Accesso al mercato globale della diagnostica in vitro 2026: l'anno in cui le normative sono andate in direzioni opposte

TL;DR

Negli ultimi diciotto mesi si sono verificati due eventi nel settore dei diagnostici in vitro, ed essi puntano in direzioni opposte. L'Europa ha completato l'inversione del proprio regime: secondo la vecchia Direttiva circa il 8% degli IVD necessitava del certificato di un organismo notificato, mentre ai sensi del Regolamento IVD la percentuale sale a circa il 78%. Gli Stati Uniti hanno tentato di estendere la propria vigilanza ai test sviluppati nei laboratori e un tribunale federale ha annullato la norma nella sua interezza a marzo 2025, con la formale ripristinazione della regolamentazione da parte di FDA quel settembre. Se commercializzate un diagnostico oltreconfine, il vostro piano per il 2026 deve tenere conto di un'Europa diventata molto più difficile da accedere e di uno Stato Unito che non è diventato affatto più complesso.

• Il collo di bottiglia europeo è misurabile e severo. Lo stesso registro dei certificati dell'UE riporta 238 certificati IVDR a fronte di 3,343 certificati MDR — il 6.6% del totale — detenuti da 124 fabbricanti e rilasciati da 11 organismi notificati, due dei quali ne hanno emesso il 65% ¹.
• L'allarme per la Classe C ha già suonato una volta. Nell'ambito della transizione all'IVDR, i dispositivi di Classe C dovevano presentare domanda a un organismo notificato entro il 26 maggio 2026 e devono disporre di un accordo scritto firmato entro il 26 settembre 2026 — circa due mesi dalla data del presente rapporto ².
• Gli Stati Uniti rappresentano l'eccezione permissiva. Dei 1,839 codici prodotto IVD di FDA, il 54% è esente da 510(k) e il 0.8% richiede una PMA. Nell'intero registro di FDA si contano appena 157 PMA IVD originali ³⁴.
• Lo stesso test appartiene a una classe diversa in ciascun mercato, e oggi possiamo dimostrarlo sulla base dei registri stessi. La quota di IVD registrati nella classe di rischio più elevata di ciascuna autorità spazia dal 0.8% negli Stati Uniti al 52.2% in Cina, con la Corea al 2.4%, Taiwan al 3.0%, il Brasile al 7.0%, Singapore al 11.1% e la Colombia al 16.8% 9.
• I costi sono conoscibili in anticipo. Le tariffe governative per un singolo IVD variano da GBP 300 all'anno nel Regno Unito a CAD 30,169 per una singola domanda canadese di Classe III per test presso il paziente; la rappresentanza locale di Pure Global ha un costo fisso di $1,000–$3,000 all'anno a seconda del mercato e della classe 10.

Questo rapporto è stato elaborato a partire da dieci tipologie di fonti indipendenti: i database di classificazione, 510(k) e PMA di FDA; il registro dei certificati EUDAMED dell'UE; il registro nazionale delle registrazioni IVD della Cina; i registri nazionali dei dispositivi medici di 85 paesi; il testo stesso dell'IVDR; gli atti giudiziari e amministrativi degli Stati Uniti; e il listino prezzi pubblicato da Pure Global. Ogni conteggio è nostro, calcolato a partire dai registri primari, e ogni limite applicato a tali conteggi è esplicitato nella sezione 6 anziché essere celato.

1. Due regimi, direzioni opposte

Punto chiave: nello stesso arco di diciotto mesi, l'Europa ha moltiplicato di circa dieci volte la quota di IVD che necessitano della certificazione di terze parti, mentre un tribunale statunitense ha annullato il tentativo della FDA di ampliare la propria sfera d'azione. Una pianificazione che presuma che entrambi i mercati stiano muovendosi nella stessa direzione significa pianificare per un mondo che non esiste.

Europa: l'inversione

La Direttiva IVD che ha regolato l'Europa fino al 2022 si basava su un elenco. Un piccolo insieme di test ad alto rischio — quelli figuranti negli elenchi A e B dell'Allegato II, oltre a qualsiasi dispositivo destinato all'autocontrollo — richiedeva la certificazione da parte di un organismo notificato. Tutto il resto, vale a dire la stragrande maggioranza dei diagnostici, veniva autocertificato dal fabbricante.

Le proporzioni costituiscono l'aspetto fondamentale da considerare. Sotto la Direttiva, circa il 92% degli IVD non richiedeva alcun certificato di un organismo notificato; la certificazione riguardava all'incirca il 8% del mercato. Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, che ha sostituito la Direttiva, la classificazione si è spostata su uno schema a quattro classi basato su regole — A, B, C e D — in cui solo i dispositivi di Classe A non sterili rimangono completamente autocertificabili. Il risultato è che circa il 78% degli IVD necessita ora di un certificato, e all'incirca il 90% dei prodotti autocertificati sotto la Direttiva deve essere ricertificato ai sensi del Regolamento ⁵.

