FDA 医療機器向け外国政府証明書（CFG）
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外国政府向け証明書（CFG）は、医療機器が米国で合法的に市販されていることを証明する文書です。CFGは、アジア、中南米、中東をはじめとする国々への市場参入において、提出を求められることが多い必須文書です。Pure Globalは、新規市場への輸出戦略の一環として、CFGの取得を支援いたします。
動画ガイド
FDA CFG：医療機器輸出証明書
FDAの外国政府向け証明書（CFG）の対象範囲、輸出者に必要となる状況、および申請手順について解説します。
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Does your export need an FDA CFG? Foreign customers and governments often ask exporters for proof of a device's U.S. status. For legally marketed devices, that proof is a CFG. A Certificate to Foreign Government is only for devices that can be legally marketed in the U.S.: cleared, approved, granted De Novo, exempt, or on the market before May 28, 1976. Other devices use a Certificate of Exportability. When you apply online, you certify that the establishment is registered, each device is listed and legally marketed, and none is the subject of an open recall. You also list recalls from the past 10 years. The fee is set. $175 for the first certificate, $85 for each extra one in the same request, invoiced quarterly. Then you get one download, within 45 days. Start with three things. One: fix registration and listing first. Two: name every manufacturer involved, including contract sterilizers and relabelers. Three: print in color if your market needs an apostille. No U.S. status, no CFG. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
FDA 外国政府向け証明書（Certificate to Foreign Government）とは？
外国政府向け証明書（CFG: Certificate to Foreign Government）は、適格な医療機器に対して申請されるFDA輸出文書です。外国の管轄当局が使用するための、規定された規制情報を提供するものです。本証明書は、新規の製品承認や輸入国における登録の代替となるものではなく、また適合性を無制限に保証するものでもありません。
申請前に、製品の合法的な市販状況、施設情報、および該当する証明書の要件を確認してください。機器の名称、モデル、製造業者、および製造拠点は、登録／リスティングならびに関連する510(k)、De Novo、PMA、または適用除外の根拠と一致している必要があります。
適切な輸出文書の選択
| 状況 | 検討すべき文書 | 主な相違点 |
|---|---|---|
| 米国で合法的に市販されており、米国から輸出される適格な機器 | CFG | 証明書の要件を満たしている必要があります |
| 米国外で製造され、外国間で輸送される適格な機器 | CFG-NE | 米国から輸出されない機器向けの特定の証明書 |
| 米国内で合法的に市販されていないが、関連する法的経路に基づき輸出資格を有する機器 | 該当する輸出適格性証明書（Certificate of Exportability） | 適格性は実際の輸出規定に依存します |
| 非臨床研究用途 | 適切な非臨床／研究用輸出文書 | 臨床用または商業用の承認とは互換性がありません |
これらの相違点は、FDAの輸出に関するFAQで説明されています。米国の製造施設を持たないという理由だけで外国製造業者が除外されるわけではありません。適切な出荷シナリオと証明書の種類を特定してください。
CECATS申請チェックリスト
- 仕向国の管轄当局に対し、どの証明書、対象製品範囲、日付、認証（原本証明等）、および言語が必要とされているかを確認します。1通の証明書で提示する製品リストを網羅できるか確認してください。
- 法人正式名称、所在地住所、施設記録、製品リスティング、および市販認可番号を照合します。申請前に相違点を調査してください。
- FDA Industry Systemsを通じてCDRH輸出証明申請・追跡システム（CECATS）にアクセスし、適切な申請を選択します。
- 必要セクション、製品添付資料、および宣誓事項（certifications）を記入・完了します。管理コピーおよび裏付けとなるコンプライアンス記録を保管してください。
- 最新の手数料、審査照会事項（review question）、および証明書のダウンロード手順に従います。申請状況を監視し、迅速に対応する担当者を割り当ててください。
実際のワークフローはCECATS CFGの手順に記載されています。手数料は証明書の種類や申請内容の詳細によって異なる場合があるため、一般的な「追加証明書」の価格に依存することなく、必ず個別に確認してください。
電子発行と仕向国における受入
CDRHは、2024年1月2日より、対象となる輸出文書をダウンロード可能な電子PDFへと移行しました。証明書のダウンロード、保管、および原本証明の手順については、FDAの申請および発行手順に従ってください。追加の領事認証（legalization）、アポスティーユ、または翻訳作業の要否は輸入国当局の規則によって決定され、電子発行によってそれらの要件が自動的に免除されるわけではありません。
記載内容の相違やコンプライアンスに関する照会事項に備え、スケジュールに余裕を持たせてください。一般的に示されている処理期間は発行期日を保証するものではなく、また代理人がFDAによる証明書の発行や外国当局による受入を保証することはできません。
機器、製造拠点、または法人正式名称の変更後は、証明書と仕向国の申請資料（ドシエ）が依然として同一の製品を説明しているかどうかを評価してください。輸出文書は、QMSR記録および対象市場の登録計画と整合させる必要があります。Pure Globalは、記録を照合し、適用される証明書要件の範囲内で申請を管理することができます。
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よくある質問
いいえ。これは特定の規制情報を記載した輸出用文書です。輸出先国の規制当局は、証明書の受け入れに関する規則を含め、独自の登録、ラベリング、現地代理人、および輸入要件を適用します。
要件を満たす製品は、従来のCFGとは異なるCFG-NEの対象となる場合があります。当該機器の米国における規制ステータスと、その証明書ルートのすべての適用条件をご確認ください。
対象となる輸出文書は、2024年1月2日以降、ダウンロード可能なPDFとして電子的に発行されています。FDAの現行の取得および真正性確認の手順に従い、輸出先国の規制当局が求める文書要件を別途ご確認ください。
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