Esenzione per dispositivo investigativo (IDE)
Un'esenzione per dispositivo investigativo (IDE) consente di spedire e impiegare un dispositivo medico non approvato in una sperimentazione clinica negli Stati Uniti — con l'approvazione dell'FDA richiesta prima dell'avvio degli studi a rischio significativo.
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FDA IDE: esenzioni dispositivi sperimentali
Scopri come le esenzioni per dispositivi sperimentali si applicano a studi clinici, valutazione del rischio e approvazione FDA.
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When does a device study need an IDE? Under 21 CFR 812, an IDE lets an investigational device be shipped for a clinical study. Which approvals you need depends on risk. Start with the risk call. A significant risk device, which may include an implant or a device that supports life, needs FDA approval of the IDE as well as IRB approval, before any subject enrolls. IRB approval alone is not enough. There are three routes. Nonsignificant risk studies need only IRB approval, under abbreviated rules. Some studies, like a legally marketed device used as labeled, are exempt. And for an IDE, FDA has 30 days to object. And mind the words. FDA approves the investigation, not the device. While it is investigational, you may not promote it, test market it, or call it safe or effective for that use. Start with three things. One: make the risk call early, and ask FDA if unsure. Two: get IRB approval at every site. Three: label each unit as an investigational device. Settle the risk before enrolling. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
Che cos'è un'esenzione per dispositivi in fase di indagine clinica?
Di norma, i dispositivi non possono entrare nel commercio statunitense senza autorizzazione; un'IDE esenta un dispositivo da tale regola affinché possa essere studiato clinicamente. Per un dispositivo a rischio significativo, lo sponsor deve ottenere l'approvazione FDA della domanda IDE e l'approvazione del comitato etico (IRB) prima di reclutare i soggetti; i requisiti relativi al consenso informato, al monitoraggio, all'etichettatura ("ATTENZIONE — Dispositivo in fase di indagine") e alla documentazione si applicano durante tutto il processo.
Qual è la differenza tra gli studi a rischio significativo e quelli a rischio non significativo?
Un dispositivo a rischio significativo presenta il potenziale per un rischio grave per i soggetti — impianti, dispositivi salvavita e dispositivi di sostanziale importanza nella diagnosi o nel trattamento di una malattia. Gli studi a rischio non significativo non richiedono la presentazione di un'FDA; l'approvazione dell'IRB e i requisiti IDE abbreviati sono sufficienti. La determinazione del rischio viene effettuata per ciascun studio, inizialmente dallo sponsor e dall'IRB, e si può chiedere alla FDA di decidere — effettuare la corretta determinazione fin da subito evita un blocco del reclutamento in seguito.
Quando un programma relativo a un dispositivo necessita effettivamente di un'IDE?
Quando sono necessari dati clinici statunitensi — più comunemente per supportare una PMA, talvolta una classificazione De Novo o una 510(k) basata su dati clinici. Gli studi su dispositivi legalmente in commercio utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso autorizzata o approvata di norma non richiedono un'IDE. I dati clinici esteri possono supportare le domande di autorizzazione statunitensi quando soddisfano i criteri di accettazione della FDA, pertanto un'IDE non fa automaticamente parte di ogni programma di Classe III.
In che modo uno studio IDE si collega ai controlli della progettazione?
Un dispositivo in fase di indagine deve comunque essere sviluppato secondo i controlli della progettazione, e l'indagine stessa genera le evidenze di convalida della progettazione che verranno successivamente presentate nella domanda di autorizzazione. La buona pratica clinica per gli studi sui dispositivi è disciplinata a livello internazionale dallo standard ISO 14155, riconosciuto dalla FDA — un elemento rilevante per i fabbricanti che conducono programmi multinazionali in parallelo a uno studio negli Stati Uniti.
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