Non si tratta di un semplice inasprimento. Si tratta di un'inversione. La risposta predefinita alla domanda "questo dispositivo deve essere riesaminato da un terzo?" è passata da no a sì per la maggior parte del settore.

Come funzionano concretamente le quattro classi

Poiché tutto ciò che segue in questo rapporto dipende dalla classe di appartenenza, è opportuno chiarire come un diagnostico venga ripartito in una di esse. L'IVDR ha sostituito l'elenco della Direttiva con sette regole di classificazione nell'Allegato VIII, applicate alla destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante — non alla tecnologia.

Due caratteristiche di tale schema spiegano da sole lo spostamento dal 8% al 78%.

La Classe B è una categoria residuale ed è enorme. La Regola 6 colloca in Classe B tutto ciò che non è coperto dalle altre regole. In uno schema a quattro classi in cui la classe più bassa è riservata a strumenti e tamponi, "tutto il resto che entra in contatto con un campione di paziente" costituisce un contenitore decisamente ampio — e richiede un organismo notificato.

La classificazione segue l'indicazione d'uso, non la chimica. Lo stesso analita può rientrare in classi diverse a seconda di quanto riportato in etichetta riguardo alle finalità del test. Un test per un agente trasmissibile utilizzato per lo screening del sangue donato appartiene alla Classe D; un test per il medesimo agente impiegato a supporto di una diagnosi clinica in un paziente sintomatico può rientrare nella Classe C. I fabbricanti che redigono una destinazione d'uso estesa per massimizzare il mercato potenziale raggiungibile stanno anche scegliendo, ai sensi dell'IVDR, una classe superiore e un percorso più lungo.

Gli Stati Uniti: l'inversione di rotta

La vicenda americana ha preso la direzione opposta, e si è snodata attraverso un'aula di tribunale.

Il 6 maggio 2024 FDA ha emanato una norma finale che modificava la definizione di "prodotti diagnostici in vitro" di cui al 21 CFR 809.3(a) aggiungendo cinque parole — "compreso quando il fabbricante di tali prodotti è un laboratorio" — e stabilendo una fase di eliminazione graduale quadriennale della discrezionalità applicativa sotto la quale i test sviluppati in laboratorio avevano operato per decenni. Si trattava, in sostanza, del tentativo di far rientrare un volume elevatissimo di test all'interno del quadro normativo dei dispositivi medici.

Il 31 marzo 2025, il giudice Sean D. Jordan della Corte Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto Orientale del Texas ha annullato integralmente tale norma, nelle cause riunite promosse dalla American Clinical Laboratory Association e dalla Association for Molecular Pathology. Il tribunale ha stabilito che FDA non dispone dell'autorità statutaria sui test sviluppati in laboratorio, argomentando che il Congresso aveva creato uno schema separato per i test di laboratorio nei Clinical Laboratory Improvement Amendments del 1988 attribuendone la vigilanza ai CMS anziché a FDA. Il 19 settembre 2025 FDA ha emesso una norma finale che ripristinava il testo regolatorio precedente al 2024 ⁶.

Per un fabbricante, la conseguenza pratica è circoscritta ma concreta: il perimetro regolatorio americano per i diagnostici è, a oggi, quello in vigore all'inizio del 2024.

Perché la divergenza rileva sul piano commerciale

Si potrebbe essere tentati di interpretare tutto ciò come una buona notizia per chiunque venda negli Stati Uniti e una cattiva notizia per chiunque venda in Europa, e sul piano formale della documentazione ciò è sostanzialmente corretto. Tuttavia, la chiave di lettura più utile riguarda la sequenza delle azioni.

Per la maggior parte dell'ultimo decennio, la strategia multimercato standard per un diagnostico consisteva nell'ottenere prima la marcatura CE, poiché era rapida e in autocertificazione per la maggior parte dei prodotti, per poi utilizzarla come autorizzazione di riferimento per i numerosi mercati che la riconoscono o su di essa si basano. Anche questa strategia si è ora invertita. Il percorso CE è diventato, per la maggior parte delle classi, l'iter più lento e caratterizzato da maggiori vincoli di capacità tra le principali approvazioni — mentre il percorso di FDA, per il 54% dei codici prodotto che sono esenti e il 44.6% che necessita di una 510(k), non ha subito variazioni.

