¿Qué es un FDA CFG para dispositivos médicos?
Un CFG es una instantánea del estado de cumplimiento de los dispositivos médicos de su empresa en los EE. UU. Sirve como prueba de que cumples con los siguientes requisitos:
Su instalación en EE. UU. está registrada en FDA y su dispositivo está en la lista FDA
Su dispositivo tiene estatus legal de comercialización en EE. UU. a través de 510(k), PMA, De Novo o autorización anterior a 1976.
Sigues las reglas de etiquetado FDA
Cumple con los sistemas de calidad FDA (21CFR Parte 820)
Su dispositivo no está sujeto a retirada
Un CFG solo se aplica a dispositivos comercializados legalmente en los EE. UU. Si su dispositivo está pendiente o no está aprobado, no califica para un CFG. En su lugar, necesitaría un COE según 801(e)(1) o 802, según la clase y la intención de exportación (por ejemplo, si exporta para investigación no clínica).
Cómo solicitar un CFG de la FDA
Los CFG y otros documentos de exportación se obtienen a través de FURLS CDRH Sistema de seguimiento y solicitud de certificación de exportación (CECATS), el portal en línea de la agencia para solicitudes de certificados de exportación. El proceso es bastante sencillo, pero la información faltante, los errores de formato o los listados desactualizados pueden retrasar su aprobación. Esto es lo que necesita saber para enviar una solicitud CFG completa:
Acceder a CECATS: Inicie sesión a través de FDA FURLS y acceda a la Solicitud de Certificación de Exportación y al Sistema de Seguimiento CDRH.
Complete todas las secciones requeridas y agregue la lista de productos: Incluya información del solicitante, detalles del fabricante/distribuidor, lista de dispositivos, historial de retiradas, países de destino, intención de exportación y su declaración de certificación.
Enviar y pagar tarifas: Si FDA se emite dentro de los 20 días hábiles, se aplican tarifas (alrededor de $175 por la primera, $85 por cada solicitud adicional).
Reciba su CFG: Todas las revisiones de solicitudes de certificados completadas por FDA se emitirán electrónicamente como archivos PDF descargables. FDA enviará por correo electrónico la aprobación de su solicitud y tendrá 45 días para descargarla e imprimirla (asegúrese de imprimir en color si se requiere apostilla en su mercado objetivo).
El US FDA procesa las solicitudes generalmente dentro de los 20 días hábiles si se pagan las tarifas y no hay problemas en su archivo de solicitud.
