의료기기에 대한 외국 정부에 대한 FDA 인증서(CFG)

의료기기용 FDA CFG란?

CFG(수출허가증)는 미국 내 제조소의 의료기기 규제 준수(컴플라이언스) 현황을 보여주는 일종의 스냅샷입니다. 이 증명서는 귀사가 다음의 요구사항을 모두 준수하고 있음을 증명합니다.

• 미국 시설이 FDA에 등록되어 있고, 해당 의료기기가 FDA에 리스팅되어 있습니다.

• 510(k), PMA, De Novo 또는 1976년 이전 승인을 통해 미국 내에서 합법적인 시판 자격을 갖추고 있습니다.

• FDA의 라벨링(표시 기재) 규정을 준수하고 있습니다.

• FDA 품질 시스템 규정(21 CFR Part 820)을 준수하고 있습니다.

• 해당 의료기기가 리콜 대상이 아닙니다.

CFG는 미국 내에서 합법적으로 시판 중인 의료기기에만 적용됩니다. 심사 대기 중(pending)이거나 미승인 상태인 의료기기는 CFG 발급 대상이 아닙니다. 대신 등급(Class) 및 수출 목적(예: 비임상 연구 목적의 수출 등)에 따라 801(e)(1)항에 따른 COE 또는 802조를 발급받아야 합니다.

FDA에서 CFG를 요청하는 방법

CFG 및 기타 수출 관련 서류는 FDA의 온라인 수출 증명서 신청 포털인 FURLS CDRH 수출 인증 신청 및 추적 시스템(CECATS)을 통해 발급받으실 수 있습니다. 신청 절차는 비교적 직관적이지만, 정보가 누락되거나 형식상 오류가 있는 경우, 또는 기존 리스팅 정보가 최신 상태로 유지되지 않은 경우에는 승인이 지연될 수 있습니다. 오류 없는 완전한 CFG 신청서를 제출하기 위해 알아야 할 사항은 다음과 같습니다.

1. CECATS 접속: FDA FURLS 계정으로 로그인한 후 CDRH 수출 인증 신청 및 추적 시스템(CECATS)에 접속합니다.

2. 필수 항목 기재 및 제품 목록 추가: 신청서의 모든 필수 섹션을 작성하고 제품 목록을 추가합니다. 여기에는 신청인 정보, 제조업체/유통업체 상세 정보, 의료기기 리스팅 정보, 리콜 이력, 수출 대상국, 수출 목적 및 서약서(certification statement) 등이 포함됩니다.

3. 신청서 제출 및 수수료 납부: 신청 완료 후 수수료를 납부합니다. 영업일 기준 20일 이내에 증명서가 발행되는 건에 대해 수수료가 부과됩니다(첫 번째 신청 건은 약 $175이며, 동일 신청 건 내 추가 발행 시 부당 $85가 추가됩니다).

4. CFG 수령: FDA 검토가 완료된 모든 수출 증명서는 다운로드 가능한 PDF 형식의 전자 문서로 발급됩니다. 승인 완료 이메일을 수신한 후 45일 이내에 다운로드하여 인쇄해야 합니다(수출 대상국에서 아포스티유 승인을 요구하는 경우, 반드시 컬러로 인쇄하시기 바랍니다).

수수료 납부가 완료되고 신청 서류에 별다른 문제가 없다면, US FDA는 통상 영업일 기준 20일 이내에 요청을 처리합니다.