FDA Certificado para gobierno extranjero (CFG) para dispositivos médicos
Un Certificado para un gobierno extranjero (CFG) es prueba de que un dispositivo médico se comercializa legalmente en los EE. UU. Los CFG a menudo son documentación requerida para ingresar al mercado en países de Asia, América Latina, Medio Oriente y otros lugares. Pure Global puede ayudarte a obtener un CFG como parte de tu estrategia de exportación a nuevos mercados.
¿Qué es un CFG de la FDA para dispositivos médicos?
El CFG es un reflejo del estado de cumplimiento normativo de los dispositivos médicos de su empresa en los EE. UU. Sirve como prueba de que cumple con los siguientes requisitos:
Su establecimiento en los EE. UU. cuenta con registro sanitario ante la FDA y su dispositivo se encuentra listado ante dicha agencia.
Su dispositivo cuenta con autorización legal de comercialización en los EE. UU. a través de un proceso 510(k), PMA, De Novo o una autorización anterior a 1976.
Cumple con las regulaciones de etiquetado de la FDA.
Cumple con el sistema de gestión de calidad de la FDA (21 CFR Parte 820).
Su dispositivo no se encuentra sujeto a ningún retiro del mercado (recall).
El CFG solo se aplica a dispositivos comercializados legalmente en los EE. UU. Si su dispositivo se encuentra en proceso de aprobación o aún no ha sido aprobado, no califica para este certificado. En su lugar, requerirá un COE bajo la sección 801(e)(1) o 802, según su clase e intención de exportación (por ejemplo, si se exporta para investigación no clínica).
Cómo solicitar un CFG ante la FDA
Los CFG y otros documentos de exportación se obtienen a través del Sistema de Solicitud y Seguimiento de Certificaciones de Exportación del CDRH dentro del portal FURLS (CECATS), la plataforma en línea de la agencia para gestionar estas solicitudes. Aunque el proceso es relativamente sencillo, la falta de información, los errores de formato o la presencia de listados desactualizados pueden retrasar su aprobación. A continuación, le presentamos los puntos clave para presentar una solicitud de CFG completa:
Acceso a CECATS: Inicie sesión a través de FDA FURLS y acceda al CDRH Export Certification Application and Tracking System.
Complete todas las secciones requeridas y agregue la lista de productos: Incluya la información del solicitante, los detalles del fabricante o distribuidor, el listado del dispositivo, el historial de retiros del mercado (recalls), los países de destino, el propósito de la exportación y su declaración de certificación.
Envíe la solicitud y realice el pago de tarifas: Si la FDA emite el certificado en un plazo de 20 días hábiles, se aplicarán las tarifas correspondientes (aproximadamente USD $175 por la primera solicitud y USD $85 por cada copia adicional).
Reciba su CFG: Todas las revisiones de solicitudes de certificados completadas por la FDA se emitirán electrónicamente como archivos PDF descargables. La FDA notificará la aprobación de su solicitud por correo electrónico, y dispondrá de un plazo de 45 días para descargarla e imprimirla (asegúrese de imprimirla a color si se requiere apostilla en su mercado de destino).
La US FDA suele procesar las solicitudes en un plazo de 20 días hábiles, siempre y cuando se hayan pagado las tarifas correspondientes y no se presenten observaciones en el expediente de solicitud.
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No permita que el papeleo CFG lo frene ni arriesgue su lanzamiento internacional. Pure Global interviene para encargarse de cada detalle, desde la documentación y las tarifas CECATS hasta los servicios de impresión y apostilla posteriores a la certificación. Nos aseguramos de que su Certificado para un gobierno extranjero se entregue de forma precisa, puntual y que cumpla plenamente con los requisitos extranjeros.
Preguntas frecuentes
Sí, pero cada certificado está limitado a 25 páginas, incluidas listas de productos y archivos adjuntos. Si su lista de productos excede ese límite, deberá enviar una solicitud por separado y pagar una tarifa adicional por cada certificado adicional.
Posiblemente. Si el cambio es significativo, como un nuevo nombre comercial, un uso previsto diferente o detalles revisados del fabricante, es posible que deba enviar una nueva solicitud CFG. Las actualizaciones menores, como ajustes de marca o cambios estéticos, generalmente no requieren un nuevo certificado a menos que afecten la forma en que se presenta el dispositivo para su revisión regulatoria en el extranjero.
No. La FDA no ofrece un proceso acelerado para los CFG. La mayoría de los certificados se emiten dentro de los 20 días hábiles si la solicitud está completa y no hay problemas de cumplimiento. La mejor manera de evitar demoras es asegurarse de que la lista de su dispositivo esté actualizada, que su envío sea preciso y que su pago se procese con prontitud.
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