Tutto il resto di questo rapporto consegue da questo presupposto: in quale classe rientra il vostro test, quanto costa tale classe, quanto tempo richiede e chi deve essere il titolare della registrazione per vostro conto.

2. Il collo di bottiglia, misurato

il vincolo europeo non risiede nella severità delle norme. Risiede nel fatto che la capacità certificativa per soddisfarle non esiste ancora su una scala neanche lontanamente adeguata — e il registro stesso dell'UE mostra esattamente quanto sia distante dal fabbisogno. Le affermazioni sul collo di bottiglia relativo all'IVDR vengono solitamente formulate in termini astratti o basate su indagini di settore. Esiste una fonte migliore: la banca dati europea dei dispositivi medici, EUDAMED, pubblica i certificati rilasciati dagli organismi notificati. Abbiamo analizzato direttamente il registro dei certificati.

Fonte: Registro dei certificati EUDAMED — analisi Pure Global, luglio 2026 ¹.

Si legga due volte la riga relativa ai fabbricanti. 124 fabbricanti detengono certificati IVDR nel registro dell'UE. Si tratta della popolazione che ha completato la transizione per almeno un prodotto — a fronte di 2,441 fabbricanti in possesso di certificati sul versante dei dispositivi dello stesso registro, per un settore che non è venti volte più piccolo di quello dei dispositivi medici.

La curva di rilascio sta effettivamente migliorando, e il rapporto dovrebbe affermarlo chiaramente piuttosto che limitarsi a suonare l'allarme:

Due certificati sono stati rilasciati nel 2022, poi 28, poi 32, poi 74, e 102 finora nel 2026 ¹. La capacità si sta effettivamente sviluppando e la tendenza è quella corretta — il 2026 ha già prodotto più certificati di qualsiasi anno solare precedente.

Il problema risiede nel punto di partenza piuttosto che nella direzione. A quattro anni dall'entrata in applicazione del Regolamento, il totale cumulativo nel registro è pari a 238, detenuto da 124 fabbricanti. Quale che sia il vero numero di prodotti IVD europei che richiedono la certificazione — e non esiste alcuna cifra pubblica che potremmo confermare —, esso non corrisponde certo al volume generato da soli 124 fabbricanti.

E la capacità esistente è concentrata in pochissime mani.

Degli undici organismi notificati che hanno rilasciato un certificato IVDR, due rappresentano 154 dei 238 — il 65% ¹. Sei su undici ne hanno rilasciati cinque o meno. Se il vostro prodotto si trova presso uno dei due più occupati, vi trovate in coda dietro alla maggior parte del mercato europeo. Se vi rivolgete a uno degli altri, state chiedendo a un'organizzazione che vanta solo una manciata di certificati IVDR a suo nome di prendere in carico il vostro fascicolo.

Un'avvertenza onesta, dichiarata qui anziché in una nota a piè di pagina. Il modulo dei certificati di EUDAMED non è ancora pienamente obbligatorio per tutti gli attori, pertanto questi rappresentano valori minimi, non un censimento. Esistono alcuni certificati che non figurano nel registro. Ciò non modifica il rapporto tra le colonne MDR e IVDR, estratte dallo stesso registro nello stesso giorno in base alle stesse regole — ed è proprio questo rapporto a sostenere l'argomentazione.

3. L'orologio

Conclusione: la transizione IVDR non è una singola scadenza futura. È una scalinata e, per la Classe C — la categoria commerciale più ampia —, il primo gradino è già stato superato e il secondo scade tra due mesi.

Fonte: Regolamento (UE) 2017/746, Articolo 110 come modificato ².

Tre punti che un responsabile della pianificazione deve trarre da quella tabella.

La proroga è condizionata, non automatica. Si applica solo laddove siano soddisfatte le condizioni di cui all'Articolo 110(3c), il dispositivo continui a essere conforme alla Direttiva per tutto il periodo e non vi sia alcun cambiamento significativo nella sua progettazione o destinazione d'uso. Un prodotto riprogettato a metà transizione può perdere il beneficio della proroga su cui faceva affidamento.

La data di commercializzazione non è la data di esecuzione del lavoro. "Può rimanere sul mercato fino al 31 dicembre 2028" indica la data entro cui un dispositivo di Classe C privo di certificato deve essere ritirato dal mercato. La data che stabilisce se vi si arriverà è la scadenza per la firma dell'accordo — 26 settembre 2026 — e il lavoro di predisposizione del fascicolo tecnico secondo lo standard IVDR si colloca prima di tale termine, non dopo.

