisce una proroga per l'articolo 50(2) per i sistemi immessi per la prima volta sul mercato a decorrere dal o successivamente al 2 agosto 2026.

Chi è “ad alto rischio” ai sensi dell'articolo 6(1)

L'articolo 6(1) è il percorso dell'allegato I: un sistema di IA è ad alto rischio qualora sia un componente di sicurezza di un prodotto contemplato dalla normativa di cui all'allegato I, o sia esso stesso un prodotto di tale tipo, e tale prodotto debba essere sottoposto a una valutazione della conformità da parte di terzi a norma di tale legislazione.

L'Omnibus modifica la definizione di “componente di sicurezza” di cui all'articolo 3, punto (14), in modo che un componente svolga una funzione di sicurezza qualora la sua destinazione d'uso sia prevenire o mitigare i rischi per la salute e la sicurezza delle persone o dei beni.

Inserisce inoltre all'articolo 6 i paragrafi da (1a) a (1c). L'articolo 6(1a) stabilisce che, ai fini del presente regolamento, compreso il paragrafo 1, i sistemi di IA che sono utilizzati esclusivamente per aspetti non correlati alla sicurezza dell'assistenza all'utente, dell'ottimizzazione delle prestazioni, dell'efficienza del servizio, dell'automazione o della comodità o del controllo di qualità non si qualificano come componenti di sicurezza. L'articolo 6(1b) aggiunge che, in deroga a 1a, i sistemi di IA il cui guasto o malfunzionamento metterebbe in pericolo la salute e la sicurezza si qualificano come componenti di sicurezza.

Interpretazione Pure Global (limitatamente a tale formulazione): un algoritmo presente in un dispositivo medico non è ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6(1) per il solo fatto di essere incorporato. La destinazione d'uso e l'effetto di un guasto devono comunque soddisfare i criteri modificati. La conformità di un determinato prodotto all'articolo 6(1) rimane una determinazione specifica per prodotto ai sensi dell'AI Act e del percorso di valutazione della conformità MDR/IVDR applicabile. Questo articolo non classifica singoli dispositivi.

Cosa dovrebbero fare ora i fabbricanti

Desunto dalle date e dagli obblighi sopra indicati, non da una nuova campagna ispettiva:

1. Considerare l'articolo 50 come legge vigente per qualsiasi sistema di IA di dispositivi che presenti una funzionalità o un uso di cui all'articolo 50. Il rinvio per l'alto rischio non è un rinvio per la trasparenza. Utilizzare gli orientamenti della Commissione e la nota sui dispositivi di Fimea come orientamento; il testo vincolante è l'articolo 50.
2. Colmare il divario di marcatura di cui all'articolo 50(2) entro il 2 dicembre 2026 se un sistema generativo era già presente sul mercato prima del 2 agosto 2026.
3. Mappare ciascuna funzione di IA rispetto all'articolo 6(1)/allegato I rispetto all'articolo 6(2)/allegato III in base alla definizione modificata di componente di sicurezza. Le due tempistiche sono ora il 2 agosto 2028 e il 2 dicembre 2027.
4. Non considerare il 2 agosto 2028 come tempo supplementare per le attività MDR/IVDR cliniche, di SGQ o di marcatura CE.
5. Correggere qualsiasi tracker interno che utilizzi ancora il 2 agosto 2027 come data per l'alto rischio dell'allegato I, o che tratti ancora l'Omnibus come una proposta.

Il PDF autentico in lingua inglese è disponibile su Cellar dell'Ufficio delle pubblicazioni: Regolamento (UE) 2026/1744. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj. L'avviso di Fimea è disponibile qui. Per la marcatura CE ai sensi dei regolamenti settoriali, consultare la pagina del mercato dell'Unione europea di Pure Global.