FDA 医療機器外国政府向け証明書（CFG）

最終確認日: 2026年7月24日

外国政府向け証明書（CFG）は、医療機器が米国で合法的に販売されていることを証明するものです。CFGは、アジア、中南米、中東などの国々への市場参入において頻繁に求められる文書です。Pure Globalは、新規市場への輸出戦略の一環としてのCFG取得をサポートいたします。

規制概要

医療機器の FDA CFG とは何ですか？

CFGは、米国における貴社の医療機器のコンプライアンス状況を示すスナップショットです。貴社が以下の要件を満たしていることの証明となります：

貴社の米国施設が FDA 登録されており、医療機器が FDA リスティングされていること
貴社の医療機器が 510(k)、PMA、De Novo、または pre‑1976 承認により米国での法的な販売権限を有していること
FDA ラベル表示規則に従っていること
FDA 品質システム（21 CFR Part 820）に準拠していること
医療機器がリコールの対象となっていないこと

CFGは、米国で法的に販売されている医療機器にのみ適用されます。医療機器が申請中または未承認である場合、CFGの対象とはなりません。代わりに、クラスや輸出目的（例：非臨床研究目的で輸出する場合など）に応じて、801(e)(1)に基づくCOE、または 802が必要となります。

FDA から CFG を申請する方法

CFGおよびその他の輸出関連書類は、輸出証明書申請用の同機関のオンラインポータルである FURLS CDRH Export Certification Application & Tracking System（CECATS）を通じて取得します。手続きは比較的シンプルですが、情報の記載漏れ、フォーマットエラー、または古いリスティング情報などがあると、承認が遅れる可能性があります。完全な CFG 申請を提出するために知っておくべき事項は以下の通りです：

CECATS にアクセス： FDA FURLS 経由でログインし、CDRH Export Certification Application and Tracking System にアクセスします。
すべての必須セクションを入力し製品リストを追加： 申請者情報、製造元／販売元の詳細、機器のリスティング、リコール履歴、対象国、輸出目的、および認証声明を含めます。
申請および手数料の支払い： FDA が 20 営業日以内に発行する場合、手数料が発生します（初回申請は約 $175、追加申請1件につき約 $85）。
CFG の受け取り： FDA によって完了したすべての証明書申請審査は、ダウンロード可能な PDF として電子的に発行されます。FDA から申請承認のメールが送信され、45 日間ダウンロードおよび印刷が可能となります（輸出対象国でアポスティーユが必要な場合は、必ずカラー印刷してください）。