La Classe A non sterile non prevede alcuna transizione. Per il livello a rischio più basso non c'è mai stato un periodo di accompagnamento; tali prodotti dovevano essere conformi a decorrere dalla data di applicazione.

Dove lascia questo un fabbricante che legge quanto sopra a luglio 2026? Se il vostro prodotto è di Classe C e non avete presentato domanda, il termine per la presentazione della domanda è ormai alle vostre spalle. Se avete presentato domanda ma non avete firmato l'accordo, vi restano circa due mesi. Se siete in Classe B o Classe A sterile, avete circa dieci mesi per presentare domanda — e, in base alla sezione 2, le vostre domande confluiranno in un sistema che ha rilasciato 238 certificati in quattro anni.

4. L'eccezione permissiva

gli Stati Uniti classificano gli IVD in modo più permissivo rispetto a qualsiasi altro mercato principale. Oltre la metà dei suoi codici prodotto IVD non richiede alcuna sottomissione pre-market e la sua classe di rischio più elevata è riservata quasi interamente ai saggi di marcatori tumorali. Abbiamo preso il catalogo di classificazione dei prodotti della FDA — 7,075 codici in totale — e isolato le cinque specialità che costituiscono la diagnostica in vitro: chimica clinica, microbiologia, ematologia, immunologia e patologia. Si tratta di 1,839 codici, il 26.0% dell'intero catalogo FDA ³.

Per classe di rischio la ripartizione è di 903 Classe I (49.1%), 917 Classe II (49.9%) e 14 Classe III (0.8%) ³.

La ripartizione per specialità mostra dove risieda effettivamente il rischio. La chimica clinica — 527 codici, il pilastro dei test di routine — non contiene alcun codice di Classe III. Nemmeno l'immunologia, con i suoi 289 codici. La microbiologia ne conta tre; l'ematologia ne conta undici.

Che cosa siano in realtà i quattordici codici di Classe III

Questo è il dettaglio che chiarisce ciò che gli Stati Uniti considerano autenticamente ad alto rischio nella diagnostica.

Dieci dei quattordici ricadono sotto una singola regolamentazione, 21 CFR 864.1860 — nove saggi di immunoistochimica e un saggio di immunocitochimica: EGFR, c-Kit, MET, FOLR1, Claudina 18, proteina di riparazione dei disappaiamenti del DNA, MAGE-A4, p16/Ki-67, e i kit per il saggio dei recettori degli estrogeni e del progesterone. I restanti quattro sono due test gonococcici, un test del respiro all'urea e un riscaldatore di sangue ³.

In altre parole, la Classe III statunitense per la diagnostica è, nei fatti, il comparto dei companion diagnostic e dei marcatori tumorali. Un test il cui risultato seleziona una terapia è trattato come ad alto rischio. Un test che misura il glucosio, identifica un organismo o conta le cellule non lo è.

Il percorso PMA è residuale

I numeri lo confermano. Il database PMA della FDA restituisce 2,921 righe relative agli IVD, ma solo 157 di queste sono PMA originali — le altre 2,764 sono supplementi ad approvazioni esistenti. Le PMA IVD originali vengono concesse a un ritmo compreso tra una e dieci all'anno e l'elenco dei richiedenti è breve: Abbott, DiaSorin, Roche, Siemens, Ortho-Clinical ⁴.

E il percorso 510(k) è stabile

La FDA ha emesso 28,034 decisioni 510(k) relative agli IVD nell'arco di vita del database. Il volume annuale si è attestato su 214–266 verso la fine degli anni 2010, è sceso a 147 nel 2020 e a 110 nel 2021, ed è risalito a 248 nel 2023 e a 234 nel 2025 ⁷.

La composizione dei richiedenti merita una riga di riflessione per chiunque si trovi al di fuori degli Stati Uniti. Nell'intero registro, il 92.0% dei richiedenti di 510(k) per IVD ha sede negli Stati Uniti. Ma nell'intervallo 2016–2026 il quadro appare più aperto: USA 69.6%, Cina 4.7%, Regno Unito 3.7%, Germania 2.8%, Italia 2.5% e Taiwan 2.4% ⁷. Il mercato diagnostico americano non è chiuso ai fabbricanti esteri; semplicemente la maggior parte dei soggetti che vi presentano domande risiede già lì.

5. Un test, nove tassonomie

La classe di rischio è la variabile guida nell'accesso al mercato degli IVD — determina l'iter regolatorio, la tariffa, le tempistiche e gli obblighi locali — e non esistono due autorità che la calcolino allo stesso modo. Eccola qui, calcolata a partire da nove registri nazionali anziché semplicemente asserita. La maggior parte dei testi sull'accesso al mercato indica che la classificazione varia a seconda del paese. Quasi nessuno mostra di quanto, poiché farlo richiederebbe l'analisi dei registri stessi. Noi li abbiamo estratti.

