医療機器用の FDA CFG とは何ですか?
CFG は、米国における貴社の医療機器コンプライアンス ステータスのスナップショットです。これは、次の要件を満たしていることを証明するものとなります。
米国の施設は FDA に登録されており、デバイスは FDA に登録されています
お使いのデバイスは、510(k)、PMA、De Novo、または 1976 年以前の認可により、米国で合法的な販売ステータスを取得しています。
FDA のラベル付けルールに従っている
FDA 品質システム (21CFR Part 820) に準拠していること
お使いのデバイスはリコールの対象ではありません
CFG は、米国で合法的に販売されているデバイスにのみ適用されます。デバイスが保留中または未承認の場合、CFG の対象にはなりません。代わりに、クラスと輸出の意図に応じて、COE under 801(e)(1) または 802 が必要になります (非臨床研究目的で輸出する場合など)。
FDA から CFG をリクエストする方法
CFG およびその他の輸出書類は、輸出証明書要求用の当局のオンライン ポータルである FURLS CDRH 輸出証明書申請および追跡システム (CECATS) を通じて取得されます。プロセスは非常に簡単ですが、情報の欠落、フォーマットの誤り、または古いリストがあると、承認が遅れる可能性があります。完全な CFG 申請書を提出するために知っておくべきことは次のとおりです。
CECATS へのアクセス: FDA FURLS 経由でログインし、CDRH 輸出認証アプリケーションおよび追跡システムにアクセスします。
必須セクションをすべて入力し、製品リストを追加します。 要求者情報、メーカー/販売代理店の詳細、機器リスティング、リコール履歴、対象国、輸出意図、および認定ステートメントを含めます。
手数料の送信と支払い: FDA が 20 営業日以内に発行された場合、手数料が適用されます (最初のリクエストは約 175 ドル、追加リクエストごとに 85 ドル)。
CFG を受け取ります: FDA によって完了したすべての証明書要求のレビューは、ダウンロード可能な PDF として電子的に発行されます。 FDA から申請の承認が電子メールで送信されます。45 日以内にダウンロードして印刷してください (ターゲット市場でアポスティーユが必要な場合は、必ずカラーで印刷してください)。
US FDA は、料金が支払われ、アプリケーション ファイルに問題がない場合、通常 20 営業日以内にリクエストを処理します。
