Notifica pre-market 510(k)

Che cos'è una notifica pre-mercato 510(k)?

Una 510(k) è una presentazione pre-mercato effettuata alla FDA per dimostrare che un nuovo dispositivo è almeno tanto sicuro ed efficace — sostanzialmente equivalente — quanto un dispositivo predicato legalmente commercializzato. Una valutazione con esito positivo si conclude con un provvedimento FDA che attesta la sostanziale equivalenza del dispositivo, comunemente definita clearance. La clearance non è un'approvazione: la FDA non conclude in modo indipendente che il dispositivo sia sicuro ed efficace, bensì che sia equivalente a un dispositivo già presente sul mercato.

Quali dispositivi necessitano di una 510(k)?

La maggior parte dei dispositivi di Classe II, oltre alla minoranza di dispositivi di Classe I che non sono esenti da 510(k). I dispositivi di Classe III richiedono generalmente un'approvazione pre-mercato, mentre i dispositivi innovativi privi di un predicato possono utilizzare il percorso De Novo. La classificazione — e quindi il percorso corretto — viene consultata tramite il codice prodotto FDA e il regolamento di classificazione dei dispositivi, da cui prende avvio la pianificazione per gli Stati Uniti.

Quanto tempo richiede la revisione 510(k)?

L'obiettivo di prestazione MDUFA per una decisione su una 510(k) Tradizionale è di 90 giorni FDA, ma il conteggio dei tempi si interrompe quando l'agenzia emette una richiesta di informazioni aggiuntive (Additional Information request), pertanto il tempo solare effettivo dipende fortemente dalla qualità della documentazione presentata. Le domande vengono trasmesse per via elettronica in formato eSTAR e la valutazione di merito è preceduta da uno screening di Refuse-to-Accept.

Come si effettua una ricerca nel database FDA 510(k)?

Ogni clearance è pubblica. Il database 510(k) della FDA è consultabile per nome del dispositivo, richiedente, codice prodotto e numero di clearance, ed è lo strumento standard per identificare i candidati predicati e studiare come dispositivi simili siano stati descritti e testati.

Una 510(k) ha una scadenza?

No — una clearance non ha scadenza, ma copre il dispositivo così come autorizzato. Modifiche significative alla destinazione d'uso o alla tecnologia possono richiedere una nuova 510(k), il che costituisce una valutazione fondamentale del controllo delle modifiche per i fabbricanti autorizzati. Un dispositivo autorizzato richiede comunque la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi, nonché la conformità del sistema di gestione della qualità ai sensi del QMSR.