Fonte: registri nazionali dei dispositivi — analisi Pure Global, luglio 2026 9³⁸.

Quattro elementi di quella tabella meritano di soffermarvisi.

L'Arabia Saudita classifica ancora gli IVD secondo lo schema che l'Europa ha abbandonato. Il registro della SFDA riporta le categorie "Allegato II Lista A" e "Allegato II Lista B" — la tassonomia della vecchia Direttiva IVD — insieme a un'ampia categoria "IVD Generali (Altri)" che raccoglie il 78.1% delle sue 55,406 voci di IVD. Un fabbricante che stia transizionando il proprio fascicolo europeo dalla Direttiva al Regolamento sta, nel Golfo, ancora descrivendo il proprio prodotto nel linguaggio della Direttiva.

Singapore non presenta IVD di Classe A nel proprio registro, e questo è un dato di fatto anziché una lacuna. Gli IVD di Classe A non sono soggetti a registrazione del prodotto a Singapore, pertanto il registro inizia dalla Classe B. La sua distribuzione — B 59.6%, C 29.3%, D 11.1% — è la lettura più chiara nella tabella di come uno schema a quattro classi basato su regole si traduca effettivamente nella pratica, ed è una stima approssimativa ragionevole di ciò che un fabbricante dovrebbe attendersi in base alle norme equivalenti dell'IVDR.

La Cina è l'immagine speculare degli Stati Uniti. Il 52.2% del suo registro nazionale degli IVD ricade nella Classe III a fronte del 0.8% nel catalogo statunitense.

Ma il dato cinese necessita di essere analizzato nei dettagli, ed è qui che un'interpretazione superficiale trae in inganno:

Fonte: estratto delle registrazioni nazionali degli IVD di NMPA 2004–2026 — analisi Pure Global ⁸.

Gli IVD importati nel registro nazionale cinese sono per il 80% di Classe II, non di Classe III. Il motivo per cui le voci nazionali appaiono così diverse è strutturale: i dispositivi nazionali di Classe II vengono registrati presso le autorità provinciali, non a livello nazionale, pertanto appaiono a stento in un estratto nazionale. Questa è una proprietà del set di dati, non una dichiarazione secondo cui i diagnostici di produzione cinese siano più rischiosi di quelli importati. Per un importatore il valore operativo è la colonna delle importazioni — e indica che il diagnostico importato mediano in Cina è un prodotto di Classe II, registrato a livello nazionale, con prova di tipo e, a seconda del prodotto, dati clinici locali.

La serie temporale cinese costituisce una storia a sé: 1,957 registrazioni nel 2017, un punto di minimo di 278 nel 2021, e una ripresa a 769 nel 2025 ⁸. Va letta come un avvertimento contro l'estrapolazione di un singolo anno di una serie di registrazioni in una tendenza di mercato; i conteggi delle registrazioni variano in base ai cicli di rinnovo dei certificati e alle revisioni del catalogo tanto quanto in base all'attività commerciale.

Chi detiene già le registrazioni

Un altro elemento mostrato dai registri, rilevante per chiunque pianifichi l'ingresso nel mercato: la posizione degli incumbent è concentrata, ed è sempre la stessa manciata di nomi mercato dopo mercato.

Nel registro nazionale degli IVD in Cina i principali detentori sono Roche Diagnostics con 738 registrazioni distribuite su due entità registrate, Siemens Healthcare Diagnostics con 619 su tre, Beckman Coulter con 200, Abbott con 254 su due, Tosoh con 127 ed EUROIMMUN con 115. I maggiori detentori con sede in Cina sono notevolmente più piccoli — Autobio 186, Beier Bio 181, Mindray 108, Da An Gene 102 ⁸.

L'elenco delle PMA originali negli Stati Uniti ripropone la stessa storia in una giurisdizione diversa: Abbott, DiaSorin, Roche, Siemens e Ortho-Clinical rappresentano la maggior parte delle 157 PMA originali per IVD mai concesse ⁴.

E in Europa, i 238 certificati IVDR sono ripartiti tra 124 fabbricanti ¹ — a fronte dei 2,441 fabbricanti in possesso di certificati MDR.

Per un fabbricante che si affaccia sul mercato anziché difendere la propria posizione, l'interpretazione pratica non è che questi mercati siano chiusi. È piuttosto che i punti di riferimento con cui un'autorità regolatoria ha familiarità, e i predicati o comparatori a vostra disposizione, appartengono a un ristretto gruppo — e che quanto più è ridotto il vostro fascicolo, tanto più la determinazione della classe e la completezza della documentazione tecnica decideranno le vostre tempistiche, poiché non verrete approvati sommariamente sulla base della sola familiarità.

