FDA Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) para Dispositivos Médicos

¿Qué es un CFG FDA para dispositivos médicos?

Un CFG es una instantánea del estado de cumplimiento de dispositivos médicos de su empresa en EE. UU. Sirve como prueba de que usted cumple con los siguientes requisitos:

• Su instalación en EE. UU. está registrada ante FDA y su dispositivo está listado ante FDA

• Su dispositivo cuenta con estatus legal de comercialización en EE. UU. mediante 510(k), PMA, De Novo o autorización pre‑1976

• Usted cumple con las reglas de etiquetado de FDA

• Usted cumple con los sistemas de calidad de FDA (21 CFR Parte 820)

• Su dispositivo no es objeto de un retiro del mercado

Un CFG solo se aplica a dispositivos comercializados legalmente en EE. UU. Si su dispositivo está pendiente o no aprobado, no califica para un CFG. En su lugar, necesitaría un COE en virtud de 801(e)(1) o 802, según la clase y la intención de exportación (por ejemplo, si exporta para investigación no clínica).

Cómo solicitar un CFG ante la FDA

Los CFG y otros documentos de exportación se obtienen a través del Sistema de Solicitud y Seguimiento de Certificación de Exportación del CDRH en FURLS (CECATS), el portal en línea de la agencia para solicitudes de certificados de exportación. El proceso es bastante sencillo, pero la falta de información, los errores de formato o los listados desactualizados pueden retrasar su aprobación. Esto es lo que necesita saber para presentar una solicitud completa de CFG:

1. Acceder a CECATS: Inicie sesión a través de FURLS de FDA y acceda al Sistema de Solicitud y Seguimiento de Certificación de Exportación del CDRH.

2. Completar todas las secciones requeridas y agregar la lista de productos: Incluya la información del solicitante, los detalles del fabricante/distribuidor, el listado del dispositivo, el historial de retiros del mercado, los países de destino, la intención de exportación y su declaración de certificación.

3. Enviar y pagar las tarifas: Si la FDA emite el documento dentro de los 20 días hábiles, se aplican tarifas (alrededor de $175 por la primera solicitud y $85 por cada solicitud adicional).

4. Recibir su CFG: Todas las revisiones de solicitudes de certificado completadas por la FDA se emitirán electrónicamente como archivos PDF descargables. La FDA enviará por correo electrónico la aprobación de su solicitud y usted tendrá 45 días para descargarlo e imprimirlo (asegúrese de imprimir a color si se requiere apostilla en su mercado de destino).

La FDA de EE. UU. procesa las solicitudes por lo general dentro de los 20 días laborables si se han pagado las tarifas y no hay problemas en su expediente de solicitud.