FDA 의료기기 외국정부수출증명서 (CFG)

의료기기에 대한 FDA CFG란 무엇입니까?

CFG는 미국 내 귀사의 의료기기 규제 준수 상태를 보여주는 스냅샷입니다. 이는 귀사가 다음 요구사항을 충족함을 입증하는 증명서 역할을 합니다:

• 귀사의 미국 시설이 FDA 등록되어 있고, 귀사의 의료기기가 FDA 목록에 등재되어 있습니다.

• 귀사의 의료기기가 510(k), PMA, De Novo 또는 pre‑1976 승인을 통해 미국 내 합법적 시판 지위를 보유하고 있습니다.

• 귀사가 FDA 라벨링 규정을 준수합니다.

• 귀사가 FDA 품질 시스템(21 CFR Part 820)을 준수합니다.

• 귀사의 의료기기가 리콜 대상이 아닙니다.

CFG는 미국에서 합법적으로 시판되는 의료기기에만 적용됩니다. 귀사의 의료기기가 심사 중이거나 미승인 상태인 경우, CFG 발급 자격이 되지 않습니다. 대신 등급 및 수출 목적(예: 비임상 연구 목적으로 수출하는 경우)에 따라 ​801(e)(1)에 따른 COE​ 또는 ​802​가 필요합니다.

FDA에 CFG를 요청하는 방법

CFG 및 기타 수출 서류는 수출 증명서 신청을 위한 해당 기관의 온라인 포털인 FURLS CDRH 수출 증명 신청 및 추적 시스템(CECATS)을 통해 발급받습니다. 절차는 비교적 간단하지만 누락된 정보, 서식 오류 또는 오래된 목록 등재로 인해 승인이 지연될 수 있습니다. 완전한 CFG 신청서를 제출하기 위해 알아야 할 사항은 다음과 같습니다:

1. ​CECATS 접속:​ FDA FURLS를 통해 로그인하여 CDRH 수출 증명 신청 및 추적 시스템에 접속합니다.

2. ​모든 필수 항목 작성 및 제품 목록 추가:​ 신청자 정보, 제조자/유통업체 세부 정보, 의료기기 목록 등재, 리콜 이력, 대상 국가, 수출 목적 및 인증 서약서를 포함합니다.

3. ​제출 및 수수료 납부:​ FDA가 20 영업일 이내에 발급되는 경우 수수료가 부과됩니다(첫 번째 신청은 약 $175, 추가 신청당 $85).

4. ​CFG 수령:​ FDA에 의해 검토가 완료된 모든 증명서 요청은 다운로드 가능한 PDF 형식으로 전자 발급됩니다. FDA에서 신청 승인 이메일을 보내드리며, 45일 동안 다운로드 및 인쇄할 수 있습니다(대상 시장에서 아포스티유가 필요한 경우 반드시 컬러로 인쇄하십시오).

미국 FDA는 수수료가 납부되고 신청 파일에 문제가 없는 경우 일반적으로 20 영업일 이내에 요청을 처리합니다.