La scala dietro la tabella

I nove mercati sopra indicati sono quelli i cui registri rendono visibile un campo relativo alla classe utilizzabile. La base di evidenze sottostante è molto più ampia: 85 paesi con estratti di registrazione nazionale utilizzabili, 6,934,571 record complessivi, di cui 492,013 corrispondono a un pattern IVD 9. I registri più ampi non sono quelli che ci si aspetterebbe — la Serbia con 1.53 milioni di record, la Moldavia con 1.18 milioni e l'Ecuador con 993,000 superano tutti il Brasile, Taiwan e l'Australia.

Cosa rivela lo stesso panorama dei registri

Vi è un secondo elemento, meno ovvio, emerso dall'inventario: le modalità con cui un paese pubblica il proprio registro costituiscono esse stesse informazioni di mercato.

Tra i paesi per i quali disponiamo di dati, il quadro si suddivide in tre livelli.

Mercati con un registro dei prodotti completo e consultabile. Brasile, Corea, Taiwan, Singapore, Colombia, Arabia Saudita, Australia, Malesia, Thailandia e circa altri settanta pubblicano record di registrazione a livello di singolo prodotto — soggetto registrante, nome del prodotto, classe e spesso date di validità. In questi mercati è possibile verificare, prima di impegnarsi, se un concorrente sia già registrato, quale classe abbia ottenuto e chi detenga la registrazione per suo conto. Si tratta di un concreto vantaggio in fase di pianificazione ed è a costo zero.

Mercati che pubblicano gli stabilimenti anziché i prodotti. Diversi registri del nostro set elencano importatori, grossisti, distributori o titolari di licenze anziché i dispositivi stessi — le voci sono aziende, non prodotti. È possibile conoscere chi sia autorizzato all'importazione in quel mercato, il che è utile per la selezione dei partner, ma non è possibile verificare se la propria categoria di prodotto sia già stata registrata.

Mercati privi di un registro pubblico dei prodotti che si sia potuto ottenere. Per diciannove paesi nel nostro inventario non abbiamo trovato alcun estratto di registrazione a livello di prodotto utilizzabile — in diversi casi poiché ciò che esiste è un elenco di distributori, in altri poiché il registro non è pubblicato in una forma recuperabile. Per un piano di ingresso nel mercato questo è il livello che comporta costi: non è possibile verificare la posizione di un concorrente, non si può confermare un precedente di classificazione e ci si affida interamente alla parola del proprio rappresentante locale su ciò che l'autorità richiederà.

L'utilità pratica di tutto ciò risiede nella sequenzialità delle attività. Laddove un registro sia aperto, eseguite la verifica concorrenziale prima di pagare per un parere regolatorio — un'ora trascorsa ad analizzare il registro risponde frequentemente alla domanda per la quale il parere avrebbe addebitato un costo. Laddove sia chiuso, prevedete a budget il costo per il parere, poiché non esiste un'alternativa più economica.

6. Ciò che i registri non possono dire

ogni numero nella sezione 5 è una stima circoscritta ricavata da uno specifico estratto in una data specifica. Ecco esattamente dove ciascun dato smette di essere affidabile. L'identificazione degli IVD avviene tramite un filtro per parole chiave, non tramite un contrassegno ufficiale. La maggior parte dei registri nazionali non dispone di un campo leggibile meccanicamente che indichi "questo è un IVD". Abbiamo eseguito le corrispondenze sulle colonne contenenti la denominazione utilizzando la terminologia diagnostica nelle lingue pertinenti. Ciò produce una stima circoscritta: ometterà i prodotti il cui nome registrato non evidenzi finalità diagnostiche e talvolta includerà un dispositivo che non è un IVD. Considerate i conteggi come ordini di grandezza e le distribuzioni come indicazioni di massima.

Le denominazioni delle classi non sono convertibili tra loro. La Classe IV del Brasile, la Classe D di Singapore, il Grado 4 della Corea e la Classe III della Cina sono definiti ciascuno secondo le proprie regole. Un test situato al vertice di una scala non si trova necessariamente al vertice di un'altra, e la colonna "nella classe più elevata" confronta la quota di ciascun registro situata al rispettivo vertice, non i prodotti in sé.

I registri rappresentano consistenze (stock), non flussi. Un registro contiene ciò che è attualmente o storicamente registrato, in base alle prassi di eliminazione di ciascuna autorità. Il confronto tra le dimensioni dei registri dei diversi paesi misura le prassi di gestione delle banche dati tanto quanto le dimensioni del mercato.

