의료기기용 FDA CFG란?
CFG는 US에 있는 회사의 의료기기 컴플라이언스 상태에 대한 스냅샷입니다. 이는 귀하가 다음 요구사항을 충족한다는 증거로 사용됩니다.
귀하의 US 시설은 FDA 등록이 되어 있고, 귀하의 기기는 FDA 등록이 되어 있습니다.
귀하의 기기는 510(k), PMA, De Novo 또는 1976년 이전 승인을 통해 합법적인 US 마케팅 상태를 갖습니다.
FDA 라벨링 규칙을 따릅니다.
FDA 품질 시스템(21 CFR Part 820)을 준수합니다.
귀하의 기기는 리콜 대상이 아닙니다.
CFG는 US에서 합법적으로 판매되는 기기에만 적용됩니다. 귀하의 기기가 보류 중이거나 승인되지 않은 경우에는 CFG 자격이 없습니다. 대신 Class 및 수출 의도(예: 비임상 연구를 위해 수출하는 경우)에 따라 801(e)(1) 또는 802에 따른 COE가 필요합니다.
FDA에서 CFG를 요청하는 방법
CFG 및 기타 수출 서류는 수출 증명서 요청을 위한 기관의 온라인 포털인 FURLS CDRH 수출 인증 신청 및 추적 시스템(CECATS)을 통해 획득됩니다. 절차는 매우 간단하지만 정보 누락, 형식 오류 또는 오래된 목록으로 인해 승인이 지연될 수 있습니다. 완전한 CFG 신청서를 제출하기 위해 알아야 할 사항은 다음과 같습니다.
CECATS 접속: FDA FURLS를 통해 로그인하고 CDRH 수출 인증 신청 및 추적 시스템에 접속하세요.
모든 필수 섹션을 작성하고 제품 목록을 추가합니다. 요청자 정보, 제조업체/유통업체 세부정보, 기기 목록, 리콜 내역, 대상 국가, 수출 의도 및 인증 진술을 포함합니다.
수수료 제출 및 지불: FDA가 영업일 기준 20일 이내에 발행되는 경우 수수료가 적용됩니다(첫 번째 요청의 경우 약 $175, 추가 요청당 $85).
CFG 받기: FDA에서 완료된 모든 인증서 요청 검토는 다운로드 가능한 PDF로 전자적으로 발행됩니다. FDA는 귀하의 신청서 승인을 이메일로 보내드리며, 45일 이내에 다운로드 및 인쇄해야 합니다(대상 시장에서 아포스티유가 필요한 경우 컬러로 인쇄하십시오).
US FDA는 수수료를 지불하고 신청서 파일에 문제가 없는 경우 일반적으로 영업일 기준 20일 이내에 요청을 처리합니다.
