FDA 의료기기 외국정부발행증명서(CFG)
최종 검토일:
외국정부발행증명서(CFG)는 의료기기가 미국 내에서 합법적으로 시판되고 있음을 증명하는 서류입니다. CFG는 아시아, 라틴아메리카, 중동 및 기타 지역 국가로의 시장 진입 시 흔히 요구되는 서류입니다. Pure Global는 새로운 시장으로의 수출 전략의 일환으로 귀사가 CFG를 취득하실 수 있도록 지원해 드립니다.
동영상 가이드
FDA CFG: 의료기기 수출 증명서
FDA 외국정부발행 수출증명서(CFG)의 대상 범위, 수출업체에 필요한 시점 및 신청 절차를 알아봅니다.
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Does your export need an FDA CFG? Foreign customers and governments often ask exporters for proof of a device's U.S. status. For legally marketed devices, that proof is a CFG. A Certificate to Foreign Government is only for devices that can be legally marketed in the U.S.: cleared, approved, granted De Novo, exempt, or on the market before May 28, 1976. Other devices use a Certificate of Exportability. When you apply online, you certify that the establishment is registered, each device is listed and legally marketed, and none is the subject of an open recall. You also list recalls from the past 10 years. The fee is set. $175 for the first certificate, $85 for each extra one in the same request, invoiced quarterly. Then you get one download, within 45 days. Start with three things. One: fix registration and listing first. Two: name every manufacturer involved, including contract sterilizers and relabelers. Three: print in color if your market needs an apostille. No U.S. status, no CFG. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
FDA 외국정부발행증명서(Certificate to Foreign Government)란 무엇입니까?
외국정부발행증명서(Certificate to Foreign Government, CFG)는 적격 의료기기에 대해 신청하는 FDA 수출 서류입니다. 이는 외국 당국이 활용할 수 있도록 명시된 규제 정보를 제공합니다. 이는 신규 제품 승인이 아니며, 수입국의 등록을 대체하거나 규정 준수를 무제한으로 보증하는 것이 아닙니다.
신청하기 전에 해당 제품의 적법한 시판 상태, 시설 정보 및 적용 가능한 증명서 발급 요건을 확인하십시오. 해당 의료기기의 명칭, 모델, 제조업체 및 제조소는 등록/리스팅과 관련 510(k), De Novo, PMA 또는 면제 근거와 일치해야 합니다.
올바른 수출 서류 선택
| 상황 | 검토 대상 서류 | 주요 차이점 |
|---|---|---|
| 미국 내에서 적법하게 시판되고 미국에서 수출되는 적격 의료기기 | CFG | 증명서 발급 요건을 충족해야 함 |
| 미국 외에서 제조되어 외국 간에 운송되는 적격 의료기기 | CFG-NE | 미국에서 수출되지 않는 의료기기를 위한 전용 증명서 |
| 미국 내에서 적법하게 시판되지는 않으나 관련 법적 경로에 따라 수출 자격이 있는 의료기기 | 해당 수출적격증명서(Certificate of Exportability) | 실제 수출 조항에 따라 적격 여부가 결정됨 |
| 비임상 연구용 | 적절한 비임상/연구용 수출 서류 | 임상 또는 상업적 사용에 대한 승인과 상호 호환되지 않음 |
FDA의 수출 FAQ에서 이러한 차이점을 설명합니다. 외국 제조업체라고 해서 단지 미국 내 제조 시설이 없다는 이유만으로 제외되지는 않으므로, 정확한 운송 시나리오와 증명서 유형을 파악하십시오.
CECATS 신청 체크리스트
- 목적국 당국에 어떤 증명서, 제품 범위, 일자, 인증 및 언어가 필요한지 문의하십시오. 하나의 증명서로 제시된 제품 목록을 포괄할 수 있는지 확인하십시오.
- 법적 명칭, 실제 주소, 시설 등록 기록, 제품 리스팅 및 시판 허가 번호를 대조하여 일치시키십시오. 신청서 제출 전에 불일치 사항을 조사하십시오.
- FDA Industry Systems를 통해 CDRH 수출 증명 신청 및 추적 시스템(CECATS)에 접속하여 올바른 신청서를 선택하십시오.
- 필수 항목, 제품 첨부 문서 및 서약 사항을 작성하십시오. 관리본과 이를 뒷받침하는 규정 준수 증빙 기록을 보관하십시오.
- 최신 수수료, 심사 질의 및 증명서 다운로드 지침을 따르십시오. 신청 현황을 모니터링하고 신속하게 대응할 담당자를 지정하십시오.
CECATS CFG 지침에서 실제 절차를 안내합니다. 수수료는 증명서 유형 및 신청 세부사항에 따라 달라질 수 있으므로, 일반적인 “추가 증명서” 가격에 의존하지 말고 이를 직접 확인하십시오.
전자 발급 및 목적국 수용
CDRH는 2024년 1월 2일부터 대상 수출 서류를 다운로드 가능한 전자 PDF로 전환하였습니다. 증명서의 다운로드, 보관 및 인증은 FDA의 신청 및 발급 지침을 따르십시오. 추가적인 영사 확인(legalization), 아포스티유(apostille) 또는 번역 작업 필요 여부는 수입국 당국의 규정에 따라 결정되며, 전자 발급이 되었다고 해서 이러한 요건이 자동으로 면제되는 것은 아닙니다.
불일치 사항 및 규정 준수 관련 질의에 대비하여 일정에 여유를 두십시오. 일반적으로 명시되는 처리 기간이 발급일을 보장하는 것은 아니며, 대리인은 FDA가 증명서를 발급하거나 외국 당국이 이를 수용할 것이라고 보증할 수 없습니다.
의료기기, 제조소 또는 법적 명칭이 변경된 후에는 증명서와 목적국 등록 서류(dossier)가 여전히 동일한 제품을 설명하고 있는지 평가하십시오. 수출 서류를 QMSR 기록 및 목표 시장의 등록 계획과 연계하여 조율하십시오. Pure Global은 해당 증명서 요건의 범위 내에서 기록을 대조하고 신청을 관리할 수 있습니다.
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Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오.
자주 묻는 질문
아닙니다. 이는 특정 규제 정보를 기재한 수출 문서입니다. 목적국 규제당국은 증명서 인정 규정을 포함하여 자체적인 등록, 라벨링, 대리인 및 수입 요건을 여전히 적용합니다.
자격 요건을 충족하는 제품은 일반적인 CFG와는 다른 CFG-NE 발급 대상이 될 수 있습니다. 해당 의료기기의 미국 내 규제 상태와 해당 증명서 경로의 모든 조건을 확인하십시오.
대상 수출 문서는 2024년 1월 2일부터 다운로드 가능한 PDF 형태의 전자 문서로 발급되고 있습니다. FDA의 최신 조회 및 진위 확인 지침을 따르고, 목적국 규제당국의 서류 요건을 별도로 확인하십시오.
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