Il Giappone è intenzionalmente assente dalla tabella. L'estratto giapponese in nostro possesso contiene 270,831 record di approvazione, ma non contrassegna gli IVD in un modo che il nostro filtro sia in grado di leggere — restituisce infatti 126 corrispondenze, il che è palesemente errato. Anziché pubblicare un dato che riteniamo inaffidabile, abbiamo omesso il Giappone.

EUDAMED costituisce una soglia minima. Già affermato nella sezione 2 e ribadito qui poiché rilevante: la registrazione dei certificati non è ancora pienamente obbligatoria.

Le tariffe governative sono citate da un listino prezzi, non verificate singolarmente presso ciascuna autorità. Le cifre riportate nella sezione 7 provengono dal listino prezzi commerciale di Pure Global, che traccia tali tariffe per i mercati in cui opera. Esse dovrebbero essere riconfermate rispetto al tariffario vigente dell'autorità prima di essere inserite in un budget.

7. Quanto costa l'accesso al mercato

Punto chiave: il costo della registrazione di un IVD è determinato quasi interamente dalla classe di rischio, e i divari tra le classi sono decisamente superiori a quanto previsto dalla maggior parte di chi pianifica per la prima volta. Ecco le tariffe governative ed ecco i nostri prezzi.

Le tariffe governative

Una selezione dai mercati in cui opera Pure Global. Le cifre relative agli Stati Uniti rappresentano le tariffe MDUFA per l'AF2026, applicabili dal 1 ottobre 2025 al 30 settembre 2026 e indicate nel Federal Register ⁹; i restanti importi sono quelli riportati nel nostro listino prezzi 10.

Due osservazioni per chiunque stia definendo un budget.

Il salto di classe determina l'intero costo. In Canada, una domanda per un IVD di Classe II costa CAD 643 e una per un IVD di Classe III per test presso il paziente (near-patient) costa CAD 30,169 — un fattore pari a quarantasette a fronte dello stesso atto regolatorio su un livello di rischio differente. In Brasile, il passaggio da una notifica di Classe I–II a una registrazione per famiglia numerosa di Classe III–IV è di circa quattordici volte.

La tariffa di base raramente rappresenta il costo totale. La valutazione degli IVD in Australia è pari a AUD 1,244, ma un audit della domanda — che la TGA può richiedere — ammonta a AUD 8,364 per le classi inferiori e fino a AUD 25,350 per le Classi 3–4. Gli Stati Uniti addebitano $11,423 all'anno per la registrazione dello stabilimento (establishment registration), a prescindere dal fatto che si presenti o meno una domanda, senza alcuna riduzione per le piccole imprese su questa specifica tariffa.

Un'avvertenza sulla tabella stessa. Abbiamo verificato la voce relativa agli Stati Uniti con l'avviso di tariffazione del Federal Register per l'AF2026 ⁹. Le restanti cifre provengono dal nostro listino prezzi, che le monitora per i mercati in cui operiamo, e dovrebbero essere riconfermate rispetto al tariffario aggiornato di ciascuna autorità prima di essere inserite in un budget. I prontuari tariffari in questo settore vengono revisionati annualmente e diversi di questi mercati adeguano i costi nella valuta locale.

I nostri onorari pubblicati

La maggior parte delle società di consulenza regolatoria fattura a tariffa oraria e non riporta cifre su una pagina. Noi pubblichiamo le nostre.

Fonte: Listino prezzi principale Pure Global v2.0, 29 giugno 2026 10. Per registrazione, prima registrazione. Il prontuario pubblicato attualmente è disponibile su pureglobal.com/services/pricing.

La quota annuale include la preparazione e la presentazione della registrazione, i rinnovi, le modifiche, le traduzioni richieste e la trasmissione delle informazioni UDI laddove applicabile, oltre alla corrispondenza con l'autorità competente. Le tariffe aumentano in base al numero di registrazioni — in Australia $2,000 per una e $4,000 per cinque; in Brasile $2,000 per una notifica e $8,500 per dieci. È richiesto un contratto triennale, mentre i contratti annuali comportano una maggiorazione del 50% nel primo anno.

Le attività una tantum sono quotate separatamente: compilazione e presentazione 510(k) $15,000–$20,000; determinazione dell'iter regolatorio $5,000; supporto alla pre-sottomissione (Q-Sub) $10,000–$15,000 10.

Un esempio pratico

Un dispositivo diagnostico, con ingresso in quattro mercati, nella classe assegnata da ciascun mercato:

Le tariffe governative, i test e gli eventuali requisiti di organismi notificati o clinici locali sono aggiuntivi.

8. Chi deve rappresentarvi

in quasi tutti i mercati al di fuori del proprio paese, qualcuno ivi residente deve detenere la registrazione e risponderne di fronte all'autorità regolatoria. Tale ruolo non è amministrativo — comporta una responsabilità legale — e una scelta errata è il modo in cui i fabbricanti perdono il controllo delle registrazioni dei propri prodotti. Si osservi nuovamente la colonna centrale dell'esempio pratico. Negli Stati Uniti è necessario un US Agent. In Brasile un Registration Holder. A Singapore un Registrant. In Australia uno Sponsor. A Hong Kong una Local Responsible Person; in Malesia e Thailandia un Authorized Representative; in Vietnam un Market Authorization Holder.

Non si tratta dello stesso incarico sotto nomi diversi. Ciò che li accomuna è che l'entità che ricopre tale ruolo è quella con cui l'autorità si interfaccia e, in diversi mercati, quella legalmente responsabile del prodotto.

Si verificano frequentemente due modalità di errore, ed entrambe sono onerose.

Consentire al proprio distributore di detenere la registrazione. È la via di minore resistenza — il distributore è già presente sul territorio, dispone già dell'entità legale e spesso si offre di farlo gratuitamente. Il problema si presenta quando si desidera cambiare distributore, poiché in molti mercati la registrazione appartiene al titolare, non al fabbricante. Cambiarlo significa effettuare una nuova registrazione, a costi pieni e con tempistiche integrali, mentre i concorrenti continuano a vendere.

Considerare questo ruolo come una semplice casella postale. Nei mercati in cui il rappresentante si assume la responsabilità legale, un'entità non in grado di rispondere concretamente alle domande dell'autorità sul fascicolo tecnico rappresenta un rischio per la registrazione, non una comodità.

Il motivo per cui quotiamo questo ruolo con una quota annuale fissa anziché con un incarico a tariffa oraria è che si tratta di un obbligo continuativo, non di un progetto. La registrazione deve essere rinnovata, le modifiche devono essere presentate e l'autorità scrive quando lo ritiene opportuno.

9. Cosa fare nei prossimi dodici mesi

la sequenza che ha funzionato nell'ultimo decennio — prima la marcatura CE, poi tutto il resto — è la sequenza errata nel 2026. Se si dispone di un prodotto di Classe C durante la transizione europea, la scadenza dell'accordo del 26 settembre 2026 disciplina qualsiasi altra attività svolta in questo trimestre. Confermare per iscritto quale organismo notificato stia gestendo la domanda e se l'accordo scritto sia stato firmato. In caso contrario, questo è l'unico compito regolatorio determinante per questo mese.

Smettere di considerare la marcatura CE come la prima approvazione naturale. Per la maggior parte delle classi è ormai il percorso più lento tra quelli disponibili, limitato da una capacità operativa che ha rilasciato 238 certificati in quattro anni. I mercati che riconoscono o si basano su un'autorizzazione FDA, oppure che effettuano valutazioni sulla base del proprio fascicolo, possono essere più rapidi da accedere e consentono di finanziare le attività europee.

Determinare la classificazione per ciascun mercato prima di definire il budget. La Sezione 5 ne costituisce la dimostrazione: lo stesso test può essere esente da 510(k) negli Stati Uniti ed essere di Classe C a Singapore. La classe determina la tariffa, l'iter regolatorio, le prove richieste e il ruolo locale. Un budget basato sulla classe assegnata da un singolo mercato risulterà errato ovunque altro.

Decidere chi deterrà le registrazioni prima di nominare i distributori, non dopo. La Sezione 8 ne è la dimostrazione.

Riverificare ogni tariffa governativa prima di inserirla in un piano. Le nostre sono aggiornate al listino prezzi; le autorità le modificano.

Una sequenza idonea per il 2026

Se può essere d'aiuto, effettueremo la determinazione della classificazione mercato per mercato, indicando quanto costerà e quanto tempo richiederà ciascun processo — compresi i mercati per i quali la nostra risposta sarà che non avete bisogno di noi. I nostri onorari pubblicati sono consultabili su pureglobal.com/services/pricing.

Riferimenti

1. https://ec.europa.eu/tools/eudamed ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj eur-lex.europa.eu ↩ ↩
3. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
5. https://www.medtecheurope.org/ medtecheurope.org ↩
6. https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests fda.gov ↩
7. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩
8. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩
9. https://www.federalregister.gov/documents/2025/07/30/2025-14412/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2026 federalregister.gov ↩ ↩